難治性消化器系腫瘍の治療用 BGT007H 細胞

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名します。
2. 年齢 18 歳以上、70 歳以下、男女。
3. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
4. Eastern Cancer Collaboration (ECOG) の体力スコアは 0 ～ 1 でした。
5. 生検標本または病理学的ワックス切片検査 (インフォームドコンセント署名前 3 年以内) : 標的タンパク質検査が陽性。
6. RECIST v1.1固形腫瘍評価基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
7. -以前に二次治療以上の標準治療の失敗または不耐症を受けた、再発/転移性難治性消化管腫瘍（食道がん、胃がん、膵臓がん、または結腸直腸がん）の患者。
8. 単純な採血または静脈内採血のために静脈アクセスを確立することは可能であり、血球分離に対する他の禁忌はありません。
9. 以下に定義されているように、十分な臓器および骨髄機能を備えていること: 日常の血液検査 好中球数 (NEU #) ≥1.0×10^9/L 血小板数 (PLT) ≥80×10^9/L ヘモグロビン濃度 ≥90g/L 肝機能：肝転移のない被験者 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤2.5×正常上限（ULN） アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤2.5×正常上限（ULN） 総ビリルビン（TBIL） ≤1.5×ULN 肝機能：肝臓のある被験者転移巣 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤5× 正常値の上限 (ULN) アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤5× 正常値の上限 (ULN) 肝機能: 肝転移またはギルバート症候群のある被験者 総ビリルビン (TBIL) ≤2×ULN腎機能 クレアチニンクリアランス (CCR) ≥50 mL/min 凝固機能 国際標準比 (INR) ≤1.5×ULN 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤1.5×ULN
10. 以前の抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、標的療法など）から残った有毒な副作用がグレード1（CTCAE 5.0）以下。
11. 研究期間中および投与終了後6か月間は、妊娠可能な被験者（男性および女性の両方）は効果的な医療避妊法を使用しなければなりません。 生殖年齢にある女性被験者の場合、初回投与前の72時間以内に妊娠検査を実施し、結果は陰性である必要があります。

除外基準:

1. 活動性の中枢神経系転移（治療後に安定したものを除く）。
2. HIV陽性、HBs抗原陽性、HBV DNAコピー数陽性（定量検出≧1000cps/ml）、HCV抗体陽性、HCV RNA陽性。
3. 精神疾患または精神疾患を有し、治療や効果評価に協力できない患者。
4. 重度の自己免疫疾患を患い、免疫抑制剤を長期使用している被験者。
5. 登録前の14日間に全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症。

6. 不安定な全身性疾患（以下を含むがこれに限定されない）：

   活動性感染症（局所感染を除く）。不安定狭心症。脳虚血または脳血管障害（スクリーニング前6か月以内）;心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）;うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 分類 ≥III）;治療が必要な重度の不整脈。治療が必要な心臓病、または治療後に高血圧がコントロールされていない（血圧＞160mmHg/100mmHg）。

7. 肺、脳、腎臓などの重要な臓器の機能不全。
8. 被験者は細胞療法を受ける前4週間以内に大手術または重度の外傷を受けたことがある、または研究期間中に大手術を受けることが予想されている。
9. -アナフェレシス前の1～2週間以内、または5半減期以内のいずれか短い方以内に、全身化学療法、免疫療法、または小分子標的療法を受けた。
10. 被験者は現在、3年以内に治癒できない他の悪性腫瘍を患っている、または患っていた。ただし、子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌、および無病生存期間が5年を超えるその他の悪性腫瘍を除く。
11. 6か月以内にキメラ抗原受容体修飾T細胞（CAR-T、TCR-Tを含む）を投与された。
12. 移植片対宿主病 (GVHD);
13. スクリーニング前に全身ステロイド療法を受けており、治療中に全身ステロイド療法の長期使用が必要であると研究者によって判断された参加者（吸入または局所使用を除く）。細胞輸血前72時間以内に全身性ステロイドで治療を受けた被験者（吸入または局所使用を除く）。
14. 重度のアレルギーまたはアレルギーの病歴;
15. 抗凝固療法を必要とする被験者;
16. 妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に妊娠の予定がある女性（男女ともに）
17. 研究者らは、治療法に含まれない理由は他にもあると考えている。