- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06104215
BGT007H-celler til behandling af refraktære tumorer i fordøjelsessystemet
Klinisk undersøgelse af sikkerheden og den indledende effektivitet af BGT007H-celleterapi hos patienter med recidiverende/metastatiske refraktære tumorer i fordøjelseskanalen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Li Li, doctor
- Telefonnummer: +86-516-85609999
- E-mail: lily9711214@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke;
- Alder ≥18 år gammel, ≤70 år gammel, mand og kvinde;
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Eastern Cancer Collaboration (ECOG) fysisk konditionsscore var 0-1;
- Biopsiprøve eller patologisk vokssnittest (inden for 3 år før underskrivelsen af informeret samtykke): Målproteintesten er positiv;
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 solid tumor evalueringskriterier;
- Patienter med tilbagevendende/metastatiske refraktære tumorer i fordøjelseskanalen (esophageal, gastrisk, bugspytkirtel- eller kolorektal cancer), som tidligere har modtaget andenlinje eller over standardbehandlingssvigt eller intolerance;
- Det er muligt at etablere en veneadgang til enkel eller intravenøs blodopsamling, og der er ingen andre kontraindikationer for adskillelse af blodceller;
- har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor: Blodrutineundersøgelse Neutrofiltal (NEU-nr.) ≥1,0×10^9/L Trombocyttal (PLT) ≥80×10^9/L Hæmoglobinkoncentration ≥90g/L Leverfunktion : forsøgspersoner uden levermetastaser Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5× øvre normalgrænse (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5× øvre normalgrænse (ULN) Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN Leverfunktion: Personer med leverfunktion metastaser Aspartataminotransferase (AST) ≤5× Øvre normalgrænse (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) ≤5× Øvre normalgrænse (ULN) Leverfunktion: Personer med levermetastaser eller Gilbert syndrom Total bilirubin (TBIL) ≤2×ULN nyrefunktion Kreatininclearance (CCR) ≥50 ml/min Koagulationsfunktion International Standardized ratio (INR) ≤1,5×ULN Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN
- Toksiske bivirkninger tilbage fra tidligere antitumorbehandling (strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi osv.) ≤ grad 1 (CTCAE 5.0);
- I løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter endt dosering skal fertile forsøgspersoner (både mænd og kvinder) anvende effektiv medicinsk prævention. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis, og resultatet er negativt.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive metastaser i centralnervesystemet (undtagen dem, der er stabile efter behandling);
- HIV-positiv, HBsAg-positiv, HBV-DNA-kopital positiv (kvantitativ påvisning ≥1000 cps/ml), HCV-antistofpositiv og HCV-RNA-positiv;
- Patienter med psykisk eller psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde med behandling og effektvurdering;
- Personer med alvorlige autoimmune sygdomme og langvarig brug af immunsuppressiva;
- Aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling i de 14 dage før tilmelding;
Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder men ikke begrænset til):
Aktive infektioner (undtagen lokale infektioner); ustabil angina pectoris; cerebral iskæmi eller cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før screening); myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening); Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation ≥III); Alvorlige arytmier, der kræver medicinsk behandling; har en hjertesygdom, der kræver behandling eller ukontrolleret hypertension efter behandling (blodtryk > 160 mmHg/100 mmHg);
- dysfunktion af vigtige organer såsom lunge, hjerne og nyre;
- Individet har gennemgået en større operation eller alvorligt traume inden for 4 uger før modtagelse af celleterapi, eller forventes at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden;
- Modtog enhver systemisk kemoterapi, immunterapi eller målrettet behandling med små molekyler inden for 1-2 uger før anaferese eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest;
- Individet har i øjeblikket eller har haft andre ondartede tumorer, der ikke kan helbredes inden for 3 år, undtagen cervikal carcinoma in situ eller basalcellecarcinom i huden og andre ondartede tumorer med sygdomsfri overlevelse på mere end 5 år;
- Modtog kimæriske antigenreceptormodificerede T-celler (inklusive CAR-T, TCR-T) inden for seks måneder;
- Graft-versus-host-sygdom (GVHD);
- Deltagere, der modtog systemisk steroidbehandling før screening, og som af investigator blev bestemt til at kræve langvarig brug af systemisk steroidbehandling under behandlingen (undtagen til inhalation eller lokal brug); Og forsøgspersoner behandlet med systemiske steroider inden for 72 timer før celletransfusion (undtagen til inhalation eller lokal brug);
- Alvorlige allergier eller historie med allergier;
- Personer, der kræver antikoaguleringsterapi;
- Gravide eller ammende kvinder, eller har en graviditetsplan inden for seks måneder (for både mænd og kvinder)
- Forskere mener, at der er andre grunde til ikke at blive inddraget i behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BGT007H celleinjektion
Dette er en eksplorativ undersøgelse af enkeltarms, åben, modificeret "3+3" dosiseskalering.
BGT007H-celleterapigruppen modtog fem progressivt øgede dosisniveauer (2,0 × 10^8,5,0
×10^8, 1,0 × 10^9,3,0
× 10^9,6,0
x10^9) af BGT007H-celler.
Hvert individ blev observeret i mindst 4 uger efter celletransfusion (DLT-observationsperiode).
De første to dosisgrupper (2,0x10^8 celler og 5,0x10^8 celler) inkluderede 1 individ hver, og de andre tre dosisgrupper blev efterfulgt af konventionelle "3+3" dosisstigninger.
|
BGT007H-injektion (d0) blev infunderet intravenøst én gang, og dosisgruppen var 2,0 × 10^8 celler, 5,0
×10^8 celler, 1,0 × 10^9 celler, 3,0 × 10^9 celler, 6,0
×10^9 celler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Bivirkninger relateret til celleterapi blev observeret 28 dage efter BGT007H-injektion, som specificeret i protokollen
|
Fra dag 0 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden fra starten af leukocytaferese til fremkomsten af tumorprogression eller død.
|
12 måneder
|
Cmax
Tidsramme: 12 måneder
|
Amplifikationen af BGT007H-injektion i perifert blod toppede efter administration
|
12 måneder
|
Tmax
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal dage med maksimal BGT007H-injektionsudvidelse efter administration
|
12 måneder
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, som opnåede foruddefineret tumorvolumenreduktion og opretholdt minimumstidsgrænsen. Billeddiagnostisk undersøgelse blev udført efter administration, og RECIST1.1 evalueringskriterier blev brugt til evaluering.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-BGT-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i fordøjelseskanalen
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringVentrikulær udstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina
Kliniske forsøg med BGT007H Indsprøjtning
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
UTC Therapeutics Inc.Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Endetarmskræft | Malignt mesotheliom | Galdevejskræft | Brystkræft kvinde | Kræft i æggestokkeneKina