Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über die von Teilnehmern berichtete Präferenz für subkutanes Pembrolizumab in Kombination mit Hyaluronidase (MK-3475A) gegenüber der intravenösen Pembrolizumab-Formulierung (MK-3475) bei mehreren Tumortypen (MK-3475A-F11)

19. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der von Patienten berichteten Präferenz für subkutanes Pembrolizumab in Kombination mit Hyaluronidase (MK-3475A) gegenüber intravenöser Pembrolizumab-Formulierung bei Teilnehmern mit mehreren Tumortypen (MK-3475A-F11)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Präferenz der Teilnehmer für koformuliertes Hyaluronidase/Pembrolizumab (MK-3475A) zu bewerten, das subkutan (SC) verabreicht wird, gegenüber Pembrolizumab (MK-3475), das intravenös (IV) verabreicht wird, bei Teilnehmern mit mehreren Tumortypen. In dieser Studie werden keine Hypothesentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Rekrutierung
        • Fundación Respirar ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541151082017
      • San Juan, Argentinien, J5400EBB
        • Rekrutierung
        • Instituto San Marcos ( Site 0305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 9 264 5017141
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5492235937663
  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Rekrutierung
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61265814053
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0417129607
  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile, 5500243
        • Rekrutierung
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56998634501
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP-UIDO ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Rekrutierung
        • Oncovida ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5624205100
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56223546919
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56998744662
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrutierung
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56992369820
  • Frankreich
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33231065227
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87039
        • Rekrutierung
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33555454800
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33140257300
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex08, Rhone-Alpes, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33478785996
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83800 Cedex 9
        • Rekrutierung
        • HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0033483162937
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3353-8111
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
        • Rekrutierung
        • Bell Land General Hospital ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-234-2001
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 64212407080
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48225463066
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48502204953
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0824445473
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Rekrutierung
        • Nosworthy Oncology ( Site 0807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27114823593
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Rekrutierung
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 27123466701
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Rekrutierung
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 27219443832
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01140
        • Rekrutierung
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905056166338
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905334318506
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905052933234
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905332117153
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 907-257-9851
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 479-587-1700
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Rekrutierung
        • Marin Cancer Care ( Site 0148)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 415-925-5000
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-353-1915
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 770-281-5100
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Rekrutierung
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 509-942-2540

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumor im Frühstadium oder einen fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumor gemäß Pathologiebericht und erfüllt je nach Tumortyp die folgenden Bedingungen:

    • Chirurgisch reseziertes Hautmelanom im Stadium IIB und IIC (pathologisch oder klinisch) oder III gemäß der achten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
    • Chirurgisch reseziertes Nierenzellkarzinom (RCC) mit mittelhohem oder hohem Rezidivrisiko gemäß Fuhrman-Einstufungsstatus.
    • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC) gemäß der 8. AJCC-Ausgabe mit einem Anti-Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 50 %, bestimmt mithilfe der Dako PD-L1 Immunhistochemie (IHC). 22C3 pharmDx-Diagnosekit und Bestätigung, dass eine Therapie gegen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), anaplastische Lymphomkinase (ALK) oder c-ros-Onkogen 1 (ROS1) nicht als Primärtherapie indiziert ist.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen HIV unter antiretroviraler Therapie (ART) gut unter Kontrolle haben.
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens vier Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen.
  • Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine kurative antivirale Therapie abgeschlossen haben und die HCV-Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1, der innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienintervention bewertet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit der Diagnose kleinzelliger Lungenkrebs oder, bei gemischten Tumoren, dem Vorhandensein kleinzelliger Elemente.
  • Melanomteilnehmer mit Augen-, Schleimhaut- oder Bindehautmelanom.
  • Teilnehmer an Nierenzellkarzinomen (RCC), die sich innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation außer einer Nephrektomie unterzogen hatten.
  • Hat zuvor eine Strahlentherapie wegen RCC erhalten.
  • RCC-Teilnehmer, die nach einer Nephrektomie einen verbliebenen Thrombus in der Vena renalis oder Vena cava haben.
  • Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-Programmierter-Zelltod-1-Protein (PD-1), PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff erhalten, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T -Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung zuvor eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder weist strahlenbedingte Toxizitäten auf, die Kortikosteroide erfordern.
  • Sie haben zuvor eine systemische Krebstherapie wegen ihres metastasierten NSCLC erhalten. Hinweis: Eine vorherige Behandlung mit neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie bei nicht-metastasiertem NSCLC ist zulässig, sofern die Therapie mindestens 12 Monate vor der Diagnose des metastasierten NSCLC abgeschlossen wurde.
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienintervention eine Strahlentherapie der Lunge mit >30 Gray.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat die Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
  • Hat in den letzten 3 Jahren eine weitere bösartige Erkrankung festgestellt, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erforderte.
  • Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat in der Vergangenheit eine (nichtinfektiöse) Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit.
  • Hat in der Vergangenheit Kortikosteroide für allogene Gewebe-/Organtransplantationen erhalten.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Hat sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: MK-3475A SC →Pembrolizumab IV
Im Behandlungs-Crossover-Zeitraum erhalten die Teilnehmer MK-3475A SC, gefolgt von Pembrolizumab IV. Nach Abschluss der Übergangsphase der Behandlung treten die Teilnehmer in die Fortsetzungsphase der Behandlung ein, in der sie ihre bevorzugte Intervention für bis zu ca. 1 Jahr bei Nierenzellkarzinomen (RCC) und Melanomen und bis zu ca. 2 Jahren bei nicht-kleinzelligen Zellen erhalten Lungenkrebs (NSCLC).
Biologisch: Pembrolizumab zusammen mit Hyaluronidase formuliert
Koformuliertes Produkt aus Hyaluronidase/Pembrolizumab mit fester Dosis, verabreicht per SC-Injektion.
Andere Namen:
  • MK-3475A
Biologisch: Pembrolizumab
Wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: Arm B: Pembrolizumab IV→MK-3475A SC
In der Übergangsphase der Behandlung erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab IV, gefolgt von MK-3475A SC. Nach Abschluss der Übergangsphase der Behandlung treten die Teilnehmer in die Fortsetzungsphase der Behandlung ein, in der sie ihre bevorzugte Intervention für bis zu ca. 1 Jahr bei RCC und Melanomen und bis zu ca. 2 Jahren bei NSCLC erhalten.
Biologisch: Pembrolizumab zusammen mit Hyaluronidase formuliert
Koformuliertes Produkt aus Hyaluronidase/Pembrolizumab mit fester Dosis, verabreicht per SC-Injektion.
Andere Namen:
  • MK-3475A
Biologisch: Pembrolizumab
Wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • MK-3475, KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die MK-3475A subkutan (SC) in Frage 1 des Patientenpräferenzfragebogens (PPQ) bevorzugen
Zeitfenster: ~Tag 106
Der PPQ ist ein Instrument, das aus Teilnehmerinterviews entwickelt wurde und Fragen enthält, um direkt von den Teilnehmern ihre Präferenz hinsichtlich der Art der Verabreichung sowie die Stärke der Präferenz und den Grund für die Präferenz zu bewerten. Frage 1 im PPQ bewertet die bevorzugte Verabreichungsmethode der Teilnehmer mit den Antwortmöglichkeiten IV, SC oder keine Präferenz. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SC bevorzugen, wird angegeben.
~Tag 106

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf die beiden Hauptgründe für ihre bevorzugte Verabreichungsmethode, bewertet in PPQ-Frage 3
Zeitfenster: ~Tag 106
Der PPQ ist ein Instrument, das aus Patienteninterviews entwickelt wurde und Fragen enthält, um direkt von den Teilnehmern ihre Präferenz bezüglich der Art der Verabreichung sowie die Stärke der Präferenz und den Grund für die Präferenz zu bewerten. In Frage 3 im PPQ werden zwei Hauptgründe für die Präferenz der Teilnehmer für eine der Verabreichungsmethoden mit folgenden Antwortoptionen bewertet: Fühlt sich weniger emotional belastend an, benötigt weniger Zeit in der Klinik und hat weniger Schmerzen an der Injektionsstelle. Der Prozentsatz der Antworten der Teilnehmer auf die beiden Hauptgründe für ihre bevorzugte Verabreichungsmethode, wie in PPQ-Frage 3 bewertet, wird angegeben.
~Tag 106
Prozentsatz der Teilnehmer nach Grad ihrer Zufriedenheit mit der SC-Verabreichungsmethode, bewertet im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Therapieverabreichung – Subkutan (TASQ-SC), Frage 1
Zeitfenster: Bis ~Tag 106
Der TASQ SC ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der Fragen zu verschiedenen Aspekten der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der SC-Verabreichung, Erfahrungen im Zusammenhang mit der Verabreichung, Bequemlichkeit und Zeit stellt. Frage 1 in TASQ SC bewertet die Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Teilnehmer mit der SC-Verwaltung. Es wird der prozentuale Anteil der Teilnehmer anhand ihrer Zufriedenheit mit der SC-Verabreichungsmethode gemäß TASQ-SC-Frage 1 angegeben.
Bis ~Tag 106
Prozentsatz der Teilnehmer nach ihrem Zufriedenheitsgrad mit der IV-Verabreichungsmethode, bewertet im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Therapieverabreichung – intravenös (TASQ-IV), Frage 1
Zeitfenster: Bis ~Tag 106
Der TASQ IV ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der Fragen zu verschiedenen Aspekten der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der IV-Verabreichung, Erfahrungen im Zusammenhang mit der Verabreichung, Bequemlichkeit und Zeit stellt. Frage 1 in TASQ IV bewertet die Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Teilnehmer mit der IV-Verabreichung. Es wird der prozentuale Anteil der Teilnehmer anhand ihrer Zufriedenheit mit der IV-Verabreichungsmethode gemäß TASQ-IV-Frage 1 angegeben.
Bis ~Tag 106
Prozentsatz der Teilnehmer, die MK-3475A SC für den Fortsetzungszeitraum der Studienbehandlung wählen
Zeitfenster: ~Tag 106
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für die Fortsetzungsphase der Studie für eine SC-Behandlung entscheiden, wird angegeben.
~Tag 106
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~27 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ~27 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~24 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ~24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475A-F11
  • 2023-506017-22 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1293-0814 (Andere Kennung: UTN)
  • MK-3475A-F11 (Andere Kennung: Merck)
  • jRCT2051230147 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pembrolizumab zusammen mit Hyaluronidase formuliert

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren