Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezskórnej stymulacji elektrycznej kości krzyżowej w przewlekłym bólu miednicy: randomizowane badanie kliniczne

24 października 2023 zaktualizowane przez: Nalan Capan Bolukbas, Istanbul University

Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie skuteczności przezskórnej stymulacji elektrycznej kości krzyżowej (TENS) u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy przezskórna stymulacja elektryczna krzyża (TENS) jest skuteczna w zmniejszaniu/łagodzeniu bólu u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy?
  2. Czy efekt TENS jest porównywalny z pozorowaną terapią stymulacyjną u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie miało na celu sprawdzenie skuteczności interwencji przezskórnej elektrycznej stymulacji krzyżowej (TENS) u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy. Naszym celem jest przetestowanie skuteczności i porównanie jej z pozorowaną terapią stymulacyjną w leczeniu przewlekłego bólu miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Indyk, 34640
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z przewlekłym bólem miednicy trwającym ≥6 miesięcy
  • 18-65 lat
  • Wizualna numeryczna skala bólu, wynik ≥4/10
  • Dobrowolnie weź udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Ciężkie zaburzenia medyczne i/lub psychiczne
  • Złośliwość
  • Przewlekła infekcja
  • Choroba zapalna układu mięśniowo-szkieletowego
  • Zakażenie skóry w okolicy krzyżowej/miednicy
  • Posiadanie wszczepionego urządzenia neuromodulującego (takiego jak rozrusznik serca lub defibrylator)
  • Odmowa wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy z TENS
19 pacjentek z przewlekłym bólem miednicy zostało poddanych interwencji krzyżowej TENS.
Urządzenie: Sakralna stymulacja TENS
Stymulację Sacral TENS aplikowano bezpośrednio na skórę okolicy krzyżowej.
Pozorny komparator: Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy poddawani pozorowanej stymulacji
19 pacjentów z przewlekłym bólem miednicy otrzymało pozorowaną interwencję stymulacyjną.
Urządzenie: Pozorna stymulacja TENS
Urządzenie Sacral TENS bez odpowiedniej stymulacji elektrycznej aplikowano bezpośrednio na skórę okolicy krzyżowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy oceniali poziom bólu przed, tuż po i 1 miesiąc po leczeniu
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu bólu miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy oceniali wpływ bólu w miednicy przed, zaraz po i 1 miesiąc po leczeniu
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy oceniali swoje funkcje seksualne przed, tuż po i 1 miesiąc po leczeniu
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Kwestionariusz zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu
Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy oceniali poziom swojego zadowolenia zaraz po i 1 miesiąc po leczeniu.
Natychmiast po zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nalan Capan Bolukbas, M.D., Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/1719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj