Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сакральной чрескожной электростимуляции при хронической боли в области таза: рандомизированное клиническое исследование

24 октября 2023 г. обновлено: Nalan Capan Bolukbas, Istanbul University

Целью этого интервенционного исследования является проверка эффективности сакральной чрескожной электростимуляции (ЧЭНС) у пациентов с хронической болью в области таза.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Эффективна ли сакральная чрескожная электростимуляция (ЧЭНС) для уменьшения/облегчения боли у пациентов с хронической болью в области таза?
  2. Сравним ли эффект ЧЭНС с симуляционной терапией у пациентов с хронической тазовой болью?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование направлено на проверку эффективности вмешательства сакральной чрескожной электростимуляции (ЧЭНС) у пациентов с хронической болью в области таза. Мы стремимся проверить эффективность и сравнить ее с симуляционной стимуляционной терапией при хронической боли в области таза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Турция, 34640
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина с хронической болью в области таза в течение ≥6 месяцев.
  • 18-65 лет
  • Оценка визуальной числовой шкалы боли ≥4/10
  • Добровольно участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Наличие тяжелого медицинского и/или психического расстройства.
  • Злокачественное новообразование
  • Хроническая инфекция
  • Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата
  • Инфекция кожи в крестцовой/тазовой области
  • Имплантированное нейромодулирующее устройство (например, кардиостимулятор или дефибриллятор)
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с хронической тазовой болью и TENS
19 пациентам с хронической тазовой болью проведено вмешательство сакральной ЧЭНС.
Устройство: Сакральная ТЭНС-стимуляция
Сакральная ТЭНС-стимуляция применялась непосредственно на кожу крестцовой области.
Фальшивый компаратор: Пациенты с хронической тазовой болью, подвергающиеся имитации стимуляции
19 пациентам с хронической тазовой болью была проведена имитация стимуляции.
Устройство: Имитация стимуляции TENS
Сакральная ТЭНС без соответствующей электростимуляции накладывалась непосредственно на кожу крестцовой области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная числовая шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
Пациенты с хронической тазовой болью оценивали уровень боли до, сразу после и через 1 месяц после лечения.
Исходный уровень (до лечения), сразу после лечения и через 1 месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по влиянию тазовой боли
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
Пациенты с хронической тазовой болью оценивали влияние тазовой боли до, сразу после и через 1 месяц после лечения.
Исходный уровень (до лечения), сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
Пациенты с хронической тазовой болью оценивали свои сексуальные функции до, сразу после и через 1 месяц после лечения.
Исходный уровень (до лечения), сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Сразу после лечения и через 1 месяц после лечения
Пациенты с хронической тазовой болью оценивали уровень своей удовлетворенности сразу после лечения и через 1 месяц после него.
Сразу после лечения и через 1 месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nalan Capan Bolukbas, M.D., Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/1719

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться