Tutkimus osallistujien ilmoittamasta suosimisesta ihonalaiselle pembrolitsumabille, joka on formuloitu hyaluronidaasin (MK-3475A) kanssa, verrattuna suonensisäiseen pembrolitsumabiin (MK-3475) useissa kasvaintyypeissä (MK-3475A-F11)
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2 tutkimus potilaiden ilmoittaman mieltymyksen arvioimiseksi ihonalaisen pembrolitsumabin kanssa, joka on formuloitu hyaluronidaasin (MK-3475A) kanssa suonensisäiseen pembrolitsumabiformulaatioon verrattuna potilailla, joilla on useita kasvaintyyppejä (MK-3475A-F11)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida osallistujien mieltymys koformuloidulle hyaluronidaasille/pembrolitsumabille (MK-3475A) ihonalaisesti (SC) annettuna pembrolitsumabiin (MK-3475) verrattuna suonensisäisesti (IV) potilaille, joilla on useita kasvaintyyppejä.
Tässä tutkimuksessa ei tehdä hypoteesitestausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Argentiina, J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0305)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0300)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1426ABP
- Fundación Respirar ( Site 0302)
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0401)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
- Oncovida ( Site 0403)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
- Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0408)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0808)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Nosworthy Oncology ( Site 0807)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0804)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
-
Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0801)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- CANCERCARE RONDEBOSCH ONCOLOGY-Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0806)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 599-8247
- Bell Land General Hospital ( Site 1101)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 0703)
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69373
- CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83800 Cedex 9
- HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01140
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6035
- Bowen Hospital ( Site 1050)
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
- Russell Medical ( Site 0160)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care ( Site 0148)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital-Clinical Research ( Site 0159)
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu varhaisvaiheinen tai pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain patologiaraportin mukaan ja täyttää seuraavat kasvaintyypin edellytykset:
- Kirurgisesti leikattu vaiheen IIB ja IIC (patologinen tai kliininen) tai III ihomelanooma American Joint Committee on Cancer (AJCC) kahdeksas painos.
- Kirurgisesti leikattu munuaissolusyöpä (RCC), jolla on keskikorkea tai korkea uusiutumisriski Fuhrman-luokituksen mukaan.
- IV-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) AJCC:n kahdeksan painosta kohti, ja ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) tuumoriosuuspistemäärä (TPS) ≥50 % määritettynä Dakon PD-L1-immunohistokemialla (IHC) 22C3 pharmDx -diagnostiikkapakkaus ja vahvistus, että epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR-), anaplastisen lymfooman kinaasin (ALK-) tai c-ros-onkogeeni 1:n (ROS1) ohjattua hoitoa ei ole tarkoitettu ensisijaiseksi hoidoksi.
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalista hoitoa (ART).
- Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hoitavan antiviraalisen hoidon vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja HCV-viruskuormaa ei voida havaita seulonnassa.
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0–1, joka on arvioitu 3 päivän sisällä ennen tutkimusintervention aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osanottajat, joilla on diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä tai sekasolujen keuhkosyövän esiintyminen.
- Melanoomapotilaat, joilla on silmän, limakalvon tai sidekalvon melanooma.
- Munuaissolusyövän (RCC) osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus, muu kuin nefrektomia, 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- On saanut aiempaa sädehoitoa RCC:n vuoksi.
- RCC-osallistujat, joilla on munuaislaskimossa tai onttolaskimossa jäljellä oleva trombi munuaisleikkauksen jälkeen.
- on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoidulla solukuolema 1 -proteiinilla (PD-1), PD-L1:llä tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-reseptori -lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
- On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
- Sai aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai hänellä on säteilyyn liittyviä toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja.
- Saivat aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi. Huomautus: Aiempi hoito neoadjuvantilla tai adjuvanttihoidolla ei-metastaattisen NSCLC:n hoidossa on sallittua niin kauan kuin hoito on päättynyt vähintään 12 kuukautta ennen metastaattisen NSCLC:n diagnoosia.
- Sai sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat yli 30 Greyä 6 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta.
- On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventioantoa.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai ovat vaatineet aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Sinulla on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti.
- Hänellä on aiemmin ollut allogeenisten kudosten/kiinteiden elinsiirtojen kortikosteroideja.
- Hänellä on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään leikkauskomplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa SC → Pembrolizumab IV
Hoitokauden risteytymisvaiheessa: osallistujat saavat ensin pembrolizumabia (+) berahyaluronidaasi alfaa ihonalaisesti kolmen 21 päivän syklin ajan, minkä jälkeen he saavat pembrolizumabia laskimonsisäisesti kolmen 21 päivän syklin ajan.
Hoitokauden risteytymisvaiheen päätyttyä osallistujat siirtyvät hoitokauden jatkuvuusvaiheeseen, jossa he saavat haluamaansa hoitoa jopa 17 21 päivän syklin ajan (noin 1 vuoden ajan) munuaissyöpään (RCC) ja melanoomaan, ja jopa 35 21 päivän syklin ajan (noin 2 vuoden ajan) ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC).
|
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Hyaluronidaasi/pembrolitsumabin kiinteä annos koformuloitu tuote SC: n injektion avulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Pembrolizumab IV→pembrolizumab (+) berahyalynuraasi alfa SC
Hoidon ristikkäiskaudella: osallistujat saavat ensin kolmen 21 päivän jakson ajan pembrolizumabia IV:nä, minkä jälkeen he saavat kolmen 21 päivän jakson ajan pembrolizumabia (+) berahyaluronidase alfa SC:nä.
Hoidon ristikkäiskauden jälkeen osallistujat siirtyvät hoidon jatkokaudelle, jossa he saavat haluamansa hoitomuodon jopa 17 21 päivän jakson ajan (jopa ~1 vuoden ajan) munuaissyöpään (RCC) ja melanoomaan sekä jopa 35 21 päivän jakson ajan (jopa ~2 vuoden ajan) ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC).
|
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Hyaluronidaasi/pembrolitsumabin kiinteä annos koformuloitu tuote SC: n injektion avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suosivat pembrolitsumabiin ja berahyaluronidaasi-alfaan perustuvaa ihonalaista (SC) hoitoa potilaan mieltymyskyselyn (PPQ) kysymyksen 1 perusteella arvioituina
Aikaikkuna: Päivä 106
|
PPQ on väline, joka on kehitetty osallistujahaastatteluista ja sisältää kysymyksiä, joilla arvioidaan suoraan osallistujilta heidän suosimaa antotapaa sekä suosimisen vahvuutta ja syytä suosimiseen.
PPQ:lla ei ole ennalta määriteltyä asteikkoa eikä liittyvää numeerista pisteytystä, ja vastausvaihtoehdot ovat laadullisia.
PPQ:n kysymys 1 arvioi osallistujien suosimaa antotapaa vastausvaihtoehtoina IV, SC tai "ei suosimusta".
Kuten protokollassa on ennalta määritelty, niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suosivat SC-antotapaa (osallistujien suosimisaste [PPR]), raportoitiin kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat kaikki 3 annosta Pembrolizumab IV:ää ja Pembrolizumab SC:tä hoidon ristikkäiskauden aikana ja vastasivat vähintään PPQ:n kysymykseen 1 syklin 6 päivänä 1 (päivä 106).
|
Päivä 106
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät SC-annostelusta parempana yleisimpien suosimisen syiden mukaan PPQ-kysymyksen 3 mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 106
|
PPQ on työkalu, joka on kehitetty potilashaastatteluista ja sisältää kysymyksiä, joilla arvioidaan suoraan osallistujilta heidän mieltymystään annostelutapaan, mieltymysvoimakkuutta ja mieltymisen syytä.
PPQ-kysymys 3 arvioi kahta pääsyytä osallistujien mieltymiselle yhteen annostelumenetelmistä (SC tai IV), ja vastausvaihtoehtoihin kuului "tuntuu vähemmän emotionaalisesti ahdistavalta", "vaatii vähemmän aikaa klinikalla" ja "alhaisempi pistospaikkakivun taso".
Ennalta määritellyn täydentävän tilastoanalyysisuunnitelman (sSAP) mukaisesti raportoitiin yleisimmät syyt SC-annostelun suosimiseen PPQ-kysymyksen 3 arvioimana kaikkien SC-annostelua suosivien osallistujien keskuudessa kussakin hoitoryhmässä.
Hoitoryhmät A (Pembrolitsumabi plus Berahyaluronidaasi alfa SC, jota seuraa Pembrolitsumabi IV) ja B (Pembrolitsumabi IV, jota seuraa Pembrolitsumabi plus Berahyaluronidaasi alfa SC) määriteltiin protokollassa hoitojärjestysryhmiksi.
|
Päivä 106
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä tai tyytymättömiä SC-hoidon antomenetelmään tyytyväisyystason mukaan, arvioitu Therapy Administration Satisfaction Questionnaire - Subcutaneous (TASQ-SC) kysymyksellä 1
Aikaikkuna: Noin päivään 106 asti
|
TASQ SC on 12-kohdainen kyselylomake, joka esittää kysymyksiä osallistujien tyytyväisyydestä SC-annosteluun, annosteluun liittyvistä kokemuksista, käytännöllisyydestä ja ajasta.
TASQ SC:ssä ei ole ennalta määriteltyä asteikkoa tai liittyviä numeerisia pisteytyksiä, ja vastausvaihtoehdot ovat laadullisia.
Kysymys 1 TASQ SC:ssä arvioi osallistujien tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä SC-annosteluun.
Kuten sSAP:ssä on ennalta määritelty, osallistujien prosenttiosuus raportoitiin jokaiselle TASQ-SC kysymyksen 1 vastaukselle tyytyväisyystason mukaan kullekin hoitoryhmälle.
Hoitoryhmät A (Pembrolitsumabi plus Berahyaluronidaasi alfa SC, jota seuraa Pembrolitsumabi IV) ja B (Pembrolitsumabi IV, jota seuraa Pembrolitsumabi plus Berahyaluronidaasi alfa SC) määriteltiin hoitojärjestysryhmiksi tutkimussuunnitelmassa.
|
Noin päivään 106 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä tai tyytymättömiä IV-annostelumenetelmään tyytyväisyystason mukaan, kuten arvioitiin Therapy Administration Satisfaction Questionnaire -Intravenous (TASQ-IV) -kysymyksellä 1
Aikaikkuna: Noin päivään 106 asti
|
TASQ IV on 12 kohteen kyselylomake, joka esittää kysymyksiä osallistujien tyytyväisyydestä IV-annosteluun, annosteluun liittyvistä kokemuksista, käytännöllisyydestä ja ajasta liittyen.
TASQ IV:llä ei ole ennalta määriteltyä asteikkoa tai siihen liittyvää numeerista pisteytystä, ja vastausvaihtoehdot ovat laadullisia.
TASQ IV:n kysymys 1 arvioi osallistujien tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä IV-annosteluun.
Kuten sSAP:ssa on ennalta määritelty, osallistujien prosenttiosuus raportoitiin jokaiselle TASQ-IV:n kysymyksen 1 vastaukselle tyytyväisyystason mukaan kullekin hoitoryhmälle.
Hoitoryhmät A (Pembrolitsumabi plus Berahyaluronidaasi alfa SC, jota seuraa Pembrolitsumabi IV) ja B (Pembrolitsumabi IV, jota seuraa Pembrolitsumabi plus Berahyaluronidaasi alfa SC) määriteltiin protokollassa hoitojaksojen ryhmiksi.
|
Noin päivään 106 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat pembrolizumab (+) berahyaluronidaasi alfa SC:n tai pembrolizumab IV:n hoitojakson jatkamista Osallistujan valintakyselyssä
Aikaikkuna: Päivä 106
|
Osallistujan valinta -kysely tarjosi osallistujille SC- tai IV-hoitovaihtoehdot tutkimuksen hoidon jatkamisjaksoa varten, ja se toteutettiin päivänä 106 tutkimusintervention jälkeen.
Kuten sSAP:ssä ennalta määrättiin, raportoitiin niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat joko SC- tai IV-hoidon tutkimuksen hoidon jatkamisjaksolle, kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka valitsivat saada hoitointervention hoidon jatkamisjaksolla.
|
Päivä 106
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~27 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliinisessä tutkimuksessa osallistuvaan kohdistuva haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoittain yhteydessä tutkimusväliintulon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusväliintuloon vai ei.
Kuten protokollassa on ennalta määritelty, niiden osallistujien määrä, jotka kokevat AE:n, raportoidaan koko tutkimuksen osalta hoitoalueen mukaan, joka on määritelty protokollassa hoitojakson alueeksi (eli "Pembrolitsumabi plus berahyaluronidaasi alfa SC, jota seuraa pembrolitsumabi IV" ja "Pembrolitsumabi IV, jota seuraa pembrolitsumabi plus berahyaluronidaasi alfa SC").
|
Jopa ~27 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~24 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitukseltaan yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon vai ei.
Kuten protokollassa on ennalta määrätty, tutkimuslääkkeen käytön keskeyttäneiden osallistujien määrä AE:n vuoksi raportoidaan koko tutkimuksen osalta hoitoryhmittäin, jotka protokollassa määritellään hoitosarjaryhmiksi (eli "Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC, jota seuraa Pembrolizumab IV" ja "Pembrolizumab IV, jota seuraa Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC").
|
Jopa ~24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475A-F11
- U1111-1293-0814 (Rekisterin tunniste: UTN)
- MK-3475A-F11 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2051230147 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2023-506017-22-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .