Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek onder deelnemers rapporteerde de voorkeur voor subcutaan pembrolizumab in combinatie met hyaluronidase (MK-3475A) boven intraveneuze formulering van pembrolizumab (MK-3475) in meerdere tumortypen (MK-3475A-F11)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2-onderzoek om de door de patiënt gerapporteerde voorkeur te evalueren voor subcutaan pembrolizumab in combinatie met hyaluronidase (MK-3475A) boven intraveneuze pembrolizumab-formulering bij deelnemers met meerdere tumortypen (MK-3475A-F11)

Het doel van deze studie is om de voorkeur van deelnemers te evalueren voor gecoformuleerd hyaluronidase/pembrolizumab (MK-3475A), subcutaan toegediend (SC) boven pembrolizumab (MK-3475), intraveneus (IV) toegediend bij deelnemers met meerdere tumortypen. Er zal in dit onderzoek geen hypothesetoetsing plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • San Juan, Argentinië, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0305)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0300)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0302)
  • Australië
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)
  • Chili
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chili, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500994
        • Oncovida ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0408)
  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
        • CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrijk, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1101)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6035
        • Bowen Hospital ( Site 1050)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 0703)
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Russell Medical ( Site 0160)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0148)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital-Clinical Research ( Site 0159)
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0808)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Nosworthy Oncology ( Site 0807)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0804)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
      • Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0801)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • CANCERCARE RONDEBOSCH ONCOLOGY-Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0806)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde vroege fase of gevorderde/gemetastaseerde solide tumor volgens pathologisch rapport en voldoet aan de volgende voorwaarden op basis van het tumortype:

    • Chirurgisch gereseceerd stadium IIB en IIC (pathologisch of klinisch), of III huidmelanoom volgens de achtste editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC).
    • Chirurgisch gereseceerd niercelcarcinoom (RCC) met een middelhoog of hoog risico op recidief zoals gedefinieerd door de Fuhrman-beoordelingsstatus.
    • Stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) volgens de achtste editie van de AJCC, met een anti-geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) tumorproportiescore (TPS) ≥50% bepaald met behulp van de Dako PD-L1-immunohistochemie (IHC) 22C3 pharmDx diagnostische kit, en bevestiging dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR-), anaplastisch lymfoomkinase (ALK-) of c-ros oncogen 1 (ROS1)-gerichte therapie niet geïndiceerd is als primaire therapie.
  • Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Bij deelnemers die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moet het HIV-virus goed onder controle zijn met antiretrovirale therapie (ART).
  • Deelnemers die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als zij gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie tegen het hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen en vóór randomisatie een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) komen in aanmerking als zij ten minste 4 weken vóór randomisatie de curatieve antivirale therapie hebben voltooid en de HCV-virale lading bij screening niet detecteerbaar is.
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 1, beoordeeld binnen 3 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers aan niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met de diagnose kleincellige longkanker of, voor gemengde tumoren, de aanwezigheid van kleincellige elementen.
  • Melanoomdeelnemers met oculair, mucosaal of conjunctivaal melanoom.
  • Deelnemers aan niercelcarcinoom (RCC) die binnen 12 weken vóór randomisatie een grote operatie hebben ondergaan, anders dan nefrectomie.
  • Heeft eerder radiotherapie gekregen voor RCC.
  • RCC-deelnemers met een resterende trombus na nefrectomie in de vena renalis of vena cava.
  • Heeft eerder therapie gekregen met een anti-geprogrammeerd celdood-1-eiwit (PD-1), PD-L1 of anti-PD-L2-middel, of met een middel dat is gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxische T-celreceptor) -lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
  • Heeft binnen 4 weken vóór randomisatie eerder een systemische antikankertherapie ontvangen, inclusief onderzoeksmedicijnen.
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
  • Heeft eerder radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie, of heeft stralingsgerelateerde toxiciteiten, waarvoor corticosteroïden nodig zijn.
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen voor hun gemetastaseerde NSCLC. Opmerking: Voorafgaande behandeling met neoadjuvante of adjuvante therapie voor niet-gemetastaseerd NSCLC is toegestaan ​​zolang de therapie ten minste 12 maanden vóór de diagnose van gemetastaseerd NSCLC is voltooid.
  • Radiotherapie van de long ontvangen die >30 Gray is binnen 6 maanden na aanvang van de onderzoeksinterventie.
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie een onderzoeksmiddel ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt.
  • De diagnose immunodeficiëntie heeft of een chronische systemische behandeling met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Heeft een bijkomende maligniteit gekend die verergert of waarvoor in de afgelopen 3 jaar een actieve behandeling vereist is.
  • Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis gekend.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig was.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • HIV-geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman.
  • Heeft een geschiedenis van corticosteroïden bij transplantatie van allogene weefsels/vaste organen.
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥graad 3) voor pembrolizumab en/of één van de hulpstoffen.
  • Is niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa SC → Pembrolizumab IV
In de behandelingscrossoverperiode: deelnemers zullen eerst pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa SC ontvangen gedurende drie 21-dagen cycli, gevolgd door pembrolizumab IV gedurende drie 21-dagen cycli. Na voltooiing van de behandelingscrossoverperiode zullen deelnemers de behandelingsvervolgperiode ingaan, waarin zij hun voorkeursinterventie zullen ontvangen voor maximaal 17 21-dagen cycli (maximaal ~1 jaar) voor niercelcarcinoom (RCC) en melanoom, en voor maximaal 35 21-dagen cycli (maximaal ~2 jaar) voor niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biologisch: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
Vaste dosis coformuleerd product van hyaluronidase/pembrolizumab opgesplitst via SC -injectie.
Andere namen:
  • MK-3475A
Actieve vergelijker: Arm B: Pembrolizumab IV→pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa SC
In de behandelingsovergangsperiode: deelnemers zullen eerst pembrolizumab IV krijgen voor drie cycli van 21 dagen, gevolgd door pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa SC voor drie cycli van 21 dagen. Na voltooiing van de behandelingsovergangsperiode zullen deelnemers de behandelingsvervolgperiode ingaan, waarin zij hun voorkeursinterventie zullen ontvangen voor maximaal 17 cycli van 21 dagen (tot ongeveer 1 jaar) voor niercelcarcinoom (RCC) en melanoom, en voor maximaal 35 cycli van 21 dagen (tot ongeveer 2 jaar) voor niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biologisch: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
Vaste dosis coformuleerd product van hyaluronidase/pembrolizumab opgesplitst via SC -injectie.
Andere namen:
  • MK-3475A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die de voorkeur geven aan Pembrolizumab plus Berahyaluronidase Alfa subcutaan (SC) zoals beoordeeld door de Patiëntvoorkeurenquête (PPQ) Vraag 1
Tijdsspanne: Dag 106
De PPQ is een instrument dat is ontwikkeld op basis van interviews met deelnemers en bevat vragen om direct van deelnemers hun voorkeur met betrekking tot de toedieningswijze te evalueren, evenals de sterkte van de voorkeur en de reden voor de voorkeur. De PPQ heeft geen vooraf gedefinieerde schaal of bijbehorende numerieke score en antwoordkeuzes zijn kwalitatief. Vraag 1 in de PPQ evalueert de voorkeursmethode van toediening van deelnemers met antwoordopties van IV, SC of "geen voorkeur". Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werd het percentage deelnemers dat SC-toediening verkoos (deelnemersvoorkeurspercentage [PPR]) gerapporteerd uit alle gerandomiseerde deelnemers die alle 3 doses Pembrolizumab IV en Pembrolizumab SC ontvingen tijdens de behandelingscrossoverperiode en ten minste vraag 1 van de PPQ beantwoordden op Cyclus 6 Dag 1 (Dag 106).
Dag 106

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die SC-toediening prefereerden volgens de meest voorkomende voorkeursredenen, zoals beoordeeld door PPQ-vraag 3
Tijdsspanne: Dag 106
De PPQ is een instrument dat is ontwikkeld op basis van patiënteninterviews en bevat vragen om direct van deelnemers hun voorkeur ten aanzien van de toedieningswijze te evalueren, evenals de sterkte van de voorkeur en de reden voor de voorkeur. PPQ Vraag 3 evalueerde 2 hoofdredenen voor de voorkeur van deelnemers voor een van de toedieningsmethoden (SC of IV), met antwoordopties waaronder "voelt emotioneel minder belastend", "vereist minder tijd in de kliniek" en "lagere mate van injectieplaatspijn". Zoals vooraf gespecificeerd in het aanvullende statistische analyseplan (sSAP), werden de meest voorkomende redenen voor de voorkeur voor SC-toediening zoals beoordeeld door PPQ Vraag 3 gerapporteerd onder alle deelnemers die SC verkozen in elke behandelingsarm. Behandelingsarmen A (Pembrolizumab Plus Berahyaluronidase alfa SC gevolgd door Pembrolizumab IV) en B (Pembrolizumab IV gevolgd door Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC) werden gedefinieerd als behandelingsvolgordearmen in het protocol.
Dag 106
Percentage van deelnemers die tevreden of ontevreden waren met de SC-toedieningsmethode volgens mate van tevredenheid, zoals beoordeeld door de Therapietoediening Tevredenheidsvragenlijst - Subcutaan (TASQ-SC) Vraag 1
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 106
De TASQ SC is een vragenlijst met 12 items die vragen stelt over verschillende aspecten van de tevredenheid van de deelnemers met SC-toediening, ervaringen met betrekking tot de toediening, het gebruiksgemak en de tijd. De TASQ SC heeft geen vooraf gedefinieerde schaal of bijbehorende numerieke score en de antwoordkeuzes zijn kwalitatief. Vraag 1 in de TASQ SC evalueert de tevredenheid of ontevredenheid van de deelnemers met SC-toediening. Zoals vooraf gespecificeerd in de sSAP, werd het percentage deelnemers gerapporteerd voor elk antwoord op TASQ-SC Vraag 1 volgens tevredenheidsniveau, voor elke behandelingsarm. Behandelingsarmen A (Pembrolizumab Plus Berahyaluronidase alfa SC gevolgd door Pembrolizumab IV) en B (Pembrolizumab IV gevolgd door Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC) werden gedefinieerd als behandelingsvolgordearmen in het protocol.
Tot ongeveer dag 106
Percentage deelnemers die tevreden of ontevreden waren met de IV-toedieningsmethode volgens mate van tevredenheid, zoals beoordeeld door de Therapy Administration Satisfaction Questionnaire - Intravenous (TASQ-IV) Vraag 1
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 106
De TASQ IV is een vragenlijst met 12 items die vragen stelt over verschillende aspecten van de tevredenheid van deelnemers met IV-toediening, ervaringen met betrekking tot toediening, gemak en tijd. De TASQ IV heeft geen vooraf gedefinieerde schaal of bijbehorende numerieke score en antwoordkeuzes zijn kwalitatief. Vraag 1 in de TASQ IV evalueert de tevredenheid of ontevredenheid van deelnemers met IV-toediening. Zoals vooraf gespecificeerd door de sSAP, werd het percentage deelnemers gerapporteerd voor elk antwoord op TASQ-IV Vraag 1 volgens tevredenheidsniveau, voor elke behandelingsarm. Behandelingsarmen A (Pembrolizumab Plus Berahyaluronidase alfa SC gevolgd door Pembrolizumab IV) en B (Pembrolizumab IV gevolgd door Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC) werden gedefinieerd als behandelingssequentiearmen in het protocol.
Tot ongeveer dag 106
Percentage van deelnemers die Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa SC of Pembrolizumab IV hebben gekozen voor de behandeling tijdens de voortzettingsperiode op de deelnemerskeuzevragenlijst
Tijdsspanne: Dag 106
De Participant Choice Questionnaire bood deelnemers de keuze tussen SC of IV behandelingstoediening voor de Behandelingsvervolgperiode van de studie, en werd afgenomen op dag 106 na toediening van de studie-interventie. Zoals vooraf gespecificeerd in het sSAP, werd het percentage deelnemers dat SC of IV behandeling koos voor de Behandelingsvervolgperiode in de studie gerapporteerd uit alle gerandomiseerde deelnemers die ervoor kozen om behandeling te ontvangen tijdens de Behandelingsvervolgperiode.
Dag 106
Aantal deelnemers dat een nadelige gebeurtenis (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, zal het aantal deelnemers dat een AE ervaart worden gerapporteerd voor de gehele studie volgens behandelingsarm, gedefinieerd als een behandelingsvolgorde-arm in het protocol (d.w.z. "Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC gevolgd door Pembrolizumab IV" en "Pembrolizumab IV gevolgd door Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC").
Tot ongeveer 27 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~24 maanden
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, zal het aantal deelnemers dat de studie-medicatie staakt vanwege een AE worden gerapporteerd voor de gehele studie volgens behandelingsarm, gedefinieerd als een behandelingssequentie-arm in het protocol (d.w.z. "Pembrolizumab Plus Berahyaluronidase alfa SC gevolgd door Pembrolizumab IV" en "Pembrolizumab IV gevolgd door Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC").
Tot ~24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475A-F11
  • U1111-1293-0814 (Register-ID: UTN)
  • MK-3475A-F11 (Andere identificatie: MSD)
  • jRCT2051230147 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506017-22-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren