Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RATME vs LATME u střední a nízké rakoviny rekta

16. února 2025 aktualizováno: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Multicentrická randomizovaná klinická studie k posouzení výhod robotické totální mezorektální excize při zachování zevního svěrače u pacientů se středním a nízkým karcinomem rekta.

Jedná se o multicentrickou, vynikající, randomizovanou kontrolovanou studii navrženou ke srovnání roboticky asistované totální mezorektální excize (RATME) a ​​laparoskopicky asistované totální mezorektální excize (LATME) u středního a nízkého karcinomu rekta. Primárním cílem je výskyt intersfinkterické resekce (ISR). Sekundárními výsledky jsou koloanální anastomóza (CAA), konverze na otevřenou, konverze na transanální TME (TaTME), incidence abdominoperineální resekce (APR), pooperační morbidita a mortalita do 30 dnů po operaci, patologické výsledky, výsledky dlouhodobého přežití, funkční výsledky a kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Roboticky asistovaná totální mezorektální excize (RATME) byla postupně aplikována kolorektálními chirurgy. Většina chirurgů považuje RATME za bezpečnou metodu a věří, že může usnadnit totální mezorektální excizi (TME) u rakoviny rekta, zejména u rakoviny středního a nízkého rekta s úzkou pánví. Tato studie proto zkoumá, zda má RATME technické výhody a zvyšuje míru intersfinkterické resekce ve srovnání s laparoskopicky asistovanou TME (LATME) u středního a nízkého karcinomu rekta.

Jedná se o multicentrickou, vynikající, randomizovanou kontrolovanou studii navrženou tak, aby srovnávala RATME a LATME u středního a nízkého karcinomu rekta. Primárním cílem je výskyt intersfinkterické resekce (ISR). Sekundárními výsledky jsou koloanální anastomóza (CAA), konverze na otevřenou, konverze na transanální TME (TaTME), incidence abdominoperineální resekce (APR), pooperační morbidita a mortalita do 30 dnů po operaci, patologické výsledky, výsledky dlouhodobého přežití, funkční výsledky a kvalitu života. Kromě toho budou provedena určitá opatření k zajištění kvality a bezpečnosti, včetně centralizované kontroly fotografií a pololetního hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1026

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužské pacienty diagnostikované s rakovinou konečníku patologickou biopsií;
  2. abdominální kontrastní a počítačová tomografie hrudníku (CT) nebo pozitronová emisní tomografie (PET-CT) neodhalily žádné distální metastázy;
  3. Předoperační hodnocení rektální magnetické rezistence (MR) ukázalo, že nádor byl lokalizován v nebo pod peritoneální refluxní rovinou a alespoň 1 cm nad žlábkem análního svěrače a nezasahoval do vnějšího análního svěrače;
  4. Nádory lokalizované nad hiátem m. levator ani byly hodnoceny zobrazením magnetickou rezonancí jako cT1-3, cN0-1, MO a MRF (-); Nádory lokalizované pod hiátem m. levator ani byly hodnoceny zobrazením magnetickou rezonancí jako cT1-2, cN0-1, M0 a MRF (-). Po neoadjuvantní léčbě je tumor nad hiátem m. levator ani ycT3NxM0 nebo níže; Nádor pod hiátem m. levator ani je ycT2NxM0;
  5. Pacient podstoupil laparoskopickou asistovanou operaci TME nebo roboticky asistovanou operaci TME.

Kritéria vyloučení:

  1. mnohočetné primární rakoviny;
  2. anamnéza otevřené operace;
  3. žádné předoperační MR hodnocení a nedostatečné hodnocení stadia nádoru;
  4. Pacienti s karcinomem rekta, kteří nejprve podstoupí endoskopickou resekci a potřebují následnou transabdominální resekci;
  5. Těhotné nebo pacientky se souběžným zánětlivým onemocněním střev;
  6. Pacienti s předoperační úplnou střevní obstrukcí nebo vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
  7. Předoperační vyšetření ukazuje, že pacient může vyžadovat kombinovanou resekci orgánů;
  8. V nedávné době podstoupil léčbu jiných maligních nádorů;
  9. Nízký rektální karcinom Bordeaux typu IV;
  10. Předoperačními patologickými typy jsou signet ring cell carcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom nebo málo diferencovaný karcinom.

Výstupní kritéria

  1. Odmítněte chirurgickou léčbu po randomizaci;
  2. Otevřená operace byla provedena pro léčbu po randomizaci;
  3. Pacienti po randomizaci žádají o vystoupení ze studie kdykoli během celého procesu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: RATME
Ve skupinách RaTME byla dolní přední resekce a TME dokončena za asistence robota (chirurgický systém da Vinci Xi)
TME bude prováděna za asistence robota u rakoviny konečníku
Jiný: LATME
Ve skupinách LaTME byly výkony nízké přední resekce a mezorektální excize dokončeny laparoskopicky.
TME bude provedena s pomocí laparoskopie u karcinomu rekta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intersfinkterická resekce (ISR)
Časové okno: během operace
Primárním výsledkem je výskyt ISR. ISR je definována podle definice japonské studijní skupiny. Když je distální resekční okraj od dentální linie k intersfinkterickému žlábku, ISR bude zaznamenán. dentální linie v částečném ISR
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koloanální anastomóza (CAA)
Časové okno: během operace
CAA byla definována jako anastomóza distálního tračníku a chirurgického análního kanálu. U anastomózy CAA je distální resekční okraj pod horní úrovní m. levator ani. Konverze na otevřenou byla definována jako břišní řez větší, než je nutné pro odběr vzorku.
během operace
převod na otevřený
Časové okno: během operace
Konverze na otevřenou operaci byla definována jako abdominální řez větší, než je nutné pro extrakci vzorku.
během operace
převod na transanální TME (TaTME)
Časové okno: během operace
Konverze na TaTME byla definována jako TME, kterou nelze dokončit transabdominálním přístupem a musí být dokončena transanálním přístupem za pomoci zobrazovacího systému a endoskopických nástrojů. Je třeba poznamenat, že pokud byla TME kompletně provedena transabdominálním přístupem, pouhá disekce vnitřního svěrače a intersfinkterického prostoru nebo dokončení koloanální anastomózy transanálním přístupem nebyly klasifikovány jako TaTME
během operace
30denní pooperační morbidita
Časové okno: do 30 dnů po operaci
30denní morbidita je definována jako intraoperační nežádoucí příhody a pooperační komplikace do 30 dnů. K intraoperačním nežádoucím příhodám patří intraoperační krvácení (>200 ml), poranění pánevních cév a nervů, poranění cév v jiných částech, poranění trávicího traktu, poranění ureteru a anastomotický defekt. Dále jsou hodnoceny 30denní pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
do 30 dnů po operaci
30denní pooperační mortalita
Časové okno: do 30 dnů po operaci
30denní mortalita je definována jako smrt do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
3leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po operaci
DFS je definována jako doba od randomizace do objevení lokální recidivy, vzdálené metastázy nebo smrti nádoru
3 roky po operaci
3letá míra lokálního opakování (LR)
Časové okno: 3 roky po operaci
LR je definována jako recidiva nádoru (vyhodnocená pozitronovou emisní tomografií, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezistencí), která se vyskytuje v pánevní dutině, perineální oblasti, kořeni dolní mezenterické tepny, sestupném tračníku a sigmoideální mezenterické oblasti a je potvrzena patologickou biopsií nebo reoperace.
3 roky po operaci
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po operaci
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky po operaci
vzdálenost k distálnímu resekčnímu okraji (DRM)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Vzdálenost k DRM je definována jako nejkratší délka mezi nádorem a DRM. Pozitivita DRM je definována jako distální okraj do 1 mm od nádoru.
do 30 dnů po operaci
vzdálenost k cirkumferenčnímu resekčnímu okraji (CRM)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Vzdálenost k CRM je definována jako nejkratší délka mezi nádorem a CRM. Pozitivita CRM je definována jako nádorové buňky do 1 mm od CRM mikroskopicky
do 30 dnů po operaci
3letá funkce moči
Časové okno: 3 roky po operaci
Močové funkce budou hodnoceny Mezinárodní konzultací o inkontinenčním dotazníku short form (ICIQ-SF). Pacienti budou požádáni, aby dokončili ICIQ-SF každé 3 měsíce v prvním roce po operaci a každých 6 měsíců po prvním roce sledování, dokud nedokončíme 3leté sledování.
3 roky po operaci
Podíl pacientů podstupujících abdominoperineální resekci
Časové okno: během operace
podíl pacientů podstupujících abdominoperineální resekci
během operace
3letá kvalita života
Časové okno: 3 roky po operaci
Kvalita života bude hodnocena formou dotazníku kvality života EORTC-core 30 (QLQ-C30). Pacienti budou požádáni, aby dokončili QLQ-C30 každé 3 měsíce v prvním roce po operaci a každých 6 měsíců po prvním roce sledování, dokud nedokončíme 3leté sledování.
3 roky po operaci
3letá sexuální funkce
Časové okno: 3 roky po operaci
Sexuální funkce muže bude hodnocena Mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF-5). Sexuální funkce ženy bude hodnocena pomocí Female Sexual Function Index (FSFI). Hodnocení bude prováděno každé 3 měsíce v prvním roce po operaci a každých 6 měsíců po prvním roce sledování, dokud nedokončíme 3leté sledování.
3 roky po operaci
3letá funkce defekace
Časové okno: 3 roky po operaci
Funkce defekace bude hodnocena formou syndromu nízké přední resekce (LARS). Pacienti budou požádáni o vyplnění formuláře LARS každé 3 měsíce v prvním roce po operaci a každých 6 měsíců po prvním roce sledování, dokud nedokončíme 3leté sledování.
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit