Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av deltaker rapportert preferanse for subkutan pembrolizumab sammensatt med hyaluronidase (MK-3475A) fremfor intravenøs pembrolizumab (MK-3475) formulering i flere tumortyper (MK-3475A-F11)

20. mars 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2-studie for å evaluere pasientrapportert preferanse for subkutan pembrolizumab sammen med hyaluronidase (MK-3475A) fremfor intravenøs pembrolizumab-formulering hos deltakere med flere tumortyper (MK-3475A-F11)

Formålet med denne studien er å evaluere deltakers preferanse for koformulert hyaluronidase/pembrolizumab (MK-3475A) administrert subkutant (SC) fremfor pembrolizumab (MK-3475) administrert intravenøst ​​(IV) hos deltakere med flere tumortyper. Det vil ikke være noen hypotesetesting i denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0305)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0300)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0302)
  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0408)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Russell Medical ( Site 0160)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0148)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital-Clinical Research ( Site 0159)
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
        • CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1101)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
      • Wellington, New Zealand, 6035
        • Bowen Hospital ( Site 1050)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 0703)
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0808)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Nosworthy Oncology ( Site 0807)
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0804)
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
      • Sandton, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0801)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • CANCERCARE RONDEBOSCH ONCOLOGY-Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0806)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet tidlig stadium eller avansert/metastatisk solid tumor etter patologirapport og oppfyller følgende betingelser basert på tumortype:

    • Kirurgisk reseksjonert stadium IIB og IIC (patologisk eller klinisk), eller III kutant melanom per åttende utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC).
    • Kirurgisk resekert nyrecellekarsinom (RCC) med middels høy eller høy risiko for residiv som definert av Fuhrman-graderingsstatusen.
    • Stage IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) per AJCC åtte utgave, med en anti-programmert celledødsligand 1 (PD-L1) tumorproporsjonsscore (TPS) ≥50 % bestemt ved bruk av Dako PD-L1 immunhistokjemi (IHC) 22C3 pharmDx diagnostisk sett, og bekreftelse på at epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR-), anaplastisk lymfomkinase (ALK-) eller c-ros onkogen 1 (ROS1)-rettet behandling ikke er indisert som primærbehandling.
  • Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART).
  • Deltakere som er hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive er kvalifiserte dersom de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 uker, og har upåviselig HBV-viral belastning før randomisering.
  • Deltakere med infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) i anamnesen er kvalifisert dersom de har fullført kurativ antiviral behandling minst 4 uker før randomisering og HCV-virusmengden ikke kan påvises ved screening.
  • Har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1 vurdert innen 3 dager før start av studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en diagnose av småcellet lungekreft eller, for blandede svulster, tilstedeværelse av småcellede elementer.
  • Melanomdeltakere med okulært, slimhinne- eller konjunktivalt melanom.
  • Nyrecellekarsinom (RCC) deltakere som har hatt større operasjoner, annet enn nefrektomi, innen 12 uker før randomisering.
  • Har tidligere fått strålebehandling for RCC.
  • RCC-deltakere som har gjenværende trombe etter nefrektomi i vena renalis eller vena cava.
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledød 1-protein (PD-1), PD-L1 eller anti-PD-L2-middel, eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T -lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
  • Har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før randomisering.
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
  • Fikk tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon, eller har strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider.
  • Fikk tidligere systemisk antikreftbehandling for deres metastatiske NSCLC. Merk: Tidligere behandling med neoadjuvant eller adjuvant terapi for ikke-metastatisk NSCLC er tillatt så lenge behandlingen ble fullført minst 12 måneder før diagnosen metastatisk NSCLC.
  • Fikk strålebehandling til lungen som er >30 Grå innen 6 måneder etter start av studieintervensjon.
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon.
  • Har diagnosen immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
  • Har kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  • Har aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • HIV-infiserte deltakere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castlemans sykdom.
  • Har en historie med allogent vev/faste organtransplanterte kortikosteroider.
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Har ikke restituert tilstrekkelig etter større operasjon eller har pågående kirurgiske komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa SC → Pembrolizumab IV
I behandlingskryssingsperioden: deltakerne vil først motta pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa SC i tre 21-dagers sykluser, etterfulgt av pembrolizumab IV i tre 21-dagers sykluser. Etter fullføring av behandlingskryssingsperioden vil deltakerne gå inn i behandlingsfortsettelsesperioden hvor de vil motta sin foretrukne intervensjon i opptil 17 21-dagers sykluser (opptil ~1 år) for nyrecellekref (RCC) og melanom, og i opptil 35 21-dagers sykluser (opptil ~2 år) for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Biologisk: Pembrolizumab
Administreres via IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biologisk: Pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Fast dose Orformulert produkt av hyaluronidase/pembrolizumab administrert via SC -injeksjon.
Andre navn:
  • MK-3475A
Aktiv komparator: Arm B: Pembrolizumab IV→pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa SC
I behandlingskryssingsperioden: Deltakere vil først motta pembrolizumab intravenøst i tre 21-dagers sykluser, etterfulgt av pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa subkutant i tre 21-dagers sykluser.
Etter fullføring av behandlingskryssingsperioden vil deltakerne gå inn i behandlingsfortsettelsesperioden hvor de vil motta sin foretrukne intervensjon i opptil 17 21-dagers sykluser (opptil ~1 år) for nyrecellekreft (RCC) og melanom, og i opptil 35 21-dagers sykluser (opptil ~2 år) for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Biologisk: Pembrolizumab
Administreres via IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biologisk: Pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Fast dose Orformulert produkt av hyaluronidase/pembrolizumab administrert via SC -injeksjon.
Andre navn:
  • MK-3475A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som foretrekker Pembrolizumab pluss Berahyaluronidase Alfa subkutant (SC) som vurdert ved Pasientpreferansespørreskjema (PPQ) Spørsmål 1
Tidsramme: Dag 106
PPQ er et instrument som er utviklet basert på deltakerintervjuer og inkluderer spørsmål for å evaluere direkte fra deltakerne deres preferanse angående administreringsmåte, samt preferansens styrke og grunnen til preferansen. PPQ har ingen forhåndsdefinert skala eller tilknyttet numerisk scoring, og svarmulighetene er kvalitative. Spørsmål 1 i PPQ evaluerer deltakernes foretrukne administreringsmetode med svarmulighetene IV, SC eller "ingen preferanse". Som forhåndsspesifisert i protokollen ble prosentandelen av deltakere som foretrakk SC-administrering (deltakerpreferanserate [PPR]) rapportert ut av alle randomiserte deltakere som mottok alle 3 doser av Pembrolizumab IV og Pembrolizumab SC i løpet av behandlingskryssingsperioden og besvarte minst spørsmål 1 i PPQ på syklus 6 dag 1 (dag 106).
Dag 106

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som foretrakk SC-administrering i henhold til de hyppigste grunnene til preferanse som vurdert ved PPQ-spørsmål 3
Tidsramme: Dag 106
PPQ er et instrument som er utviklet fra pasientintervjuer og inkluderer spørsmål for å evaluere direkte fra deltakerne deres preferanse angående administreringsmåte, samt styrken på preferansen, og årsaken til preferansen. PPQ spørsmål 3 evaluerte 2 hovedårsaker for deltakernes preferanse for en av administreringsmetodene (SC eller IV), med svarmuligheter inkludert "føles mindre følelsesmessig belastende", "krever mindre tid på klinikken", og "lavere nivå av injeksjonsstedssmerter". Som forhåndsspesifisert av den supplerende statistiske analysenplanen (sSAP), ble de hyppigste årsakene for å foretrekke SC-administrering som vurdert av PPQ spørsmål 3 rapportert blant alle deltakere som foretrakk SC i hver behandlingsarm. Behandlingsarmene A (Pembrolizumab pluss Berahyaluronidase alfa SC etterfulgt av Pembrolizumab IV) og B (Pembrolizumab IV etterfulgt av Pembrolizumab pluss Berahyaluronidase alfa SC) ble definert som behandlingssekvensarmer i protokollen.
Dag 106
Andel deltakere som var fornøyde eller misfornøyde med SC-administrasjonsmetoden i henhold til tilfredshetsnivå, som vurdert ved Spørreskjema for tilfredshet med terapiadministrasjon - subkutan (TASQ-SC) spørsmål 1
Tidsramme: Opptil omtrent dag 106
TASQ SC er et spørreskjema med 12 punkter som stiller spørsmål om ulike aspekter ved deltakernes tilfredshet med SC-administrasjon, opplevelser knyttet til administrasjon, bekvemmelighet og tid. TASQ SC har ingen forhåndsdefinert skala eller tilknyttet numerisk poengberegning, og svarene er kvalitative. Spørsmål 1 i TASQ SC vurderer deltakernes tilfredshet eller misnøye med SC-administrasjon. Som forhåndsspesifisert i sSAP, ble prosentandelen av deltakere rapportert for hvert svar på TASQ-SC Spørsmål 1 etter tilfredshetsnivå, for hver behandlingsarm. Behandlingsarmene A (Pembrolizumab pluss Berahyaluronidase alfa SC etterfulgt av Pembrolizumab IV) og B (Pembrolizumab IV etterfulgt av Pembrolizumab pluss Berahyaluronidase alfa SC) ble definert som behandlingssekvensarmer i protokollen.
Opptil omtrent dag 106
Prosentandel deltakere som var fornøyde eller misfornøyde med IV-administreringsmetoden etter tilfredshetsnivå, vurdert ved Therapy Administration Satisfaction Questionnaire - Intravenous (TASQ-IV) spørsmål 1
Tidsramme: Opp til omtrent dag 106
TASQ IV er et spørreskjema med 12 spørsmål som stiller spørsmål om ulike aspekter ved deltakernes tilfredshet med IV-administrering, opplevelser knyttet til administrering, bekvemmelighet og tid. TASQ IV har ingen forhåndsdefinert skala eller tilknyttet numerisk scoring, og svarene er kvalitative. Spørsmål 1 i TASQ IV vurderer deltakernes tilfredshet eller misnøye med IV-administrering. Som forhåndsspesifisert i sSAP, ble prosentandelen av deltakere rapportert for hvert svar på TASQ-IV Spørsmål 1 i henhold til tilfredshetsnivå, for hver behandlingsarm. Behandlingsarmene A (Pembrolizumab pluss Berahyaluronidase alfa SC etterfulgt av Pembrolizumab IV) og B (Pembrolizumab IV etterfulgt av Pembrolizumab pluss Berahyaluronidase alfa SC) ble definert som behandlingssekvensarmer i protokollen.
Opp til omtrent dag 106
Prosentandel av deltakere som valgte Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa SC eller Pembrolizumab IV for behandlingsfortsettelsesperioden på deltakerens valgspørreskjema
Tidsramme: Dag 106
Deltakervalgsskjemaet tilbød deltakerne SC- eller IV-behandlingsadministreringsvalg for behandlingsfortsettelsesperioden i studien, og ble utført på dag 106 etter administrering av studieintervensjon.
Som forhåndsspesifisert i sSAP, ble prosentandelen av deltakere som valgte enten SC- eller IV-behandling for behandlingsfortsettelsesperioden i studien rapportert ut av alle randomiserte deltakere som valgte å motta behandlingsintervensjon i behandlingsfortsettelsesperioden.
Dag 106
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~27 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen. Som forhåndsbestemt i protokollen vil antall deltakere som opplever en bivirkning rapporteres for hele studien etter behandlingsarm, definert som en behandlingssekvensarm i protokollen (dvs. "Pembrolizumab pluss Berahyaluronidase alfa SC etterfulgt av Pembrolizumab IV" og "Pembrolizumab IV etterfulgt av Pembrolizumab pluss Berahyaluronidase alfa SC").
Opptil ~27 måneder
Antall deltakere som avbryter studielegemiddel på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil ~24 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen. Som forhåndsspesifisert i protokollen, vil antall deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av en bivirkning rapporteres for hele studien i henhold til behandlingsarm, definert som en behandlingssekvensarm i protokollen (dvs. "Pembrolizumab pluss Berahyaluronidase alfa SC etterfulgt av Pembrolizumab IV" og "Pembrolizumab IV etterfulgt av Pembrolizumab pluss Berahyaluronidase alfa SC").
Opptil ~24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475A-F11
  • U1111-1293-0814 (Registeridentifikator: UTN)
  • MK-3475A-F11 (Annen identifikator: MSD)
  • jRCT2051230147 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506017-22-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere