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Uno studio sulla preferenza riferita dai partecipanti per la formulazione sottocutanea di Pembrolizumab coformulato con ialuronidasi (MK-3475A) rispetto alla formulazione endovenosa di Pembrolizumab (MK-3475) in più tipi di tumore (MK-3475A-F11)

20 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2 per valutare la preferenza riferita dai pazienti per pembrolizumab sottocutaneo coformulato con ialuronidasi (MK-3475A) rispetto alla formulazione endovenosa di pembrolizumab in partecipanti con più tipi di tumore (MK-3475A-F11)

Lo scopo di questo studio è valutare la preferenza dei partecipanti per ialuronidasi/pembrolizumab coformulato (MK-3475A) somministrato per via sottocutanea (SC) rispetto a pembrolizumab (MK-3475) somministrato per via endovenosa (IV) in partecipanti con più tipi di tumore. Non ci sarà alcuna verifica di ipotesi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0305)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0300)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0302)
  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0408)
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1101)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6035
        • Bowen Hospital ( Site 1050)
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 0703)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Russell Medical ( Site 0160)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0148)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital-Clinical Research ( Site 0159)
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0808)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Nosworthy Oncology ( Site 0807)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0804)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0801)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • CANCERCARE RONDEBOSCH ONCOLOGY-Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0806)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta un tumore solido in stadio iniziale o avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente dal referto patologico e soddisfa le seguenti condizioni in base al tipo di tumore:

    • Melanoma cutaneo di stadio IIB e IIC (patologico o clinico) resecato chirurgicamente o III secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
    • Carcinoma a cellule renali (RCC) resecato chirurgicamente con rischio di recidiva intermedio-alto o alto come definito dallo stato di classificazione Fuhrman.
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV secondo l'ottava edizione dell'AJCC, con un punteggio di proporzione del tumore (TPS) anti-programmated cell death ligand 1 (PD-L1) ≥ 50% determinato utilizzando l'immunoistochimica (IHC) Dako PD-L1 Kit diagnostico 22C3 pharmDx e conferma che la terapia diretta al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-), alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK-) o all'oncogene c-ros 1 (ROS1) non è indicata come terapia primaria.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I partecipanti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART).
  • I partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale contro il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione.
  • I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se hanno completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima della randomizzazione e la carica virale dell'HCV non è rilevabile allo screening.
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1 valutato entro 3 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con diagnosi di cancro polmonare a piccole cellule o, per tumori misti, presenza di elementi a piccole cellule.
  • Partecipanti al melanoma con melanoma oculare, della mucosa o congiuntivale.
  • Partecipanti con carcinoma a cellule renali (RCC) che hanno subito un intervento chirurgico importante, diverso dalla nefrectomia, entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia per RCC.
  • Partecipanti a RCC che presentano trombi residui dopo nefrectomia nella vena renale o nella vena cava.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-proteina della morte cellulare programmata 1 (PD-1), PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente diretto su un altro recettore delle cellule T stimolatorio o coinibitore (ad es., T citotossico -proteina 4 associata ai linfociti (CTLA-4), OX-40, CD137).
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o presenta tossicità correlate alle radiazioni che richiedono corticosteroidi.
  • Hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per il loro NSCLC metastatico. Nota: è consentito un precedente trattamento con terapia neoadiuvante o adiuvante per NSCLC non metastatico purché la terapia sia stata completata almeno 12 mesi prima della diagnosi di NSCLC metastatico.
  • Ha ricevuto radioterapia al polmone >30 Gray entro 6 mesi dall'inizio dell'intervento in studio.
  • Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio.
  • Ha ricevuto diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha conosciuto ulteriori tumori maligni che stanno progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Presenta metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto l'uso di steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman.
  • Ha una storia di corticosteroidi per trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Presenta una grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico importante o presenta complicazioni chirurgiche in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasi alfa SC → Pembrolizumab IV
Nel Periodo di Trattamento Incrociato: i partecipanti riceveranno prima pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa SC per tre cicli di 21 giorni, seguiti da pembrolizumab EV per tre cicli di 21 giorni. Dopo il completamento del Periodo di Trattamento Incrociato, i partecipanti entreranno nel Periodo di Continuazione del Trattamento, durante il quale riceveranno l'intervento preferito per un massimo di 17 cicli di 21 giorni (fino a circa 1 anno) per il carcinoma a cellule renali (CCR) e il melanoma, e per un massimo di 35 cicli di 21 giorni (fino a circa 2 anni) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biologico: Pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa
Prodotto coformolato a dose fissa di ialuronidasi/pembrolizumab amministrato tramite iniezione di SC.
Altri nomi:
  • MK-3475A
Comparatore attivo: Arm B: Pembrolizumab IV→pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa SC
Nel periodo di trattamento incrociato: i partecipanti riceveranno inizialmente pembrolizumab per via endovenosa per tre cicli di 21 giorni, seguiti da pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa per via sottocutanea per tre cicli di 21 giorni. Dopo il completamento del periodo di trattamento incrociato, i partecipanti entreranno nel periodo di continuazione del trattamento, durante il quale riceveranno l'intervento preferito per un massimo di 17 cicli di 21 giorni (fino a circa 1 anno) per il carcinoma a cellule renali (RCC) e il melanoma, e per un massimo di 35 cicli di 21 giorni (fino a circa 2 anni) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biologico: Pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa
Prodotto coformolato a dose fissa di ialuronidasi/pembrolizumab amministrato tramite iniezione di SC.
Altri nomi:
  • MK-3475A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che preferiscono Pembrolizumab più Berahyaluronidase Alfa sottocutaneo (SC) come valutato dal Questionario di Preferenza del Paziente (PPQ) Domanda 1
Lasso di tempo: Giorno 106
Il PPQ è uno strumento sviluppato sulla base di interviste con i partecipanti e include domande per valutare direttamente dai partecipanti la loro preferenza riguardo al metodo di somministrazione, nonché l'intensità della preferenza e il motivo della preferenza. Il PPQ non ha una scala predefinita o un punteggio numerico associato e le scelte di risposta sono qualitative. La Domanda 1 del PPQ valuta il metodo di somministrazione preferito dai partecipanti con opzioni di risposta di IV, SC o "nessuna preferenza". Come specificato dal protocollo, la percentuale di partecipanti che hanno preferito la somministrazione SC (tasso di preferenza del partecipante [PPR]) è stata riportata su tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto tutte e 3 le dosi di Pembrolizumab IV e Pembrolizumab SC durante il periodo di crossover del trattamento e hanno risposto almeno alla domanda 1 del PPQ il Giorno 1 del Ciclo 6 (Giorno 106).
Giorno 106

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno preferito la somministrazione sottocutanea in base ai motivi più frequenti di preferenza valutati dalla domanda 3 del PPQ
Lasso di tempo: Giorno 106
Il PPQ è uno strumento sviluppato da interviste con pazienti e include domande per valutare direttamente dai partecipanti la loro preferenza riguardo al modo di somministrazione, nonché l'intensità della preferenza e il motivo della preferenza. La Domanda 3 del PPQ ha valutato 2 motivi principali per la preferenza dei partecipanti per uno dei metodi di somministrazione (SC o IV), con opzioni di risposta che includono "sembra meno emotivamente angosciante", "richiede meno tempo in clinica" e "minore dolore al sito di iniezione". Come pre-specificato dal piano di analisi statistica supplementare (sSAP), i motivi più frequenti per preferire la somministrazione SC valutati dalla Domanda 3 del PPQ sono stati riportati tra tutti i partecipanti che preferivano SC in ciascun braccio di trattamento. I bracci di trattamento A (Pembrolizumab più Berahyaluronidase alfa SC seguito da Pembrolizumab IV) e B (Pembrolizumab IV seguito da Pembrolizumab più Berahyaluronidase alfa SC) sono stati definiti come bracci di sequenza terapeutica nel protocollo.
Giorno 106
Percentuale di partecipanti soddisfatti o insoddisfatti del metodo di somministrazione SC in base al livello di soddisfazione, valutato mediante il Questionario di soddisfazione della terapia di somministrazione - sottocutaneo (TASQ-SC) Domanda 1
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 106
Il TASQ SC è un questionario di 12 elementi che pone domande riguardanti diversi aspetti della soddisfazione dei partecipanti per la somministrazione SC, le esperienze relative alla somministrazione, la convenienza e il tempo. Il TASQ SC non ha una scala predefinita o un punteggio numerico associato e le scelte di risposta sono qualitative. La domanda 1 del TASQ SC valuta la soddisfazione o l'insoddisfazione dei partecipanti per la somministrazione SC. Come specificato in precedenza dal sSAP, la percentuale di partecipanti è stata riportata per ciascuna risposta alla domanda 1 del TASQ-SC in base al livello di soddisfazione, per ciascun braccio di trattamento. I bracci di trattamento A (Pembrolizumab più Berahyaluronidasi alfa SC seguito da Pembrolizumab EV) e B (Pembrolizumab EV seguito da Pembrolizumab più Berahyaluronidasi alfa SC) sono stati definiti come bracci di sequenza di trattamento nel protocollo.
Fino a circa il giorno 106
Percentuale di partecipanti soddisfatti o insoddisfatti del metodo di somministrazione endovenosa secondo il livello di soddisfazione, come valutato dal Questionario di Soddisfazione della Somministrazione Terapeutica - Endovenosa (TASQ-IV) Domanda 1
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 106
Il TASQ IV è un questionario di 12 voci che pone domande relative a diversi aspetti della soddisfazione dei partecipanti riguardo alla somministrazione endovenosa, alle esperienze correlate alla somministrazione, alla convenienza e al tempo. Il TASQ IV non ha alcuna scala predefinita o punteggio numerico associato e le scelte di risposta sono qualitative. La Domanda 1 del TASQ IV valuta la soddisfazione o l'insoddisfazione dei partecipanti riguardo alla somministrazione endovenosa. Come specificato in precedenza dall'sSAP, la percentuale di partecipanti è stata riportata per ciascuna risposta alla Domanda 1 del TASQ-IV in base al livello di soddisfazione, per ciascun braccio di trattamento. I bracci di trattamento A (Pembrolizumab più Berahyaluronidase alfa SC seguito da Pembrolizumab EV) e B (Pembrolizumab EV seguito da Pembrolizumab più Berahyaluronidase alfa SC) sono stati definiti come bracci di sequenza terapeutica nel protocollo.
Fino a circa il Giorno 106
Percentuale di partecipanti che hanno scelto Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa SC o Pembrolizumab IV per il periodo di continuazione del trattamento nel questionario di scelta del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 106
Il Questionario di Scelta del Partecipante ha offerto ai partecipanti la scelta tra somministrazione del trattamento SC o IV per il Periodo di Continuazione del Trattamento dello studio, ed è stato somministrato il Giorno 106 dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
Come pre-specificato dal sSAP, la percentuale di partecipanti che ha scelto il trattamento SC o IV per il Periodo di Continuazione del Trattamento nello studio è stata riportata su tutti i partecipanti randomizzati che hanno scelto di ricevere l'intervento di trattamento nel Periodo di Continuazione del Trattamento.
Giorno 106
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~27 mesi
Un AE (Evento Avverso) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'intervento dello studio.
Come specificato in anticipo dal protocollo, il numero di partecipanti che sperimentano un AE sarà riportato per lo studio complessivo in base al braccio di trattamento, definito come braccio di sequenza di trattamento nel protocollo (cioè, "Pembrolizumab più Berahyaluronidase alfa SC seguito da Pembrolizumab EV" e "Pembrolizumab EV seguito da Pembrolizumab più Berahyaluronidase alfa SC").
Fino a ~27 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il farmaco dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~24 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Come specificato a priori dal protocollo, il numero di partecipanti che interrompono il farmaco dello studio a causa di un AE sarà riportato per lo studio complessivo in base al braccio di trattamento, definito come un braccio di sequenza di trattamento nel protocollo (cioè, "Pembrolizumab più Berahyaluronidase alfa SC seguito da Pembrolizumab EV" e "Pembrolizumab EV seguito da Pembrolizumab più Berahyaluronidase alfa SC").
Fino a ~24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475A-F11
  • U1111-1293-0814 (Identificatore di registro: UTN)
  • MK-3475A-F11 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2051230147 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506017-22-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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