中度および低度の直腸がんにおける RATME と LATME
2025年2月16日 更新者：Quan Wang、The First Hospital of Jilin University
中低位直腸がん患者における外括約筋の温存におけるロボット直腸間膜全切除術の利点を評価するための多施設ランダム化臨床試験。
これは、中位および低位の直腸がんに対するロボット支援下直腸間膜全切除術（RATME）と腹腔鏡下直腸間膜全切除術（LATME）を比較するために設計された、多施設共同の優れたランダム化対照試験です。
主要評価項目は括約筋間切除術（ISR）の発生率です。
副次的アウトカムは、結腸肛門吻合術（CAA）、開放型への変換、経肛門的TME（TaTME）への変換、腹会陰切除術（APR）の発生率、術後罹患率と術後30日以内の死亡率、病理学的転帰、長期生存転帰、機能的転帰である。結果と生活の質。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援による直腸間膜全切除術 (RATME) は、結腸直腸外科医によって徐々に適用されています。 ほとんどの外科医は、RATME が安全な方法であると考えており、直腸癌、特に骨盤が狭い中位および低位の直腸癌における直腸間膜全切除 (TME) を容易にできると考えています。 したがって、この試験では、中低位直腸癌において、RATME に技術的利点があり、腹腔鏡補助 TME (LATME) と比較して括約筋間切除率を向上させるかどうかを検討します。
これは、中度および低度の直腸がんについて RATME と LATME を比較するために設計された多施設共同の優れたランダム化対照試験です。 主要評価項目は括約筋間切除術（ISR）の発生率です。 副次的アウトカムは、結腸肛門吻合術（CAA）、開放型への変換、経肛門的TME（TaTME）への変換、腹会陰切除術（APR）の発生率、術後罹患率と術後30日以内の死亡率、病理学的転帰、長期生存転帰、機能的転帰である。結果と生活の質。 さらに、品質と安全性を確保するために、集中的な写真レビューや半年ごとの評価などの特定の措置が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1026
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuchen Guo, Ph.D.
- 電話番号：+8613630598312
- メール：guoyuchen8688@live.com
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Yuchen Guo, Ph.D.
- 電話番号：+8613630598312
- メール：guoyuchen8688@live.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的生検により直腸癌と診断された男性患者。
- 腹部造影および胸部コンピュータ断層撮影 (CT) または陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影 (PET-CT) では、遠位転移は明らかになりませんでした。
- 術前の直腸磁気抵抗（MR）評価では、腫瘍が腹膜逆流面以下、肛門括約筋溝より少なくとも1cm上に位置し、外肛門括約筋に浸潤していないことが示された。
- 肛門挙筋の裂孔の上に位置する腫瘍は、磁気共鳴画像法により cT1-3、cN0-1、M0、および MRF (-) として評価されました。肛門挙筋の裂孔の下に位置する腫瘍は、磁気共鳴画像法により cT1-2、cN0-1、M0、および MRF (-) として評価されました。 ネオアジュバント治療後、肛門挙筋の裂孔上の腫瘍は ycT3NxM0 以下である。肛門挙筋の裂孔の下にある腫瘍は ycT2NxM0 です。
- 患者は腹腔鏡下TME手術またはロボット支援TME手術を受けた。
除外基準:
- 複数の原発がん。
- 開腹手術の病歴;
- 術前のMR評価がなく、腫瘍の病期の評価が不十分である。
- 最初に内視鏡的切除を受け、その後経腹的切除が必要な直腸がん患者。
- 妊娠中または炎症性腸疾患を併発している患者。
- 術前に完全な腸閉塞がある患者、または緊急手術が必要な患者。
- 術前評価では、患者が複合臓器切除を必要とする可能性があることが示されています。
- 最近他の悪性腫瘍の治療を受けている。
- ボルドーIV型低直腸がん。
- 術前の病理学的タイプは、印環細胞癌、粘液性腺癌、未分化癌、または低分化癌である。
終了基準
- 無作為化後の外科的治療を拒否する。
- ランダム化後の治療のために開腹手術が行われた。
- 患者は、無作為化後の研究プロセス全体を通じていつでも研究からの撤退を要求します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ラトメ
RaTME群では、ロボット（da Vinci Xi手術システム）の支援により低位前方切除術とTMEが完了しました。
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直腸がんに対するTMEはロボットの支援を受けて行われます
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他の：ラトメ語
LaTME グループでは、低位前方切除術と直腸間膜切除術が腹腔鏡下で完了しました。
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TMEは直腸がんに対して腹腔鏡検査を利用して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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括約筋間切除術 (ISR)
時間枠：手術中
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主な結果はISRの発生率です。
ISRは日本の研究会の定義に準じて定義されています。
遠位切除マージンが歯状線から括約筋間溝までである場合、ISR が記録されます。内肛門括約筋の遠位切除線は、総 ISR では括約筋間溝にあり、小計 ISR では歯状線と括約筋間溝の間であり、部分的なISRの歯状線
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸肛門吻合術 (CAA)
時間枠：手術中
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CAAは、遠位結腸と外科的肛門管の吻合として定義されました。
CAA吻合では、遠位切除縁は肛門挙筋の上部レベルより下にあります。
開腹への変換は、標本回収に必要な以上に大きな腹部切開として定義されました。
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手術中
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オープンへの変換
時間枠：手術中
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開腹手術への変換は、標本回収摘出に必要な以上に大きな腹部切開として定義されました。
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手術中
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経肛門的 TME (TaTME) への変換
時間枠：手術中
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TaTME への変換は、経腹的アプローチでは完了できず、画像システムと内視鏡器具の助けを借りて経肛門的アプローチによって完了する必要がある TME として定義されました。
TMEが完全に経腹的アプローチによって行われた場合、単に内部括約筋および括約筋間隙を切開したり、経肛門的アプローチによって結腸肛門吻合を完了した場合は、TaTMEとして分類されないことに注意する必要があります。
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手術中
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術後30日の罹患率
時間枠：手術後30日以内
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30 日罹患率は、30 日以内の術中有害事象および術後合併症として定義されます。
術中の有害事象には、術中出血 (>200 ml)、骨盤血管および神経損傷、他の部分の血管損傷、消化管損傷、尿管損傷、および吻合部欠損が含まれます。
さらに、術後 30 日の合併症は Clavien-Dindo 分類に従って評価されます。
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手術後30日以内
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術後30日死亡率
時間枠：手術後30日以内
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30日死亡率は手術後30日以内の死亡と定義されます。
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手術後30日以内
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3 年無病生存期間 (DFS)
時間枠：術後3年
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DFSは、ランダム化から局所再発、遠隔転移、または腫瘍の死が発見されるまでの時間として定義されます。
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術後3年
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3年局所再発率（LR）
時間枠：術後3年
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LR は、骨盤腔、会陰部、下腸間膜動脈根元、下行結腸、S 状腸間膜領域で発生し、病理学的生検によって確認される腫瘍再発 (陽電子放出断層撮影法、コンピューター断層撮影法、または磁気抵抗によって評価される) として定義されます。または再手術。
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術後3年
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3年全生存期間（OS）
時間枠：術後3年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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術後3年
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遠位切除縁（DRM）までの距離
時間枠：手術後30日以内
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DRM までの距離は、腫瘍と DRM の間の最短の長さとして定義されます。
DRM 陽性は、腫瘍の 1 mm 以内の遠位端として定義されます。
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手術後30日以内
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周囲切除縁（CRM）までの距離
時間枠：手術後30日以内
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CRMまでの距離は、腫瘍とCRMの間の最短の長さとして定義されます。
CRM 陽性は、顕微鏡検査により CRM から 1 mm 以内に腫瘍細胞があると定義されます。
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手術後30日以内
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3年間の排尿機能
時間枠：術後3年
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泌尿器機能は、失禁質問票に関する国際協議（ICIQ-SF）によって評価されます。
患者には、手術後1年目は3か月ごと、1年目の追跡調査後は3年間の追跡調査が終了するまで6か月ごとにICIQ-SFを完了するよう求められます。
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術後3年
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腹会陰切除を受ける患者の割合
時間枠：手術中
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腹会陰切除を受ける患者の割合
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手術中
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3年間の生活の質
時間枠：術後3年
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生活の質は、EORTC 生活の質質問票コア 30 (QLQ-C30) フォームによって評価されます。
患者は、手術後 1 年目は 3 か月ごと、1 年目の追跡調査後は 3 年間の追跡調査が終了するまで 6 か月ごとに QLQ-C30 を完了するように求められます。
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術後3年
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3年間の性機能
時間枠：術後3年
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男性の性機能は国際勃起機能指数（IIEF-5）によって評価されます。
女性の性機能は女性性機能指数（FSFI）によって評価されます。
評価は手術後1年目は3か月ごと、1年目の追跡調査後は3年間の追跡調査が終了するまで6か月ごとに行われます。
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術後3年
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3年間の排便機能
時間枠：術後3年
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排便機能は、低位前方切除症候群 (LARS) の形式によって評価されます。
患者は、手術後 1 年目は 3 か月ごと、1 年目の追跡調査後は 3 年間の追跡調査が終了するまで 6 か月ごとに LARS フォームに記入するよう求められます。
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術後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Quan Wang, Ph.D.、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月16日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。