Tutkimus osallistujien ilmoittamasta suosimisesta ihonalaiselle pembrolitsumabille, joka on formuloitu hyaluronidaasin (MK-3475A) kanssa, verrattuna suonensisäiseen pembrolitsumabiin (MK-3475) useissa kasvaintyypeissä (MK-3475A-F11)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2 tutkimus potilaiden ilmoittaman mieltymyksen arvioimiseksi ihonalaisen pembrolitsumabin kanssa, joka on formuloitu hyaluronidaasin (MK-3475A) kanssa suonensisäiseen pembrolitsumabiformulaatioon verrattuna potilailla, joilla on useita kasvaintyyppejä (MK-3475A-F11)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida osallistujien mieltymys koformuloidulle hyaluronidaasille/pembrolitsumabille (MK-3475A) ihonalaisesti (SC) annettuna pembrolitsumabiin (MK-3475) verrattuna suonensisäisesti (IV) potilaille, joilla on useita kasvaintyyppejä.
Tässä tutkimuksessa ei tehdä hypoteesitestausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@merck.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Rekrytointi
- Fundación Respirar ( Site 0302)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +541151082017
-
San Juan, Argentiina, J5400EBB
- Rekrytointi
- Instituto San Marcos ( Site 0305)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +54 9 264 5017141
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
- Rekrytointi
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0300)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +5492235937663
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Rekrytointi
- Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 61265814053
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrytointi
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0417129607
-
-
-
-
Los Lagos
-
Puerto Montt, Los Lagos, Chile, 5500243
- Rekrytointi
- Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56998634501
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- FALP-UIDO ( Site 0401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56224457254
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Rekrytointi
- Oncovida ( Site 0403)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 5624205100
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Rekrytointi
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56223546919
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56998744662
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Rekrytointi
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56992369820
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Rekrytointi
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0824445473
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Rekrytointi
- Nosworthy Oncology ( Site 0807)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +27114823593
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Rekrytointi
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 27123466701
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Rekrytointi
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 27219443832
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 162-8666
- Rekrytointi
- Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-3-3353-8111
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 599-8247
- Rekrytointi
- Bell Land General Hospital ( Site 1101)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-72-234-2001
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
- Rekrytointi
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 48501446778
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 48225463066
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Puola, 75-581
- Rekrytointi
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 48502204953
-
-
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 33231065227
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87039
- Rekrytointi
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 33555454800
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 33140257300
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon Cedex08, Rhone-Alpes, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33478785996
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83800 Cedex 9
- Rekrytointi
- HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0033483162937
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01140
- Rekrytointi
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 905056166338
-
Ankara, Turkki, 06230
- Rekrytointi
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +905334318506
-
Ankara, Turkki, 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 905052933234
-
İzmir, Turkki, 35100
- Rekrytointi
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 905332117153
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 64212407080
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Rekrytointi
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 907-257-9851
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Rekrytointi
- Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 479-587-1700
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Rekrytointi
- Marin Cancer Care ( Site 0148)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 415-925-5000
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Rekrytointi
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 407-353-1915
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 770-281-5100
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Rekrytointi
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 509-942-2540
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu varhaisvaiheinen tai pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain patologiaraportin mukaan ja täyttää seuraavat kasvaintyypin edellytykset:
- Kirurgisesti leikattu vaiheen IIB ja IIC (patologinen tai kliininen) tai III ihomelanooma American Joint Committee on Cancer (AJCC) kahdeksas painos.
- Kirurgisesti leikattu munuaissolusyöpä (RCC), jolla on keskikorkea tai korkea uusiutumisriski Fuhrman-luokituksen mukaan.
- IV-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) AJCC:n kahdeksan painosta kohti, ja ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) tuumoriosuuspistemäärä (TPS) ≥50 % määritettynä Dakon PD-L1-immunohistokemialla (IHC) 22C3 pharmDx -diagnostiikkapakkaus ja vahvistus, että epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR-), anaplastisen lymfooman kinaasin (ALK-) tai c-ros-onkogeeni 1:n (ROS1) ohjattua hoitoa ei ole tarkoitettu ensisijaiseksi hoidoksi.
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalista hoitoa (ART).
- Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hoitavan antiviraalisen hoidon vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja HCV-viruskuormaa ei voida havaita seulonnassa.
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0–1, joka on arvioitu 3 päivän sisällä ennen tutkimusintervention aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osanottajat, joilla on diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä tai sekasolujen keuhkosyövän esiintyminen.
- Melanoomapotilaat, joilla on silmän, limakalvon tai sidekalvon melanooma.
- Munuaissolusyövän (RCC) osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus, muu kuin nefrektomia, 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- On saanut aiempaa sädehoitoa RCC:n vuoksi.
- RCC-osallistujat, joilla on munuaislaskimossa tai onttolaskimossa jäljellä oleva trombi munuaisleikkauksen jälkeen.
- on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoidulla solukuolema 1 -proteiinilla (PD-1), PD-L1:llä tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-reseptori -lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
- On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
- Sai aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai hänellä on säteilyyn liittyviä toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja.
- Saivat aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi. Huomautus: Aiempi hoito neoadjuvantilla tai adjuvanttihoidolla ei-metastaattisen NSCLC:n hoidossa on sallittua niin kauan kuin hoito on päättynyt vähintään 12 kuukautta ennen metastaattisen NSCLC:n diagnoosia.
- Sai sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat yli 30 Greyä 6 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta.
- On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventioantoa.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai ovat vaatineet aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Sinulla on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti.
- Hänellä on aiemmin ollut allogeenisten kudosten/kiinteiden elinsiirtojen kortikosteroideja.
- Hänellä on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään leikkauskomplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: MK-3475A SC → Pembrolitsumabi IV
Hoidon vaihtojakson aikana osallistujat saavat MK-3475A SC:tä, jonka jälkeen pembrolitsumabi IV.
Hoidon jakojakson päätyttyä osallistujat siirtyvät hoidon jatkojaksolle, jossa he saavat haluamansa interventiota enintään ~ 1 vuoden ajan munuaissolukarsinooman (RCC) ja melanooman hoitoon ja enintään 2 vuoden ei-pienisolujen hoitoon. keuhkosyöpä (NSCLC).
|
Kiinteän annoksen koformuloitu hyaluronidaasin/pembrolitsumabin tuote, joka annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi B: pembrolitsumabi IV→MK-3475A SC
Hoidon vaihtojakson aikana osallistujat saavat pembrolitsumabi IV ja sen jälkeen MK-3475A SC.
Hoidon vaihtojakson päätyttyä osallistujat siirtyvät hoidon jatkamisjaksoon, jossa he saavat haluamansa interventiot jopa ~1 vuoden ajan RCC:n ja melanooman ja enintään 2 vuoden ajan NSCLC:n osalta.
|
Kiinteän annoksen koformuloitu hyaluronidaasin/pembrolitsumabin tuote, joka annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suosivat MK-3475A ihonalaista (SC) potilasvalintakyselyssä (PPQ) kysymyksessä 1
Aikaikkuna: ~Päivä 106
|
PPQ on osallistujien haastatteluista kehitetty väline, joka sisältää kysymyksiä, joiden avulla voidaan arvioida suoraan osallistujien mieltymyksiä antotavan suhteen, sekä valinnan vahvuutta ja suosituksen syytä.
Kysymys 1 PPQ:ssa arvioi osallistujien suosiman antotavan, jossa vastausvaihtoehdot ovat IV, SC tai ei.
SC:tä suosivien osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
~Päivä 106
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien vastausten prosenttiosuus kahteen tärkeimpään syihin heidän suosimalleen antotapalleen arvioituna PPQ:n kysymyksessä 3
Aikaikkuna: ~Päivä 106
|
PPQ on potilashaastatteluista kehitetty instrumentti, joka sisältää kysymyksiä, joiden avulla osallistujat voivat arvioida suoraan heidän mieltymyksensä antotapaa kohtaan sekä valinnan vahvuus ja suosituksen syy.
Kysymys 3 PPQ:ssa arvioi kahta pääsyytä siihen, miksi osallistujat valitsevat mieluummin jommankumman antotavan, jonka vastausvaihtoehdot ovat tuntee emotionaalisesti vähemmän ahdistava, vaatii vähemmän aikaa klinikalla, matalampi pistoskohdan kipu, mm.
Raportoidaan osallistujien vastausten prosenttiosuus kahteen pääasialliseen syihin, joiden perusteella he suosivat antotapaa, kuten PPQ:n kysymyksessä 3 arvioitiin.
|
~Päivä 106
|
|
Osallistujien prosenttiosuus sen mukaan, miten he olivat tyytyväisiä SC-antotapaan, kuten arvioitiin hoidon antamisen tyytyväisyyskyselyssä - ihonalainen (TASQ-SC) kysymys 1
Aikaikkuna: ~ päivään 106 asti
|
TASQ SC on 12 kohdan kyselylomake, jossa kysytään eri näkökulmista osallistujien tyytyväisyydestä SC:n hallintoon, hallintaan liittyvistä kokemuksista, mukavuudesta, ajasta.
Kysymys 1 TASQ SC:ssä arvioi osallistujien tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä SC:n hallintoon.
Osallistujien prosenttiosuus heidän tyytyväisyytensä SC-antomenetelmään TASQ-SC:n kysymyksessä 1 arvioituna raportoidaan.
|
~ päivään 106 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus sen mukaan, miten he olivat tyytyväisiä IV-antotapaan, kuten arvioitiin terapian antamisen tyytyväisyyskyselyssä - suonensisäinen (TASQ-IV) kysymys 1
Aikaikkuna: ~ päivään 106 asti
|
TASQ IV on 12 kohdan kyselylomake, jossa kysytään eri näkökulmista osallistujien tyytyväisyydestä IV-hoitoon, hallintaan liittyvistä kokemuksista, mukavuudesta, ajasta.
Kysymys 1 TASQ IV:ssä arvioi osallistujien tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä IV-antoon.
Osallistujien prosenttiosuus heidän tyytyväisyytensä IV-antomenetelmään TASQ-IV:n kysymyksessä 1 arvioituna ilmoitetaan.
|
~ päivään 106 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka valitsivat MK-3475A SC:n tutkimushoidon jatkojaksoksi
Aikaikkuna: ~Päivä 106
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat SC-hoidon tutkimuksen jatkojaksoksi, raportoidaan.
|
~Päivä 106
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~27 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
|
Jopa ~27 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~24 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
|
Jopa ~24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475A-F11
- 2023-506017-22 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1293-0814 (Muu tunniste: UTN)
- MK-3475A-F11 (Muu tunniste: Merck)
- jRCT2051230147 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .