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난치성 소화기계 종양 치료용 BGT007H 세포

2023년 10월 23일 업데이트: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

재발성/전이성 난치성 소화기 종양 환자에서 BGT007H 세포 치료의 안전성 및 초기 효능에 관한 임상 연구

이는 재발성/전이성/불응성 소화기 종양 치료에서 BGT007H 주사의 안전성과 초기 효능을 평가하는 탐색적 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 "3+3" 용량 증량을 개선하기 위해 단일군 개방 탐색 연구를 설계했습니다. 단위중량당 안전하고 유효한 세포수를 확인하기 위해 피험자 및 용량증가시험에 따라 최대선량 또는 최고유효선량을 결정하여야 한다. 개선된 "3+3" 용량 증가 설계가 채택되었고, BGT007H 세포는 치료 평가를 위해 점진적으로 증가되는 5개의 용량 그룹으로 설정되었습니다. 용량 그룹은 2.0 × 10^8cells，5.0 × 10^8셀，1.0 × 10^9셀，3.0 × 10^9셀, 6.0 × 10^9세포. 세포 재주입은 0일(d0)에 수행되며, 각 피험자는 세포 재주입을 받은 후 최소 4주 동안 관찰됩니다(DLT 관찰 기간).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  2. 연령 ≥18세, ≤70세, 남성 및 여성;
  3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  4. ECOG(Eastern Cancer Collaboration) 체력 점수는 0-1이었습니다.
  5. 생검 검체 또는 병리학적 왁스 섹션 테스트(동의서 서명 전 3년 이내) : 표적 단백질 테스트가 양성입니다.
  6. RECIST v1.1 고형 종양 평가 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  7. 이전에 2차 또는 표준 이상의 치료 실패 또는 불내성을 받은 재발성/전이성 난치성 소화관 종양(식도암, 위암, 췌장암 또는 대장암) 환자;
  8. 단순 또는 정맥 채혈을 위해 정맥 접근을 확립하는 것이 가능하며 혈액 세포 분리에 대한 다른 금기 사항은 없습니다.
  9. 아래에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능을 가짐: 혈액 정기 검사 호중구 수(NEU #) ≥1.0×10^9/L 혈소판 수(PLT) ≥80×10^9/L 헤모글로빈 농도 ≥90g/L 간 기능 : 간 전이가 없는 피험자 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5× 정상 상한(ULN) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5× 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5× ULN 간 기능: 간 전이가 있는 피험자 전이 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤5× 정상 상한(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤5× 정상 상한(ULN) 간 기능: 간 전이 또는 길버트 증후군이 있는 피험자 총 빌리루빈(TBIL) ≤2× ULN 신장 기능 크레아티닌 청소율(CCR) ≥50mL/min 응고 기능 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN
  10. 이전 항종양 치료(방사선치료, 화학요법, 표적치료 등)로 인한 독성 부작용 ≤ 1등급(CTCAE 5.0);
  11. 연구 기간 동안 및 투여 종료 후 6개월 동안 가임기 피험자(남성 및 여성 모두)는 효과적인 의료 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성 피험자의 경우, 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 임신 테스트를 실시해야 하며 결과는 음성입니다.

제외 기준:

  1. 활동성 중추신경계 전이(치료 후 안정한 경우 제외)
  2. HIV 양성, HBsAg 양성, HBV DNA 복제수 양성(정량적 검출 ≥1000cps/ml), HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성;
  3. 정신질환 또는 정신질환이 있어 치료 및 유효성 평가에 협조할 수 없는 환자
  4. 중증 자가면역 질환이 있고 면역억제제를 장기간 사용하는 대상자;
  5. 등록 전 14일 동안 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 감염,

  6. 모든 불안정한 전신 질환(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음):

    활동성 감염(국소 감염 제외) 불안정 협심증; 뇌허혈 또는 뇌혈관 사고(스크리닝 전 6개월 이내); 심근경색(스크리닝 전 6개월 이내); 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류 ≥III); 의학적 치료가 필요한 심각한 부정맥 치료가 필요한 심장 질환이 있거나 치료 후 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160mmHg/100mmHg)이 있는 경우

  7. 폐, 뇌, 신장 등 중요한 기관의 기능 장애;
  8. 세포치료를 받기 전 4주 이내에 큰 수술이나 심한 외상을 받았거나, 연구기간 동안 큰 수술을 받을 것으로 예상되는 대상자
  9. 성분채집술 전 1~2주 또는 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 화학요법, 면역요법 또는 소분자 표적 치료를 받은 경우.
  10. 피험자는 현재 자궁 경부 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 3년 이내에 치료할 수 없는 기타 악성 종양 및 5년 이상의 무병 생존 기간을 갖는 기타 악성 종양을 앓고 있거나 앓고 있었습니다.
  11. 6개월 이내에 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CAR-T, TCR-T 포함)를 받았습니다.
  12. 이식편대숙주병(GVHD);
  13. 스크리닝 이전에 전신 스테로이드 요법을 받고 있었고 치료 중 전신 스테로이드 요법의 장기간 사용이 필요하다고 연구자에 의해 결정된 참가자(흡입 또는 국소 사용 제외) 그리고 세포 수혈 전 72시간 이내에 전신 스테로이드 치료를 받은 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외);
  14. 심한 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 경우
  15. 항응고 요법이 필요한 대상체;
  16. 임신 또는 수유 중인 여성, 6개월 이내에 임신 계획이 있는 여성(남성, 여성 모두)
  17. 연구자들은 치료에 포함되지 않는 데에는 다른 이유가 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BGT007H 세포 주입
이는 단일 팔, 개방형, 수정된 "3+3" 용량 증량에 대한 탐색적 연구입니다. BGT007H 세포치료군은 점진적으로 증가된 5가지 용량 수준(2.0×10^8,5.0)을 투여받았다. ×10^8, 1.0× 10^9,3.0 × 10^9,6.0 ×10^9) BGT007H 세포. 각 피험자는 세포 수혈 후 최소 4주 동안 관찰하였다(DLT 관찰 기간). 처음 2개의 용량 그룹(2.0×10^8 세포 및 5.0×10^8 세포)에는 각각 1명의 피험자가 포함되었고, 나머지 3개의 용량 그룹에는 기존의 "3+3" 용량 증분이 이어졌습니다.
생물학적: BGT007H 주입
BGT007H 주사(d0)는 1회 정맥주사하였으며, 투여군은 2.0×10^8 세포,5.0 ×10^8 셀, 1.0× 10^9 셀, 3.0 × 10^9 셀, 6.0 ×10^9셀.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 0일부터 28일까지
프로토콜에 명시된 대로 BGT007H 주사 후 28일째에 세포치료와 관련된 이상반응이 관찰되었습니다.
0일부터 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 12 개월
백혈구 성분채집술 시작부터 종양 진행 또는 사망이 나타날 때까지의 시간.
12 개월
C최대
기간: 12 개월
말초혈액 내 BGT007H 주사 증폭률은 투여 후 최고조
12 개월
티맥스
기간: 12 개월
투여 후 최대 BGT007H 주사 확장 일수
12 개월
ORR
기간: 12 개월
미리 정의된 종양 부피 감소를 달성하고 최소 시간 제한을 유지한 환자의 비율. 투여 후 영상 검사를 수행했으며 평가에는 RECIST1.1 평가 기준을 사용했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

협력자

Guangzhou Bioresette Biomedical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BR-BGT-005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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