- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06099496
Analiza asocjacyjna chorób układu sercowo-naczyniowego i układu nerwowego oraz mikrobiomu jelitowego w oparciu o duże zbiory danych multiomicznych i powiązane zastosowania
Cel badania
- W połączeniu z danymi multiomicznymi i zaawansowanymi metodami eksploracji danych zbadaliśmy patogenezę i potencjalną ścieżkę zastosowania mikrobiomu jelitowego, w którym pośredniczą określone choroby sercowo-naczyniowe (takie jak idiopatyczny częstoskurcz komorowy, zwężenie po uszkodzeniu stentowania tętnicy wieńcowej itp.) oraz choroby układu nerwowego ( takie jak miażdżyca tętnic szyjnych, choroba moyamoya itp.).
- Drugorzędnym celem niniejszego badania jest budowa modelu predykcji ryzyka. W oparciu o patogenezę zidentyfikowaną za pomocą analizy asocjacji multiomicznych, szczegółowe informacje dietetyczne oraz informacje kliniczne dotyczące chorób układu krążenia i układu nerwowego, oceniono ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia i układu nerwowego oraz skonstruowano model ryzyka choroby.
- W oparciu o wykryte kluczowe geny i mikroorganizmy można zbudować modele uczenia maszynowego związanego z chorobami oraz modele zapobiegania chorobom i ich leczenia.
Podstawy badawcze Choroby układu sercowo-naczyniowego i układu nerwowego, takie jak zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, pooperacyjne uszkodzenie zwężenia naczyń itp.), niewydolność serca, miażdżyca (choroba wieńcowa serca, udar, choroba naczyń obwodowych, miażdżyca tętnic szyjnych itp.) , padaczka, choroba moyamoya itp. prowadzą obecnie do głównych chorób wpływających na zdrowie i śmierć mieszkańców Chin.
Dzięki nieustannym wysiłkom wielu naukowców badania nad powiązaniem flory jelitowej z chorobami układu krążenia (częstoskurcz komorowy/migotanie przedsionków, miażdżyca tętnic szyjnych itp.) i chorobami układu nerwowego (choroba Parkinsona, epilepsja, miażdżyca tętnic szyjnych itp.) dokonały przełomowy postęp. Jednakże badania nad mikroflorą jelitową są wciąż w powijakach i nie jest możliwe dogłębne zrozumienie złożonych procesów regulacyjnych między chorobami serca i układu nerwowego a mikroflorą jelitową, obejmujących dużą liczbę genów gospodarza, metabolitów gospodarza i powiązanych bakterii i metabolity związane z bakteriami. W oparciu o dane multiomiczne metoda integracji danych w połączeniu z uczeniem maszynowym analizuje powiązania między układem sercowo-naczyniowym i nerwowym a drobnoustrojami jelitowymi, pomagając pogłębić badania nad mechanizmem związanym z chorobami serca i układem nerwowym w ramach regulacji drobnoustrojów jelitowych i zapewniając nowe pomysły na profilaktykę i leczenie chorób pokrewnych. Badanie to będzie również promować wdrażanie interwencji klinicznych z wykorzystaniem precyzyjnej flory i dostarczy nowych pomysłów na leczenie chorób sercowo-naczyniowych i chorób neurologicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ekosystem drobnoustrojów to złożona społeczność oddziałujących na siebie bakterii. Potencjalna rola flory jelitowej dla zdrowia człowieka cieszy się dużym zainteresowaniem. Brak równowagi w mikrobiomie jelitowym powiązano z różnymi chorobami przewlekłymi. Choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną zachorowalności na całym świecie i mają na nie wpływ zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe. Ostatnie osiągnięcia dostarczyły dowodów naukowych na to, że choroby układu krążenia można również przypisać mikroflorze jelitowej. W wielu publikacjach odkryliśmy złożone interakcje pomiędzy mikroorganizmami, ich metabolitami oraz potencjalny wpływ na rozwój i progresję chorób sercowo-naczyniowych. Najnowszym kierunkiem badań jest wykorzystanie flory jelitowej w leczeniu chorób układu krążenia. Prawdopodobnie w najbliższej przyszłości mikroorganizmy jelitowe znajdą zastosowanie w leczeniu klinicznym chorób układu krążenia.
Flora jelitowa odgrywa ważną rolę w zdrowiu człowieka i transformacji chorób. Nie tylko uczestniczy w wielu procesach fizjologicznych gospodarza, ale także wpływa na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) poprzez aktywność osi mikrobiota – jelito – mózg, która może być ściśle powiązana z neuroprzekaźnikiem, układem odpornościowym, układem hormonalnym i metabolitem ścieżki. Kiedy flora jelitowa jest zaburzona, może to wpływać na występowanie i rozwój chorób OUN, takich jak niedokrwienie mózgu, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, encefalopatia wątrobowa i zaburzenia psychiczne. Przeszczep drobnoustrojów kałowych, trening fizyczny, akupunktura i masaż oraz inne terapie mogą poprawić zaburzenia flory jelitowej i oczekuje się, że staną się skutecznymi środkami w leczeniu i zapobieganiu niektórym chorobom układu nerwowego.
- Podstawa wyboru pacjentów Na podstawie elektrokardiogramu, badania krwi lub B-ultrasonografii i innych metod badawczych, w połączeniu z objawami klinicznymi, pacjenci uznani przez lekarzy zawodowych za spełniających kryteria włączenia tego protokołu eksperymentalnego zostaną włączeni do kohorty badawczej do badania.
- Wybór dawkowania/plan podawania/podstawa dostosowania dawkowania Badanie to nie obejmowało eksperymentów interwencyjnych i nie określono wyboru dawki/schematu dawkowania/dostosowania dawki.
- Podstawa wyboru miejsca docelowego Eksperyment ten nie jest eksperymentem interwencyjnym, dlatego punkt końcowy tego eksperymentu jest wybierany po zdiagnozowaniu u pacjentów chorób pokrewnych lub grupy kontrolnej, a punkt końcowy następuje po zakończeniu pobierania próbek.
- Podstawa ryzyka i korzyści W przypadku pacjentów z określonymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych korzyści z tego badania znacznie przewyższają ryzyko. W ramach tego eksperymentu zostaną pobrane próbki kału in vitro, co jest metodą nieinwazyjną, nie powodującą urazów u pacjentów i charakteryzującą się wysokim bezpieczeństwem. W ramach tego projektu będą również pobierane do badań próbki krwi obwodowej od pacjentów. Proces pobierania próbek krwi może wiązać się z bólem i innymi reakcjami, ale wszystkie operacje objęte tym badaniem są wykonywane przez doświadczone pielęgniarki i pielęgniarki, aby zminimalizować takie ryzyko.
Eksperyment ten przyczyni się do badań nad chorobami układu krążenia i układu nerwowego. Wyjaśniając mechanizm molekularny mikroorganizmów jelitowych regulujących choroby układu krążenia i układu nerwowego, można znaleźć związane z chorobą geny i biomarkery, co sprzyja dokładnej diagnostyce chorób, wyznacza cele precyzyjnego leczenia i zapobiegania chorobom oraz zapewnia ukierunkowaną regulację struktury i skład metabolitów mikroorganizmów. Zapobieganie i leczenie chorób pokrewnych.
Treść badań
- Populacja testowa W ramach tego projektu planuje się wykorzystanie multiomicznych dużych zbiorów danych (genom gospodarza, transkryptom, metabolom, dane metagenomiczne i metabetomiczne) w połączeniu z kohortą chorób układu krążenia (idiopatyczny częstoskurcz komorowy, restenoza po uszkodzeniu stentowania tętnicy wieńcowej) i kohortą chorób układu nerwowego (tętnica szyjna miażdżyca, choroba Moyamoya) i wykorzystywać uczenie maszynowe do integrowania danych z różnych omików. Zagłębienie się w mechanizmy chorób układu krążenia i rolę w nich drobnoustrojów jelitowych. Oczekuje się, że cały proces obejmie prawie 500 obiektów sekwencjonowania, różne dane omiczne (w sumie dziesiątki tysięcy próbek) i przyniesie w sumie setki terabajtów danych omicznych.
- Obliczanie wielkości próby Na podstawie badań literatury i analizy dużych zbiorów danych klinicznych można uzyskać wiarygodne wnioski na podstawie kohorty eksperymentalnej składającej się z ponad 200 osób i kohorty kontrolnej. Zatem dane eksperymentalne wybrano z kohorty chorych składającej się z 250 osób i kohorty kontrolnej składającej się z 240 osób.
- Konkretna treść badań Po pierwsze, należy zebrać dane, w tym próbki krwi i kału, od kohort pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi i neurologicznymi oraz od osób zdrowych. W oparciu o ilość danych w opublikowanych artykułach i wyniki korekty statystycznej badania, oczekuje się, że szacowana kohorta chorych będzie liczyła 250 osób, a zdrowa kohorta kontrolna będzie liczyła 240 osób. Jednocześnie rejestrowano szczegółowe informacje o próbkach (w tym dane z badania fizykalnego i dane fenotypowe, takie jak dane dotyczące diety), aby można było połączyć dane multiomiczne w celu uzyskania wglądu w czynniki wpływające na choroby sercowo-naczyniowe.
Następnie zsekwencjonowano genom i transkryptom pobranych próbek krwi. W przypadku próbek kału przeprowadzono sekwencjonowanie metagenomiczne oraz sekwencjonowanie metometaboliczne i proteomiczne.
Po trzecie, w przypadku multiomicznego przetwarzania danych przeprowadza się przetwarzanie danych sekwencjonowanych genów, transkryptów, metagenomów i metabetomów i w połączeniu z kohortą chorób wybiera się kluczowe geny potencjalnie powodujące odpowiednie choroby i odpowiednie dane mikrobiologiczne.
Po czwarte, na etapie analizy danych, w oparciu o kohortę chorób sercowo-naczyniowych i chorób neurologicznych, przeprowadza się analizę asocjacji tych genów kandydatów na gospodarza i bakterii przy użyciu metod uczenia maszynowego, a konstrukcję i interpretację odpowiednich ścieżek przeprowadza się w połączeniu z wcześniejszymi badaniami. Mechanizmy i ścieżki prowadzą do rozpoznania wzorców konstrukcji modeli predykcyjnych na potrzeby wczesnego zapobiegania chorobom i ich diagnozowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Tao, Director of Neurosurgery
- Numer telefonu: 18888376796
- E-mail: drxintao@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Xin Tao, Director of Neurosurgery
- Numer telefonu: 18888376796
- E-mail: drxintao@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia idiopatycznego częstoskurczu komorowego:
- Idiopatyczny częstoskurcz komorowy i częsty przedwczesny komorowy rejestrowano za pomocą rutynowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu lub 24-godzinnego elektrokardiogramu holtera. Może spełniać kliniczne kryteria diagnostyczne prędkości idiopatycznej i częstego przedwczesnego pobudzenia komorowego.
- 18 lat ≤ wiek ≤75 lat.
Kryteria wykluczenia idiopatycznego częstoskurczu komorowego:
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, zawałem mięśnia sercowego, wadą zastawkową serca, kardiomiopatią rozstrzeniową, kardiomiopatią przerostową, wrodzoną wadą serca, niewydolnością serca i innymi organicznymi chorobami serca.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 45 dni.
Kryteria włączenia kontroli przypadku dla idiopatycznego częstoskurczu komorowego:
- W rutynowym 12-odprowadzeniowym EKG lub 24-godzinnym holterskim EKG nie stwierdzono idiopatycznego częstoskurczu komorowego ani częstego przedwczesnego rytmu komorowego.
- 18 lat ≤ wiek ≤75 lat.
Kryteria wykluczenia z kontroli przypadków idiopatycznego częstoskurczu komorowego:
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, zawałem mięśnia sercowego, wadą zastawkową serca, kardiomiopatią rozstrzeniową, kardiomiopatią przerostową, wrodzoną wadą serca, niewydolnością serca i innymi organicznymi chorobami serca.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 45 dni.
Kryteria włączenia przypadków pooperacyjnego uszkodzenia zwężenia tętnicy wieńcowej:
- Pacjenci z potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, po leczeniu interwencyjnym, wszczepieniu stentu i regularnej ocenie CTA.
- 18 lat ≤ wiek ≤75 lat.
Kryteria wykluczające przypadki pooperacyjnego uszkodzenia zwężenia tętnicy wieńcowej:
- W badaniu CTA nie stwierdzono restenozy naczyniowej.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 45 dni.
Kryteria włączenia do kontroli przypadków pooperacyjnego uszkodzenia zwężenia naczyń w chorobie niedokrwiennej serca:
- Potwierdzona choroba niedokrwienna serca lub przebyta choroba niedokrwienna serca, po leczeniu interwencyjnym, wszczepieniu stentu, badaniu CTA nie stwierdzono restenozy naczyń krwionośnych.
- 18 lat ≤ wiek ≤75 lat.
Kryteria wykluczenia z kontroli kliniczno-kontrolnej w przypadku pooperacyjnego uszkodzenia zwężenia naczyń w chorobie niedokrwiennej serca:
(1) Stosowanie antybiotyków w ciągu 45 dni.
Kryteria włączenia przypadków choroby moyamoya:
- W badaniu obrazowym potwierdzono chorobę Moyamoya.
- 18 lat ≤ wiek ≤75 lat.
Kryteria wykluczenia przypadków choroby moyamoya:
- Historia wcześniejszych operacji naczyniowych lub urazów
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 45 dni.
Kryteria włączenia przypadków kontroli choroby moyamoya:
- Diagnostyka obrazowa nie potwierdziła obecności choroby moyamoya.
- 18 lat ≤ wiek ≤75 lat.
Kryteria wykluczenia przypadków kontrolnych choroby moyamoya:
- Historia wcześniejszych operacji naczyniowych lub urazów.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 45 dni.
Kryteria włączenia przypadków miażdżycy tętnic szyjnych:
- Miażdżycę tętnic szyjnych potwierdzono w badaniu USG, CTA i innych badaniach obrazowych.
- 18 lat ≤ wiek ≤75 lat.
Kryteria wykluczenia przypadków miażdżycy tętnic szyjnych:
- Wcześniejsza historia operacji lub urazu naczyń szyjnych.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 45 dni.
Kryteria włączenia do kontroli przypadku miażdżycy tętnic szyjnych:
- USG tętnicy szyjnej nie wykazało miażdżycy.
- 18 lat ≤ wiek ≤75 lat.
Kryteria wykluczenia z kontroli kliniczno-kontrolnej miażdżycy tętnic szyjnych:
- Wcześniejsza historia operacji lub urazu naczyń szyjnych.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 45 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa chorobowa
Zbieraj dane od pacjentów z chorobami układu krążenia i neurologicznymi, w tym próbki krwi i kału.
Na pobranych próbkach krwi przeprowadzono sekwencjonowanie genomu i transkryptomu.
W przypadku próbek kału przeprowadzono sekwencjonowanie metagenomiczne oraz sekwencjonowanie metometaboliczne i proteomiczne.
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Zbieraj dane od zdrowych osób, w tym próbki krwi i kału.
Na pobranych próbkach krwi przeprowadzono sekwencjonowanie genomu i transkryptomu.
W przypadku próbek kału przeprowadzono sekwencjonowanie metagenomiczne oraz sekwencjonowanie metometaboliczne i proteomiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie próbek kału
Ramy czasowe: Miesiąc po zdiagnozowaniu u pacjenta klinicznego powyższej choroby
|
① Próbkę należy pobrać w fazie niejedzenia, pomiędzy 6:00 a 9:00. Przed pobraniem próbki kał należy opróżnić do czystego i suchego pisuaru lub pojemnika zawierającego bibułę filtracyjną. Uwaga: Nie należy wlewać moczu do pojemnika. ② Użyj małej łyżeczki w próbniku, aby zebrać kał. Uwaga: Aby zapobiec zanieczyszczeniu powierzchni stolca, delikatnie obierz powierzchnię łyżką do pobierania próbek i pobierz próbkę z wnętrza stolca, umieszczając go średnio w trzech probówkach na kał. ③ Po pobraniu próbek zamknij pokrywę kolektora i zaznacz długopisem nazwę oraz czas pobierania próbek na kolektorze. Przechowywać w temperaturze pokojowej przez 1 dzień, długoterminowe przechowywanie w temperaturze -80℃. Uwaga: Osoba pobierająca próbkę nie powinna przyjmować antybiotyków ani innych leków przez 45 dni. |
Miesiąc po zdiagnozowaniu u pacjenta klinicznego powyższej choroby
|
|
Pobieranie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc po zdiagnozowaniu u pacjenta klinicznego powyższej choroby
|
① Zbierz 5-10 ml krwi pacjenta, odwiruj, pobierz surowicę i osocze, tymczasowo nie wykonuj testu, można je natychmiast zamrozić w niskiej temperaturze, im niższa temperatura jest lepsza, jeśli nie powtarza się zamrażanie i rozmrażanie w środku, można przechowywać przez miesiąc poniżej -20 ℃, można przechowywać przez trzy miesiące poniżej -80 ℃. ② Antykoagulant cytrynianowy i pobieranie osocza: Cytrynian sodu działa jako antykoagulant, oddziałując na chelatację jonów wapnia w próbkach krwi, co zalecane przez Krajowy Komitet Standaryzacji Laboratoriów Klinicznych (NCCLS) wynosi 3,2% lub 3,8%, a stosunek antykoagulantu do krwi wynosi 1:9, stosowane głównie w układzie fibrynolitycznym (czas protrombinowy, czas trombinowy, czas częściowej trombiny aktywowanej, fibrynogen). Podczas pobierania krwi należy zwrócić uwagę na pobranie takiej ilości krwi, która zapewni dokładność wyników badania, a bezpośrednio po pobraniu krew należy delikatnie odwrócić i wymieszać 5-8 razy. |
Miesiąc po zdiagnozowaniu u pacjenta klinicznego powyższej choroby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jin M, Qian Z, Yin J, Xu W, Zhou X. The role of intestinal microbiota in cardiovascular disease. J Cell Mol Med. 2019 Apr;23(4):2343-2350. doi: 10.1111/jcmm.14195. Epub 2019 Feb 3.
- Jia Q, Xie Y, Lu C, Zhang A, Lu Y, Lv S, Zhang J. Endocrine organs of cardiovascular diseases: Gut microbiota. J Cell Mol Med. 2019 Apr;23(4):2314-2323. doi: 10.1111/jcmm.14164. Epub 2019 Jan 27.
- Yan Q, Zhai W, Yang C, Li Z, Mao L, Zhao M, Wu X. The Relationship among Physical Activity, Intestinal Flora, and Cardiovascular Disease. Cardiovasc Ther. 2021 Oct 12;2021:3364418. doi: 10.1155/2021/3364418. eCollection 2021.
- Zou Y, Song X, Liu N, Sun W, Liu B. Intestinal Flora: A Potential New Regulator of Cardiovascular Disease. Aging Dis. 2022 Jun 1;13(3):753-772. doi: 10.14336/AD.2021.1022. eCollection 2022 Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-KY-2023(037)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .