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Un estudio sobre la preferencia de los participantes por el pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) sobre la formulación de pembrolizumab intravenoso (MK-3475) en múltiples tipos de tumores (MK-3475A-F11)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 2 para evaluar la preferencia informada por los pacientes por el pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) sobre la formulación de pembrolizumab intravenoso en participantes con múltiples tipos de tumores (MK-3475A-F11)

El propósito de este estudio es evaluar la preferencia de los participantes por hialuronidasa/pembrolizumab coformulado (MK-3475A) administrado por vía subcutánea (SC) sobre pembrolizumab (MK-3475) administrado por vía intravenosa (IV) en participantes con múltiples tipos de tumores. No habrá pruebas de hipótesis en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0305)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0300)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0302)
  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0408)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Russell Medical ( Site 0160)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0148)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital-Clinical Research ( Site 0159)
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1101)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6035
        • Bowen Hospital ( Site 1050)
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 0703)
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0808)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Nosworthy Oncology ( Site 0807)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0804)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
      • Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0801)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • CANCERCARE RONDEBOSCH ONCOLOGY-Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0806)
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un tumor sólido en etapa temprana o avanzado/metastásico confirmado histológicamente o citológicamente por informe patológico y cumple con las siguientes condiciones según el tipo de tumor:

    • Melanoma cutáneo en estadio IIB y IIC (patológico o clínico) resecado quirúrgicamente o III según la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
    • Carcinoma de células renales (CCR) resecado quirúrgicamente con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia según lo definido por el estado de clasificación de Fuhrman.
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV según la octava edición del AJCC, con una puntuación de proporción tumoral (TPS) anti-ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) ≥50% determinada mediante la inmunohistoquímica (IHC) Dako PD-L1 kit de diagnóstico 22C3 pharmDx y confirmación de que la terapia dirigida por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o el oncogén c-ros 1 (ROS1) no está indicada como terapia primaria.
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
  • Los participantes que sean positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del VHB indetectable antes de la aleatorización.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si han completado la terapia antiviral curativa al menos 4 semanas antes de la aleatorización y la carga viral del VHC es indetectable en la selección.
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 3 días anteriores al inicio de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, para tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas.
  • Participantes con melanoma ocular, mucoso o conjuntival.
  • Participantes con carcinoma de células renales (CCR) que se hayan sometido a una cirugía mayor, distinta de la nefrectomía, dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Ha recibido radioterapia previa por CCR.
  • Participantes de RCC que tienen trombo residual después de la nefrectomía en la vena renal o la vena cava.
  • Ha recibido terapia previa con una proteína anti-muerte celular programada 1 (PD-1), PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., T citotóxico). -proteína 4 asociada a linfocitos (CTLA-4), OX-40, CD137).
  • Ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
  • Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
  • Recibió terapia anticancerígena sistémica previa para su NSCLC metastásico. Nota: Se permite el tratamiento previo con terapia neoadyuvante o adyuvante para el NSCLC no metastásico siempre que la terapia se haya completado al menos 12 meses antes del diagnóstico del NSCLC metastásico.
  • Recibió radioterapia en el pulmón >30 Gray dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la intervención del estudio.
  • Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Ha conocido una neoplasia maligna adicional que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
  • Tiene antecedentes de corticosteroides para trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) al pembrolizumab y/o cualquiera de sus excipientes.
  • No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa alfa SC → Pembrolizumab IV
En el Período de Cambio de Tratamiento: los participantes recibirán primero pembrolizumab (+) berahialuronidasa alfa por vía subcutánea durante tres ciclos de 21 días, seguido de pembrolizumab por vía intravenosa durante tres ciclos de 21 días.
Después de completar el Período de Cambio de Tratamiento, los participantes ingresarán al Período de Continuación del Tratamiento, donde recibirán su intervención preferida durante hasta 17 ciclos de 21 días (aproximadamente 1 año) para carcinoma de células renales (CCR) y melanoma, y durante hasta 35 ciclos de 21 días (aproximadamente 2 años) para cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
Biológico: Pembrolizumab
Administrado mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biológico: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa Alfa
Producto coformado de dosis fija de hialuronidasa/pembrolizumab administrado por inyección SC.
Otros nombres:
  • MK-3475A
Comparador activo: Brazo B: Pembrolizumab IV→pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa SC
En el Periodo de Tratamiento Cruzado: los participantes recibirán primero pembrolizumab por vía intravenosa durante tres ciclos de 21 días, seguido de pembrolizumab (+) berahyaluronidasa alfa por vía subcutánea durante tres ciclos de 21 días. Después de completar el Periodo de Tratamiento Cruzado, los participantes entrarán en el Periodo de Continuación del Tratamiento, donde recibirán su intervención preferida durante hasta 17 ciclos de 21 días (aproximadamente 1 año) para el carcinoma de células renales (CCR) y el melanoma, y durante hasta 35 ciclos de 21 días (aproximadamente 2 años) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
Biológico: Pembrolizumab
Administrado mediante infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biológico: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa Alfa
Producto coformado de dosis fija de hialuronidasa/pembrolizumab administrado por inyección SC.
Otros nombres:
  • MK-3475A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que prefieren pembrolizumab más berahyaluronidasa alfa subcutánea (SC) según la evaluación del Cuestionario de Preferencia del Paciente (PPQ), pregunta 1
Periodo de tiempo: Día 106
El PPQ es un instrumento que se ha desarrollado a partir de entrevistas con participantes e incluye preguntas para evaluar directamente de los participantes su preferencia respecto al modo de administración, así como la fuerza de la preferencia y la razón de la preferencia. El PPQ no tiene ninguna escala predefinida ni puntuación numérica asociada y las opciones de respuesta son cualitativas. La pregunta 1 del PPQ evalúa el método de administración preferido por los participantes con opciones de respuesta de IV, SC o "sin preferencia". Tal como se especificó previamente en el protocolo, el porcentaje de participantes que prefirieron la administración SC (tasa de preferencia del participante [PPR]) se informó de todos los participantes aleatorizados que recibieron las 3 dosis de Pembrolizumab IV y Pembrolizumab SC durante el período de cruce del tratamiento y respondieron al menos la pregunta 1 del PPQ en el Día 1 del Ciclo 6 (Día 106).
Día 106

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que prefirieron la administración SC según las razones más frecuentes de preferencia según lo evaluado por la pregunta 3 del PPQ
Periodo de tiempo: Día 106
El PPQ es un instrumento que se ha desarrollado a partir de entrevistas con pacientes e incluye preguntas para evaluar directamente de los participantes su preferencia con respecto al modo de administración, así como la intensidad de la preferencia y la razón de la preferencia. La pregunta 3 del PPQ evaluó 2 razones principales para la preferencia de los participantes por uno de los métodos de administración (SC o IV), con opciones de respuesta que incluyen "se siente menos angustioso emocionalmente", "requiere menos tiempo en la clínica" y "menor nivel de dolor en el lugar de la inyección". Como se especificó previamente en el plan de análisis estadístico suplementario (sSAP), se informaron las razones más frecuentes para preferir la administración SC evaluadas por la pregunta 3 del PPQ entre todos los participantes que preferían SC en cada brazo de tratamiento. Los brazos de tratamiento A (Pembrolizumab más Berahyaluronidasa alfa SC seguido de Pembrolizumab IV) y B (Pembrolizumab IV seguido de Pembrolizumab más Berahyaluronidasa alfa SC) se definieron como brazos de secuencia de tratamiento en el protocolo.
Día 106
Porcentaje de participantes que estaban satisfechos o insatisfechos con el método de administración SC según el nivel de satisfacción, evaluado mediante el Cuestionario de Satisfacción con la Administración de la Terapia - Subcutánea (TASQ-SC) Pregunta 1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 106
El TASQ SC es un cuestionario de 12 ítems que formula preguntas sobre diferentes aspectos de la satisfacción de los participantes con la administración SC, las experiencias relacionadas con la administración, la conveniencia y el tiempo. El TASQ SC no tiene ninguna escala predefinida ni una puntuación numérica asociada y las opciones de respuesta son cualitativas. La pregunta 1 del TASQ SC evalúa la satisfacción o insatisfacción de los participantes con la administración SC. Según lo especificado previamente por el sSAP, se informó el porcentaje de participantes para cada respuesta a la pregunta 1 del TASQ-SC según el nivel de satisfacción, para cada brazo de tratamiento. Los brazos de tratamiento A (Pembrolizumab más Berahyaluronidasa alfa SC seguido de Pembrolizumab IV) y B (Pembrolizumab IV seguido de Pembrolizumab más Berahyaluronidasa alfa SC) se definieron como brazos de secuencia de tratamiento en el protocolo.
Hasta aproximadamente el día 106
Porcentaje de participantes que estuvieron satisfechos o insatisfechos con el método de administración IV según el nivel de satisfacción, evaluado por la pregunta 1 del Cuestionario de Satisfacción con la Administración de la Terapia - Intravenosa (TASQ-IV)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 106
El TASQ IV es un cuestionario de 12 ítems que hace preguntas sobre diferentes aspectos de la satisfacción de los participantes con la administración IV, las experiencias relacionadas con la administración, la conveniencia y el tiempo. El TASQ IV no tiene ninguna escala predefinida ni puntuación numérica asociada y las opciones de respuesta son cualitativas. La Pregunta 1 en el TASQ IV evalúa la satisfacción o insatisfacción de los participantes con la administración IV. Como se preespecificó en el sSAP, se reportó el porcentaje de participantes para cada respuesta a la Pregunta 1 del TASQ-IV según el nivel de satisfacción, para cada brazo de tratamiento. Los brazos de tratamiento A (Pembrolizumab más Berahyaluronidasa alfa SC seguido de Pembrolizumab IV) y B (Pembrolizumab IV seguido de Pembrolizumab más Berahyaluronidasa alfa SC) se definieron como brazos de secuencia de tratamiento en el protocolo.
Hasta aproximadamente el día 106
Porcentaje de participantes que eligieron Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa Alfa SC o Pembrolizumab IV para el período de continuación del tratamiento en el Cuestionario de Elección del Participante
Periodo de tiempo: Día 106
El Cuestionario de Elección del Participante ofreció a los participantes opciones de administración del tratamiento SC o IV para el Período de Continuación del Tratamiento del estudio, y se administró el Día 106 después de la administración de la intervención del estudio. Según lo preespecificado por el sSAP, el porcentaje de participantes que eligieron el tratamiento SC o IV para el Período de Continuación del Tratamiento en el estudio se informó sobre la base de todos los participantes aleatorizados que optaron por recibir la intervención del tratamiento en el Período de Continuación del Tratamiento.
Día 106
Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta ~27 meses
Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado al uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Como se especifica previamente en el protocolo, se informará el número de participantes que experimentan una EA para el estudio general según el brazo de tratamiento, definido como un brazo de secuencia de tratamiento en el protocolo (es decir, "Pembrolizumab más Berahyaluronidasa alfa SC seguido de Pembrolizumab IV" y "Pembrolizumab IV seguido de Pembrolizumab más Berahyaluronidasa alfa SC").
Hasta ~27 meses
Número de participantes que interrumpen el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~24 meses
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de que se considere relacionado con la intervención del estudio. Como se especificó previamente en el protocolo, se informará el número de participantes que interrumpen el fármaco del estudio debido a un EA para el estudio general según el brazo de tratamiento, definido como un brazo de secuencia de tratamiento en el protocolo (es decir, "Pembrolizumab más Berahyaluronidasa alfa SC seguido de Pembrolizumab IV" y "Pembrolizumab IV seguido de Pembrolizumab más Berahyaluronidasa alfa SC").
Hasta ~24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475A-F11
  • U1111-1293-0814 (Identificador de registro: UTN)
  • MK-3475A-F11 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2051230147 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506017-22-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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