Badanie dotyczące zgłoszonej przez uczestnika preferencji w przypadku pembrolizumabu podawanego podskórnie z hialuronidazą (MK-3475A) w porównaniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie (MK-3475) w leczeniu wielu typów nowotworów (MK-3475A-F11)
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy 2 mające na celu ocenę zgłaszanej przez pacjentów preferencji w przypadku pembrolizumabu podawanego podskórnie z hialuronidazą (MK-3475A) zamiast pembrolizumabu podawanego dożylnie u uczestników z wieloma typami nowotworów (MK-3475A-F11)
Celem tego badania jest ocena preferencji uczestników w zakresie stosowania hialuronidazy/pembrolizumabu (MK-3475A) podawanego podskórnie (SC) zamiast pembrolizumabu (MK-3475) podawanego dożylnie (IV) uczestnikom z wieloma typami nowotworów.
W tym badaniu nie będzie sprawdzania hipotez.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0808)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Nosworthy Oncology ( Site 0807)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0804)
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
-
Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0801)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
- CANCERCARE RONDEBOSCH ONCOLOGY-Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0806)
-
-
-
-
-
San Juan, Argentyna, J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0305)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0300)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1426ABP
- Fundación Respirar ( Site 0302)
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0401)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
- Oncovida ( Site 0403)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
- Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0408)
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373
- CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francja, 83800 Cedex 9
- HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 599-8247
- Bell Land General Hospital ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6035
- Bowen Hospital ( Site 1050)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 0703)
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
- Russell Medical ( Site 0160)
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Cancer Care ( Site 0148)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital-Clinical Research ( Site 0159)
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01140
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Czy ma guz lity we wczesnym stadium lub zaawansowany/przerzutowy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie w raporcie patologicznym i spełnia następujące warunki w zależności od rodzaju nowotworu:
- Chirurgicznie wycięty czerniak skóry w stopniu IIB i IIC (patologiczny lub kliniczny) lub III według ósmego wydania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
- Rak nerkowokomórkowy (RCC) wycięty chirurgicznie ze średnio-wysokim lub wysokim ryzykiem nawrotu według klasyfikacji Fuhrmana.
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IV według ósmej edycji AJCC, ze wskaźnikiem proporcji nowotworu (TPS) przeciwko programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) ≥50% określonym przy użyciu metody immunohistochemicznej Dako PD-L1 (IHC) zestawu diagnostycznego 22C3 pharmDx oraz potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-), kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK-) lub onkogen 1 c-ros (ROS1) nie jest wskazana jako terapia podstawowa.
- Ma średnią długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany poziom wirusa HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART).
- Uczestnicy, którzy mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i przed randomizacją mieli niewykrywalny poziom wirusa HBV.
- Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy przebyli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie, jeśli ukończyli leczniczą terapię przeciwwirusową co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, a miano wirusa HCV jest niewykrywalne podczas badania przesiewowego.
- Posiada stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 do 1, oceniony w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z rozpoznaniem drobnokomórkowego raka płuc lub, w przypadku guzów mieszanych, obecnością elementów drobnokomórkowych.
- Uczestnicy czerniaka z czerniakiem oka, błon śluzowych lub spojówek.
- Uczestnicy z rakiem nerkowokomórkowym (RCC), którzy przeszli poważną operację inną niż nefrektomia, w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Otrzymał wcześniej radioterapię z powodu RCC.
- Uczestnicy RCC, u których po nefrektomii pozostała skrzeplina w żyle nerkowej lub żyle głównej.
- Otrzymał wcześniej terapię białkiem przeciwdziałającym programowanej śmierci komórek 1 (PD-1), PD-L1 lub anty-PD-L2 albo środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczny T -białko związane z limfocytami 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Otrzymał szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Dopuszczalne jest podawanie martwych szczepionek.
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub ma toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającą kortykosteroidów.
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu NSCLC z przerzutami. Uwaga: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające NSCLC bez przerzutów, pod warunkiem że leczenie zostało zakończone co najmniej 12 miesięcy przed rozpoznaniem NSCLC z przerzutami.
- Otrzymał radioterapię płuc o masie >30 szarości w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji badawczej.
- Otrzymał badany środek lub użył badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej.
- Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Znany jest dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
- Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Czy ma w przeszłości (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc wymagającą stosowania sterydów lub ma obecnie zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie.
- Ma historię allogenicznych kortykosteroidów do przeszczepów tkanek/narządów stałych.
- Występuje ciężka nadwrażliwość (≥stopnia 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nie powrócił odpowiednio do stanu zdrowia po poważnej operacji lub występują u niego ciągłe powikłania chirurgiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie A: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidaza alfa SC → Pembrolizumab IV
W okresie krzyżowania leczenia: uczestnicy najpierw otrzymają pembrolizumab (+) berahyaluronidazę alfa podskórnie przez trzy 21-dniowe cykle, a następnie pembrolizumab dożylnie przez trzy 21-dniowe cykle.
Po zakończeniu okresu krzyżowania leczenia uczestnicy przejdą do okresu kontynuacji leczenia, w którym otrzymają preferowaną interwencję przez maksymalnie 17 21-dniowych cykli (do około 1 roku) w przypadku raka nerkowokomórkowego (RCC) i czerniaka, oraz przez maksymalnie 35 21-dniowych cykli (do około 2 lat) w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
|
Podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
Ustalone dawki koformulowany produkt hialuronidazy/pembrolizumabu administrowany przez wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arm B: Pembrolizumab IV→pembrolizumab (+) berahyalzuronaza alfa SC
W okresie przejścia leczenia: uczestnicy najpierw otrzymają dożylnie pembrolizumab przez trzy 21-dniowe cykle, a następnie pembrolizumab (+) berahyaluronidazę alfa podskórnie przez trzy 21-dniowe cykle.
Po zakończeniu okresu przejścia leczenia uczestnicy przejdą do okresu kontynuacji leczenia, w którym będą otrzymywać preferowaną interwencję przez maksymalnie 17 21-dniowych cykli (do około 1 roku) w przypadku raka nerki (RCC) i czerniaka oraz przez maksymalnie 35 21-dniowych cykli (do około 2 lat) w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). |
Podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
Ustalone dawki koformulowany produkt hialuronidazy/pembrolizumabu administrowany przez wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników preferujących pembrolizumab plus berahyaluronidaza alfa podskórnie (SC) w ocenie za pomocą Kwestionariusza Preferencji Pacjenta (PPQ) Pytanie 1
Ramy czasowe: Dzień 106
|
PPQ to narzędzie opracowane na podstawie wywiadów z uczestnikami, zawierające pytania służące bezpośredniej ocenie preferencji uczestników dotyczących sposobu podania, a także siły preferencji oraz jej przyczyny.
PPQ nie posiada żadnej wstępnie zdefiniowanej skali ani powiązanego punktowania numerycznego, a opcje odpowiedzi mają charakter jakościowy.
Pytanie 1 w PPQ ocenia preferowaną przez uczestników metodę podania z opcjami odpowiedzi: dożylnie, podskórnie lub „brak preferencji”.
Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami protokołu, odsetek uczestników preferujących podanie podskórne (wskaźnik preferencji uczestnika [PPR]) został zgłoszony spośród wszystkich losowo przydzielonych uczestników, którzy otrzymali wszystkie 3 dawki Pembrolizumabu dożylnie i Pembrolizumabu podskórnie w okresie krzyżowania leczenia oraz odpowiedzieli przynajmniej na pytanie 1 PPQ w dniu 1 cyklu 6 (dzień 106).
|
Dzień 106
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy preferowali podanie podskórne według najczęstszych przyczyn preferencji ocenianych w pytaniu 3 PPQ
Ramy czasowe: Dzień 106
|
PPQ to instrument opracowany na podstawie wywiadów z pacjentami, który zawiera pytania pozwalające bezpośrednio ocenić preferencje uczestników dotyczące sposobu podawania, siłę tych preferencji oraz ich przyczyny.
Pytanie 3 PPQ oceniało 2 główne przyczyny preferencji uczestników dla jednej z metod podawania (SC lub IV), z opcjami odpowiedzi obejmującymi "mniej stresujące emocjonalnie", "wymaga mniej czasu w klinice" oraz "mniejszy ból w miejscu wstrzyknięcia".
Zgodnie z wcześniej określonym planem uzupełniającej analizy statystycznej (sSAP), najczęstsze przyczyny preferencji podawania SC, oceniane w Pytaniu 3 PPQ, zostały zgłoszone wśród wszystkich uczestników preferujących SC w każdej grupie leczenia.
Grupy leczenia A (Pembrolizumab Plus Berahyaluronidase alfa SC, a następnie Pembrolizumab IV) i B (Pembrolizumab IV, a następnie Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC) zostały zdefiniowane w protokole jako grupy sekwencji leczenia.
|
Dzień 106
|
|
Procent uczestników, którzy byli zadowoleni lub niezadowoleni z podskórnej metody podania według poziomu zadowolenia, oceniany na podstawie Kwestionariusza Satysfakcji z Podania Terapii - Podskórnie (TASQ-SC) Pytanie 1
Ramy czasowe: Do około dnia 106
|
TASQ SC to kwestionariusz składający się z 12 pytań, który dotyczy różnych aspektów satysfakcji uczestników związanych z podawaniem SC, doświadczeń związanych z podawaniem, wygody i czasu.
TASQ SC nie ma wstępnie zdefiniowanej skali ani powiązanego liczbowego systemu punktacji, a opcje odpowiedzi mają charakter jakościowy.
Pytanie 1 w kwestionariuszu TASQ SC ocenia satysfakcję lub niezadowolenie uczestników związane z podawaniem SC.
Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w sSAP, odsetek uczestników został zgłoszony dla każdej odpowiedzi na pytanie 1 TASQ-SC według poziomu satysfakcji, dla każdego ramienia leczenia.
Ramiona leczenia A (Pembrolizumab plus Berahyaluronidaza alfa SC, a następnie Pembrolizumab IV) i B (Pembrolizumab IV, a następnie Pembrolizumab plus Berahyaluronidaza alfa SC) zostały zdefiniowane jako ramiona sekwencji leczenia w protokole.
|
Do około dnia 106
|
|
Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni lub niezadowoleni z dożylnej metody podawania zgodnie z poziomem satysfakcji, oceniany na podstawie Kwestionariusza Satysfakcji z Podawania Terapii - Dożylnie (TASQ-IV) Pytanie 1
Ramy czasowe: Do około dnia 106
|
TASQ IV to 12-punktowy kwestionariusz, który zawiera pytania dotyczące różnych aspektów zadowolenia uczestników z podania dożylnego, doświadczeń związanych z podaniem, wygody i czasu.
TASQ IV nie ma żadnej wstępnie zdefiniowanej skali ani powiązanego oceniania liczbowego, a opcje odpowiedzi są jakościowe.
Pytanie 1 w TASQ IV ocenia zadowolenie lub niezadowolenie uczestników z podania dożylnego.
Zgodnie z wcześniejszym określeniem w sSAP, procent uczestników został zgłoszony dla każdej odpowiedzi na pytanie 1 TASQ-IV według poziomu zadowolenia, dla każdego ramienia leczenia.
Ramię A (Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC, a następnie Pembrolizumab IV) i ramię B (Pembrolizumab IV, a następnie Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC) zostały zdefiniowane jako ramiona sekwencji leczenia w protokole.
|
Do około dnia 106
|
|
Odsetek uczestników, którzy wybrali pembrolizumab (+) berahyaluronidaza alfa SC lub pembrolizumab IV w okresie kontynuacji leczenia w kwestionariuszu wyboru uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 106
|
Kwestionariusz Wyboru Uczestnika oferował uczestnikom wybór podawania leczenia SC lub IV w okresie kontynuacji leczenia w badaniu i był przeprowadzany w dniu 106 po podaniu interwencji badawczej.
Zgodnie z wcześniej ustalonym przez sSAP, odsetek uczestników, którzy wybrali leczenie SC lub IV w okresie kontynuacji leczenia w badaniu, został zgłoszony spośród wszystkich losowo przydzielonych uczestników, którzy zdecydowali się na otrzymanie interwencji terapeutycznej w okresie kontynuacji leczenia.
|
Dzień 106
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~27 miesięcy
|
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z interwencją badawczą.
Zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem, liczba uczestników doświadczających AE zostanie zgłoszona dla całego badania według ramienia leczenia, zdefiniowanego jako ramię sekwencji leczenia w protokole (tj. „Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC, a następnie Pembrolizumab IV” i „Pembrolizumab IV, a następnie Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC”).
|
Do ~27 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie leku badawczego z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~24 miesięcy
|
AE oznacza jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami protokołu, liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie leku badawczego z powodu AE, zostanie zgłoszona dla całego badania według ramienia leczenia, zdefiniowanego w protokole jako ramię sekwencji leczenia (tj. "Pembrolizumab Plus Berahyaluronidase alfa SC, a następnie Pembrolizumab IV" oraz "Pembrolizumab IV, a następnie Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC").
|
Do ~24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Choroby skórne
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak, Komórka Nerki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Czerniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475A-F11
- U1111-1293-0814 (Identyfikator rejestru: UTN)
- MK-3475A-F11 (Inny identyfikator: MSD)
- jRCT2051230147 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2023-506017-22-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .