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Sopravvivenza di BCS vs Mx in NPBC asintomatico rilevato dallo screening

22 ottobre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sopravvivenza a lungo termine della chirurgia conservativa del seno rispetto alla mastectomia nel cancro al seno non palpabile asintomatico rilevato tramite screening monolaterale e bilaterale, unifocale e multifocale, in giovani e anziani tra le donne cinesi

Abbiamo eseguito questo studio su una coorte consecutiva di donne con NPBC asintomatico rilevato dallo screening. Le caratteristiche clinico-patologiche, la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 10 anni e la sopravvivenza globale (OS) sono state confrontate tra pazienti BCS e Mx tra diversi sottogruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1020

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

una coorte consecutiva di donne con carcinoma mammario asintomatico non palpabile rilevato allo screening

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali prima di iniziare le procedure del protocollo specifico.

Età compresa tra almeno 18 e massimo 90 anni. Performance status (indice Karnofsky) >80%. La chemioterapia è necessaria prima o dopo l’intervento chirurgico. Nessuna evidenza clinica di recidiva locale o metastasi a distanza. Completare il lavoro di staging entro 3 mesi prima della registrazione. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a mammografia (bilaterale) o risonanza magnetica al seno, radiografia del torace; altri test possono essere eseguiti come clinicamente indicato.

Aspettativa di vita di almeno 2 anni, indipendentemente dalla diagnosi di cancro. Funzione organica adeguata, inclusi emocromo normale, piastrine, creatinina sierica, bilirubina e transaminasi entro i limiti normali dell'istituto.

I pazienti devono essere disponibili e conformi al trattamento e al follow-up. I pazienti registrati in questo studio devono essere trattati e seguiti presso il centro partecipante.

Criteri di esclusione:

Reazione di ipersensibilità nota ai composti sperimentali o alle sostanze incorporate.

Recidiva locale e/o metastasi del cancro al seno. Non c'è bisogno di chemioterapia. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 14 giorni prima della registrazione.

Tumori maligni secondari precedenti o concomitanti (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice uterina) Qualsiasi altra patologia medica grave, come l'insufficienza cardiaca congestizia; angina instabile; storia di infarto miocardico durante l'anno precedente; aritmie incontrollate ad alto rischio. Altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con la comprensione e la fornitura del consenso informato e con la conduzione dello studio.

Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o qualsiasi altra terapia antitumorale.

Maschi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
una coorte consecutiva di donne con carcinoma mammario asintomatico non palpabile rilevato allo screening
una coorte consecutiva di donne con carcinoma mammario asintomatico non palpabile rilevato allo screening, trattate nel Dip. Chirurgia del seno, Ospedale PUMC da gennaio 2003 a dicembre 2017
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
Pazienti sottoposte ad intervento chirurgico conservativo del seno
Procedura: Mastectomia
Pazienti sottoposti a mastectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le caratteristiche clinico-patologiche sono state confrontate tra pazienti BCS e Mx
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
La prognosi è stata confrontata tra i pazienti BCS e Mx
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang SUN, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-BSBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione nel rispetto della privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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