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マルチオミクスビッグデータと関連アプリケーションに基づく心血管疾患および神経系疾患と腸内マイクロバイオームの関連解析

2023年10月19日 更新者：Tao Xin

研究目的

  1. マルチオミクスデータと高度なデータマイニング手法を組み合わせて、特定の心血管疾患（特発性心室頻拍、冠動脈ステント留置損傷後の狭窄など）および神経系疾患（頸動脈アテローム性動脈硬化症、もやもや病など）。
  2. この研究の第二の目標は、リスク予測モデルの構築です。 マルチオミクス関連解析によって特定された病因、詳細な食事情報、心血管系および神経系疾患に関連する臨床情報に基づいて、心血管系および神経系疾患のリスクが評価され、疾患リスクモデルが構築されました。
  3. 発掘された重要な遺伝子と微生物に基づいて、疾患関連の機械学習モデルを構築したり、疾患を予防および治療するためのモデルを構築したりできます。

研究の背景 不整脈（心房細動、心室頻拍、心室細動、術後血管狭窄損傷など）、心不全、動脈硬化（冠状動脈性心疾患、脳卒中、末梢血管疾患、頸動脈硬化症など）などの循環器・神経系疾患、てんかん、もやもや病などが現在、中国住民の健康と死に影響を与える主な病気となっている。

多くの科学者のたゆまぬ努力により、腸内細菌叢と心血管疾患（心室頻拍・心房細動、頸動脈アテローム性動脈硬化症など）や神経系疾患（パーキンソン病、てんかん、頸動脈アテローム性動脈硬化症など）との関連性に関する研究が進められてきました。画期的な進歩。 しかし、腸内細菌叢の研究はまだ初期段階にあり、多数の宿主遺伝子、宿主代謝産物、関連細菌が関与する、心臓病や神経系疾患と腸内細菌叢の間の複雑な制御プロセスを深く理解することは不可能です。および細菌関連の代謝産物。 マルチオミクスデータに基づいて、機械学習と組み合わせたデータ統合手法により、心血管系、神経系と腸内微生物との関係を分析し、腸内微生物の制御下で心臓病や神経系に関連するメカニズムの研究を深め、さまざまな情報を提供します。関連する病気の予防と治療のための新しいアイデア。 この研究はまた、正確な細菌叢を用いた臨床介入の実施を促進し、心血管疾患や神経疾患の治療に新しいアイデアを提供するでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

微生物生態系は、相互作用する細菌の複雑なコミュニティです。 人間の健康における腸内細菌叢の潜在的な役割は、幅広い注目を集めています。 腸内微生物叢の不均衡は、さまざまな慢性疾患に関与していると考えられています。 心血管疾患 (CVD) は世界中の疾病の主な原因であり、遺伝的要因と環境的要因の両方の影響を受けます。 最近の進歩により、心血管疾患も腸内微生物叢に起因する可能性があるという科学的証拠が得られています。 多くの文献で、微生物とその代謝産物の間の複雑な相互作用、および心血管疾患の発症と進行に対する潜在的な影響を発見しました。 心血管疾患の治療における腸内細菌叢の使用は、最新の研究の方向性です。 腸内細菌は、近い将来、心血管疾患の臨床治療に使用される可能性があります。

腸内フローラは人間の健康と病気の変化において重要な役割を果たしています。 それは宿主の多くの生理学的プロセスに関与するだけでなく、神経伝達物質、免疫、内分泌および代謝産物と密接に関連している可能性がある微生物叢 - 腸 - 脳軸の活動を通じて中枢神経系 (CNS) の機能にも影響を与えます。通路。 腸内細菌叢が機能不全になると、脳虚血、パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症、肝性脳症、精神障害などの中枢神経系疾患の発生や発症に影響を与える可能性があります。 便微生物移植、運動トレーニング、鍼治療やマッサージなどの治療法は腸内細菌叢の異常を改善することができ、一部の神経系疾患の治療や予防に有効な手段となることが期待されています。

  1. 被験者の選択基準 心電図、血液検査またはB-超音波検査および臨床症状と組み合わせた他の検査方法に基づいて、この実験プロトコールの包含基準を満たすと専門の医師によって判断された患者が、研究のための研究コホートに含まれる。
  2. 用量の選択/投与計画/用量調整の基礎 この研究には介入実験は含まれず、用量の選択/投与計画/用量調整はありませんでした。
  3. 目的地選択の根拠 この実験は介入実験ではないため、この実験のエンドポイントは被験者が関連疾患または対照群と診断された後に選択され、エンドポイントはサンプリングの完了後に取得されます。
  4. リスクと利益の根拠 特定の心血管疾患および脳血管疾患を持つ患者にとって、この試験の利益はリスクをはるかに上回ります。 この実験は、体外で糞便サンプルを採取するものであり、非侵襲的なサンプル採取であり、患者に外傷を与えることがなく、安全性が高い。 このプロジェクトでは研究のために患者から末梢血サンプルも収集します。 血液サンプルを採取するプロセスには痛みやその他の反応が伴う場合がありますが、この研究に含まれる操作はすべて経験豊富な看護師と看護師によって行われ、そのようなリスクを最小限に抑えます。

この実験は、心血管系や神経系関連疾患の研究に貢献します。 心血管系や神経系の疾患を制御する腸内微生物の分子機構を解明することで、疾患関連遺伝子やバイオマーカーを発見し、疾患の正確な診断を促進し、疾患の正確な治療と予防のための標的を提供し、標的構造を制御することができます。微生物の代謝物組成。 関連する病気の予防と治療。

研究内容

  1. 検査対象集団 このプロジェクトでは、マルチオミクスビッグデータ（宿主ゲノム、トランスクリプトーム、メタボローム、メタゲノムおよびメタベトミクスデータ）を心血管疾患コホート（特発性心室頻拍、冠動脈ステント留置損傷後の再狭窄）および神経系疾患コホート（頸動脈）と組み合わせて使用​​する予定です。アテローム性動脈硬化、もやもや病など）、機械学習を使用してさまざまなオミクスからのデータを統合します。 心血管疾患のメカニズムとその中での腸内細菌の役割をさらに深く掘り下げる。 プロセス全体には、約 500 のシーケンス オブジェクト、さまざまなオミクス データ (合計数万のサンプル) が含まれ、合計数百テラバイトのオミクス データが得られると予想されます。
  2. サンプルサイズの計算 文献調査と臨床ビッグデータ分析を通じて、200 人を超える実験コホートと対照コホートから信頼できる結論を得ることができます。 したがって、実験データは、250 人の疾患コホートと 240 人の対照コホートから選択されました。
  3. 具体的な研究内容 まず、血液や便のサンプルを含むデータを、心血管疾患や神経疾患の患者のコホートと健康な人から収集する必要があります。 出版された論文のデータ量と試験の統計調整結果に基づいて、推定疾患コホートは 250 人、健康対照コホートは 240 人と予想されます。 同時に、詳細なサンプル情報 (身体検査データや食事データなどの表現型データを含む) が記録され、マルチオミックスデータを組み合わせて心血管疾患に影響を与える要因についての洞察が得られるようになりました。

次に、採取された血液サンプルのゲノムとトランスクリプトームが配列されました。 糞便サンプルについては、メタゲノム配列決定と代謝代謝およびプロテオーム配列決定が実行されました。

第三に、マルチオミクスデータ処理では、配列決定された遺伝子、転写物、メタゲノム、メタベトームのデータ処理が実行され、疾患コホートと組み合わせて、対応する疾患を引き起こす可能性のある重要な遺伝子と対応する微生物データが選択されます。

第四に、データ解析ステップでは、心血管疾患と神経疾患のコホートに基づいて、これらの候補宿主遺伝子と細菌の関連解析を機械学習手法を用いて実施し、関連する経路の構築と解釈を組み合わせて実行します。以前の研究と一緒に。 メカニズムと経路は、早期の病気の予防と病気の診断のための予測モデルを構築するためのパターンの認識につながります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

490

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xin Tao, Director of Neurosurgery
  • 電話番号：18888376796
  • メール：drxintao@yeah.net

研究場所

  • 中国
      • Jinan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • コンタクト：
          • Xin Tao, Director of Neurosurgery
          • 電話番号：18888376796
          • メール：drxintao@yeah.net

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

山東省銭佛山病院の外来患者。心電図、血液検査またはB超音波検査およびその他の検査方法に基づいて、臨床症状と組み合わせて、専門の医師がこの実験プロトコールの包含基準を満たすと判断した患者が研究対象コホートに含まれる。 。

説明

特発性心室頻拍の包含基準：

  1. 特発性心室頻拍および頻繁な心室性期外収縮は、ルーチンの 12 誘導心電図または 24 時間ホルター心電図によって記録されました。 特発性速度および頻発性心室性期外収縮の臨床診断基準を満たすことができます。
  2. 18歳≤75歳以下。

特発性心室頻拍の除外基準：

  1. 冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症、先天性心疾患、心不全、その他の器質性心疾患の患者。
  2. 45日以内の抗生物質の使用。

特発性心室頻拍の症例対照対象基準:

  1. 定期的な 12 誘導 ECG または 24 時間ホルター心電図では、特発性心室頻拍および頻繁な心室性期外収縮は見つかりませんでした。
  2. 18歳≤75歳以下。

特発性心室頻拍の症例対照除外基準：

  1. 冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症、先天性心疾患、心不全、その他の器質性心疾患の患者。
  2. 45日以内の抗生物質の使用。

術後冠動脈狭窄損傷症例の包含基準：

  1. 冠状動脈性心疾患が確認された患者、または冠状動脈性心疾患の病歴があり、介入治療、ステント移植、および定期的な CTA 検査後の患者。
  2. 18歳≤75歳以下。

術後冠動脈狭窄損傷症例の除外基準：

  1. CTAでは血管の再狭窄は見つかりませんでした。
  2. 45日以内の抗生物質の使用。

冠状動脈性心疾患における術後血管狭窄損傷の症例管理の包含基準：

  1. 冠状動脈性心疾患または冠状動脈性心疾患の病歴が確認され、介入治療、ステント移植後、CTA検査で血管の再狭窄が見つからなかった。
  2. 18歳≤75歳以下。

冠状動脈性心疾患の術後血管狭窄損傷の症例対照除外基準：

(1) 45 日以内の抗生物質の使用。

もやもや病症例の包含基準:

  1. 画像検査によりもやもや病と診断された。
  2. 18歳≤75歳以下。

もやもや病症例の除外基準：

  1. 血管手術または外傷の既往歴
  2. 45日以内の抗生物質の使用。

もやもや病制御症例の包含基準:

  1. 画像診断の結果、もやもや病はないことが確認されました。
  2. 18歳≤75歳以下。

もやもや病の対照症例の除外基準：

  1. 血管手術または外傷の既往歴。
  2. 45日以内の抗生物質の使用。

頸動脈アテローム性動脈硬化症症例の包含基準：

  1. 頸動脈アテローム性動脈硬化は、超音波、CTA、その他の画像検査によって確認されました。
  2. 18歳≤75歳以下。

頸動脈アテローム性動脈硬化症の場合の除外基準：

  1. 頸動脈血管手術または外傷の既往歴。
  2. 45日以内の抗生物質の使用。

頸動脈アテローム性動脈硬化症の症例管理の対象基準:

  1. 頸動脈超音波検査ではアテローム性動脈硬化は見られませんでした。
  2. 18歳≤75歳以下。

頸動脈アテローム性動脈硬化症の症例対照除外基準：

  1. 頸動脈血管手術または外傷の既往歴。
  2. 45日以内の抗生物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
疾患群
心血管疾患や神経疾患の患者から血液や便のサンプルなどのデータを収集します。 採取された血液サンプルに対してゲノムおよびトランスクリプトームの配列決定が行われました。 糞便サンプルについては、メタゲノム配列決定と代謝代謝およびプロテオーム配列決定が実行されました。
健康な対照群
健康な人から血液や便のサンプルなどのデータを収集します。 採取された血液サンプルに対してゲノムおよびトランスクリプトームの配列決定が行われました。 糞便サンプルについては、メタゲノム配列決定と代謝代謝およびプロテオーム配列決定が実行されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便のサンプリング
時間枠：患者が上記疾患と臨床的に診断されてから 1 か月後

① サンプリングは午前 6 時から午前 9 時の間の非摂食段階で行う必要があります。 サンプリング前に、便は清潔で乾燥した小便器またはろ紙の入った容器に排出されなければなりません。 注: 容器に尿を混ぜないでください。

②サンプラーに小さなスプーンを入れて糞便を採取します。 注：便表面の汚染を防ぐため、採便スプーンで表面をそっと剥がし、便の内部を採取し、平均 3 本の採便管に入れます。

③ サンプリング後はコレクターのカバーを閉め、コレクターに名前とサンプリング時刻をペンで記入してください。 室温で1日保存、-80℃で長期保存。

注: サンプラーは 45 日間、抗生物質やその他の薬物を摂取しないでください。
患者が上記疾患と臨床的に診断されてから 1 か月後
採血
時間枠：患者が上記疾患と臨床的に診断されてから 1 か月後

① 被験者の血液を5〜10ml採取し、遠心分離し、血清と血漿を採取します。一時的に検査は行わず、低温ですぐに凍結できます。温度が低いほど良いですが、途中で凍結と解凍を繰り返さなければ、保存できます。 -20℃以下で1ヶ月、-80℃以下で3ヶ月保存可能です。

② クエン酸塩抗凝固剤と血漿採取：クエン酸ナトリウムは、血液サンプル中のカルシウムイオンキレート化に作用して抗凝固剤として作用します。国家臨床検査標準化委員会（NCCLS）の推奨値は 3.2% または 3.8% であり、血液に対する抗凝固剤の比率は 3.2% または 3.8% です。 1:9、主に線溶系 (プロトロンビン時間、トロンビン時間、活性化部分トロンビン時間、フィブリノーゲン) で使用されます。 採血の際は、検査結果の正確性を確保するために十分な量の採血に注意し、採血直後に血液を5～8回静かに逆さ混合する必要があります。
患者が上記疾患と臨床的に診断されてから 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tao Xin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YXLL-KY-2023(037)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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