複数の腫瘍タイプにおいて、静脈内ペムブロリズマブ (MK-3475) 製剤よりもヒアルロニダーゼと共製剤された皮下ペムブロリズマブ (MK-3475A) を好むと参加者が報告した研究 (MK-3475A-F11)
2026年3月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
複数の腫瘍タイプを有する参加者において、静脈内ペムブロリズマブ製剤よりもヒアルロニダーゼと共製剤された皮下ペムブロリズマブ (MK-3475A) の患者報告の好みを評価するための第 2 相試験 (MK-3475A-F11)
この研究の目的は、複数の腫瘍タイプを持つ参加者において、静脈内 (IV) 投与されるペムブロリズマブ (MK-3475) よりも皮下 (SC) 投与される共製剤ヒアルロニダーゼ / ペムブロリズマブ (MK-3475A) に対する参加者の選好を評価することです。
この研究では仮説検証は行われません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
- Russell Medical ( Site 0160)
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Care ( Site 0148)
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital-Clinical Research ( Site 0159)
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)
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San Juan、アルゼンチン、J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0305)
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0300)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundación Respirar ( Site 0302)
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New South Wales
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)
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Los Lagos Region
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Port Montt、Los Lagos Region、チリ、5500243
- Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- FALP-UIDO ( Site 0401)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500994
- Oncovida ( Site 0403)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
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Región de la Araucanía
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Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4800827
- Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0408)
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Adana、トルコ（Türkiye）、01140
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
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Wellington、ニュージーランド、6035
- Bowen Hospital ( Site 1050)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon Cedex08、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69373
- CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
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Haute-Vienne
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Limoges、Haute-Vienne、フランス、87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
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Var
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Toulon、Var、フランス、83800 Cedex 9
- HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
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Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 0703)
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0808)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- Nosworthy Oncology ( Site 0807)
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0804)
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
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Sandton、Gauteng、南アフリカ、2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0801)
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- CANCERCARE RONDEBOSCH ONCOLOGY-Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0806)
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Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、599-8247
- Bell Land General Hospital ( Site 1101)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
病理報告により、組織学的または細胞学的に初期段階または進行性/転移性固形腫瘍が確認されており、腫瘍の種類に基づいて以下の条件を満たす：
- 米国癌合同委員会 (AJCC) 第 8 版による、外科的に切除されたステージ IIB および IIC (病理学的または臨床的)、または III 皮膚黒色腫。
- Fuhrman グレード ステータスで定義される中高リスクまたは高再発リスクを伴う、外科的に切除された腎細胞癌 (RCC)。
- AJCC 8 版によるステージ IV の非小細胞肺がん (NSCLC)、Dako PD-L1 免疫組織化学 (IHC) を使用して決定された抗プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 腫瘍割合スコア (TPS) が 50% 以上である22C3 pharmDx 診断キット、および上皮成長因子受容体 (EGFR-)、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK-)、または c-ros 癌遺伝子 1 (ROS1) を対象とした治療が一次治療として適応されていないことの確認。
- 少なくとも3か月の余命があります。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法 (ART) により HIV を十分にコントロールしている必要があります。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されない場合に適格となる。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、無作為化の少なくとも4週間前に治癒的抗ウイルス療法を完了しており、スクリーニングでHCVウイルス量が検出されない場合に適格となる。
- -試験介入開始前の3日以内に評価された東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である。
除外基準:
- 小細胞肺がん、または混合腫瘍の場合は小細胞要素が存在すると診断された非小細胞肺がん（NSCLC）参加者。
- 眼、粘膜、または結膜の黒色腫を患う黒色腫参加者。
- 無作為化前12週間以内に腎摘出術以外の大手術を受けた腎細胞癌（RCC）参加者。
- RCCに対する以前の放射線治療を受けている。
- 腎摘出術後に腎大静脈または大静脈に血栓が残存しているRCC参加者。
- -抗プログラム細胞死1タンパク質（PD-1）、PD-L1、または抗PD-L2薬、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、細胞傷害性T細胞受容体）に対する薬剤による以前の治療を受けている-リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4)、OX-40、CD137)。
- -ランダム化前の4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている。
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
- -治験介入開始後2週間以内に放射線療法を受けているか、コルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある。
- 転移性NSCLCに対して事前に全身抗がん療法を受けている。 注: 非転移性 NSCLC に対する術前補助療法または補助療法による事前の治療は、転移性 NSCLC の診断の少なくとも 12 か月前に治療が完了している限り許可されます。
- -研究介入の開始から6か月以内に30グレイを超える肺への放射線療法を受けた。
- -治験介入投与前の4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある。
- -免疫不全と診断されているか、治験薬の初回投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- 過去 3 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な悪性腫瘍があることがわかっている。
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。
- 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
- 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
- カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴のあるHIV感染参加者。
- 同種組織/固形臓器移植のコルチコステロイドの使用歴がある。
- ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症（グレード3以上）がある。
- 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A: ペムブロリズマブ（+）ベラヒアルロニダーゼアルファ 皮下投与 → ペムブロリズマブ 静脈内投与
治療クロスオーバー期間：参加者は最初にペムブロリズマブ（+）ベラヒアルロニダーゼアルファSCを3サイクル（各21日）投与し、その後ペムブロリズマブIVを3サイクル（各21日）投与します。
治療クロスオーバー期間終了後、参加者は治療継続期間に移行し、腎細胞癌（RCC）およびメラノーマでは最大17サイクル（約1年間）、非小細胞肺癌（NSCLC）では最大35サイクル（約2年間）にわたり、好ましい介入を受けます。
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点滴静注により投与される
他の名前：
SC注射を介して管理されたヒアルロニダーゼ/ペンブロリズマブの固定線量補形成産物。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm B: ペムブロリズマブ静脈内投与→ペムブロリズマブ（+）ベラハイアルロニダーゼアルファ皮下投与
治療クロスオーバー期間：参加者はまず、ペムブロリズマブを静脈内投与で3サイクル（各21日）受け、その後、ペムブロリズマブ（+）ベラヒアルロニダーゼアルファを皮下投与で3サイクル（各21日）受けます。
治療クロスオーバー期間の完了後、参加者は治療継続期間に入り、腎細胞癌（RCC）およびメラノーマに対して最大17サイクル（各21日、約1年まで）、非小細胞肺癌（NSCLC）に対して最大35サイクル（各21日、約2年まで）の間、希望する介入を受けます。
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点滴静注により投与される
他の名前：
SC注射を介して管理されたヒアルロニダーゼ/ペンブロリズマブの固定線量補形成産物。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者嗜好質問票（PPQ）質問1により評価されたペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファ皮下投与（SC）を好む参加者の割合
時間枠：106日目
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PPQは、参加者インタビューから開発されたツールであり、投与方法に関する参加者の好み、その好みの強さ、および好みの理由を直接評価するための質問を含んでいます。
PPQには、事前に定義された尺度や関連する数値スコアはなく、回答選択肢は定性的です。
PPQの質問1では、参加者の好みの投与方法を評価し、回答オプションはIV、SC、または「好みなし」です。
プロトコルで事前に指定されている通り、SC投与を好んだ参加者の割合（参加者好み率[PPR]）は、治療クロスオーバー期間中にペムブロリズマブIVおよびペムブロリズマブSCの全3回投与を受け、サイクル6日目（106日目）に少なくともPPQの質問1に回答した全ランダム化参加者から報告されました。
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106日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPQ質問項目3により評価された、好みの最も頻繁な理由に基づくSC投与を好んだ参加者の割合
時間枠：106日目
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PPQは、患者へのインタビューから開発されたアンケートで、投与方法に関する参加者の好み、その好みの強さ、および好みの理由を直接評価する質問を含んでいます。
PPQ質問3では、投与方法（SCまたはIV）のいずれかを好む参加者の主な理由2つを評価し、回答オプションには「感情的な苦痛が少ないと感じる」、「診療所での時間が少なくて済む」、「注射部位の痛みが少ない」が含まれています。
補足統計解析計画書（sSAP）で事前に規定された通り、PPQ質問3で評価されたSC投与を好む最も頻繁な理由が、各治療群においてSCを好む全参加者の中で報告されました。
治療群A（ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファSC投与後、ペムブロリズマブIV投与）と治療群B（ペムブロリズマブIV投与後、ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファSC投与）は、試験計画書において治療順序群として定義されました。
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106日目
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セラピー投与満足度アンケート - 皮下投与（TASQ-SC）質問1により評価された、満足度レベルに応じたSC投与方法に満足または不満足であった参加者の割合
時間枠：約106日目まで
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TASQ SCは、参加者のSC投与に対する満足度、投与に関連する経験、利便性、時間に関するさまざまな側面について質問する12項目のアンケートです。
TASQ SCには事前に定義された尺度や関連する数値スコアはなく、回答選択肢は定性的です。
TASQ SCの質問1は、参加者のSC投与に対する満足度または不満足度を評価します。
sSAPで事前に指定された通り、各治療群について、TASQ-SC質問1の各回答に対する参加者の割合が、満足度レベルに応じて報告されました。
治療群A（ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファSC投与後、ペムブロリズマブIV投与）および治療群B（ペムブロリズマブIV投与後、ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファSC投与）は、プロトコルにおいて治療順序群として定義されました。
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約106日目まで
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治療投与満足度調査票-静脈内（TASQ-IV）質問1に基づいて評価された、満足度レベル別の静脈内投与方法に対する満足または不満の参加者の割合
時間枠：およそ106日目まで
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TASQ IVは、静脈内投与に関する参加者の満足度のさまざまな側面、投与に関連する経験、利便性、および時間について質問する12項目のアンケートです。
TASQ IVには事前に定義された尺度や関連する数値スコアはなく、回答選択肢は定性的です。
TASQ IVの質問1は、静脈内投与に対する参加者の満足度または不満を評価します。
sSAPで事前に指定されたように、各治療群において、満足度のレベルに応じたTASQ-IV質問1の各回答に対する参加者の割合が報告されました。
プロトコルでは、治療群A（ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファ皮下投注後、ペムブロリズマブ静脈内投与）およびB（ペムブロリズマブ静脈内投与後、ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファ皮下投注）が治療順序群として定義されました。
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およそ106日目まで
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参加者選択質問票において、治療継続期間にペムブロリズマブ（+）ベラヒアルロニダーゼアルファ皮下投与またはペムブロリズマブ静脈内投与を選択した参加者の割合
時間枠：Day 106
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参加者選択質問票は、研究の治療継続期間におけるSCまたはIV治療投与の選択肢を参加者に提供し、研究介入投与後の106日目に実施されました。
sSAPで事前に規定された通り、治療継続期間中にSCまたはIV治療を選択した参加者の割合は、治療継続期間中に治療介入を受けることを選択した全ての無作為化参加者を母数として報告されました。
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Day 106
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大～27ヶ月
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AEとは、臨床試験参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事であり、試験介入の使用と時間的に関連するものであり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらずです。
プロトコルで事前に指定されているように、AEを経験した参加者の数は、治療群（プロトコルで定義される治療シーケンス群、すなわち「ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファSCに続くペムブロリズマブIV」および「ペムブロリズマブIVに続くペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファSC」）ごとに、研究全体について報告されます。
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最大～27ヶ月
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有害事象により研究薬を中止した参加者数
時間枠：最大約24ヶ月
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AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連して発生するあらゆる好ましくない医学的出来事であり、試験介入との関連性の有無を問わない。
プロトコルで事前に指定されている通り、AEを理由に試験薬を中止した参加者数は、プロトコルで定義された治療シーケンス群（すなわち「ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファ皮下投与、その後ペムブロリズマブ静脈内投注」および「ペムブロリズマブ静脈内投注、その後ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファ皮下投与」）に従って、全体研究について報告される。
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最大約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月26日
一次修了 (実際)
2025年4月9日
研究の完了 (推定)
2027年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475A-F11
- U1111-1293-0814 (レジストリ識別子：UTN)
- MK-3475A-F11 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2051230147 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2023-506017-22-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。