慢性骨盤痛における仙骨経皮電気刺激の有効性：ランダム化臨床試験
2023年10月24日 更新者：Nalan Capan Bolukbas、Istanbul University
この介入研究の目的は、慢性骨盤痛患者における仙骨経皮電気刺激 (TENS) の有効性をテストすることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 仙骨経皮電気刺激 (TENS) は、慢性骨盤痛患者の痛みを軽減/軽減するのに効果的ですか?
- TENS の効果は、慢性骨盤痛患者に対する偽刺激療法に匹敵しますか?
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、慢性骨盤痛患者における仙骨経皮電気刺激（TENS）介入の有効性をテストすることを目的としています。
私たちはその有効性をテストし、慢性骨盤痛における偽刺激療法と比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul
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Fatih、Istanbul、七面鳥、34640
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6か月以上の慢性骨盤痛のある女性
- 18～65歳
- 痛みの視覚的数値スケールスコア ≥4/10
- 研究に自発的に参加する
除外基準:
- 妊娠
- 重度の医学的障害および/または精神障害がある
- 悪性腫瘍
- 慢性感染症
- 炎症性筋骨格系疾患
- 仙骨/骨盤領域の皮膚感染症
- 神経調節装置（ペースメーカーや除細動器など）が埋め込まれている
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性骨盤痛 TENS 患者
慢性骨盤痛を患う 19 人の患者が仙骨 TENS 介入を受けています。
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仙骨 TENS 刺激は、仙骨領域の皮膚に直接適用されます。
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偽コンパレータ：偽刺激を受けた慢性骨盤痛患者
慢性骨盤痛を患う 19 人の患者が偽の刺激介入を受けました。
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仙骨 TENS デバイスは、適切な電気刺激を行わずに、仙骨領域の皮膚に直接適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的数値スケール
時間枠：ベースライン（治療前）、治療直後、治療1か月後
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慢性骨盤痛患者は、治療前、治療直後、治療後 1 か月後に痛みのレベルを評価しました。
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ベースライン（治療前）、治療直後、治療1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤痛影響アンケート
時間枠：ベースライン（治療前）、治療直後、治療1か月後
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慢性骨盤痛患者は、治療前、治療直後、治療後 1 か月後に骨盤痛への影響を評価しました。
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ベースライン（治療前）、治療直後、治療1か月後
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女性の性機能指数
時間枠：ベースライン（治療前）、治療直後、治療1か月後
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慢性骨盤痛患者は、治療前、治療直後、治療後 1 か月後に性的機能を評価しました
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ベースライン（治療前）、治療直後、治療1か月後
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患者満足度アンケート
時間枠：治療直後と治療1ヶ月後
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慢性骨盤痛患者は、治療直後と治療後 1 か月後に満足度を評価しました。
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治療直後と治療1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nalan Capan Bolukbas, M.D.、Istanbul University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arik MI, Kiloatar H, Aslan B, Icelli M. The effect of TENS for pain relief in women with primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. Explore (NY). 2022 Jan-Feb;18(1):108-113. doi: 10.1016/j.explore.2020.08.005. Epub 2020 Aug 29.
- Tirlapur SA, Vlismas A, Ball E, Khan KS. Nerve stimulation for chronic pelvic pain and bladder pain syndrome: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Aug;92(8):881-7. doi: 10.1111/aogs.12184. Epub 2013 Jun 22.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年8月23日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。