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無症候性のスクリーニングで検出された NPBC における BCS と Mx の生存率

2023年10月22日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

中国人女性における無症候性のスクリーニング検査で検出された片側性および両側性、単焦点性および多焦点性、若年者および高齢者の非触知乳がんにおける乳房温存手術と乳房切除術の長期生存率

われわれはこの研究を、スクリーニング検査で無症候性NPBCが検出された女性の連続コホートに対して実施した。 臨床病理学的特徴、10年無再発生存期間(RFS)および全生存期間(OS)を、異なるサブグループのBCS患者とMx患者の間で比較した。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1020

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

無症候性のスクリーニング検査で検出されなかった触知不能な乳がんを患う女性の連続コホート

説明

包含基準:

特定のプロトコル手順を開始する前に、現地の規制要件に従って書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。

年齢は18歳以上、90歳以下。 パフォーマンス ステータス (Karnofsky-Index) >80%。 化学療法は手術の前後に必要です。 局所再発または遠隔転移の臨床的証拠はありません。 登録前の 3 か月以内にステージングの準備を完了してください。 すべての患者は、(両側)マンモグラフィーまたは乳房 MRI、胸部 X 線検査を受けなければなりません。臨床的に必要とされる他の検査も実施できます。

がんの診断を無視した場合、平均余命は少なくとも2年です。 施設の正常範囲内の正常な赤血球および白血球数、血小板、血清クレアチニン、ビリルビン、およびトランスアミナーゼを含む適切な臓器機能。

患者は治療と経過観察に応じられ、従わなければなりません。 この治験に登録された患者は、参加施設で治療および経過観察を受ける必要があります。

除外基準:

-治験中の化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏症反応。

乳がんの局所再発および/または転移。 化学療法の必要はありません。 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある患者は、登録前 14 日以内に妊娠検査 (尿または血清) で陰性でなければなりません。

二次悪性腫瘍の事前または併発(非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く) うっ血性心不全などのその他の重篤な医学的病理。不安定狭心症;前年中の心筋梗塞の病歴;制御されていない高リスク不整脈 インフォームドコンセントの理解と提供、および研究の実施を妨げる可能性のあるその他の重篤な病気または病状。

他の治験薬または他の抗がん療法との同時治療。

男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無症候性のスクリーニング検査で検出されなかった触知不能な乳がんを患う女性の連続コホート
無症候性のスクリーニング検査で検出されず触知できない乳がんを患い、同科で治療を受けた女性の連続コホート。 2003年1月から2017年12月までPUMC病院乳腺外科
乳房温存手術を受ける患者さん
乳房切除術を受ける患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BCS患者とMx患者の間で臨床病理学的特徴を比較した
時間枠:15年間
15年間
BCS患者とMx患者の間で予後を比較した
時間枠:15年間
15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Qiang SUN, Dr.、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月22日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月22日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH-BSBM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者様のプライバシーに配慮し、共有は致しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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