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Efficacia della stimolazione elettrica transcutanea sacrale nel dolore pelvico cronico: uno studio clinico randomizzato

24 ottobre 2023 aggiornato da: Nalan Capan Bolukbas, Istanbul University

L'obiettivo di questo studio interventistico è testare l'efficacia della stimolazione elettrica transcutanea (TENS) sacrale in pazienti con dolore pelvico cronico.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La stimolazione elettrica transcutanea sacrale (TENS) è efficace per ridurre/alleviare il dolore nei pazienti con dolore pelvico cronico?
  2. L’effetto della TENS è paragonabile alla terapia di stimolazione fittizia nei pazienti con dolore pelvico cronico?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio mira a testare l’efficacia dell’intervento di stimolazione elettrica transcutanea sacrale (TENS) in pazienti con dolore pelvico cronico. Il nostro obiettivo è testare l'efficacia e confrontarla con la terapia di stimolazione fittizia nel dolore pelvico cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Tacchino, 34640
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina con dolore pelvico cronico da ≥ 6 mesi
  • 18-65 anni
  • Punteggio della scala numerica visiva del dolore ≥ 4/10
  • Partecipa volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Avere gravi disturbi medici e/o psichiatrici
  • Malignità
  • Infezione cronica
  • Malattia infiammatoria del sistema muscolo-scheletrico
  • Infezione cutanea nella zona sacrale/pelvica
  • Avere impiantato un dispositivo neuromodulatore (come pacemaker o defibrillatore)
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con dolore pelvico cronico affetti da TENS
19 pazienti con dolore pelvico cronico hanno ricevuto un intervento di TENS sacrale.
Dispositivo: Stimolazione TENS sacrale
La stimolazione TENS sacrale è stata applicata direttamente sulla pelle dell'area sacrale.
Comparatore fittizio: Pazienti con dolore pelvico cronico con stimolazione simulata
19 pazienti con dolore pelvico cronico hanno ricevuto un intervento di stimolazione simulata.
Dispositivo: Stimolazione TENS simulata
Il dispositivo TENS sacrale senza un'adeguata stimolazione elettrica è stato applicato direttamente sulla pelle dell'area sacrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica visiva del dolore
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
I pazienti con dolore pelvico cronico hanno valutato i loro livelli di dolore prima, subito dopo e 1 mese dopo il trattamento
Basale (prima del trattamento), immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sull’impatto del dolore pelvico
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
I pazienti con dolore pelvico cronico hanno valutato l’impatto del dolore pelvico prima, subito dopo e 1 mese dopo il trattamento
Basale (prima del trattamento), immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
I pazienti con dolore pelvico cronico hanno valutato le loro funzioni sessuali prima, subito dopo e 1 mese dopo il trattamento
Basale (prima del trattamento), immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
I pazienti con dolore pelvico cronico hanno valutato i loro livelli di soddisfazione subito dopo e 1 mese dopo il trattamento.
Immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nalan Capan Bolukbas, M.D., Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/1719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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