Sakral transkutan elektrisk stimuleringseffekt ved kroniske bekkensmerter: en randomisert klinisk studie
24. oktober 2023 oppdatert av: Nalan Capan Bolukbas, Istanbul University
Målet med denne intervensjonsstudien er å teste effekten av sakral transkutan elektrisk stimulering (TENS) hos pasienter med kroniske bekkensmerter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er sakral transkutan elektrisk stimulering (TENS) effektiv for å redusere/lindre smerte hos pasienter med kroniske bekkensmerter?
- Er effekten av TENS sammenlignbar med falsk stimuleringsterapi hos pasienter med kroniske bekkensmerter?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie som tar sikte på å teste effekten av sakral transkutan elektrisk stimulering (TENS) intervensjon hos pasienter med kroniske bekkensmerter.
Vi tar sikte på å teste effekten og sammenligne den med falsk stimuleringsterapi ved kroniske bekkensmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Tyrkia, 34640
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med kroniske bekkensmerter i ≥6 måneder
- 18-65 år
- Visuell numerisk smerteskala poengsum ≥4/10
- Delta frivillig i studien
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Har alvorlig medisinsk og/eller psykiatrisk lidelse
- Malignitet
- Kronisk infeksjon
- Inflammatorisk sykdom i muskel- og skjelettsystemet
- Hudinfeksjon i sakral/bekkenområdet
- Å ha implantert nevromodulerende enhet (som pacemaker eller defibrillator)
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med kroniske bekkensmerter med TENS
19 pasienter med kroniske bekkensmerter har fått sakral TENS intervensjon.
|
Sakral TENS-stimulering har blitt brukt direkte på huden i sakralområdet.
|
|
Sham-komparator: Pasienter med kroniske bekkensmerter med falsk stimulering
19 pasienter med kroniske bekkensmerter har fått falsk stimuleringsintervensjon.
|
Sakral TENS-enhet uten passende elektrisk stimulering har blitt brukt direkte på huden i sakralområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell numerisk smerteskala
Tidsramme: Baseline (før behandling), umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
|
Pasienter med kroniske bekkensmerter vurderte smertenivået før, rett etter og 1 måned etter behandling
|
Baseline (før behandling), umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet om bekkensmertepåvirkning
Tidsramme: Baseline (før behandling), umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
|
Pasienter med kroniske bekkensmerter vurderte virkningen av bekkensmerter før, rett etter og 1 måned etter behandling
|
Baseline (før behandling), umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
|
|
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: Baseline (før behandling), umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
|
Pasienter med kroniske bekkensmerter vurderte sine seksuelle funksjoner før, rett etter og 1 måned etter behandling
|
Baseline (før behandling), umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
|
Pasienter med kroniske bekkensmerter vurderte tilfredshetsnivået rett etter og 1 måned etter behandling.
|
Umiddelbart etter behandling og 1 måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nalan Capan Bolukbas, M.D., Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arik MI, Kiloatar H, Aslan B, Icelli M. The effect of TENS for pain relief in women with primary dysmenorrhea: A systematic review and meta-analysis. Explore (NY). 2022 Jan-Feb;18(1):108-113. doi: 10.1016/j.explore.2020.08.005. Epub 2020 Aug 29.
- Tirlapur SA, Vlismas A, Ball E, Khan KS. Nerve stimulation for chronic pelvic pain and bladder pain syndrome: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Aug;92(8):881-7. doi: 10.1111/aogs.12184. Epub 2013 Jun 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/1719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .