Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale transcutane elektrische stimulatie Werkzaamheid bij chronische bekkenpijn: een gerandomiseerde klinische studie

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Nalan Capan Bolukbas, Istanbul University

Het doel van deze interventionele studie is het testen van de werkzaamheid van sacrale transcutane elektrische stimulatie (TENS) bij patiënten met chronische bekkenpijn.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is sacrale transcutane elektrische stimulatie (TENS) effectief om pijn te verminderen/verlichten bij patiënten met chronische bekkenpijn?
  2. Is het effect van TENS vergelijkbaar met schijnstimulatietherapie bij patiënten met chronische bekkenpijn?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie heeft tot doel de werkzaamheid van sacrale transcutane elektrische stimulatie (TENS)-interventie te testen bij patiënten met chronische bekkenpijn. Wij willen de werkzaamheid testen en vergelijken met schijnstimulatietherapie bij chronische bekkenpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Kalkoen, 34640
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met chronische bekkenpijn gedurende ≥6 maanden
  • 18-65 jaar oud
  • Visuele numerieke pijnschaalscore ≥4/10
  • Neem vrijwillig deel aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Een ernstige medische en/of psychiatrische stoornis hebben
  • Maligniteit
  • Chronische infectie
  • Inflammatoire aandoeningen van het bewegingsapparaat
  • Huidinfectie in het heiligbeen-/bekkengebied
  • Een geïmplanteerd neuromodulerend apparaat hebben (zoals een pacemaker of defibrillator)
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chronische bekkenpijnpatiënten met TENS
19 patiënten met chronische bekkenpijn hebben een sacrale TENS-interventie ondergaan.
Apparaat: Sacrale TENS-stimulatie
Sacrale TENS-stimulatie is rechtstreeks op de huid van het sacrale gebied toegepast.
Sham-vergelijker: Patiënten met chronische bekkenpijn met schijnstimulatie
19 patiënten met chronische bekkenpijn hebben een schijnstimulatie-interventie ondergaan.
Apparaat: Sham TENS-stimulatie
Sacraal TENS-apparaat zonder geschikte elektrische stimulatie is rechtstreeks op de huid van het sacrale gebied aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), onmiddellijk na de behandeling en 1 maand na de behandeling
Patiënten met chronische bekkenpijn beoordeelden hun pijnniveau vóór, direct na en 1 maand na de behandeling
Basislijn (vóór de behandeling), onmiddellijk na de behandeling en 1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst over de impact op bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), onmiddellijk na de behandeling en 1 maand na de behandeling
Patiënten met chronische bekkenpijn beoordeelden de impact van de bekkenpijn vóór, direct na en 1 maand na de behandeling
Basislijn (vóór de behandeling), onmiddellijk na de behandeling en 1 maand na de behandeling
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), onmiddellijk na de behandeling en 1 maand na de behandeling
Patiënten met chronische bekkenpijn beoordeelden hun seksuele functies vóór, direct na en 1 maand na de behandeling
Basislijn (vóór de behandeling), onmiddellijk na de behandeling en 1 maand na de behandeling
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling en 1 maand na de behandeling
Patiënten met chronische bekkenpijn beoordeelden hun tevredenheidsniveau direct na en 1 maand na de behandeling.
Onmiddellijk na de behandeling en 1 maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nalan Capan Bolukbas, M.D., Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/1719

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren