Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleving van BCS versus Mx in asymptomatische, door het scherm gedetecteerde NPBC

22 oktober 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Langetermijnoverleving van borstsparende chirurgie versus mastectomie bij asymptomatische, door screening gedetecteerde unilaterale en bilaterale, unifocaal en multifocaal, jonge en oudere niet-voelbare borstkanker bij Chinese vrouwen

We hebben deze studie uitgevoerd bij een opeenvolgend cohort vrouwen met asymptomatische, door screening gedetecteerde NPBC. De klinisch-pathologische kenmerken, de 10-jaars recidiefvrije overleving (RFS) en de algehele overleving (OS) werden vergeleken tussen BCS- en Mx-patiënten in verschillende subgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1020

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

een opeenvolgend cohort van vrouwen met asymptomatische, door screening gedetecteerde, niet-voelbare borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen en gedocumenteerd in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten voordat met specifieke protocolprocedures wordt begonnen.

Leeftijd minimaal 18 en maximaal 90 jaar. Prestatiestatus (Karnofsky-Index) >80%. Chemotherapie is noodzakelijk vóór of na de operatie. Geen klinisch bewijs van lokaal recidief of metastasen op afstand. Voltooi de voorbereiding binnen 3 maanden vóór registratie. Alle patiënten moeten een (bilaterale) mammografie of borst-MRI, röntgenfoto van de borstkas ondergaan; andere tests kunnen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.

Levensverwachting van minimaal 2 jaar, ongeacht de diagnose kanker. Adequate orgaanfunctie, waaronder een normaal aantal rode en witte bloedcellen, bloedplaatjes, serumcreatinine, bilirubine en transaminasen binnen het normale bereik van de instelling.

Patiënten moeten beschikbaar zijn voor en meegaand zijn in de behandeling en de follow-up. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten worden behandeld en gevolgd in het deelnemende centrum.

Uitsluitingscriteria:

Bekende overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksverbindingen of opgenomen stoffen.

Lokaal recidief en/of metastase van borstkanker. Geen behoefte aan chemotherapie. Zwangere of zogende patiënten. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen vóór registratie een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) ondergaan.

Eerdere of gelijktijdige secundaire maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals). Elke andere ernstige medische pathologie, zoals congestief hartfalen; instabiele angina; geschiedenis van een hartinfarct gedurende het voorgaande jaar; ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico Andere ernstige ziekte of medische aandoening die het begrip en het geven van geïnformeerde toestemming en de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.

Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of een andere antikankertherapie.

Mannetjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
een opeenvolgend cohort van vrouwen met asymptomatische, door screening gedetecteerde, niet-voelbare borstkanker
een opeenvolgend cohort van vrouwen met asymptomatische, door screening gedetecteerde, niet-voelbare borstkanker, behandeld op de afdeling. Borstchirurgie, PUMC Ziekenhuis van januari 2003 tot december 2017
Procedure: Borstsparende operatie
Patiënten die een borstsparende operatie ondergaan
Procedure: Borstamputatie
Patiënten die een borstamputatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De klinisch-pathologische kenmerken werden vergeleken tussen BCS- en Mx-patiënten
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
De prognose werd vergeleken tussen BCS- en Mx-patiënten
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiang SUN, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-BSBM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet delen in verband met de privacy van patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Borstsparende operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren