Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование участников сообщило о предпочтении препарата пембролизумаба для подкожного введения с гиалуронидазой (MK-3475A) перед внутривенным введением пембролизумаба (MK-3475) при множественных типах опухолей (MK-3475A-F11)

20 марта 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы 2 для оценки сообщаемых пациентами предпочтений для подкожного введения пембролизумаба, смешанного с гиалуронидазой (MK-3475A), по сравнению с внутривенным введением препарата пембролизумаба у участников с несколькими типами опухолей (MK-3475A-F11).

Целью данного исследования является оценка предпочтения участников комбинированной смеси гиалуронидазы/пембролизумаба (МК-3475А), вводимой подкожно (п/к), по сравнению с пембролизумабом (МК-3475), вводимым внутривенно (ВВ) у участников с несколькими типами опухолей. В этом исследовании не будет проверки гипотез.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)
  • Аргентина
      • San Juan, Аргентина, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0305)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0300)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0302)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
      • Wellington, Новая Зеландия, 6035
        • Bowen Hospital ( Site 1050)
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 0703)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Russell Medical ( Site 0160)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0148)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital-Clinical Research ( Site 0159)
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)
  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69373
        • CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Франция, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
    • Var
      • Toulon, Var, Франция, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
  • Чили
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Чили, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500994
        • Oncovida ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0408)
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0808)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Nosworthy Oncology ( Site 0807)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0804)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
      • Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0801)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • CANCERCARE RONDEBOSCH ONCOLOGY-Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0806)
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1101)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденную раннюю стадию или распространенную/метастатическую солидную опухоль согласно отчету о патологии и соответствует следующим условиям в зависимости от типа опухоли:

    • Хирургически удаленная меланома кожи стадии IIB и IIC (патологическая или клиническая) или III согласно восьмому изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
    • Хирургически удаленный почечно-клеточный рак (ПКР) со средне-высоким или высоким риском рецидива, определяемым по шкале Фурмана.
    • Немелкоклеточный рак легких IV стадии (НМРЛ) согласно восьмому изданию AJCC, с показателем доли опухоли (TPS) против лиганда запрограммированной клеточной гибели 1 (PD-L1) ≥50%, определенным с помощью иммуногистохимии Dako PD-L1 (IHC) Диагностический набор 22C3 pharmDx и подтверждение того, что терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR-), киназу анапластической лимфомы (ALK-) или онкоген 1 c-ros (ROS1), не показана в качестве основной терапии.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ).
  • Участники с положительным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию вирусом гепатита B (HBV) в течение как минимум 4 недель и имели неопределяемую вирусную нагрузку HBV до рандомизации.
  • Участники с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если они завершили лечебную противовирусную терапию как минимум за 4 недели до рандомизации и вирусная нагрузка ВГС не обнаруживается при скрининге.
  • Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1, оцененный в течение 3 дней до начала исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Участники с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с диагнозом мелкоклеточного рака легкого или, в случае смешанных опухолей, с наличием мелкоклеточных элементов.
  • Участники с меланомой с меланомой глаза, слизистой оболочки или конъюнктивы.
  • Участники почечно-клеточной карциномы (ПКР), перенесшие серьезное хирургическое вмешательство, кроме нефрэктомии, в течение 12 недель до рандомизации.
  • Ранее получал лучевую терапию по поводу ПКР.
  • Участники ПКР, у которых после нефрэктомии имеется остаточный тромб в почечной или полой вене.
  • Ранее получал терапию белком, направленным против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), PD-L1 или анти-PD-L2, или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, цитотоксический Т-клеточный рецептор). -ассоциированный с лимфоцитами белок 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
  • Ранее получал системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до рандомизации.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.
  • Ранее получал лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого вмешательства или имеет радиационную токсичность, требующую кортикостероидов.
  • Ранее получал системную противораковую терапию по поводу метастатического НМРЛ. Примечание. Предварительное лечение неоадъювантной или адъювантной терапией неметастатического НМРЛ разрешено при условии, что терапия была завершена не менее чем за 12 месяцев до постановки диагноза метастатического НМРЛ.
  • Получил лучевую терапию легких с уровнем >30 Грей в течение 6 месяцев после начала исследуемого вмешательства.
  • Получил исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет ли место наличие дополнительных злокачественных опухолей, которые прогрессируют или требуют активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • ВИЧ-инфицированные участники с историей саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана.
  • Имеет в анамнезе кортикостероиды для трансплантации аллогенных тканей/твердых органов.
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • Не восстановился должным образом после серьезной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Пембролизумаб (+) Берагиалуронидаза альфа подкожно → Пембролизумаб внутривенно
В периоде перекрестного лечения: участники сначала будут получать пембролизумаб (+) бераглуронидазу альфа подкожно в течение трех 21-дневных циклов, затем пембролизумаб внутривенно в течение трех 21-дневных циклов. После завершения периода перекрестного лечения участники перейдут в период продолжения лечения, где они будут получать предпочтительное вмешательство до 17 21-дневных циклов (до ~1 года) для почечно-клеточного рака (ПКР) и меланомы, и до 35 21-дневных циклов (до ~2 лет) для немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
Биологический: Пембролизумаб
Вводится посредством внутривенной инфузии
Другие имена:
  • MK-3475, КЕЙТРУДА®
Биологический: Пембролизумаб (+) Берахьялуронидаза Альфа
Фиксированная доза кофортированная продукт гиалуронидазы/пембролизумаба администрации с помощью инъекции SC.
Другие имена:
  • МК-3475А
Активный компаратор: Группа B: Пембролизумаб внутривенно → пембролизумаб (+) берагиалуронидаза альфа подкожно
В период перекрестного лечения: участники сначала будут получать пембролизумаб внутривенно в течение трех 21-дневных циклов, затем пембролизумаб (+) берахьялуронидаза альфа подкожно в течение трех 21-дневных циклов. После завершения периода перекрестного лечения участники перейдут в период продолжения лечения, где они будут получать предпочтительное вмешательство до 17 21-дневных циклов (до ~1 года) при почечно-клеточной карциноме (ПКК) и меланоме, и до 35 21-дневных циклов (до ~2 лет) при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).
Биологический: Пембролизумаб
Вводится посредством внутривенной инфузии
Другие имена:
  • MK-3475, КЕЙТРУДА®
Биологический: Пембролизумаб (+) Берахьялуронидаза Альфа
Фиксированная доза кофортированная продукт гиалуронидазы/пембролизумаба администрации с помощью инъекции SC.
Другие имена:
  • МК-3475А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, предпочитающих Пембролизумаб плюс Берагиалуронидаза альфа подкожное введение (ПК), по оценке Вопросника предпочтений пациентов (ВПП), вопрос 1
Временное ограничение: День 106
PPQ - это инструмент, разработанный на основе интервью с участниками и включающий вопросы для непосредственной оценки предпочтений участников относительно способа введения, а также силы предпочтения и причины этого предпочтения. PPQ не имеет заранее определенной шкалы или связанной числовой оценки, а варианты ответов являются качественными. Вопрос 1 в PPQ оценивает предпочтительный для участников способ введения с вариантами ответов: внутривенно, подкожно или «нет предпочтения». Как было заранее определено протоколом, процент участников, предпочитавших подкожное введение (уровень предпочтения участников [PPR]), был рассчитан из всех рандомизированных участников, получивших все 3 дозы Пембролизумаба внутривенно и Пембролизумаба подкожно в период перекрестного лечения и ответивших хотя бы на вопрос 1 PPQ на 1-й день 6-го цикла (106-й день).
День 106

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, предпочитающих подкожное введение, согласно наиболее частым причинам предпочтения, оцененным по вопросу 3 PPQ
Временное ограничение: День 106
PPQ - это инструмент, разработанный на основе интервью с пациентами, который включает вопросы для непосредственной оценки предпочтений участников относительно способа введения, а также степени предпочтения и причины предпочтения. Вопрос 3 PPQ оценивал 2 основные причины предпочтения участниками одного из методов введения (ПК или ВВ), с вариантами ответов, включающими «вызывает меньше эмоционального стресса», «требует меньше времени в клинике» и «меньший уровень боли в месте инъекции». В соответствии с предварительно установленным дополнительным планом статистического анализа (ДПСА), наиболее частые причины предпочтения ПК введения, оцененные по Вопросу 3 PPQ, были представлены среди всех участников, предпочитающих ПК в каждой группе лечения. Группы лечения A (Пембролизумаб плюс Берагиалуронидаза альфа ПК с последующим введением Пембролизумаба ВВ) и B (Пембролизумаб ВВ с последующим введением Пембролизумаба плюс Берагиалуронидаза альфа ПК) были определены как группы последовательности лечения в протоколе.
День 106
Процент участников, которые были удовлетворены или не удовлетворены подкожным методом введения в зависимости от уровня удовлетворенности, согласно оценке по Вопросу 1 Опросника удовлетворенности терапией - Подкожный (TASQ-SC)
Временное ограничение: До приблизительно 106 дня
TASQ SC - это анкета из 12 пунктов, которая задает вопросы, касающиеся различных аспектов удовлетворенности участников подкожным введением, опыта, связанного с введением, удобства и времени. TASQ SC не имеет предопределенной шкалы или связанной числовой оценки, а варианты ответов являются качественными. Вопрос 1 в TASQ SC оценивает удовлетворенность или неудовлетворенность участников подкожным введением. В соответствии с предварительно установленными sSAP, процент участников был представлен для каждого ответа на Вопрос 1 TASQ-SC в зависимости от уровня удовлетворенности, для каждой группы лечения. Группы лечения A (Пембролизумаб плюс Бераглюронидаза альфа ПК с последующим Пембролизумабом ВВ) и B (Пембролизумаб ВВ с последующим Пембролизумабом плюс Бераглюронидаза альфа ПК) были определены как группы последовательности лечения в протоколе.
До приблизительно 106 дня
Процент участников, которые были удовлетворены или не удовлетворены внутривенным методом введения согласно уровню удовлетворенности, оцененному с помощью Опросника удовлетворенности терапией при внутривенном введении (TASQ-IV) Вопрос 1
Временное ограничение: Примерно до 106 дня
TASQ IV представляет собой опросник из 12 пунктов, который задает вопросы, касающиеся различных аспектов удовлетворенности участников внутривенным введением, опыта, связанного с введением, удобства и времени. TASQ IV не имеет предопределенной шкалы или связанной с ней числовой оценки, а варианты ответов являются качественными. Вопрос 1 в TASQ IV оценивает удовлетворенность или неудовлетворенность участников внутривенным введением. В соответствии с предварительно установленным sSAP, процент участников был представлен для каждого ответа на Вопрос 1 TASQ-IV в соответствии с уровнем удовлетворенности для каждой группы лечения. Группы лечения A (Пембролизумаб плюс Берагиалуронидаза альфа ПК с последующим Пембролизумабом ВВ) и B (Пембролизумаб ВВ с последующим Пембролизумабом плюс Берагиалуронидаза альфа ПК) были определены как группы последовательности лечения в протоколе.
Примерно до 106 дня
Процент участников, выбравших пембролизумаб (+) берагиалуронидазу альфа подкожно или пембролизумаб внутривенно для периода продолжения лечения в опроснике выбора участника
Временное ограничение: День 106
Опросник выбора участника предлагал участникам выбор способа введения лечения (подкожно или внутривенно) на период продолжения лечения в исследовании и проводился на 106-й день после введения исследуемого вмешательства. В соответствии с предварительными условиями sSAP, процент участников, выбравших подкожное или внутривенное введение лечения на период продолжения лечения в исследовании, был рассчитан от общего числа рандомизированных участников, которые выбрали получение исследуемого вмешательства в период продолжения лечения.
День 106
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~27 месяцев
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. В соответствии с протоколом, количество участников, у которых возникло НП, будет представлено для всего исследования по группам лечения, определенным в протоколе как последовательности лечения (т.е. «Пембролизумаб плюс Берагиалуронидаза альфа подкожно с последующим внутривенным введением Пембролизумаба» и «Пембролизумаб внутривенно с последующим введением Пембролизумаба плюс Берагиалуронидаза альфа подкожно»).
До ~27 месяцев
Количество участников, прекративших приём исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До ~24 месяцев
НЛЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Как предварительно определено протоколом, количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЛЯ, будет представлено для всего исследования в соответствии с группой лечения, определенной в протоколе как группа последовательности лечения (т.е. «Пембролизумаб плюс Берагиалуронидаза альфа ПК с последующим введением Пембролизумаба ВВ» и «Пембролизумаб ВВ с последующим введением Пембролизумаба плюс Берагиалуронидаза альфа ПК»).
До ~24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475A-F11
  • U1111-1293-0814 (Идентификатор реестра: UTN)
  • MK-3475A-F11 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2051230147 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506017-22-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться