Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral transkutan elektrisk stimuleringseffektivitet ved kronisk bækkensmerter: et randomiseret klinisk forsøg

24. oktober 2023 opdateret af: Nalan Capan Bolukbas, Istanbul University

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​sakral transkutan elektrisk stimulering (TENS) hos patienter med kroniske bækkensmerter.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er sakral transkutan elektrisk stimulation (TENS) effektiv til at reducere/lindre smerter hos patienter med kroniske bækkensmerter?
  2. Er effekten af ​​TENS sammenlignelig med simuleret stimuleringsterapi hos patienter med kroniske bækkensmerter?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse sigter mod at teste effektiviteten af ​​sakral transkutan elektrisk stimulation (TENS) intervention hos patienter med kroniske bækkensmerter. Vi sigter mod at teste effekten og sammenligne den med simuleret stimulationsterapi ved kroniske bækkensmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Kalkun, 34640
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med kroniske bækkensmerter i ≥6 måneder
  • 18-65 år
  • Visuel numerisk skala for smertescore ≥4/10
  • Deltagelse frivilligt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Har alvorlig medicinsk og/eller psykiatrisk lidelse
  • Malignitet
  • Kronisk infektion
  • Inflammatorisk muskuloskeletale systemsygdom
  • Hudinfektion i sakral/bækkenområdet
  • At have implanteret neuromodulatorisk enhed (såsom pacemaker eller defibrillator)
  • Nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kronisk bækkensmerter med TENS
19 patienter med kroniske bækkensmerter har fået sakral TENS intervention.
Enhed: Sakral TENS-stimulering
Sakral TENS-stimulering er blevet anvendt direkte på huden i det sakrale område.
Sham-komparator: Patienter med kronisk bækkensmerte med skin-stimulering
19 patienter med kroniske bækkensmerter har fået simuleret stimuleringsintervention.
Enhed: Sham TENS-stimulering
Sakral TENS-enhed uden passende elektrisk stimulation er blevet påført direkte på huden i det sakrale område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel numerisk smerteskala
Tidsramme: Baseline (før behandling), umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Patienter med kronisk bækkensmerter vurderede deres smerteniveauer før, lige efter og 1 måned efter behandlingen
Baseline (før behandling), umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet om bækkensmertepåvirkning
Tidsramme: Baseline (før behandling), umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Patienter med kronisk bækkensmerter vurderede bækkensmertepåvirkning før, lige efter og 1 måned efter behandling
Baseline (før behandling), umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Baseline (før behandling), umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Patienter med kronisk bækkensmerter vurderede deres seksuelle funktioner før, lige efter og 1 måned efter behandlingen
Baseline (før behandling), umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Patienter med kronisk bækkensmerter vurderede deres tilfredshedsniveau lige efter og 1 måned efter behandlingen.
Umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Studieleder: Nalan Capan Bolukbas, M.D., Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/1719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bækkensmerter syndrom

Kliniske forsøg med Sakral TENS-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner