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Um estudo de preferência relatada pelo participante por pembrolizumabe subcutâneo coformulado com hialuronidase (MK-3475A) em vez da formulação intravenosa de pembrolizumabe (MK-3475) em vários tipos de tumor (MK-3475A-F11)

20 de março de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 2 para avaliar a preferência relatada pelo paciente por pembrolizumabe subcutâneo coformulado com hialuronidase (MK-3475A) em vez da formulação intravenosa de pembrolizumabe em participantes com vários tipos de tumor (MK-3475A-F11)

O objetivo deste estudo é avaliar a preferência dos participantes por hialuronidase/pembrolizumabe coformulado (MK-3475A) administrado por via subcutânea (SC) em vez de pembrolizumabe (MK-3475) administrado por via intravenosa (IV) em participantes com vários tipos de tumor. Não haverá testes de hipóteses neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0305)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0300)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0302)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0408)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Russell Medical ( Site 0160)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0148)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital-Clinical Research ( Site 0159)
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
        • CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, França, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
    • Var
      • Toulon, Var, França, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1101)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
      • Wellington, Nova Zelândia, 6035
        • Bowen Hospital ( Site 1050)
  • Polônia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 0703)
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0808)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Nosworthy Oncology ( Site 0807)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0804)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
      • Sandton, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0801)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • CANCERCARE RONDEBOSCH ONCOLOGY-Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0806)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um estágio inicial confirmado histologicamente ou citologicamente ou tumor sólido avançado/ metastático por relatório patológico e atende às seguintes condições com base no tipo de tumor:

    • Melanoma cutâneo ressecado cirurgicamente em estágio IIB e IIC (patológico ou clínico) ou III de acordo com a oitava edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
    • Carcinoma de células renais (CCR) ressecado cirurgicamente com risco intermediário-alto ou alto de recorrência, conforme definido pelo status de classificação de Fuhrman.
    • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV de acordo com a oitava edição do AJCC, com pontuação de proporção de tumor (TPS) do ligante de morte celular antiprogramada 1 (PD-L1) ≥50% determinada usando a imuno-histoquímica Dako PD-L1 (IHC) Kit de diagnóstico 22C3 pharmDx e confirmação de que a terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-), linfoma quinase anaplásico (ALK-) ou oncogene c-ros 1 (ROS1) não é indicada como terapia primária.
  • Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV).
  • Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral do vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e têm carga viral de HBV indetectável antes da randomização.
  • Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se tiverem completado a terapia antiviral curativa pelo menos 4 semanas antes da randomização e a carga viral do HCV for indetectável na triagem.
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 3 dias antes do início da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células.
  • Participantes de melanoma com melanoma ocular, mucoso ou conjuntival.
  • Participantes com carcinoma de células renais (CCR) que foram submetidos a uma cirurgia de grande porte, além da nefrectomia, nas 12 semanas anteriores à randomização.
  • Recebeu radioterapia prévia para CCR.
  • Participantes de CCR que apresentam trombo residual após nefrectomia na veia renal ou veia cava.
  • Recebeu terapia anterior com uma proteína anti-morte celular programada 1 (PD-1), PD-L1 ou agente anti-PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, T citotóxico -proteína 4 associada a linfócitos (CTLA-4), OX-40, CD137).
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 4 semanas antes da randomização.
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
  • Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidade relacionada à radiação, necessitando de corticosteróides.
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior para seu NSCLC metastático. Nota: O tratamento prévio com terapia neoadjuvante ou adjuvante para CPNPC não metastático é permitido, desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes do diagnóstico de CPNPC metastático.
  • Recebeu radioterapia no pulmão com >30 Gray dentro de 6 meses do início da intervenção do estudo.
  • Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.
  • Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
  • Conhecida malignidade adicional que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos.
  • Tem metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) conhecidas e/ou meningite carcinomatosa.
  • Tem doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
  • Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman.
  • Tem história de corticosteróides alogênicos para transplante de tecidos/órgãos sólidos.
  • Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumab e/ou a qualquer um dos seus excipientes.
  • Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou apresenta complicações cirúrgicas contínuas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Pembrolizumab (+) Berahialuronidase alfa SC → Pembrolizumab IV
No Período de Tratamento Cruzado: os participantes receberão primeiro pembrolizumab (+) berahialuronidase alfa SC durante três ciclos de 21 dias, seguido de pembrolizumab IV durante três ciclos de 21 dias. Após a conclusão do Período de Tratamento Cruzado, os participantes entrarão no Período de Continuação do Tratamento, onde receberão a sua intervenção preferida até 17 ciclos de 21 dias (até ~1 ano) para carcinoma de células renais (CCR) e melanoma, e até 35 ciclos de 21 dias (até ~2 anos) para carcinoma de pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Biológico: Pembrolizumabe
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biológico: Pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
PRODUTO CONORMULADO DO DOSE FIXO DO HIALULURONIDASE/PEMBROLIZUMAB Adminsterado por injeção de SC.
Outros nomes:
  • MK-3475A
Comparador Ativo: Braço B: Pembrolizumab IV→pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa SC
No Período de Transição de Tratamento: os participantes receberão primeiro pembrolizumab IV durante três ciclos de 21 dias, seguidos de pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa SC durante três ciclos de 21 dias. Após a conclusão do Período de Transição de Tratamento, os participantes entrarão no Período de Continuação do Tratamento, onde receberão a sua intervenção preferida durante até 17 ciclos de 21 dias (até ~1 ano) para carcinoma de células renais (RCC) e melanoma, e durante até 35 ciclos de 21 dias (até ~2 anos) para cancro do pulmão de não-pequenas células (NSCLC).
Biológico: Pembrolizumabe
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biológico: Pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
PRODUTO CONORMULADO DO DOSE FIXO DO HIALULURONIDASE/PEMBROLIZUMAB Adminsterado por injeção de SC.
Outros nomes:
  • MK-3475A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Preferem Pembrolizumabe mais Berahialuronidase Alfa Subcutâneo (SC) Conforme Avaliado pelo Questionário de Preferência do Doente (PPQ) Pergunta 1
Prazo: Dia 106
O PPQ é um instrumento desenvolvido a partir de entrevistas com participantes e inclui perguntas para avaliar diretamente a preferência dos participantes em relação ao modo de administração, bem como a força da preferência e o motivo da preferência. O PPQ não possui qualquer escala predefinida ou pontuação numérica associada, e as opções de resposta são qualitativas. A questão 1 do PPQ avalia o método de administração preferido dos participantes, com opções de resposta IV, SC ou "sem preferência". Conforme pré-especificado pelo protocolo, a percentagem de participantes que preferiu a administração SC (taxa de preferência do participante [TPP]) foi reportada a partir de todos os participantes randomizados que receberam as 3 doses de Pembrolizumab IV e Pembrolizumab SC durante o período de crossover do tratamento e responderam pelo menos à questão 1 do PPQ no Dia 1 do Ciclo 6 (Dia 106).
Dia 106

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Preferiram Administração SC de Acordo com as Razões Mais Frequentes de Preferência Avaliadas pela PPQ Questão 3
Prazo: Dia 106
O PPQ é um instrumento que foi desenvolvido a partir de entrevistas com doentes e inclui perguntas para avaliar diretamente a preferência dos participantes quanto ao modo de administração, bem como a intensidade da preferência e a razão da preferência. A Pergunta 3 do PPQ avaliou 2 razões principais para a preferência dos participantes por um dos métodos de administração (SC ou IV), com opções de resposta que incluíam "parece menos angustiante emocionalmente", "requer menos tempo na clínica" e "nível inferior de dor no local da injeção". Conforme pré-especificado pelo plano de análise estatística suplementar (sSAP), as razões mais frequentes para preferir a administração SC, conforme avaliadas pela Pergunta 3 do PPQ, foram relatadas entre todos os participantes que preferiram SC em cada braço de tratamento. Os braços de tratamento A (Pembrolizumab mais Berahyaluronidase alfa SC seguido de Pembrolizumab IV) e B (Pembrolizumab IV seguido de Pembrolizumab mais Berahyaluronidase alfa SC) foram definidos como braços de sequência de tratamento no protocolo.
Dia 106
Percentagem de Participantes que Estavam Satisfeitos ou Insatisfeitos com o Método de Administração SC de Acordo com o Nível de Satisfação, Conforme Avaliado pelo Questionário de Satisfação com a Administração da Terapia - Subcutâneo (TASQ-SC) Pergunta 1
Prazo: Até aproximadamente ao Dia 106
O TASQ SC é um questionário de 12 itens que faz perguntas sobre diferentes aspetos da satisfação dos participantes com a administração SC, experiências relacionadas com a administração, conveniência e tempo. O TASQ SC não tem qualquer escala pré-definida ou pontuação numérica associada, e as opções de resposta são qualitativas. A Pergunta 1 no TASQ SC avalia a satisfação ou insatisfação dos participantes com a administração SC. Conforme pré-especificado pelo sSAP, a percentagem de participantes foi reportada para cada resposta à Pergunta 1 do TASQ-SC de acordo com o nível de satisfação, para cada braço de tratamento. Os braços de tratamento A (Pembrolizumab mais Berahyaluronidase alfa SC seguido de Pembrolizumab IV) e B (Pembrolizumab IV seguido de Pembrolizumab mais Berahyaluronidase alfa SC) foram definidos como braços de sequência de tratamento no protocolo.
Até aproximadamente ao Dia 106
Percentagem de Participantes que Estavam Satisfeitos ou Insatisfeitos com o Método de Administração IV, Conforme Nível de Satisfação, Avaliado pelo Questionário de Satisfação com a Administração da Terapia - Intravenoso (TASQ-IV) Pergunta 1
Prazo: Até aproximadamente o Dia 106
O TASQ IV é um questionário de 12 itens que coloca questões sobre diferentes aspetos da satisfação dos participantes com a administração por via intravenosa, experiências relacionadas com a administração, conveniência e tempo.
O TASQ IV não tem qualquer escala pré-definida ou pontuação numérica associada, sendo as opções de resposta qualitativas.
A Questão 1 do TASQ IV avalia a satisfação ou insatisfação dos participantes com a administração por via intravenosa.
Conforme pré-especificado pelo sSAP, foi reportada a percentagem de participantes para cada resposta à Questão 1 do TASQ-IV, de acordo com o nível de satisfação, para cada braço de tratamento.
Os braços de tratamento A (Pembrolizumab mais Berahyaluronidase alfa SC seguido de Pembrolizumab IV) e B (Pembrolizumab IV seguido de Pembrolizumab mais Berahyaluronidase alfa SC) foram definidos como braços de sequência de tratamento no protocolo.
Até aproximadamente o Dia 106
Percentagem de Participantes que Escolheram Pembrolizumab (+) Berahialuronidase Alfa SC ou Pembrolizumab IV para o Período de Continuação do Tratamento no Questionário de Escolha do Participante
Prazo: Dia 106
O Questionário de Escolha do Participante ofereceu aos participantes opções de administração do tratamento SC ou IV para o Período de Continuação do Tratamento do estudo, e foi administrado no Dia 106 após a administração da intervenção do estudo. Conforme pré-especificado pelo sSAP, a percentagem de participantes que escolheram o tratamento SC ou IV para o Período de Continuação do Tratamento no estudo foi reportada a partir de todos os participantes randomizados que optaram por receber a intervenção de tratamento no Período de Continuação do Tratamento.
Dia 106
Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até ~27 meses
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. Conforme pré-especificado pelo protocolo, o número de participantes que experienciam um AE será reportado para o estudo global de acordo com o braço de tratamento, definido como um braço de sequência de tratamento no protocolo (ou seja, "Pembrolizumab Mais Berahyaluronidase alfa SC seguido de Pembrolizumab IV" e "Pembrolizumab IV seguido de Pembrolizumab mais Berahyaluronidase alfa SC").
Até ~27 meses
Número de Participantes que Descontinuam a Medicação do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até ~24 meses
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. Conforme pré-especificado pelo protocolo, o número de participantes que interrompem o medicamento do estudo devido a um AE será reportado para o estudo global de acordo com o braço de tratamento, definido como um braço de sequência de tratamento no protocolo (ou seja, "Pembrolizumab mais Berahyaluronidase alfa SC seguido de Pembrolizumab IV" e "Pembrolizumab IV seguido de Pembrolizumab mais Berahyaluronidase alfa SC").
Até ~24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475A-F11
  • U1111-1293-0814 (Identificador de registro: UTN)
  • MK-3475A-F11 (Outro identificador: MSD)
  • jRCT2051230147 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506017-22-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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