Überleben von BCS vs. Mx bei asymptomatischem NPBC mit Screening-Erkennung
Langzeitüberleben einer brusterhaltenden Operation im Vergleich zur Mastektomie bei asymptomatischem, im Screening erkanntem, einseitigem und beidseitigem, unifokalem und multifokalem, nicht tastbarem Brustkrebs bei jungen und älteren chinesischen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vor Beginn spezifischer Protokollverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen eingeholt und dokumentiert werden.
Alter von mindestens 18 und höchstens 90 Jahren. Leistungsstatus (Karnofsky-Index) >80 %. Vor oder nach der Operation ist eine Chemotherapie notwendig. Keine klinischen Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Fernmetastasen. Schließen Sie die Staging-Aufarbeitung innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung ab. Bei allen Patienten muss eine (bilaterale) Mammographie oder Brust-MRT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden; Andere Tests können je nach klinischer Indikation durchgeführt werden.
Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren, ohne Berücksichtigung der Diagnose Krebs. Angemessene Organfunktion, einschließlich normaler roter und weißer Blutwerte, Blutplättchen, Serumkreatinin, Bilirubin und Transaminasen im normalen Bereich der Einrichtung.
Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge verfügbar sein und sich an diese halten. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und nachuntersucht werden.
Ausschlusskriterien:
Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Prüfpräparate oder enthaltenen Substanzen.
Lokales Rezidiv und/oder Metastasierung von Brustkrebs. Keine Chemotherapie erforderlich. Schwangere oder stillende Patienten. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen.
Früheres oder begleitendes sekundäres Malignom (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) Jede andere schwerwiegende medizinische Pathologie, wie z. B. Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; Vorgeschichte eines Myokardinfarkts im vergangenen Jahr; unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmien Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden, die das Verständnis und die Einwilligung nach Aufklärung sowie die Durchführung der Studie beeinträchtigen können.
Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder einer anderen Krebstherapie.
Männer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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eine aufeinanderfolgende Kohorte von Frauen mit asymptomatischem, im Screening festgestelltem, nicht tastbarem Brustkrebs
Eine aufeinanderfolgende Kohorte von Frauen mit asymptomatischem, im Screening festgestelltem, nicht tastbarem Brustkrebs, die in der Abteilung behandelt wurden.
Brustchirurgie, PUMC Hospital von Januar 2003 bis Dezember 2017
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Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen
Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die klinisch-pathologischen Merkmale wurden zwischen BCS- und Mx-Patienten verglichen
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Die Prognose wurde zwischen BCS- und Mx-Patienten verglichen
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qiang SUN, Dr., Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH-BSBM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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