Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální transkutánní elektrická stimulační účinnost u chronické pánevní bolesti: Randomizovaná klinická studie

24. října 2023 aktualizováno: Nalan Capan Bolukbas, Istanbul University

Cílem této intervenční studie je otestovat účinnost sakrální transkutánní elektrické stimulace (TENS) u pacientů s chronickou pánevní bolestí.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je sakrální transkutánní elektrická stimulace (TENS) účinná pro snížení/zmírnění bolesti u pacientů s chronickou pánevní bolestí?
  2. Je účinek TENS srovnatelný se simulovanou stimulační terapií u pacientů s chronickou pánevní bolestí?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie zaměřená na testování účinnosti sakrální transkutánní elektrické stimulace (TENS) intervence u pacientů s chronickou pánevní bolestí. Naším cílem je otestovat účinnost a porovnat ji se simulovanou stimulační terapií u chronické pánevní bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Krocan, 34640
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s chronickou pánevní bolestí po dobu ≥ 6 měsíců
  • 18-65 let
  • Vizuální numerická škála skóre bolesti ≥4/10
  • Dobrovolně se zúčastnit studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Závažná zdravotní a/nebo psychiatrická porucha
  • Malignita
  • Chronická infekce
  • Zánětlivé onemocnění pohybového aparátu
  • Kožní infekce v sakrální/pánevní oblasti
  • Mít implantované neuromodulační zařízení (jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor)
  • Odmítnutí účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s chronickou pánevní bolestí s TENS
19 pacientů s chronickou pánevní bolestí podstoupilo sakrální TENS intervenci.
Přístroj: Sakrální TENS stimulace
Sakrální stimulace TENS byla aplikována přímo na kůži sakrální oblasti.
Falešný srovnávač: Pacienti s chronickou pánevní bolestí se simulovanou stimulací
19 pacientů s chronickou pánevní bolestí podstoupilo simulovanou stimulační intervenci.
Přístroj: Falešná stimulace TENS
Sakrální TENS zařízení bez vhodné elektrické stimulace bylo aplikováno přímo na kůži sakrální oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální číselná stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Pacienti s chronickou pánevní bolestí hodnotili své úrovně bolesti před, těsně po a 1 měsíc po léčbě
Výchozí stav (před léčbou), bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o vlivu pánevní bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Pacienti s chronickou pánevní bolestí hodnotili dopad pánevní bolesti před, těsně po a 1 měsíc po léčbě
Výchozí stav (před léčbou), bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Pacienti s chronickou pánevní bolestí hodnotili své sexuální funkce před, těsně po a 1 měsíc po léčbě
Výchozí stav (před léčbou), bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Ihned po ošetření a 1 měsíc po ošetření
Pacienti s chronickou pánevní bolestí hodnotili úroveň spokojenosti ihned po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
Ihned po ošetření a 1 měsíc po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nalan Capan Bolukbas, M.D., Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/1719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit