Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakraalisen transkutaanisen sähköstimulaation tehokkuus kroonisessa lantion kivussa: satunnaistettu kliininen tutkimus

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nalan Capan Bolukbas, Istanbul University

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on testata sakraalisen transkutaanisen sähköstimulaation (TENS) tehoa potilailla, joilla on krooninen lantion kipu.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko sakraalinen transkutaaninen sähköstimulaatio (TENS) tehokas vähentämään/lievimään kipua potilailla, joilla on krooninen lantion kipu?
  2. Onko TENSin vaikutus verrattavissa valestimulaatiohoitoon potilailla, joilla on krooninen lantion kipu?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tarkoituksena on testata sakraalisen transkutaanisen sähköstimulaation (TENS) tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen lantion kipu. Pyrimme testaamaan tehoa ja vertailla sitä valestimulaatiohoitoon kroonisessa lantion kivussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Turkki, 34640
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, jolla on krooninen lantion kipu ≥6 kuukautta
  • 18-65 vuotias
  • Visuaalinen numeerinen kipuasteikko ≥4/10
  • Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Sinulla on vakava lääketieteellinen ja/tai psykiatrinen häiriö
  • Pahanlaatuisuus
  • Krooninen infektio
  • Tulehduksellinen tuki- ja liikuntaelinten sairaus
  • Ihotulehdus ristin/lantion alueella
  • Sinulle on istutettu neuromodulatorinen laite (kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori)
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Krooninen lantion kipupotilaat, joilla on TENS
19 kroonista lantion kipua sairastavaa potilasta on saanut ristinluun TENS-interventiota.
Laite: Sakraalinen TENS-stimulaatio
Ristiluun TENS-stimulaatiota on levitetty suoraan sakraalisen alueen iholle.
Huijausvertailija: Krooninen lantion kipupotilaat, joilla on valestimulaatio
19 kroonista lantion kipua sairastavaa potilasta on saanut näennäisstimulaatiointervention.
Laite: Valheellinen TENS-stimulaatio
Sacral TENS -laite ilman asianmukaista sähköstimulaatiota on asetettu suoraan ristin alueen iholle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen numeerinen kivun asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Kroonista lantiokipua sairastavat potilaat arvioivat kiputasonsa ennen hoitoa, heti sen jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Lähtötilanne (ennen hoitoa), välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion kivun vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Potilaat, joilla oli krooninen lantiokipu, arvioivat lantion kivun vaikutusta ennen hoitoa, heti sen jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Lähtötilanne (ennen hoitoa), välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa), välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Kroonista lantiokipua sairastavat potilaat arvioivat seksuaalitoimintojaan ennen hoitoa, heti sen jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Lähtötilanne (ennen hoitoa), välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Potilaat, joilla oli krooninen lantion kipu, arvioivat tyytyväisyytensä heti hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nalan Capan Bolukbas, M.D., Istanbul University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/1719

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sakraalinen TENS-stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa