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Wirksamkeit der sakralen transkutanen elektrischen Stimulation bei chronischen Beckenschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Nalan Capan Bolukbas, Istanbul University

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit der sakralen transkutanen Elektrostimulation (TENS) bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist die sakrale transkutane Elektrostimulation (TENS) wirksam zur Schmerzlinderung/-linderung bei Patienten mit chronischen Unterleibsschmerzen?
  2. Ist die Wirkung von TENS vergleichbar mit einer Scheinstimulationstherapie bei Patienten mit chronischen Unterleibsschmerzen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der sakralen transkutanen Elektrostimulation (TENS) bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen zu testen. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit zu testen und sie mit einer Scheinstimulationstherapie bei chronischen Unterleibsschmerzen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Truthahn, 34640
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit chronischen Unterleibsschmerzen seit ≥6 Monaten
  • 18-65 Jahre alt
  • Visueller numerischer Schmerzskalenwert ≥4/10
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Sie haben eine schwere medizinische und/oder psychiatrische Störung
  • Malignität
  • Chronische Infektion
  • Entzündliche Erkrankung des Bewegungsapparates
  • Hautinfektion im Sakral-/Beckenbereich
  • Ihnen wurde ein neuromodulatorisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillator) implantiert
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischen Beckenschmerzen mit TENS
19 Patienten mit chronischen Beckenschmerzen erhielten eine sakrale TENS-Intervention.
Gerät: Sakrale TENS-Stimulation
Die sakrale TENS-Stimulation wird direkt auf die Haut im Sakralbereich angewendet.
Schein-Komparator: Patienten mit chronischen Beckenschmerzen mit Scheinstimulation
19 Patienten mit chronischen Beckenschmerzen erhielten eine Scheinstimulation.
Gerät: Schein-TENS-Stimulation
Sakral-TENS-Geräte ohne entsprechende elektrische Stimulation wurden direkt auf die Haut des Sakralbereichs angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Patienten mit chronischen Beckenschmerzen beurteilten ihr Schmerzniveau vor, direkt nach und einen Monat nach der Behandlung
Ausgangswert (vor der Behandlung), unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Auswirkung von Beckenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Patienten mit chronischen Beckenschmerzen beurteilten die Auswirkungen der Beckenschmerzen vor, unmittelbar nach und einen Monat nach der Behandlung
Ausgangswert (vor der Behandlung), unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung), unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Patienten mit chronischen Beckenschmerzen beurteilten ihre sexuellen Funktionen vor, direkt nach und einen Monat nach der Behandlung
Ausgangswert (vor der Behandlung), unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Patienten mit chronischen Beckenschmerzen beurteilten ihre Zufriedenheit unmittelbar nach und einen Monat nach der Behandlung.
Unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Nalan Capan Bolukbas, M.D., Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/1719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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