Sopravvivenza di BCS vs Mx in NPBC asintomatico rilevato dallo screening
Sopravvivenza a lungo termine della chirurgia conservativa del seno rispetto alla mastectomia nel cancro al seno non palpabile asintomatico rilevato tramite screening monolaterale e bilaterale, unifocale e multifocale, in giovani e anziani tra le donne cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali prima di iniziare le procedure del protocollo specifico.
Età compresa tra almeno 18 e massimo 90 anni. Performance status (indice Karnofsky) >80%. La chemioterapia è necessaria prima o dopo l’intervento chirurgico. Nessuna evidenza clinica di recidiva locale o metastasi a distanza. Completare il lavoro di staging entro 3 mesi prima della registrazione. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a mammografia (bilaterale) o risonanza magnetica al seno, radiografia del torace; altri test possono essere eseguiti come clinicamente indicato.
Aspettativa di vita di almeno 2 anni, indipendentemente dalla diagnosi di cancro. Funzione organica adeguata, inclusi emocromo normale, piastrine, creatinina sierica, bilirubina e transaminasi entro i limiti normali dell'istituto.
I pazienti devono essere disponibili e conformi al trattamento e al follow-up. I pazienti registrati in questo studio devono essere trattati e seguiti presso il centro partecipante.
Criteri di esclusione:
Reazione di ipersensibilità nota ai composti sperimentali o alle sostanze incorporate.
Recidiva locale e/o metastasi del cancro al seno. Non c'è bisogno di chemioterapia. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 14 giorni prima della registrazione.
Tumori maligni secondari precedenti o concomitanti (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice uterina) Qualsiasi altra patologia medica grave, come l'insufficienza cardiaca congestizia; angina instabile; storia di infarto miocardico durante l'anno precedente; aritmie incontrollate ad alto rischio. Altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con la comprensione e la fornitura del consenso informato e con la conduzione dello studio.
Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o qualsiasi altra terapia antitumorale.
Maschi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
una coorte consecutiva di donne con carcinoma mammario asintomatico non palpabile rilevato allo screening
una coorte consecutiva di donne con carcinoma mammario asintomatico non palpabile rilevato allo screening, trattate nel Dip.
Chirurgia del seno, Ospedale PUMC da gennaio 2003 a dicembre 2017
|
Pazienti sottoposte ad intervento chirurgico conservativo del seno
Pazienti sottoposti a mastectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le caratteristiche clinico-patologiche sono state confrontate tra pazienti BCS e Mx
Lasso di tempo: 15 anni
|
15 anni
|
|
La prognosi è stata confrontata tra i pazienti BCS e Mx
Lasso di tempo: 15 anni
|
15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qiang SUN, Dr., Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-BSBM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .