Overlevelse av BCS vs Mx i asymptomatisk skjermdetektert NPBC
Langsiktig overlevelse av brystbevarende kirurgi versus mastektomi i asymptomatisk skjermdetektert unilateral og bilateral, unifokal og multifokal, unge og eldre ikke-palpabel brystkreft blant kinesiske kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes.
Alder minst 18 og høyst 90 år. Ytelsesstatus (Karnofsky-indeks) >80 %. Kjemoterapi er nødvendig før eller etter operasjonen. Ingen kliniske bevis på lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser. Fullfør iscenesettelsen innen 3 måneder før registrering. Alle pasienter må ha (bilateral) mammografi eller bryst MR, røntgen thorax; andre tester kan utføres som klinisk indisert.
Forventet levealder på minst 2 år, når man ser bort fra diagnosen kreft. Tilstrekkelig organfunksjon inkludert normal rød og hvit blodtelling, blodplater, serumkreatinin, bilirubin og transaminaser innenfor normalområdet for institusjonen.
Pasienter må være tilgjengelige for og tilpasse seg behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert på denne studien må behandles og følges opp ved deltakersenteret.
Ekskluderingskriterier:
Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor undersøkelsesforbindelsene eller inkorporerte stoffer.
Lokalt tilbakefall og/eller metastasering av brystkreft. Ikke behov for kjemoterapi. Gravide eller ammende pasienter. Pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 14 dager før registrering.
Tidligere eller samtidig sekundær malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) Enhver annen alvorlig medisinsk patologi, som kongestiv hjertesvikt; ustabil angina; historie med hjerteinfarkt i løpet av året før; ukontrollerte arytmier med høy risiko Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre forståelsen og gien av informert samtykke og gjennomføringen av studien.
Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling.
Hanner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
en påfølgende kohort av kvinner med asymptomatisk skjermoppdaget ikke-palpabel brystkreft
en påfølgende kohort av kvinner med asymptomatisk skjermoppdaget ikke-palpabel brystkreft behandlet i avd.
Brystkirurgi, PUMC sykehus fra januar 2003 til desember 2017
|
Pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi
Pasienter som gjennomgår mastektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De klinisk-patologiske egenskapene ble sammenlignet mellom BCS- og Mx-pasienter
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
Prognosen ble sammenlignet mellom BCS- og Mx-pasienter
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiang SUN, Dr., Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-BSBM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .