Um estudo de preferência relatada pelo participante por pembrolizumabe subcutâneo coformulado com hialuronidase (MK-3475A) em vez da formulação intravenosa de pembrolizumabe (MK-3475) em vários tipos de tumor (MK-3475A-F11)
9 de maio de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 2 para avaliar a preferência relatada pelo paciente por pembrolizumabe subcutâneo coformulado com hialuronidase (MK-3475A) em vez da formulação intravenosa de pembrolizumabe em participantes com vários tipos de tumor (MK-3475A-F11)
O objetivo deste estudo é avaliar a preferência dos participantes por hialuronidase/pembrolizumabe coformulado (MK-3475A) administrado por via subcutânea (SC) em vez de pembrolizumabe (MK-3475) administrado por via intravenosa (IV) em participantes com vários tipos de tumor.
Não haverá testes de hipóteses neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Recrutamento
- Fundación Respirar ( Site 0302)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541151082017
-
San Juan, Argentina, J5400EBB
- Recrutamento
- Instituto San Marcos ( Site 0305)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +54 9 264 5017141
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0300)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5492235937663
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Recrutamento
- Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 61265814053
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0417129607
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Los Lagos
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Puerto Montt, Los Lagos, Chile, 5500243
- Recrutamento
- Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56998634501
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- FALP-UIDO ( Site 0401)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56224457254
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Recrutamento
- Oncovida ( Site 0403)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 5624205100
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Recrutamento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56223546919
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56998744662
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Recrutamento
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56992369820
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 907-257-9851
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 479-587-1700
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Recrutamento
- Marin Cancer Care ( Site 0148)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 415-925-5000
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Recrutamento
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 407-353-1915
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 770-281-5100
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Recrutamento
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 509-942-2540
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 33231065227
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Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, França, 87039
- Recrutamento
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 33555454800
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75018
- Recrutamento
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 33140257300
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Rhone-Alpes
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Lyon Cedex08, Rhone-Alpes, França, 69373
- Recrutamento
- CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33478785996
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Var
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Toulon, Var, França, 83800 Cedex 9
- Recrutamento
- HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0033483162937
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Tokyo, Japão, 162-8666
- Recrutamento
- Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-3-3353-8111
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 599-8247
- Recrutamento
- Bell Land General Hospital ( Site 1101)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-72-234-2001
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 64212407080
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Wellington, Nova Zelândia, 6035
- Recrutamento
- Bowen Hospital ( Site 1050)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 6443855999
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Adana, Peru, 01140
- Recrutamento
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 905056166338
-
Ankara, Peru, 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905334318506
-
Ankara, Peru, 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 905052933234
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İzmir, Peru, 35100
- Recrutamento
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 905332117153
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 48501446778
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 48225463066
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Zachodniopomorskie
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Koszalin, Zachodniopomorskie, Polônia, 75-581
- Recrutamento
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 48502204953
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Recrutamento
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0824445473
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Recrutamento
- Nosworthy Oncology ( Site 0807)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +27114823593
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Recrutamento
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 27123466701
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
- Recrutamento
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0804)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 27123541054
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
- Recrutamento
- Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 27219443832
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Tem um estágio inicial confirmado histologicamente ou citologicamente ou tumor sólido avançado/ metastático por relatório patológico e atende às seguintes condições com base no tipo de tumor:
- Melanoma cutâneo ressecado cirurgicamente em estágio IIB e IIC (patológico ou clínico) ou III de acordo com a oitava edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Carcinoma de células renais (CCR) ressecado cirurgicamente com risco intermediário-alto ou alto de recorrência, conforme definido pelo status de classificação de Fuhrman.
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV de acordo com a oitava edição do AJCC, com pontuação de proporção de tumor (TPS) do ligante de morte celular antiprogramada 1 (PD-L1) ≥50% determinada usando a imuno-histoquímica Dako PD-L1 (IHC) Kit de diagnóstico 22C3 pharmDx e confirmação de que a terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-), linfoma quinase anaplásico (ALK-) ou oncogene c-ros 1 (ROS1) não é indicada como terapia primária.
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV).
- Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral do vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e têm carga viral de HBV indetectável antes da randomização.
- Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se tiverem completado a terapia antiviral curativa pelo menos 4 semanas antes da randomização e a carga viral do HCV for indetectável na triagem.
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 3 dias antes do início da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células.
- Participantes de melanoma com melanoma ocular, mucoso ou conjuntival.
- Participantes com carcinoma de células renais (CCR) que foram submetidos a uma cirurgia de grande porte, além da nefrectomia, nas 12 semanas anteriores à randomização.
- Recebeu radioterapia prévia para CCR.
- Participantes de CCR que apresentam trombo residual após nefrectomia na veia renal ou veia cava.
- Recebeu terapia anterior com uma proteína anti-morte celular programada 1 (PD-1), PD-L1 ou agente anti-PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, T citotóxico -proteína 4 associada a linfócitos (CTLA-4), OX-40, CD137).
- Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 4 semanas antes da randomização.
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
- Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidade relacionada à radiação, necessitando de corticosteróides.
- Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior para seu NSCLC metastático. Nota: O tratamento prévio com terapia neoadjuvante ou adjuvante para CPNPC não metastático é permitido, desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes do diagnóstico de CPNPC metastático.
- Recebeu radioterapia no pulmão com >30 Gray dentro de 6 meses do início da intervenção do estudo.
- Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
- Conhecida malignidade adicional que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos.
- Tem metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) conhecidas e/ou meningite carcinomatosa.
- Tem doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
- Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman.
- Tem história de corticosteróides alogênicos para transplante de tecidos/órgãos sólidos.
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumab e/ou a qualquer um dos seus excipientes.
- Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou apresenta complicações cirúrgicas contínuas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: MK-3475A SC → Pembrolizumab IV
No período cruzado de tratamento, os participantes receberão MK-3475A SC seguido de pembrolizumabe IV.
Após a conclusão do período cruzado de tratamento, os participantes entrarão no período de continuação do tratamento, onde receberão sua intervenção preferida por até aproximadamente 1 ano para carcinoma de células renais (CCR) e melanoma e por até aproximadamente 2 anos para células não pequenas câncer de pulmão (NSCLC).
|
Produto coformulado em dose fixa de hialuronidase/pembrolizumabe administrado por injeção SC.
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B: Pembrolizumabe IV→MK-3475A SC
No período cruzado de tratamento, os participantes receberão pembrolizumabe IV seguido de MK-3475A SC.
Após a conclusão do período cruzado de tratamento, os participantes entrarão no período de continuação do tratamento, onde receberão sua intervenção preferida por até aproximadamente 1 ano para CCR e melanoma e por até aproximadamente 2 anos para NSCLC.
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Produto coformulado em dose fixa de hialuronidase/pembrolizumabe administrado por injeção SC.
Outros nomes:
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que preferem MK-3475A subcutâneo (SC) na pergunta 1 do questionário de preferência do paciente (PPQ)
Prazo: ~ Dia 106
|
O PPQ é um instrumento que foi desenvolvido a partir de entrevistas com participantes e inclui perguntas para avaliar diretamente dos participantes sua preferência quanto ao modo de administração, bem como a força da preferência e o motivo da preferência.
A questão 1 do PPQ avalia o método de administração preferido dos participantes com opções de resposta IV, SC ou sem preferência.
A porcentagem de participantes que preferem SC será informada.
|
~ Dia 106
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de respostas dos participantes às duas razões principais para seu método de administração preferido, conforme avaliado na pergunta 3 do PPQ
Prazo: ~ Dia 106
|
O PPQ é um instrumento desenvolvido a partir de entrevistas com pacientes e inclui perguntas para avaliar diretamente dos participantes sua preferência quanto ao modo de administração, bem como a força da preferência e o motivo da preferência.
A questão 3 do PPQ avalia duas razões principais para a preferência dos participantes por um dos métodos de administração com opções de resposta: sente-se menos angustiante emocionalmente, requer menos tempo na clínica, menor nível de dor no local da injeção, entre outros.
Será reportada a percentagem de respostas dos participantes às duas principais razões para o seu método de administração preferido, conforme avaliado na Pergunta 3 do PPQ.
|
~ Dia 106
|
|
Porcentagem de participantes de acordo com seu nível de satisfação com o método de administração SC, conforme avaliado no Questionário de Satisfação de Administração de Terapia - Subcutâneo (TASQ-SC), Pergunta 1
Prazo: Até ~dia 106
|
O TASQ SC é um questionário de 12 itens que faz perguntas sobre diversos aspectos da satisfação dos participantes com a administração do SC, experiências relacionadas à administração, conveniência, tempo.
A questão 1 do TASQ SC avalia a satisfação ou insatisfação dos participantes com a administração do SC.
A porcentagem de participantes por seu nível de satisfação com o método de administração SC conforme avaliado na Pergunta 1 do TASQ-SC será relatada.
|
Até ~dia 106
|
|
Porcentagem de participantes de acordo com seu nível de satisfação com o método de administração IV, conforme avaliado no Questionário de satisfação de administração de terapia - pergunta 1 intravenosa (TASQ-IV)
Prazo: Até ~dia 106
|
O TASQ IV é um questionário de 12 itens que faz perguntas sobre diferentes aspectos da satisfação dos participantes com a administração IV, experiências relacionadas à administração, conveniência, tempo.
A questão 1 do TASQ IV avalia a satisfação ou insatisfação dos participantes com a administração intravenosa.
A porcentagem de participantes por seu nível de satisfação com o método de administração IV, conforme avaliado na Pergunta 1 do TASQ-IV, será relatada.
|
Até ~dia 106
|
|
Porcentagem de participantes que escolhem MK-3475A SC para o período de continuação do tratamento do estudo
Prazo: ~ Dia 106
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A porcentagem de participantes que escolherem o tratamento SC para o período de continuação do estudo será relatada.
|
~ Dia 106
|
|
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~27 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até ~27 meses
|
|
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~24 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até ~24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
3 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 3475A-F11
- 2023-506017-22 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1293-0814 (Outro identificador: UTN)
- MK-3475A-F11 (Outro identificador: Merck)
- jRCT2051230147 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .