- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06105203
RATME vs LATME u střední a nízké rakoviny rekta
Multicentrická randomizovaná klinická studie k posouzení výhod robotické totální mezorektální excize při zachování zevního svěrače u pacientů se středním a nízkým karcinomem rekta.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Roboticky asistovaná totální mezorektální excize (RATME) byla postupně aplikována kolorektálními chirurgy. Většina chirurgů považuje RATME za bezpečnou metodu a věří, že může usnadnit totální mezorektální excizi (TME) u rakoviny rekta, zejména u rakoviny středního a nízkého rekta s úzkou pánví. Tato studie proto zkoumá, zda má RATME technické výhody a zvyšuje míru intersfinkterické resekce ve srovnání s laparoskopicky asistovanou TME (LATME) u středního a nízkého karcinomu rekta.
Jedná se o multicentrickou, vynikající, randomizovanou kontrolovanou studii navrženou tak, aby srovnávala RATME a LATME u středního a nízkého karcinomu rekta. Primárním cílem je výskyt intersfinkterické resekce (ISR). Sekundárními výsledky jsou koloanální anastomóza (CAA), konverze na otevřenou, konverze na transanální TME (TaTME), incidence abdominoperineální resekce (APR), pooperační morbidita a mortalita do 30 dnů po operaci, patologické výsledky, výsledky dlouhodobého přežití, funkční výsledky a kvalitu života. Kromě toho budou provedena určitá opatření k zajištění kvality a bezpečnosti, včetně centralizované kontroly fotografií a pololetního hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuchen Guo, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@live.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yuchen Guo, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@live.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské pacienty diagnostikované s rakovinou konečníku patologickou biopsií;
- abdominální kontrastní a počítačová tomografie hrudníku (CT) nebo pozitronová emisní tomografie (PET-CT) neodhalily žádné distální metastázy;
- Předoperační hodnocení rektální magnetické rezistence (MR) ukázalo, že nádor byl lokalizován v nebo pod peritoneální refluxní rovinou a alespoň 1 cm nad žlábkem análního svěrače a nezasahoval do vnějšího análního svěrače;
- Nádory lokalizované nad hiátem m. levator ani byly hodnoceny zobrazením magnetickou rezonancí jako cT1-3, cN0-1, MO a MRF (-); Nádory lokalizované pod hiátem m. levator ani byly hodnoceny zobrazením magnetickou rezonancí jako cT1-2, cN0-1, M0 a MRF (-). Po neoadjuvantní léčbě je tumor nad hiátem m. levator ani ycT3NxM0 nebo níže; Nádor pod hiátem m. levator ani je ycT2NxM0;
- Pacient podstoupil laparoskopickou asistovanou operaci TME nebo roboticky asistovanou operaci TME.
Kritéria vyloučení:
- mnohočetné primární rakoviny;
- anamnéza otevřené operace;
- žádné předoperační MR hodnocení a nedostatečné hodnocení stadia nádoru;
- Pacienti s karcinomem rekta, kteří nejprve podstoupí endoskopickou resekci a potřebují následnou transabdominální resekci;
- Těhotné nebo pacientky se souběžným zánětlivým onemocněním střev;
- Pacienti s předoperační úplnou střevní obstrukcí nebo vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
- Předoperační vyšetření ukazuje, že pacient může vyžadovat kombinovanou resekci orgánů;
- V nedávné době podstoupil léčbu jiných maligních nádorů;
- Nízký rektální karcinom Bordeaux typu IV;
- Předoperačními patologickými typy jsou signet ring cell carcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom nebo málo diferencovaný karcinom.
Výstupní kritéria
- Odmítněte chirurgickou léčbu po randomizaci;
- Otevřená operace byla provedena pro léčbu po randomizaci;
- Pacienti po randomizaci žádají o vystoupení ze studie kdykoli během celého procesu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: RATME
Ve skupinách RaTME byla dolní přední resekce a TME dokončena za asistence robota (chirurgický systém da Vinci Xi)
|
TME bude prováděna za asistence robota u rakoviny konečníku
|
|
Jiný: LATME
Ve skupinách LaTME byly výkony nízké přední resekce a mezorektální excize dokončeny laparoskopicky.
|
TME bude provedena s pomocí laparoskopie u karcinomu rekta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intersfinkterická resekce (ISR)
Časové okno: během operace
|
Primárním výsledkem je výskyt ISR.
ISR je definována podle definice japonské studijní skupiny.
Když je distální resekční okraj od dentální linie k intersfinkterickému žlábku, ISR bude zaznamenán. dentální linie v částečném ISR
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koloanální anastomóza (CAA)
Časové okno: během operace
|
CAA byla definována jako anastomóza distálního tračníku a chirurgického análního kanálu.
U anastomózy CAA je distální resekční okraj pod horní úrovní m. levator ani.
Konverze na otevřenou byla definována jako břišní řez větší, než je nutné pro odběr vzorku.
|
během operace
|
|
převod na otevřený
Časové okno: během operace
|
Konverze na otevřenou operaci byla definována jako abdominální řez větší, než je nutné pro extrakci vzorku.
|
během operace
|
|
převod na transanální TME (TaTME)
Časové okno: během operace
|
Konverze na TaTME byla definována jako TME, kterou nelze dokončit transabdominálním přístupem a musí být dokončena transanálním přístupem za pomoci zobrazovacího systému a endoskopických nástrojů.
Je třeba poznamenat, že pokud byla TME kompletně provedena transabdominálním přístupem, pouhá disekce vnitřního svěrače a intersfinkterického prostoru nebo dokončení koloanální anastomózy transanálním přístupem nebyly klasifikovány jako TaTME
|
během operace
|
|
30denní pooperační morbidita
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
30denní morbidita je definována jako intraoperační nežádoucí příhody a pooperační komplikace do 30 dnů.
K intraoperačním nežádoucím příhodám patří intraoperační krvácení (>200 ml), poranění pánevních cév a nervů, poranění cév v jiných částech, poranění trávicího traktu, poranění ureteru a anastomotický defekt.
Dále jsou hodnoceny 30denní pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
|
do 30 dnů po operaci
|
|
30denní pooperační mortalita
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
30denní mortalita je definována jako smrt do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
3leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po operaci
|
DFS je definována jako doba od randomizace do objevení lokální recidivy, vzdálené metastázy nebo smrti nádoru
|
3 roky po operaci
|
|
3letá míra lokálního opakování (LR)
Časové okno: 3 roky po operaci
|
LR je definována jako recidiva nádoru (vyhodnocená pozitronovou emisní tomografií, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezistencí), která se vyskytuje v pánevní dutině, perineální oblasti, kořeni dolní mezenterické tepny, sestupném tračníku a sigmoideální mezenterické oblasti a je potvrzena patologickou biopsií nebo reoperace.
|
3 roky po operaci
|
|
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po operaci
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
3 roky po operaci
|
|
vzdálenost k distálnímu resekčnímu okraji (DRM)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Vzdálenost k DRM je definována jako nejkratší délka mezi nádorem a DRM.
Pozitivita DRM je definována jako distální okraj do 1 mm od nádoru.
|
do 30 dnů po operaci
|
|
vzdálenost k cirkumferenčnímu resekčnímu okraji (CRM)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Vzdálenost k CRM je definována jako nejkratší délka mezi nádorem a CRM.
Pozitivita CRM je definována jako nádorové buňky do 1 mm od CRM mikroskopicky
|
do 30 dnů po operaci
|
|
3letá funkce moči
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Močové funkce budou hodnoceny Mezinárodní konzultací o inkontinenčním dotazníku short form (ICIQ-SF).
Pacienti budou požádáni, aby dokončili ICIQ-SF každé 3 měsíce v prvním roce po operaci a každých 6 měsíců po prvním roce sledování, dokud nedokončíme 3leté sledování.
|
3 roky po operaci
|
|
Podíl pacientů podstupujících abdominoperineální resekci
Časové okno: během operace
|
podíl pacientů podstupujících abdominoperineální resekci
|
během operace
|
|
3letá kvalita života
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Kvalita života bude hodnocena formou dotazníku kvality života EORTC-core 30 (QLQ-C30).
Pacienti budou požádáni, aby dokončili QLQ-C30 každé 3 měsíce v prvním roce po operaci a každých 6 měsíců po prvním roce sledování, dokud nedokončíme 3leté sledování.
|
3 roky po operaci
|
|
3letá sexuální funkce
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Sexuální funkce muže bude hodnocena Mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF-5).
Sexuální funkce ženy bude hodnocena pomocí Female Sexual Function Index (FSFI).
Hodnocení bude prováděno každé 3 měsíce v prvním roce po operaci a každých 6 měsíců po prvním roce sledování, dokud nedokončíme 3leté sledování.
|
3 roky po operaci
|
|
3letá funkce defekace
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Funkce defekace bude hodnocena formou syndromu nízké přední resekce (LARS).
Pacienti budou požádáni o vyplnění formuláře LARS každé 3 měsíce v prvním roce po operaci a každých 6 měsíců po prvním roce sledování, dokud nedokončíme 3leté sledování.
|
3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Quan Wang, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STARS-RC05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .