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Implementación dirigida por padres de un programa de capacitación en habilidades sociales de realidad virtual para niños con TEA

19 de octubre de 2023 actualizado por: Krestin Radonovich, West Virginia University

Efectividad de la implementación dirigida por los padres de un programa de capacitación en habilidades sociales de realidad virtual para niños con trastorno del espectro autista

El objetivo de este ensayo intervencionista es establecer protocolos de capacitación para mostrar la viabilidad de capacitar a los padres y cuidadores para administrar el protocolo de realidad virtual. El objetivo principal es evaluar los efectos del tratamiento con Floreo Building Social Connections (BSC) en el AIM, una encuesta de informes de padres que evalúa los síntomas centrales del TEA. El objetivo secundario es explorar los cambios en las habilidades sociales a lo largo del tiempo mediante el uso de una batería de resultados multimétodo. Los investigadores evaluarán el efecto del tratamiento con Floreo BSC en las Escalas de calificación del autismo infantil (CARS-2) en la población de pacientes del estudio. Los objetivos secundarios adicionales incluyen la evaluación de los efectos del tratamiento sobre las habilidades de adaptación medidas por Vineland-3. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios y utilicen el programa de realidad virtual en la clínica y en casa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes o representantes legalmente autorizados deben proporcionar su consentimiento informado por escrito y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio. Los participantes deben dar su consentimiento informado según sea clínicamente apropiado.
  • Un diagnóstico de trastorno del espectro autista basado en el juicio clínico de un médico calificado según los criterios del DSM-5, respaldado por el Programa de observación del diagnóstico de autismo o la Entrevista de diagnóstico de autismo revisada.
  • Los participantes deben poder tolerar la terapia de realidad virtual a juicio de los padres o cuidadores y del personal del estudio.
  • Las mujeres participantes deben no poder quedar embarazadas (p. ej., premenárquicas, quirúrgicamente estériles, etc.) o aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, condón o diafragma con espermicidas, esponja anticonceptiva) a partir de 28 días antes de la visita inicial hasta 45 días después de la última sesión de tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana en orina negativa en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Historia de epilepsia fotosensible o respuesta fotoparoxística demostrada en un electroencefalograma previo.
  • Diagnóstico activo de migraña o variante de migraña (migraña abdominal, síndrome de vómitos cíclicos) que no se controla adecuadamente con medicación u otra terapia.
  • Historial de trastorno del equilibrio que incluye vértigo, sensibilidad al movimiento o ataxia. Los déficits sensoriales vestibulares no son necesariamente excluyentes.
  • Deterioro sensorial primario (ceguera, sordera).
  • Trastorno motor que interferiría con la participación en la realidad virtual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Floreo BSC
Los sujetos y su cuidador participarán en las sesiones de realidad virtual de Floreo VR Building Social Connections: tres sesiones por semana, durante 12 semanas. Cada sesión constará de 2 lecciones de realidad virtual (Floreo BSC) separadas por un breve descanso, para un total de aproximadamente 15 minutos de tiempo de realidad virtual directo durante un período de 30 minutos. Las sesiones de tratamiento se programarán durante un período de 12 semanas, con un margen de hasta 15 semanas para sesiones de recuperación (p. ej., enfermedad o viaje).
Conductual: Habilidades sociales de realidad virtual
La intervención constará de dos episodios del programa Floreo BSC, cada uno con una duración de 4 a 5 minutos, según un programa fijo de episodios determinado por el grupo codificado por colores del participante. Los episodios de realidad virtual se presentarán a través de la aplicación Floreo descargada en un iPhone que lleva el participante con el casco de realidad virtual. La interacción de realidad virtual se controlará y operará a través del iPad vinculado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de impacto del autismo (AIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana después de la visita de tratamiento final
Cambio de medida: el AIM es un cuestionario para padres de 25 ítems dirigido a la sensibilidad al cambio de los síntomas centrales del TEA (Kanne et al., 2014). El cuestionario utiliza un período de recuerdo de dos semanas con elementos calificados en dos escalas correspondientes de cinco puntos (frecuencia e impacto). Escala tipo Likert de 5 puntos, una vez para la frecuencia de una conducta específica del dependiente y otra para el impacto de esa conducta. Las opciones de respuesta van desde "nunca" a "siempre" para la dimensión de frecuencia y "en absoluto" a "severamente" para la dimensión de impacto. Un dominio más alto y puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas (Houghton et al., 2019; Mazurek et al., 2018). Asimismo, puntuaciones AIM más bajas indican sintomatología menos grave.
Desde el inicio hasta 1 semana después de la visita de tratamiento final
Escala de calificación del autismo infantil, segunda edición (CARS-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana después de la visita de tratamiento final
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta 1 semana después de la visita de tratamiento final. La puntuación bruta total de CARS2 oscila entre 15 y 60. Esta escala es una escala de calificación del comportamiento destinada a diagnosticar el autismo. Una puntuación total de 15 indica que el comportamiento de un individuo está dentro de los límites normales, mientras que un valor de 60 indica que el comportamiento del individuo es gravemente anormal.
Desde el inicio hasta 1 semana después de la visita de tratamiento final
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (Vineland 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana después de la visita de tratamiento final
Cambio en la medida para The Vineland-3, que evalúa el comportamiento adaptativo en cinco dominios diferentes: social, comunicación, habilidades de la vida diaria y motricidad (Sparrow et al., 2016). En el contexto de este estudio, se administrará mediante el Formulario de entrevista integral, para el cual un evaluador calificado y familiarizado con el instrumento entrevista a un padre o cuidador. Con base en las puntuaciones resumidas en cada dominio, también se calcula un Compuesto de Comportamiento Adaptativo (ABC). Los ítems se califican en una escala de 0 (nunca), 1 (a veces) o 2 (generalmente) para el nivel en el que el niño puede realizar una habilidad de forma independiente. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el nivel adaptativo.
Desde el inicio hasta 1 semana después de la visita de tratamiento final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West Virginia University

Colaboradores

Floreo

Investigadores

  • Investigador principal: Krestin Radonovich, PhD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2304763205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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