Overleving van BCS versus Mx in asymptomatische, door het scherm gedetecteerde NPBC
Langetermijnoverleving van borstsparende chirurgie versus mastectomie bij asymptomatische, door screening gedetecteerde unilaterale en bilaterale, unifocaal en multifocaal, jonge en oudere niet-voelbare borstkanker bij Chinese vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen en gedocumenteerd in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten voordat met specifieke protocolprocedures wordt begonnen.
Leeftijd minimaal 18 en maximaal 90 jaar. Prestatiestatus (Karnofsky-Index) >80%. Chemotherapie is noodzakelijk vóór of na de operatie. Geen klinisch bewijs van lokaal recidief of metastasen op afstand. Voltooi de voorbereiding binnen 3 maanden vóór registratie. Alle patiënten moeten een (bilaterale) mammografie of borst-MRI, röntgenfoto van de borstkas ondergaan; andere tests kunnen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.
Levensverwachting van minimaal 2 jaar, ongeacht de diagnose kanker. Adequate orgaanfunctie, waaronder een normaal aantal rode en witte bloedcellen, bloedplaatjes, serumcreatinine, bilirubine en transaminasen binnen het normale bereik van de instelling.
Patiënten moeten beschikbaar zijn voor en meegaand zijn in de behandeling en de follow-up. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten worden behandeld en gevolgd in het deelnemende centrum.
Uitsluitingscriteria:
Bekende overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksverbindingen of opgenomen stoffen.
Lokaal recidief en/of metastase van borstkanker. Geen behoefte aan chemotherapie. Zwangere of zogende patiënten. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen vóór registratie een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) ondergaan.
Eerdere of gelijktijdige secundaire maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals). Elke andere ernstige medische pathologie, zoals congestief hartfalen; instabiele angina; geschiedenis van een hartinfarct gedurende het voorgaande jaar; ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico Andere ernstige ziekte of medische aandoening die het begrip en het geven van geïnformeerde toestemming en de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of een andere antikankertherapie.
Mannetjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
een opeenvolgend cohort van vrouwen met asymptomatische, door screening gedetecteerde, niet-voelbare borstkanker
een opeenvolgend cohort van vrouwen met asymptomatische, door screening gedetecteerde, niet-voelbare borstkanker, behandeld op de afdeling.
Borstchirurgie, PUMC Ziekenhuis van januari 2003 tot december 2017
|
Patiënten die een borstsparende operatie ondergaan
Patiënten die een borstamputatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De klinisch-pathologische kenmerken werden vergeleken tussen BCS- en Mx-patiënten
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
|
De prognose werd vergeleken tussen BCS- en Mx-patiënten
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiang SUN, Dr., Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-BSBM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .