Eficacia de la estimulación eléctrica transcutánea sacra en el dolor pélvico crónico: ensayo clínico aleatorizado
24 de octubre de 2023 actualizado por: Nalan Capan Bolukbas, Istanbul University
El objetivo de este estudio de intervención es probar la eficacia de la estimulación eléctrica transcutánea sacra (TENS) en pacientes con dolor pélvico crónico.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficaz la estimulación eléctrica transcutánea sacra (TENS) para reducir o aliviar el dolor en pacientes con dolor pélvico crónico?
- ¿Es comparable el efecto de la TENS a la terapia de estimulación simulada en pacientes con dolor pélvico crónico?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio tiene como objetivo probar la eficacia de la intervención de estimulación eléctrica transcutánea sacra (TENS) en pacientes con dolor pélvico crónico.
Nuestro objetivo es probar la eficacia y compararla con la terapia de estimulación simulada en el dolor pélvico crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Pavo, 34640
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con dolor pélvico crónico durante ≥6 meses
- 18-65 años
- Puntuación de la escala numérica visual del dolor ≥4/10
- Participar voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tener un trastorno médico y/o psiquiátrico grave
- Malignidad
- Infección crónica
- Enfermedad inflamatoria del sistema musculoesquelético
- Infección de la piel en el área sacra/pélvica.
- Tener implantado un dispositivo neuromodulador (como marcapasos o desfibrilador)
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con dolor pélvico crónico con TENS
19 pacientes con dolor pélvico crónico recibieron intervención sacra TENS.
|
La estimulación sacra TENS se ha aplicado directamente a la piel del área sacra.
|
|
Comparador falso: Pacientes con dolor pélvico crónico con estimulación simulada
19 pacientes con dolor pélvico crónico recibieron una intervención de estimulación simulada.
|
Se ha aplicado un dispositivo sacro TENS sin estimulación eléctrica adecuada directamente a la piel del área sacra.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Numérica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
|
Los pacientes con dolor pélvico crónico evaluaron sus niveles de dolor antes, inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento.
|
Valor inicial (antes del tratamiento), inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cuestionario de impacto del dolor pélvico
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
|
Los pacientes con dolor pélvico crónico evaluaron el impacto del dolor pélvico antes, inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento.
|
Valor inicial (antes del tratamiento), inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
|
|
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
|
Pacientes con dolor pélvico crónico evaluaron sus funciones sexuales antes, inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento
|
Valor inicial (antes del tratamiento), inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
|
|
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
|
Los pacientes con dolor pélvico crónico evaluaron sus niveles de satisfacción inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento.
|
Inmediatamente después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nalan Capan Bolukbas, M.D., Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arik MI, Kiloatar H, Aslan B, Icelli M. The effect of TENS for pain relief in women with primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. Explore (NY). 2022 Jan-Feb;18(1):108-113. doi: 10.1016/j.explore.2020.08.005. Epub 2020 Aug 29.
- Tirlapur SA, Vlismas A, Ball E, Khan KS. Nerve stimulation for chronic pelvic pain and bladder pain syndrome: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Aug;92(8):881-7. doi: 10.1111/aogs.12184. Epub 2013 Jun 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/1719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .