Eficácia da estimulação elétrica transcutânea sacral na dor pélvica crônica: um ensaio clínico randomizado
24 de outubro de 2023 atualizado por: Nalan Capan Bolukbas, Istanbul University
O objetivo deste estudo intervencionista é testar a eficácia da estimulação elétrica transcutânea sacral (TENS) em pacientes com dor pélvica crônica.
As principais questões que pretende responder são:
- A estimulação elétrica transcutânea sacral (TENS) é eficaz para reduzir/aliviar a dor em pacientes com dor pélvica crônica?
- O efeito da TENS é comparável à terapia de estimulação simulada em pacientes com dor pélvica crônica?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo tem como objetivo testar a eficácia da intervenção com estimulação elétrica transcutânea sacral (TENS) em pacientes com dor pélvica crônica.
Nosso objetivo é testar a eficácia e compará-la com a terapia de estimulação simulada na dor pélvica crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Peru, 34640
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com dor pélvica crônica há ≥6 meses
- 18-65 anos
- Pontuação da Escala Visual Numérica de Dor ≥4/10
- Participar voluntariamente do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Ter transtorno médico e/ou psiquiátrico grave
- Malignidade
- Infecção crônica
- Doença inflamatória do sistema músculo-esquelético
- Infecção de pele na área sacral/pélvica
- Ter implantado dispositivo neuromodulador (como marca-passo ou desfibrilador)
- Recusando-se a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com dor pélvica crônica com TENS
19 pacientes com dor pélvica crônica receberam intervenção TENS sacral.
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A estimulação sacral TENS foi aplicada diretamente na pele da área sacral.
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Comparador Falso: Pacientes com dor pélvica crônica com estimulação simulada
19 pacientes com dor pélvica crônica receberam intervenção de estimulação simulada.
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O dispositivo Sacral TENS sem estimulação elétrica apropriada foi aplicado diretamente na pele da área sacral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Numérica de Dor
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Pacientes com Dor Pélvica Crônica avaliaram seus níveis de dor antes, logo após e 1 mês após o tratamento
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Linha de base (antes do tratamento), imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Impacto da Dor Pélvica
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Pacientes com Dor Pélvica Crônica avaliaram o impacto da dor pélvica antes, logo após e 1 mês após o tratamento
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Linha de base (antes do tratamento), imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Pacientes com Dor Pélvica Crônica avaliaram suas funções sexuais antes, logo após e 1 mês após o tratamento
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Linha de base (antes do tratamento), imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Pacientes com Dor Pélvica Crônica avaliaram seus níveis de satisfação logo após e 1 mês após o tratamento.
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Imediatamente após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nalan Capan Bolukbas, M.D., Istanbul University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arik MI, Kiloatar H, Aslan B, Icelli M. The effect of TENS for pain relief in women with primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. Explore (NY). 2022 Jan-Feb;18(1):108-113. doi: 10.1016/j.explore.2020.08.005. Epub 2020 Aug 29.
- Tirlapur SA, Vlismas A, Ball E, Khan KS. Nerve stimulation for chronic pelvic pain and bladder pain syndrome: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Aug;92(8):881-7. doi: 10.1111/aogs.12184. Epub 2013 Jun 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/1719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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