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Eine Studie über die von Teilnehmern berichtete Präferenz für subkutanes Pembrolizumab in Kombination mit Hyaluronidase (MK-3475A) gegenüber der intravenösen Pembrolizumab-Formulierung (MK-3475) bei mehreren Tumortypen (MK-3475A-F11)

20. März 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der von Patienten berichteten Präferenz für subkutanes Pembrolizumab in Kombination mit Hyaluronidase (MK-3475A) gegenüber intravenöser Pembrolizumab-Formulierung bei Teilnehmern mit mehreren Tumortypen (MK-3475A-F11)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Präferenz der Teilnehmer für koformuliertes Hyaluronidase/Pembrolizumab (MK-3475A) zu bewerten, das subkutan (SC) verabreicht wird, gegenüber Pembrolizumab (MK-3475), das intravenös (IV) verabreicht wird, bei Teilnehmern mit mehreren Tumortypen. In dieser Studie werden keine Hypothesentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Juan, Argentinien, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0305)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0300)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0302)
  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0408)
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
        • CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1101)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
      • Wellington, Neuseeland, 6035
        • Bowen Hospital ( Site 1050)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 0703)
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0808)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Nosworthy Oncology ( Site 0807)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0804)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0801)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • CANCERCARE RONDEBOSCH ONCOLOGY-Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0806)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Russell Medical ( Site 0160)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0148)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital-Clinical Research ( Site 0159)
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumor im Frühstadium oder einen fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumor gemäß Pathologiebericht und erfüllt je nach Tumortyp die folgenden Bedingungen:

    • Chirurgisch reseziertes Hautmelanom im Stadium IIB und IIC (pathologisch oder klinisch) oder III gemäß der achten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
    • Chirurgisch reseziertes Nierenzellkarzinom (RCC) mit mittelhohem oder hohem Rezidivrisiko gemäß Fuhrman-Einstufungsstatus.
    • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC) gemäß der 8. AJCC-Ausgabe mit einem Anti-Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 50 %, bestimmt mithilfe der Dako PD-L1 Immunhistochemie (IHC). 22C3 pharmDx-Diagnosekit und Bestätigung, dass eine Therapie gegen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), anaplastische Lymphomkinase (ALK) oder c-ros-Onkogen 1 (ROS1) nicht als Primärtherapie indiziert ist.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen HIV unter antiretroviraler Therapie (ART) gut unter Kontrolle haben.
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens vier Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen.
  • Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine kurative antivirale Therapie abgeschlossen haben und die HCV-Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1, der innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienintervention bewertet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit der Diagnose kleinzelliger Lungenkrebs oder, bei gemischten Tumoren, dem Vorhandensein kleinzelliger Elemente.
  • Melanomteilnehmer mit Augen-, Schleimhaut- oder Bindehautmelanom.
  • Teilnehmer an Nierenzellkarzinomen (RCC), die sich innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation außer einer Nephrektomie unterzogen hatten.
  • Hat zuvor eine Strahlentherapie wegen RCC erhalten.
  • RCC-Teilnehmer, die nach einer Nephrektomie einen verbliebenen Thrombus in der Vena renalis oder Vena cava haben.
  • Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-Programmierter-Zelltod-1-Protein (PD-1), PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff erhalten, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T -Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung zuvor eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder weist strahlenbedingte Toxizitäten auf, die Kortikosteroide erfordern.
  • Sie haben zuvor eine systemische Krebstherapie wegen ihres metastasierten NSCLC erhalten. Hinweis: Eine vorherige Behandlung mit neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie bei nicht-metastasiertem NSCLC ist zulässig, sofern die Therapie mindestens 12 Monate vor der Diagnose des metastasierten NSCLC abgeschlossen wurde.
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienintervention eine Strahlentherapie der Lunge mit >30 Gray.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat die Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
  • Hat in den letzten 3 Jahren eine weitere bösartige Erkrankung festgestellt, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erforderte.
  • Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat in der Vergangenheit eine (nichtinfektiöse) Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit.
  • Hat in der Vergangenheit Kortikosteroide für allogene Gewebe-/Organtransplantationen erhalten.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Hat sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa SC → Pembrolizumab IV
In der Behandlungs-Crossover-Periode: Die Teilnehmer erhalten zunächst Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa SC für drei 21-Tage-Zyklen, gefolgt von Pembrolizumab IV für drei 21-Tage-Zyklen. Nach Abschluss der Behandlungs-Crossover-Periode treten die Teilnehmer in die Behandlungsfortsetzungsperiode ein, in der sie ihre bevorzugte Intervention für bis zu 17 21-Tage-Zyklen (bis zu ~1 Jahr) für Nierenzellkarzinom (RCC) und Melanom und für bis zu 35 21-Tage-Zyklen (bis zu ~2 Jahre) für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) erhalten.
Biologisch: Pembrolizumab
Wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biologisch: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
Fixed Dosis koformulierte Produkte der Hyaluronidase/Pembrolizumab -Administrator durch SC -Injektion.
Andere Namen:
  • MK-3475A
Aktiver Komparator: Arm B: Pembrolizumab IV→Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa SC
In der Behandlungskreuzungsperiode: Die Teilnehmer erhalten zunächst Pembrolizumab IV für drei 21-Tage-Zyklen, gefolgt von Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa SC für drei 21-Tage-Zyklen. Nach Abschluss der Behandlungskreuzungsperiode treten die Teilnehmer in die Behandlungsfortsetzungsperiode ein, in der sie ihre bevorzugte Intervention für bis zu 17 21-Tage-Zyklen (bis zu ~1 Jahr) bei Nierenzellkarzinom (RCC) und Melanom und für bis zu 35 21-Tage-Zyklen (bis zu ~2 Jahre) bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) erhalten.
Biologisch: Pembrolizumab
Wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biologisch: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
Fixed Dosis koformulierte Produkte der Hyaluronidase/Pembrolizumab -Administrator durch SC -Injektion.
Andere Namen:
  • MK-3475A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Pembrolizumab plus Berahyaluronidase Alfa subkutan (SC) bevorzugen, bewertet durch Frage 1 des Patient Preference Questionnaire (PPQ)
Zeitfenster: Tag 106
Der PPQ ist ein Instrument, das aus Teilnehmerinterviews entwickelt wurde und Fragen enthält, um direkt von den Teilnehmern ihre Präferenz bezüglich der Verabreichungsart sowie die Stärke der Präferenz und den Grund für die Präferenz zu bewerten. Der PPQ hat keine vordefinierte Skala oder zugehörige numerische Bewertung, und die Antwortmöglichkeiten sind qualitativ. Frage 1 im PPQ bewertet die bevorzugte Verabreichungsmethode der Teilnehmer mit den Antwortoptionen IV, SC oder "keine Präferenz". Wie im Protokoll vorgegeben, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SC-Verabreichung bevorzugten (Teilnehmerpräferenzrate [PPR]), aus allen randomisierten Teilnehmern berichtet, die während der Behandlungs-Crossover-Periode alle 3 Dosen Pembrolizumab IV und Pembrolizumab SC erhalten und mindestens Frage 1 des PPQ am Zyklus 6 Tag 1 (Tag 106) beantwortet haben.
Tag 106

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die SC-Verabreichung bevorzugten, gemäß den häufigsten Präferenzgründen, bewertet durch PPQ-Frage 3
Zeitfenster: Tag 106
Der PPQ ist ein Instrument, das aus Patientengesprächen entwickelt wurde und Fragen enthält, um direkt von den Teilnehmern deren Präferenz bezüglich der Verabreichungsart sowie die Stärke der Präferenz und den Grund für die Präferenz zu bewerten. PPQ-Frage 3 bewertete 2 Hauptgründe für die Präferenz der Teilnehmer für eine der Verabreichungsmethoden (SC oder IV), wobei die Antwortmöglichkeiten "fühlt sich emotional weniger belastend an", "erfordert weniger Zeit in der Klinik" und "geringeres Injektionsschmerzniveau" umfassten. Wie im ergänzenden statistischen Analyseplan (sSAP) vorgegeben, wurden die häufigsten Gründe für die Bevorzugung der SC-Verabreichung, wie von PPQ-Frage 3 bewertet, unter allen Teilnehmern, die SC in jedem Behandlungsarm bevorzugten, berichtet. Die Behandlungsarme A (Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC gefolgt von Pembrolizumab IV) und B (Pembrolizumab IV gefolgt von Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC) wurden im Protokoll als Behandlungssequenzarme definiert.
Tag 106
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der SC-Verabreichungsmethode zufrieden oder unzufrieden waren, entsprechend dem Zufriedenheitsgrad, bewertet durch den Therapieverabreichungszufriedenheitsfragebogen - Subkutan (TASQ-SC) Frage 1
Zeitfenster: Bis etwa Tag 106
Der TASQ SC ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der Fragen zu verschiedenen Aspekten der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der SC-Verabreichung, Erfahrungen im Zusammenhang mit der Verabreichung, Bequemlichkeit und Zeit stellt. Der TASQ SC hat keine vordefinierte Skala oder zugehörige numerische Bewertung, und die Antwortmöglichkeiten sind qualitativ. Frage 1 im TASQ SC bewertet die Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Teilnehmer mit der SC-Verabreichung. Wie im sSAP vorgegeben, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer für jede Antwort auf TASQ-SC Frage 1 nach Zufriedenheitsgrad für jede Behandlungsgruppe gemeldet. Die Behandlungsgruppen A (Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC gefolgt von Pembrolizumab IV) und B (Pembrolizumab IV gefolgt von Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC) wurden im Studienprotokoll als Behandlungssequenzgruppen definiert.
Bis etwa Tag 106
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der IV-Verabreichungsmethode zufrieden oder unzufrieden waren, nach Zufriedenheitsgrad, bewertet durch Therapy Administration Satisfaction Questionnaire - Intravenous (TASQ-IV) Frage 1
Zeitfenster: Bis etwa Tag 106
Der TASQ IV ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der Fragen zu verschiedenen Aspekten der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der IV-Verabreichung, Erfahrungen im Zusammenhang mit der Verabreichung, Bequemlichkeit und Zeit stellt. Der TASQ IV hat keine vordefinierte Skala oder zugehörige numerische Bewertung, und die Antwortmöglichkeiten sind qualitativ. Frage 1 im TASQ IV bewertet die Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Teilnehmer mit der IV-Verabreichung. Wie im sSAP vorgegeben, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer für jede Antwort auf TASQ-IV Frage 1 entsprechend dem Zufriedenheitsgrad für jeden Behandlungsarm ausgewiesen. Die Behandlungsarme A (Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC, gefolgt von Pembrolizumab IV) und B (Pembrolizumab IV, gefolgt von Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC) wurden im Protokoll als Behandlungssequenzarme definiert.
Bis etwa Tag 106
Prozentsatz der Teilnehmer, die Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa SC oder Pembrolizumab IV für den Behandlungsfortsetzungszeitraum auf dem Teilnehmerwahlfragebogen wählten
Zeitfenster: Tag 106
Der Teilnehmerauswahlfragebogen bot den Teilnehmern die Wahl zwischen SC- oder IV-Behandlungsverabreichung für den Behandlungsfortsetzungszeitraum der Studie und wurde am Tag 106 nach der Verabreichung der Studienintervention durchgeführt. Wie in der sSAP vorgegeben, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder SC- oder IV-Behandlung für den Behandlungsfortsetzungszeitraum der Studie wählten, aus allen randomisierten Teilnehmern berichtet, die sich für eine Behandlungsintervention im Behandlungsfortsetzungszeitraum entschieden.
Tag 106
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ~27 Monaten
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studien teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention assoziiert ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Gemäß dem vorab festgelegten Protokoll wird die Anzahl der Teilnehmer, die ein AE erleiden, für die Gesamtstudie nach Behandlungsarm gemeldet, der im Protokoll als Behandlungssequenzarm definiert ist (d. h. "Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC gefolgt von Pembrolizumab IV" und "Pembrolizumab IV gefolgt von Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC").
Bis zu ~27 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~24 Monate
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird. Wie im Protokoll vorgegeben, wird die Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer AE abbrechen, für die Gesamtstudie nach Behandlungsarm gemeldet, definiert als Behandlungssequenzarm im Protokoll (d. h. "Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC gefolgt von Pembrolizumab IV" und "Pembrolizumab IV gefolgt von Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC").
Bis zu ~24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475A-F11
  • U1111-1293-0814 (Registrierungskennung: UTN)
  • MK-3475A-F11 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2051230147 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506017-22-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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