Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie pod przewodnictwem rodziców programu szkoleniowego w zakresie umiejętności społecznych VR dla dzieci z ASD

19 października 2023 zaktualizowane przez: Krestin Radonovich, West Virginia University

Skuteczność prowadzonego przez rodziców wdrożenia programu treningu umiejętności społecznych w wirtualnej rzeczywistości dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania interwencyjnego jest ustalenie protokołów szkoleniowych, które pokażą wykonalność szkolenia rodziców i opiekunów w zakresie administrowania protokołem VR. Głównym celem jest ocena wpływu leczenia Floreo Building Social Connections (BSC) na AIM, ankietę składającą się z raportów rodziców, która ocenia podstawowe objawy ASD. Celem drugorzędnym jest zbadanie zmian w umiejętnościach społecznych w czasie za pomocą zestawu wyników opartych na wielu metodach. Badacze ocenią wpływ leczenia Floreo BSC na Skalę Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS-2) w populacji pacjentów objętych badaniem. Dodatkowe cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu leczenia na umiejętności adaptacyjne mierzone za pomocą skali Vineland-3. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet oraz korzystanie z programu VR w klinice i w domu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz wyrazić chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu na podstawie oceny klinicznej wykwalifikowanego klinicysty zgodnie z kryteriami DSM-5, poparta albo Harmonogramem obserwacji diagnostycznych autyzmu, albo poprawionym wywiadem diagnostycznym autyzmu.
  • Uczestnicy muszą być w stanie tolerować terapię VR w ocenie rodzica lub opiekuna i personelu badawczego.
  • Uczestniczki muszą albo nie być w stanie zajść w ciążę (np. przed miesiączką, sterylne chirurgicznie itp.) albo zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatywy lub diafragmy ze środkami plemnikobójczymi, gąbki antykoncepcyjnej) od 28 dni przed wizytą wyjściową do 45 dni po ostatniej sesji terapeutycznej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas wizyty przesiewowej uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową w moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka światłoczuła w wywiadzie lub wykazano reakcję fotonapadową na wcześniejszym elektroencefalogramie.
  • Aktywna diagnoza migrenowego bólu głowy lub odmiany migreny (migrena brzuszna, zespół cyklicznych wymiotów), której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków lub innej terapii.
  • Historia zaburzeń równowagi, w tym zawroty głowy, wrażliwość na ruch lub ataksja. Przedsionkowe deficyty czucia niekoniecznie wykluczają.
  • Pierwotne zaburzenia czucia (ślepota, głuchota).
  • Zaburzenie motoryczne, które mogłoby zakłócać korzystanie z VR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Floreo BSC
Uczestnicy i ich opiekunowie wezmą udział w sesjach VR Floreo VR Building Social Connections: trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni. Każda sesja będzie składać się z 2 lekcji VR (Floreo BSC) oddzielonych krótką przerwą, łącznie około 15 minut bezpośredniego czasu VR w ciągu 30 minut. Sesje lecznicze będą zaplanowane na okres 12 tygodni, z możliwością maksymalnie 15 tygodni na sesje makijażu (np. choroba lub podróż).
Behawioralne: Umiejętności społeczne VR
Interwencja składać się będzie z dwóch odcinków programu Floreo BSC, każdy trwający 4-5 minut, według ustalonego programu odcinków ustalonego przez oznaczoną kolorami grupę uczestnika. Odcinki VR będą prezentowane za pośrednictwem aplikacji Floreo pobranej na iPhone'a noszonego przez uczestnika w goglach VR. Interakcja VR będzie kontrolowana i obsługiwana za pośrednictwem połączonego iPada.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wpływu autyzmu (AIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po ostatniej wizycie w ramach leczenia
Zmiana miary: AIM to 25-elementowy kwestionariusz dla rodziców, którego celem jest wrażliwość na zmianę podstawowych objawów ASD (Kanne i in., 2014). W kwestionariuszu zastosowano 2-tygodniowy okres przypominania, a pozycje oceniano w dwóch odpowiednich 5-punktowych skalach (częstotliwość i wpływ). 5-punktowa skala typu Likerta, jedna dla częstotliwości określonego zachowania osoby zależnej i druga dla wpływu tego zachowania. Opcje odpowiedzi wahają się od „nigdy” do „zawsze” w przypadku wymiaru częstotliwości i „w ogóle” do „poważnie” w przypadku wymiaru wpływu. Wyższa punktacja dziedzinowa i wyższa punktacja całkowita wskazują na większe nasilenie objawów (Houghton i in., 2019; Mazurek i in., 2018). Podobnie niższe wyniki w skali AIM wskazują na mniej poważną symptomatologię.
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po ostatniej wizycie w ramach leczenia
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego, wydanie 2 (CARS-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po ostatniej wizycie w ramach leczenia
Zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową do 1 tygodnia po końcowej wizycie terapeutycznej. Całkowity surowy wynik CARS2 mieści się w zakresie od 15 do 60. Skala ta jest skalą oceny zachowania, przeznaczoną do diagnozowania autyzmu. Całkowity wynik 15 wskazuje, że indywidualne zachowanie mieści się w granicach normy, natomiast wartość 60 oznacza, że ​​zachowanie jednostki jest poważnie nieprawidłowe.
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po ostatniej wizycie w ramach leczenia
Skale zachowań adaptacyjnych Vinelanda, wydanie 3 (Vineland 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po ostatniej wizycie w ramach leczenia
Zmiana miary dla The Vineland-3, który ocenia zachowania adaptacyjne w pięciu różnych obszarach: umiejętności społeczne, komunikacyjne, umiejętności życia codziennego i motoryczne (Sparrow i in., 2016). W kontekście tego badania zostanie ono przeprowadzone przy użyciu formularza wywiadu kompleksowego, w ramach którego rodzic lub opiekun jest przesłuchiwany przez wykwalifikowanego oceniającego zaznajomionego z narzędziem. Na podstawie podsumowanych wyników w każdej domenie obliczany jest również złożony współczynnik zachowania adaptacyjnego (ABC). Elementy są oceniane w skali 0 (nigdy), 1 (czasami) lub 2 (zwykle) dla poziomu, na którym dziecko może samodzielnie wykonać daną umiejętność. Im wyższy wynik, tym lepszy poziom adaptacji.
Wartość wyjściowa do 1 tygodnia po ostatniej wizycie w ramach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Współpracownicy

Floreo

Śledczy

  • Główny śledczy: Krestin Radonovich, PhD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2304763205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj