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다양한 종양 유형(MK-3475A-F11)에서 정맥주사 펨브롤리주맙(MK-3475) 제제보다 히알루로니다제(MK-3475A)와 함께 복합제형된 피하 펨브롤리주맙을 선호한다고 보고한 참가자 연구

2026년 3월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

다양한 종양 유형이 있는 참가자에서 정맥 내 펨브롤리주맙 제제(MK-3475A-F11)보다 히알루로니다아제와 함께 제제화된 피하 펨브롤리주맙(MK-3475A)에 대한 환자 보고 선호도를 평가하기 위한 2상 연구

이 연구의 목적은 여러 종양 유형이 있는 참가자에게 정맥 내(IV) 투여되는 펨브롤리주맙(MK-3475)에 비해 피하(SC) 투여되는 복합제형 히알루로니다제/펨브롤리주맙(MK-3475A)에 대한 참가자 선호도를 평가하는 것입니다. 본 연구에서는 가설검증을 실시하지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0808)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Nosworthy Oncology ( Site 0807)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0804)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
      • Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0801)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • CANCERCARE RONDEBOSCH ONCOLOGY-Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0806)
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
      • Wellington, 뉴질랜드, 6035
        • Bowen Hospital ( Site 1050)
  • 미국
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, 미국, 35010
        • Russell Medical ( Site 0160)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0148)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital-Clinical Research ( Site 0159)
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)
  • 아르헨티나
      • San Juan, 아르헨티나, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0305)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0300)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0302)
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, 일본, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1101)
  • 칠레
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, 칠레, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500994
        • Oncovida ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0408)
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)
  • 폴란드
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 0703)
  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69373
        • CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
    • Var
      • Toulon, Var, 프랑스, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
  • 호주
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학 보고에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 초기 단계 또는 진행성/전이성 고형 종양이 있고 종양 유형에 따라 다음 조건을 충족합니다.

    • 미국 암 합동위원회(AJCC) 제8판에 따라 외과적으로 절제된 IIB기 및 IIC기(병리학적 또는 임상적) 또는 III기 피부 흑색종.
    • Fuhrman 등급 상태에 따라 재발 위험이 중간 수준 또는 높은 수준으로 외과적으로 절제된 신장 세포 암종(RCC).
    • AJCC 8판에 따른 IV기 비소세포폐암(NSCLC), 항프로그램화된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 종양 비율 점수(TPS)가 ≥50%인 경우 Dako PD-L1 면역조직화학(IHC)을 사용하여 결정됨 22C3 pharmDx 진단키트로 표피성장인자수용체(EGFR-), 역형성림프종키나제(ALK-), c-ros oncogene 1(ROS1) 지향 치료제가 1차 치료제로 적응증이 아님이 확인됐다.
  • 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 통해 잘 통제된 HIV를 보유하고 있어야 합니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받았고 무작위 배정 전에 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않은 경우 자격이 있습니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 무작위 배정 최소 4주 전에 완치적 항바이러스 요법을 완료했고 스크리닝에서 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 연구 개입 시작 전 3일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1입니다.

제외 기준:

  • 소세포폐암 진단을 받은 비소세포폐암(NSCLC) 참가자 또는 혼합 종양의 경우 소세포 요소 존재.
  • 안구, 점막 또는 결막 흑색종이 있는 흑색종 참가자.
  • 무작위 배정 전 12주 이내에 신장절제술 이외의 대수술을 받은 신장세포암종(RCC) 참가자.
  • 이전에 RCC에 대한 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 신장절제술 후 대정맥 또는 대정맥에 잔류 혈전이 있는 RCC 참가자.
  • 이전에 항프로그램화된 세포사멸 1 단백질(PD-1), PD-L1 또는 항PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: 세포독성 T 세포 수용체)에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우 -림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), OX-40, CD137).
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 이전의 전신 항암 치료를 받은 경우.
  • 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.
  • 연구 개입 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나, 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우.
  • 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 있습니다. 참고: 비전이성 NSCLC에 대한 신보조 또는 보조 요법을 통한 사전 치료는 전이성 NSCLC 진단 전 최소 12개월 전에 치료가 완료되는 한 허용됩니다.
  • 연구 개입 시작 후 6개월 이내에 30 Gray를 초과하는 폐에 방사선 치료를 받았습니다.
  • 연구 개입 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 지난 3년 이내에 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려져 있습니다.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
  • 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
  • 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자.
  • 동종 조직/고형 장기 이식 코르티코스테로이드의 병력이 있습니다.
  • Pembrolizumab 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민증(≥3등급)이 있습니다.
  • 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa SC → Pembrolizumab IV
치료 교차 기간: 참가자는 먼저 펨브롤리주맙(+) 베라히알루로니다제 알파 SC를 21일 주기로 3회 투여받은 후, 펨브롤리주맙 IV를 21일 주기로 3회 투여받게 됩니다. 치료 교차 기간 완료 후, 참가자는 치료 지속 기간에 진입하여 선호하는 치료를 신세포암(RCC) 및 흑색종의 경우 최대 17회(약 1년), 비소세포폐암(NSCLC)의 경우 최대 35회(약 2년)의 21일 주기로 투여받게 됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-3475, 키트루다®
생물학적: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
SC 주사를 통해 hyaluronidase/pembrolizumab의 고정 용량 공동성 생성물.
다른 이름들:
  • MK-3475A
활성 비교기: Arm B: Pembrolizumab 정맥주사→pembrolizumab (+) 베라히알루로니다제 알파 피하주사
치료 교차 기간: 참가자는 처음 3회의 21일 주기 동안 펨브롤리주맙 정맥 투여를 받은 후, 펨브롤리주맙 (+) 베라히알루로니다제 알파 피하 투여를 3회의 21일 주기 동안 받게 됩니다. 치료 교차 기간 완료 후, 참가자는 치료 지속 기간에 진입하여 신세포암(RCC)과 흑색종의 경우 최대 17회의 21일 주기(약 1년), 비소세포폐암(NSCLC)의 경우 최대 35회의 21일 주기(약 2년) 동안 선호하는 중재 치료를 받게 됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-3475, 키트루다®
생물학적: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
SC 주사를 통해 hyaluronidase/pembrolizumab의 고정 용량 공동성 생성물.
다른 이름들:
  • MK-3475A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 선호도 설문(PPQ) 질문 1을 통해 평가한 펨브롤리주맙 플러스 베라히알루로니다제 알파 피하(SC) 투여를 선호하는 참가자의 비율
기간: 106일차
PPQ는 참가자 인터뷰를 통해 개발된 도구로, 투여 방식에 대한 참가자의 선호도와 선호 강도, 선호 이유를 직접 참가자로부터 평가하는 질문을 포함합니다. PPQ에는 미리 정의된 척도나 관련된 수치 점수 체계가 없으며, 답변 선택은 질적입니다. PPQ의 질문 1은 참가자의 선호하는 투여 방법을 평가하며, 응답 옵션은 IV, SC 또는 '선호 없음'입니다. 프로토콜에 따라 사전 지정된 대로, 치료 교차 기간 동안 Pembrolizumab IV와 Pembrolizumab SC의 3회 투여를 모두 받고, 사이클 6 1일차(106일차)에 PPQ의 질문 1 이상에 답한 모든 무작위 배정 참가자 중 SC 투여를 선호한 참가자의 비율(참가자 선호도 비율[PPR])이 보고되었습니다.
106일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPQ 질문 3을 통해 평가한 가장 빈번한 선호 이유에 따른 피하 투여를 선호한 참가자 비율
기간: 106일차
PPQ는 환자 인터뷰를 바탕으로 개발된 도구로, 참가자로부터 직접 투여 방식에 대한 선호도, 선호도의 강도 및 선호 이유를 평가하기 위한 질문을 포함합니다. PPQ 질문 3은 참가자가 두 가지 투여 방법(피하 또는 정맥) 중 하나를 선호하는 주요 이유 2가지를 평가했으며, 응답 옵션으로는 "정서적으로 덜 고통스럽게 느껴짐", "병원에서 소요되는 시간이 적음", "주사 부위 통증 수준이 낮음"이 포함되었습니다. 보충 통계 분석 계획(sSAP)에 따라 사전 지정된 대로, 각 치료군에서 피하 투여를 선호하는 모든 참가자 중 PPQ 질문 3을 통해 평가된 피하 투여 선호의 가장 빈번한 이유가 보고되었습니다. 프로토콜에서 치료군 A(펨브롤리주맙 플러스 베라히알루로니다제 알파 피하 투여 후 펨브롤리주맙 정맥 투여)와 B(펨브롤리주맙 정맥 투여 후 펨브롤리주맙 플러스 베라히알루로니다제 알파 피하 투여)는 치료 순서군으로 정의되었습니다.
106일차
치료 투여 만족도 설문지 - 피하주사(TASQ-SC) 질문 1을 통해 평가된 만족도 수준에 따른 피하주사 투여 방법에 대해 만족하거나 불만족한 참가자 비율
기간: 대략 Day 106까지
TASQ SC는 피험자의 SC 투여에 대한 만족도, 투여와 관련된 경험, 편의성 및 시간에 관한 다양한 측면을 묻는 12개 항목의 설문지입니다. TASQ SC에는 미리 정의된 척도나 연관된 숫자 점수 체계가 없으며, 응답 선택지는 질적입니다. TASQ SC의 질문 1은 피험자의 SC 투여에 대한 만족 또는 불만족을 평가합니다. sSAP에 의해 사전 지정된 대로, 각 치료군별로 만족도 수준에 따른 TASQ-SC 질문 1에 대한 각 응답에 대한 피험자의 백분율이 보고되었습니다. 프로토콜에서 치료군 A(Pembrolizumab Plus Berahyaluronidase alfa SC 후 Pembrolizumab IV 투여)와 B(Pembrolizumab IV 투여 후 Pembrolizumab Plus Berahyaluronidase alfa SC 투여)는 치료 순서군으로 정의되었습니다.
대략 Day 106까지
치료 투여 만족도 설문지 - 정맥주사(TASQ-IV) 질문 1에 따라 평가된 만족도 수준에 따른 정맥주사 투여 방법에 만족하거나 불만족한 참가자 비율
기간: 최대 약 106일
TASQ IV는 참가자의 정맥 내 투여에 대한 만족도, 투여와 관련된 경험, 편리성 및 시간에 관한 다양한 측면에 대해 묻는 12개 항목의 설문지입니다. TASQ IV에는 미리 정의된 척도나 관련된 숫자 점수가 없으며 답변 선택지는 질적입니다. TASQ IV의 질문 1은 참가자의 정맥 내 투여에 대한 만족도 또는 불만족도를 평가합니다. sSAP에 따라 사전에 지정된 대로, 각 치료군별로 TASQ-IV 질문 1에 대한 각 응답에 대한 참가자 비율이 만족도 수준에 따라 보고되었습니다. 프로토콜에서 치료군 A(펨브롤리주맙 + 베라히알루로니다제 알파 피하 투여 후 펨브롤리주맙 정맥 내 투여)와 B(펨브롤리주맙 정맥 내 투여 후 펨브롤리주맙 + 베라히알루로니다제 알파 피하 투여)는 치료 순서군으로 정의되었습니다.
최대 약 106일
참여자 선택 설문조사에서 치료 지속 기간 동안 Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa SC 또는 Pembrolizumab IV를 선택한 참여자의 비율
기간: 106일
참여자 선택 설문지는 연구의 치료 지속 기간 동안 피하(SC) 또는 정맥내(IV) 치료 투여 선택을 참여자들에게 제공하였으며, 연구 개입 투여 후 106일째에 시행되었습니다. sSAP에 따라 사전에 지정된 대로, 연구의 치료 지속 기간 동안 SC 또는 IV 치료를 선택한 참여자의 비율은 치료 지속 기간 동안 치료 개입을 받기로 선택한 모든 무작위 배정 참여자 중에서 보고되었습니다.
106일
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 ~27개월
AE는 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 중재제 사용과 시간적으로 관련이 있으며, 연구 중재제와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다. 프로토콜에 미리 명시된 대로, AE를 경험한 참가자 수는 프로토콜에서 정의된 치료 시퀀스 군(즉, "Pembrolizumab Plus Berahyaluronidase alfa SC 후 Pembrolizumab IV" 및 "Pembrolizumab IV 후 Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC")에 따라 전체 연구에 대해 보고됩니다.
최대 ~27개월
부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 ~24개월
AE는 임상 연구 참가자에게 발생하는 어떠한 의학적 이상 반응으로, 연구 중재 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. 프로토콜에 따라 미리 지정된 대로, 연구 약물을 AE로 인해 중단한 참가자 수는 치료군(프로토콜에 정의된 치료 순서군, 즉 "펨브롤리주맙 플러스 베라히알루로니다제 알파 SC 후 펨브롤리주맙 IV" 및 "펨브롤리주맙 IV 후 펨브롤리주맙 플러스 베라히알루로니다제 알파 SC")에 따라 전체 연구에 대해 보고됩니다.
최대 ~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 9일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475A-F11
  • U1111-1293-0814 (레지스트리 식별자: UTN)
  • MK-3475A-F11 (기타 식별자: MSD)
  • jRCT2051230147 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506017-22-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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