Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účastníky hlášené preference pro subkutánní pembrolizumab v koformulaci s hyaluronidázou (MK-3475A) před intravenózní formulací pembrolizumabu (MK-3475) u více typů nádorů (MK-3475A-F11)

20. března 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 2 k vyhodnocení pacientem hlášené preference pro subkutánní pembrolizumab v koformulaci s hyaluronidázou (MK-3475A) před intravenózní formulací pembrolizumabu u účastníků s více typy nádorů (MK-3475A-F11)

Účelem této studie je vyhodnotit preference účastníků pro koformulovanou hyaluronidázu/pembrolizumab (MK-3475A) podávanou subkutánně (SC) před pembrolizumabem (MK-3475) podávaným intravenózně (IV) u účastníků s více typy nádorů. V této studii nebude probíhat žádné testování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0305)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0300)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0302)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0408)
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69373
        • CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1101)
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0808)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Nosworthy Oncology ( Site 0807)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0804)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0801)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • CANCERCARE RONDEBOSCH ONCOLOGY-Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0806)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
      • Wellington, Nový Zéland, 6035
        • Bowen Hospital ( Site 1050)
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 0703)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Russell Medical ( Site 0160)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0148)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital-Clinical Research ( Site 0159)
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzené rané stadium nebo pokročilý/metastatický solidní nádor podle patologického nálezu a splňuje následující podmínky podle typu nádoru:

    • Chirurgicky resekovaný kožní melanom stadia IIB a IIC (patologický nebo klinický) nebo III podle American Joint Committee on Cancer (AJCC), osmé vydání.
    • Chirurgicky resekovaný karcinom ledviny (RCC) se středně vysokým nebo vysokým rizikem recidivy, jak je definováno podle Fuhrmanova gradingového stavu.
    • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadium IV podle osmého vydání AJCC, se skóre podílu nádoru (TPS) proti programované buněčné smrti ligand 1 (PD-L1) ≥ 50 % stanoveným pomocí imunohistochemie Dako PD-L1 (IHC) 22C3 pharmDx diagnostická souprava a potvrzení, že léčba zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR-), kinázu anaplastického lymfomu (ALK-) nebo c-ros onkogen 1 (ROS1) není indikována jako primární terapie.
  • Má životnost minimálně 3 měsíce.
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii (ART).
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a před randomizací mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV.
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud dokončili kurativní antivirovou terapii alespoň 4 týdny před randomizací a virová nálož HCV není při screeningu detekovatelná.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 hodnocený do 3 dnů před zahájením studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s diagnózou malobuněčného karcinomu plic nebo u smíšených nádorů s přítomností malobuněčných elementů.
  • Účastníci melanomu s očním, slizničním nebo spojivkovým melanomem.
  • Účastníci renálního buněčného karcinomu (RCC), kteří podstoupili velkou operaci, jinou než nefrektomii, během 12 týdnů před randomizací.
  • Podstoupil předchozí radioterapii pro RCC.
  • Účastníci RCC, kteří mají reziduální trombus po nefrektomii ve vena renalis nebo vena cava.
  • byl dříve léčen proteinem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. -protein asociovaný s lymfocyty 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před randomizací.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo má toxicitu související s zářením, která vyžaduje kortikosteroidy.
  • Předtím dostávali systémovou protinádorovou léčbu pro jejich metastatický NSCLC. Poznámka: Předchozí léčba neoadjuvantní nebo adjuvantní terapií nemetastatického NSCLC je povolena, pokud byla terapie dokončena alespoň 12 měsíců před diagnózou metastatického NSCLC.
  • Do 6 měsíců od zahájení studijní intervence podstoupil radiační terapii do plic, která je >30 Gray.
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby.
  • Má anamnézu alogenních kortikosteroidů po transplantaci tkání/pevných orgánů.
  • Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má pokračující chirurgické komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidáza alfa SC →Pembrolizumab IV
V období léčebného křížení: účastníci nejprve obdrží pembrolizumab (+) berahyaluronidázu alfa SC po dobu tří 21denních cyklů, následovaných podáváním pembrolizumabu IV po dobu tří 21denních cyklů.
Po dokončení období léčebného křížení účastníci vstoupí do období pokračování léčby, kde obdrží preferovanou intervenci po dobu až 17 21denních cyklů (až přibližně 1 rok) pro renální buněčný karcinom (RCC) a melanom, a po dobu až 35 21denních cyklů (až přibližně 2 roky) pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Biologický: Pembrolizumab
Podává se prostřednictvím IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biologický: Pembrolizumab (+) berahyaluronidáza alfa
Pevná dávka koformulovaného produktu hyaluronidázy/pembrolizumabu administrátoru prostřednictvím injekce SC.
Ostatní jména:
  • MK-3475A
Aktivní komparátor: Skupina B: Pembrolizumab IV→pembrolizumab (+) berahyaluronidáza alfa SC
V období přechodu léčby: účastníci nejprve obdrží pembrolizumab IV po dobu tří 21denních cyklů, následovaných pembrolizumabem (+) berahyaluronidázou alfa SC po dobu tří 21denních cyklů. Po dokončení období přechodu léčby vstoupí účastníci do období pokračování léčby, kde budou dostávat preferovanou intervenci po dobu až 17 21denních cyklů (až přibližně 1 rok) u karcinomu ledvinných buněk (RCC) a melanomu, a po dobu až 35 21denních cyklů (až přibližně 2 roky) u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Biologický: Pembrolizumab
Podává se prostřednictvím IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biologický: Pembrolizumab (+) berahyaluronidáza alfa
Pevná dávka koformulovaného produktu hyaluronidázy/pembrolizumabu administrátoru prostřednictvím injekce SC.
Ostatní jména:
  • MK-3475A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří preferují Pembrolizumab plus Berahyaluronidase Alfa subkutánně (SC), jak bylo hodnoceno pomocí Dotazníku pacientovy preference (PPQ) otázka 1
Časové okno: Den 106
Dotazník PPQ je nástroj, který byl vyvinut na základě rozhovorů s účastníky a obsahuje otázky pro přímé vyhodnocení preferencí účastníků ohledně způsobu podání, včetně síly této preference a důvodu pro ni. Dotazník PPQ nemá žádnou předdefinovanou škálu ani přidružené číselné hodnocení a možnosti odpovědí jsou kvalitativní. Otázka 1 v dotazníku PPQ hodnotí preferovanou metodu podání účastníků s možnostmi odpovědí IV, SC nebo „žádná preference“. Podle předem stanoveného protokolu byl podíl účastníků, kteří preferovali podání SC (míra preference účastníka [PPR]), vykázán ze všech randomizovaných účastníků, kteří během křížového období léčby obdrželi všechny 3 dávky přípravku Pembrolizumab IV a Pembrolizumab SC a odpověděli alespoň na otázku 1 dotazníku PPQ v den 1 cyklu 6 (den 106).
Den 106

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří preferovali subkutánní podání podle nejčastějších důvodů preference podle hodnocení PPQ otázkou 3
Časové okno: Den 106
PPQ je nástroj vyvinutý na základě rozhovorů s pacienty a obsahuje otázky k přímému vyhodnocení preferencí účastníků ohledně způsobu podání, síly této preference a důvodu preference. PPQ otázka 3 hodnotila 2 hlavní důvody preferencí účastníků pro jeden z metod podání (SC nebo IV), s možnostmi odpovědí včetně "působí méně emocionálně stresujícím dojmem", "vyžaduje méně času na klinice" a "nižší úroveň bolesti v místě vpichu". Jak bylo předem stanoveno doplňkovým plánem statistické analýzy (sSAP), byly hlášeny nejčastější důvody preferování SC podání podle hodnocení PPQ otázky 3 mezi všemi účastníky preferujícími SC v každé léčebné větvi. Léčebné větve A (Pembrolizumab plus Berahyaluronidáza alfa SC následovaná Pembrolizumabem IV) a B (Pembrolizumab IV následovaný Pembrolizumabem plus Berahyaluronidázou alfa SC) byly definovány jako větve léčebného sledu v protokolu.
Den 106
Procento účastníků, kteří byli spokojeni nebo nespokojeni s metodou podávání SC podle úrovně spokojenosti, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti s podáváním terapie - subkutánní (TASQ-SC) otázka 1
Časové okno: Až přibližně do dne 106
Dotazník TASQ SC je 12položkový dotazník, který klade otázky týkající se různých aspektů spokojenosti účastníků s podkožní aplikací, zkušeností souvisejících s aplikací, pohodlí a času. Dotazník TASQ SC nemá předem definovanou škálu ani přidružené číselné skórování a možnosti odpovědí jsou kvalitativní. Otázka 1 v dotazníku TASQ SC hodnotí spokojenost či nespokojenost účastníků s podkožní aplikací. Jak bylo předem stanoveno v sSAP, procento účastníků bylo vykázáno pro každou odpověď na otázku 1 dotazníku TASQ-SC podle úrovně spokojenosti pro každou léčebnou skupinu. Léčebné skupiny A (Pembrolizumab plus Berahyaluronidáza alfa SC následované Pembrolizumabem IV) a B (Pembrolizumab IV následovaný Pembrolizumabem plus Berahyaluronidázou alfa SC) byly v protokolu definovány jako léčebné sekvenční skupiny.
Až přibližně do dne 106
Procento účastníků, kteří byli spokojeni nebo nespokojeni s intravenózní metodou podání podle úrovně spokojenosti, hodnoceno pomocí Dotazníku spokojenosti s podáním léčby - intravenózní (TASQ-IV), otázka 1
Časové okno: Až přibližně do dne 106
Dotazník TASQ IV je 12položkový dotazník, který klade otázky týkající se různých aspektů spokojenosti účastníků s intravenózní aplikací, zkušeností souvisejících s aplikací, pohodlí a času. Dotazník TASQ IV nemá žádnou předdefinovanou škálu ani přidružené numerické hodnocení a možnosti odpovědí jsou kvalitativní. Otázka 1 v dotazníku TASQ IV hodnotí spokojenost nebo nespokojenost účastníků s intravenózní aplikací. Jak bylo předem stanoveno v sSAP, procento účastníků bylo hlášeno pro každou odpověď na otázku 1 dotazníku TASQ-IV podle úrovně spokojenosti, pro každou léčebnou skupinu. Léčebné skupiny A (Pembrolizumab plus Berahyaluronidáza alfa SC následované Pembrolizumabem IV) a B (Pembrolizumab IV následovaný Pembrolizumabem plus Berahyaluronidázou alfa SC) byly v protokolu definovány jako skupiny léčebných sekvencí.
Až přibližně do dne 106
Procento účastníků, kteří si na dotazníku volby účastníka zvolili pembrolizumab (+) berahyaluronidázu alfa SC nebo pembrolizumab IV pro období pokračování léčby
Časové okno: Den 106
Dotazník volby účastníka nabízel účastníkům možnosti podání léčby SC nebo IV pro období pokračování léčby studie a byl administrován 106. den po podání studijní intervence. Podle předem stanoveného sSAP byl procentuální podíl účastníků, kteří si pro období pokračování léčby ve studii zvolili léčbu SC nebo IV, hlášen ze všech randomizovaných účastníků, kteří se rozhodli přijmout léčebnou intervenci v období pokračování léčby.
Den 106
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až ~27 měsíců
AE je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Podle předem stanoveného protokolu bude počet účastníků, u kterých se vyskytne AE, hlášen pro celou studii podle léčebné skupiny, definované v protokolu jako léčebná sekvenční skupina (tj. "Pembrolizumab plus Berahyaluronidáza alfa SC následovaný Pembrolizumabem IV" a "Pembrolizumab IV následovaný Pembrolizumabem plus Berahyaluronidázou alfa SC").
Až ~27 měsíců
Počet účastníků, kteří přeruší užívání studijního léku z důvodu nežádoucí události
Časové okno: Až ~24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, který je časově spojen s použitím studijní intervence, ať už je považován za související se studijní intervencí nebo ne. Podle předem stanoveného protokolu bude počet účastníků, kteří ukončí užívání studijního léčiva z důvodu AE, hlášen pro celou studii podle léčebné větve, definované jako léčebná sekvenční větev v protokolu (tj. „Pembrolizumab plus Berahyaluronidáza alfa SC následovaná Pembrolizumabem IV“ a „Pembrolizumab IV následovaný Pembrolizumabem plus Berahyaluronidázou alfa SC“).
Až ~24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475A-F11
  • U1111-1293-0814 (Identifikátor registru: UTN)
  • MK-3475A-F11 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2051230147 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506017-22-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit