Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagers rapporterede præference for subkutan pembrolizumab co-formuleret med hyaluronidase (MK-3475A) frem for intravenøs pembrolizumab (MK-3475) formulering i multiple tumortyper (MK-3475A-F11)

20. marts 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2-studie til evaluering af patientrapporteret præference for subkutan pembrolizumab co-formuleret med hyaluronidase (MK-3475A) frem for intravenøs pembrolizumab-formulering hos deltagere med flere tumortyper (MK-3475A-F11)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere deltagernes præference for co-formuleret hyaluronidase/pembrolizumab (MK-3475A) administreret subkutant (SC) frem for pembrolizumab (MK-3475) administreret intravenøst ​​(IV) hos deltagere med flere tumortyper. Der vil ikke være nogen hypotesetestning i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0305)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0300)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0302)
  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie - Mid North Coast Cancer Institute-Medical Oncology ( Site 1001)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1007)
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
        • Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0401)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 0403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 0407)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0402)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0400)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0408)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Russell Medical ( Site 0160)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0121)
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0133)
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care ( Site 0148)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital-Clinical Research ( Site 0159)
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0113)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0112)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0103)
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
        • CENTRE LEON BERARD-onco dermatology ( Site 0600)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0604)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0603)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83800 Cedex 9
        • HIA Sainte Anne-Pneumology ( Site 0601)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 0605)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University ( Site 1100)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 599-8247
        • Bell Land General Hospital ( Site 1101)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1051)
      • Wellington, New Zealand, 6035
        • Bowen Hospital ( Site 1050)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 0703)
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 0808)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0805)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Nosworthy Oncology ( Site 0807)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0804)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0800)
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0801)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0802)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • CANCERCARE RONDEBOSCH ONCOLOGY-Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0806)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 0903)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0900)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0901)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0902)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet tidligt stadie eller fremskreden/metastatisk solid tumor ved patologisk rapport og opfylder følgende betingelser baseret på tumortype:

    • Kirurgisk resekeret Stage IIB og IIC (patologisk eller klinisk), eller III kutant melanom ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) ottende udgave.
    • Kirurgisk resekeret nyrecellekarcinom (RCC) med mellemhøj eller høj risiko for recidiv som defineret af Fuhrman-graderingsstatus.
    • Stadie IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) pr. AJCC otte udgave, med en anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) tumorproportion score (TPS) ≥50 % bestemt ved hjælp af Dako PD-L1 immunhistokemi (IHC) 22C3 pharmDx diagnostisk kit og bekræftelse af, at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR-), anaplastisk lymfomkinase (ALK-) eller c-ros onkogen 1 (ROS1)-rettet behandling ikke er indiceret som primær behandling.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere skal have velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART).
  • Deltagere, der er hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive, er kvalificerede, hvis de har modtaget hepatitis B virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV viral belastning før randomisering.
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion er berettiget, hvis de har afsluttet kurativ antiviral behandling mindst 4 uger før randomisering, og HCV-virusmængden ikke kan påvises ved screening.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 vurderet inden for 3 dage før start af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) deltagere med en diagnose af småcellet lungekræft eller, for blandede tumorer, tilstedeværelse af småcellede elementer.
  • Melanom-deltagere med okulært, slimhinde- eller konjunktivalt melanom.
  • Nyrecellekarcinom (RCC) deltagere, der har fået foretaget større operationer, bortset fra nefrektomi, inden for 12 uger før randomisering.
  • Har tidligere modtaget strålebehandling for RCC.
  • RCC-deltagere, der har tilbageværende trombe efter nefrektomi i vena renalis eller vena cava.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledød 1-protein (PD-1), PD-L1 eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller kohiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T -lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137).
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  • Modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention, eller har strålingsrelateret toksicitet, der kræver kortikosteroider.
  • Modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling for deres metastatiske NSCLC. Bemærk: Forudgående behandling med neoadjuverende eller adjuverende terapi for ikke-metastatisk NSCLC er tilladt, så længe behandlingen var afsluttet mindst 12 måneder før diagnosen metastatisk NSCLC.
  • Modtog strålebehandling til lungen, der er >30 Grå inden for 6 måneder efter start af undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention.
  • Har diagnosen immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • HIV-inficerede deltagere med en historie med Kaposis sarkom og/eller Multicentric Castlemans sygdom.
  • Har en historie med allogent væv/fast organ transplanterede kortikosteroider.
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa SC →Pembrolizumab IV
I behandlingskrydsningsperioden: Deltagerne vil først modtage pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa SC i tre 21-dages cyklusser, efterfulgt af pembrolizumab IV i tre 21-dages cyklusser. Efter afslutningen af behandlingskrydsningsperioden vil deltagerne gå ind i behandlingsfortsættelsesperioden, hvor de vil modtage deres foretrukne intervention i op til 17 21-dages cyklusser (op til ~1 år) for nyrecellekarcinom (RCC) og melanom, og i op til 35 21-dages cyklusser (op til ~2 år) for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret via IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biologisk: Pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Fast dosis coformuleret produkt af hyaluronidase/pembrolizumab beundret via SC -injektion.
Andre navne:
  • MK-3475A
Aktiv komparator: Arm B: Pembrolizumab IV→pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa SC
I behandlingskrydsningsperioden: deltagerne vil først få pembrolizumab intravenøst i tre 21-dages cyklusser, efterfulgt af pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa subkutant i tre 21-dages cyklusser.
Efter afslutningen af behandlingskrydsningsperioden vil deltagerne gå ind i behandlingsfortsættelsesperioden, hvor de vil modtage deres foretrukne intervention i op til 17 21-dages cyklusser (op til ~1 år) for nyrecellekarcinom (RCC) og melanom, og i op til 35 21-dages cyklusser (op til ~2 år) for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret via IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475, KEYTRUDA®
Biologisk: Pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Fast dosis coformuleret produkt af hyaluronidase/pembrolizumab beundret via SC -injektion.
Andre navne:
  • MK-3475A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der foretrækker Pembrolizumab plus Berahyaluronidase Alfa subkutant (SC) som vurderet via Patient Preference Questionnaire (PPQ) spørgsmål 1
Tidsramme: Dag 106
PPQ er et instrument, der er udviklet ud fra deltagerinterviews og omfatter spørgsmål til at evaluere direkte fra deltagerne deres præference vedrørende administrationsform, samt styrken af præferencen og årsagen til præferencen. PPQ har ingen foruddefineret skala eller tilknyttet numerisk scoring, og svarmulighederne er kvalitative. Spørgsmål 1 i PPQ evaluerer deltagernes foretrukne administrationsmetode med svarmulighederne IV, SC eller "ingen præference". Som forudbestemt af protokollen blev procentdelen af deltagere, der foretrak SC-administration (deltagerpræferencehastighed [PPR]), rapporteret ud af alle randomiserede deltagere, der modtog alle 3 doser Pembrolizumab IV og Pembrolizumab SC under behandlingskrydsningsperioden og besvarede mindst spørgsmål 1 i PPQ på Cyklus 6 Dag 1 (Dag 106).
Dag 106

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der foretrak SC-administration ifølge de hyppigste præferenceårsager som vurderet ved PPQ spørgsmål 3
Tidsramme: Dag 106
PPQ er et instrument, der er udviklet ud fra patientinterview og indeholder spørgsmål til at evaluere direkte fra deltagerne deres præference vedrørende administrationsform, samt styrken af præferencen, og årsagen til præferencen. PPQ Spørgsmål 3 evaluerede 2 hovedårsager til deltagernes præference for en af administrationsmetoderne (SC eller IV), med svarmuligheder inklusive "føles mindre følelsesmæssigt belastende", "kræver mindre tid på klinikken" og "lavere niveau af injektionsstedsmerter". Som forudbestemt af den supplerende statistiske analyseplan (sSAP) blev de hyppigste årsager til at foretrække SC-administration, som vurderet af PPQ Spørgsmål 3, rapporteret blandt alle deltagere, der foretrak SC i hver behandlingsarm. Behandlingsarme A (Pembrolizumab Plus Berahyaluronidase alfa SC efterfulgt af Pembrolizumab IV) og B (Pembrolizumab IV efterfulgt af Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC) blev defineret som behandlingssekvensarme i protokollen.
Dag 106
Procentdel af deltagere, der var tilfredse eller utilfredse med SC-administrationsmetoden i henhold til tilfredshedsniveau, vurderet via Therapy Administration Satisfaction Questionnaire - Subcutaneous (TASQ-SC) Spørgsmål 1
Tidsramme: Op til ca. dag 106
TASQ SC er et spørgeskema med 12 spørgsmål, der stiller spørgsmål vedrørende forskellige aspekter af deltagernes tilfredshed med SC-administration, oplevelser relateret til administration, bekvemmelighed og tid. TASQ SC har ingen foruddefineret skala eller tilknyttet numerisk scoring, og svarmulighederne er kvalitative. Spørgsmål 1 i TASQ SC evaluerer deltagernes tilfredshed eller utilfredshed med SC-administration. Som forudbestemt af sSAP blev procentdelen af deltagere rapporteret for hvert svar på TASQ-SC Spørgsmål 1 i henhold til tilfredshedsniveau for hver behandlingsarm. Behandlingsarmene A (Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC efterfulgt af Pembrolizumab IV) og B (Pembrolizumab IV efterfulgt af Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC) blev defineret som behandlingssekvensarme i protokollen.
Op til ca. dag 106
Procentdel af deltagere, der var tilfredse eller utilfredse med den intravenøse administrationsmetode ifølge tilfredshedsniveau, som vurderet ved Therapy Administration Satisfaction Questionnaire - Intravenous (TASQ-IV) spørgsmål 1
Tidsramme: Indtil cirka dag 106
TASQ IV er et spørgeskema med 12 spørgsmål, der stiller spørgsmål vedrørende forskellige aspekter af deltagernes tilfredshed med IV-administration, oplevelser relateret til administration, bekvemmelighed og tid. TASQ IV har ingen foruddefineret skala eller tilknyttet numerisk scoring, og svarmulighederne er kvalitative. Spørgsmål 1 i TASQ IV evaluerer deltagernes tilfredshed eller utilfredshed med IV-administration. Som forudbestemt af sSAP blev procentdelen af deltagere rapporteret for hvert svar på TASQ-IV Spørgsmål 1 i henhold til tilfredshedsniveau for hver behandlingsarm. Behandlingsarmene A (Pembrolizumab Plus Berahyaluronidase alfa SC efterfulgt af Pembrolizumab IV) og B (Pembrolizumab IV efterfulgt af Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC) blev defineret som behandlingssekvensarme i protokollen.
Indtil cirka dag 106
Procentdel af deltagere, der valgte Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa SC eller Pembrolizumab IV til behandlingsfortsættelsesperioden på Deltagervalgsspørgeskemaet
Tidsramme: Dag 106
Deltagerens valgspørgeskema tilbød deltagerne valget mellem SC- eller IV-behandlingsadministration for studiet behandlingsfortsættelsesperiode og blev udfyldt på dag 106 efter administration af studieinterventionen. Som forudbestemt af sSAP blev procentdelen af deltagere, der valgte enten SC- eller IV-behandling for behandlingsfortsættelsesperioden i studiet, rapporteret ud af alle randomiserede deltagere, der valgte at modtage behandlingsintervention i behandlingsfortsættelsesperioden.
Dag 106
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~27 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Som forudbestemt i protokollen vil antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, blive rapporteret for hele undersøgelsen i henhold til behandlingsarm, defineret som en behandlingssekvensarm i protokollen (dvs. "Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC efterfulgt af Pembrolizumab IV" og "Pembrolizumab IV efterfulgt af Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC").
Op til ~27 måneder
Antal deltagere, der afbryder studielægemidlet på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til ~24 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Som forudbestemt i protokollen vil antallet af deltagere, der afbryder undersøgelseslægemidlet på grund af en bivirkning, blive rapporteret for hele undersøgelsen i henhold til behandlingsarm, defineret som en behandlingssekvensarm i protokollen (dvs. "Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC efterfulgt af Pembrolizumab IV" og "Pembrolizumab IV efterfulgt af Pembrolizumab plus Berahyaluronidase alfa SC").
Op til ~24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475A-F11
  • U1111-1293-0814 (Registry Identifier: UTN)
  • MK-3475A-F11 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2051230147 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-506017-22-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner