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Von den Eltern geleitete Implementierung eines VR-Schulungsprogramms für soziale Kompetenzen für Kinder mit ASD

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Krestin Radonovich, West Virginia University

Wirksamkeit der von den Eltern geleiteten Implementierung eines Trainingsprogramms für soziale Kompetenzen in virtueller Realität für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, Schulungsprotokolle zu erstellen, um die Machbarkeit einer Schulung von Eltern und Betreuern für die Anwendung des VR-Protokolls zu zeigen. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Behandlung mit Floreo Building Social Connections (BSC) auf das AIM zu bewerten, eine Elternberichtsumfrage, die die Kernsymptome von ASD bewertet. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Veränderungen der sozialen Fähigkeiten im Laufe der Zeit mithilfe einer Multimethoden-Ergebnisbatterie zu untersuchen. Die Forscher werden die Wirkung der Behandlung mit Floreo BSC auf die Bewertungsskalen für Autismus bei Kindern (CARS-2) in der Studienpatientenpopulation bewerten. Zu den weiteren sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Anpassungsfähigkeiten, gemessen mit dem Vineland-3. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und das VR-Programm in der Klinik und zu Hause zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe einzuhalten. Die Teilnehmer müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, sofern dies klinisch angemessen ist.
  • Eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung auf der Grundlage der klinischen Beurteilung eines qualifizierten Arztes gemäß DSM-5-Kriterien, unterstützt durch entweder den Autism Diagnostic Observation Schedule oder das Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die VR-Therapie nach Einschätzung der Eltern oder Betreuer und des Studienpersonals zu tolerieren.
  • Weibliche Teilnehmer müssen entweder nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (z. B. prämenarchal, chirurgisch steril usw.) oder der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Kondom oder Diaphragma mit Spermiziden, Verhütungsschwamm) ab dem 28. Lebensjahr zustimmen Tage vor dem Basisbesuch bis 45 Tage nach der letzten Behandlungssitzung. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Lichtempfindliche Epilepsie in der Vorgeschichte oder nachgewiesene photoparoxysmale Reaktion im vorangegangenen Elektroenzephalogramm.
  • Aktive Diagnose eines Migränekopfschmerzes oder einer Migränevariante (abdominelle Migräne, zyklisches Erbrechenssyndrom), die durch Medikamente oder andere Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen, einschließlich Schwindel, Bewegungsempfindlichkeit oder Ataxie. Vestibuläre sensorische Defizite sind nicht unbedingt ein Ausschlusskriterium.
  • Primäre sensorische Beeinträchtigung (Blindheit, Taubheit).
  • Motorische Störung, die das VR-Engagement beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Floreo BSC
Die Probanden und ihre Betreuer nehmen an den VR-Sitzungen „Floreo VR Building Social Connections“ teil: drei Sitzungen pro Woche, 12 Wochen lang. Jede Sitzung besteht aus 2 VR-Lektionen (Floreo BSC), die durch eine kurze Pause getrennt sind, was insgesamt etwa 15 Minuten direkter VR-Zeit über einen Zeitraum von 30 Minuten ergibt. Die Behandlungssitzungen werden über einen Zeitraum von 12 Wochen angesetzt, mit einem Zuschuss von bis zu 15 Wochen für Nachholsitzungen (z. B. Krankheit oder Reise).
Verhalten: Soziale VR-Fähigkeiten
Die Intervention besteht aus zwei Episoden des Floreo BSC-Programms, die jeweils 4–5 Minuten dauern, gemäß einem festen Episodenprogramm, das von der farbcodierten Gruppe des Teilnehmers festgelegt wird. VR-Episoden werden über die Floreo-Anwendung präsentiert, die auf ein iPhone heruntergeladen wird, das der Teilnehmer mit dem VR-Headset trägt. Die VR-Interaktion wird über ein angeschlossenes iPad gesteuert und bedient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autism Impact Measure (AIM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Woche nach dem letzten Behandlungsbesuch
Maßänderung: Beim AIM handelt es sich um einen 25-Punkte-Elternfragebogen, der auf die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen der ASD-Kernsymptome abzielt (Kanne et al., 2014). Der Fragebogen verwendet einen zweiwöchigen Rückrufzeitraum mit Items, die auf zwei entsprechenden 5-Punkte-Skalen (Häufigkeit und Auswirkung) bewertet werden. 5-Punkte-Likert-Skala, einmal für die Häufigkeit eines bestimmten Verhaltens des Abhängigen und einmal für die Auswirkung dieses Verhaltens. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „nie“ bis „immer“ für die Dimension „Häufigkeit“ und „überhaupt nicht“ bis „stark“ für die Dimension „Auswirkung“. Höhere Domänen- und höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin (Houghton et al., 2019; Mazurek et al., 2018). Ebenso weisen niedrigere AIM-Werte auf eine weniger schwerwiegende Symptomatik hin.
Ausgangswert bis 1 Woche nach dem letzten Behandlungsbesuch
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern, 2. Auflage (CARS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Woche nach dem letzten Behandlungsbesuch
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zu 1 Woche nach dem letzten Behandlungsbesuch. Der CARS2-Gesamtrohwert liegt zwischen 15 und 60. Bei dieser Skala handelt es sich um eine Verhaltensbewertungsskala zur Diagnose von Autismus. Ein Gesamtwert von 15 bedeutet, dass das Verhalten einer Person innerhalb normaler Grenzen liegt, während ein Wert von 60 anzeigt, dass das Verhalten der Person stark abnormal ist.
Ausgangswert bis 1 Woche nach dem letzten Behandlungsbesuch
Vineland Scales of Adaptive Behavior, 3. Auflage (Vineland 3)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Woche nach dem letzten Behandlungsbesuch
Change in Measure für The Vineland-3, das adaptives Verhalten in fünf verschiedenen Bereichen bewertet: Soziales, Kommunikation, Alltagsfähigkeiten und Motorik (Sparrow et al., 2016). Im Rahmen dieser Studie wird sie mithilfe des umfassenden Interviewformulars durchgeführt, bei dem ein Elternteil oder eine Betreuungsperson von einem qualifizierten Bewerter befragt wird, der mit dem Instrument vertraut ist. Basierend auf den zusammengefassten Bewertungen in jeder Domäne wird außerdem ein Adaptive Behavior Composite (ABC) berechnet. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 (nie), 1 (manchmal) oder 2 (normalerweise) für das Niveau bewertet, auf dem das Kind eine Fertigkeit selbstständig ausführen kann. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das adaptive Niveau.
Ausgangswert bis 1 Woche nach dem letzten Behandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Mitarbeiter

Floreo

Ermittler

  • Hauptermittler: Krestin Radonovich, PhD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2304763205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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