Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RATME vs LATME i mellom- og lav rektalkreft

16. februar 2025 oppdatert av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

En multisenter randomisert klinisk studie for å vurdere fordelene med robotisk total mesorektal eksisjon for å bevare ekstern sphincter hos pasienter med midtre og lave rektalkreft.

Dette er en multisenter, overlegen, randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne robotassistert total mesorektal eksisjon (RATME) og laparoskopisk assistert total mesorektal eksisjon (LATME) for middels og lav rektal kreft. Det primære endepunktet er forekomsten av intersfinkterisk reseksjon (ISR). De sekundære utfallene er coloanal anastomose (CAA), konvertering til åpen, konvertering til transanal TME (TaTME), forekomst av abdominoperineal reseksjon (APR), postoperativ morbiditet og mortalitet innen 30 dager etter operasjonen, patologiske utfall, langtidsoverlevelsesutfall, funksjonell resultater og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Robotassistert total mesorektal eksisjon (RATME) har blitt gradvis brukt av kolorektale kirurger. De fleste kirurger anser RATME som en sikker metode og mener den kan lette total mesorektal eksisjon (TME) ved rektalkreft, spesielt mellom- og lavrektalkreft med smalt bekken. Derfor undersøker denne studien om RATME har tekniske fordeler og øker intersfinkterisk reseksjonsfrekvens sammenlignet med laparoskopisk assistert TME (LATME) ved middels og lav rektalkreft.

Dette er en multisenter, overlegen, randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne RATME og LATME for middels og lav rektalkreft. Det primære endepunktet er forekomsten av intersfinkterisk reseksjon (ISR). De sekundære utfallene er coloanal anastomose (CAA), konvertering til åpen, konvertering til transanal TME (TaTME), forekomst av abdominoperineal reseksjon (APR), postoperativ morbiditet og mortalitet innen 30 dager etter operasjonen, patologiske utfall, langtidsoverlevelsesutfall, funksjonell resultater og livskvalitet. I tillegg vil det bli gjennomført visse tiltak for å sikre kvalitet og sikkerhet, inkludert sentralisert fotogjennomgang og halvårlig vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1026

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige pasienter diagnostisert med endetarmskreft ved patologisk biopsi;
  2. abdominal kontrastforsterket og brystcomputertomografi (CT) eller positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) avslørte ingen distal metastase;
  3. Preoperativ rektal magnetisk motstand (MR)-evaluering viste at svulsten var lokalisert ved eller under det peritoneale refluksplanet, og minst 1 cm over analsfinktersporet, og ikke invaderte den eksterne analsfinkteren;
  4. Svulster lokalisert over hiatus av levator ani muskel ble evaluert ved magnetisk resonansavbildning som cT1-3, cN0-1, M0 og MRF (-); Svulstene lokalisert under hiatusen til levator ani muskel ble evaluert ved magnetisk resonansavbildning som cT1-2, cN0-1, M0 og MRF (-). Etter neoadjuvant behandling er svulsten over hiatus av levator ani muskel ycT3NxM0 eller under; Svulsten under hiatus av levator ani muskel er ycT2NxM0;
  5. Pasienten gjennomgikk laparoskopisk assistert TME-kirurgi eller robotassistert TME-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. flere primære kreftformer;
  2. historie med åpen kirurgi;
  3. ingen preoperativ MR-evaluering og utilstrekkelig evaluering av tumorstadiet;
  4. Pasienter med rektalkreft som først gjennomgår endoskopisk reseksjon og trenger påfølgende transabdominal reseksjon;
  5. Gravide eller pasienter med samtidig inflammatorisk tarmsykdom;
  6. Pasienter med preoperativ fullstendig tarmobstruksjon eller som trenger akuttkirurgi;
  7. Preoperativ evaluering indikerer at pasienten kan trenge kombinert organreseksjon;
  8. Har nylig fått behandling for andre ondartede svulster;
  9. Bordeaux type IV lav rektal kreft;
  10. De preoperative patologiske typene er signetringcellekarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom eller dårlig differensiert karsinom.

Utgangskriterier

  1. Avslå kirurgisk behandling etter randomisering;
  2. Åpen kirurgi ble utført for behandling etter randomisering;
  3. Pasienter ber om å trekke seg fra studien når som helst under hele studieprosessen etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: RATME
I RaTME-gruppene ble den lave fremre reseksjonen og TME avsluttet ved hjelp av robot (da Vinci Xi kirurgisk system)
Fremgangsmåte: Robotassistert total mesorektal eksisjon
TME vil bli utført ved hjelp av robot ved endetarmskreft
Annen: LATME
I LaTME-grupper ble prosedyrene for lav fremre reseksjon og mesorektale eksisjonsprosedyrer fullført under laparoskopi.
Fremgangsmåte: laparoskopisk assistert total mesorektal eksisjon
TME vil bli utført ved hjelp av laparoskopi ved endetarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intersfinkterisk reseksjon (ISR)
Tidsramme: under operasjonen
Det primære resultatet er forekomsten av ISR. ISR er definert i henhold til definisjonen av en japansk studiegruppe. Når den distale reseksjonsmarginen er fra dentate linje til intersfinkterisk rille, vil ISR bli registrert. Den distale reseksjonslinjen til den interne analsfinkteren var ved intersfinkterisk rille i total ISR, mellom dentate linjen og intersfinkterisk rille i subtotal ISR og kl. dentatlinjen i delvis ISR
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
coloanal anastomose (CAA)
Tidsramme: under operasjonen
CAA ble definert som anastomose av distal kolon og kirurgisk analkanal. Ved CAA anastomose er den distale reseksjonsmarginen under det øvre nivået av levator ani muskelen. Konvertering til åpen ble definert som et abdominalt snitt større enn nødvendig for prøveuthenting.
under operasjonen
konvertering til åpen
Tidsramme: under operasjonen
Konvertering til åpen kirurgi ble definert som et abdominalt snitt som var større enn nødvendig for prøveuthenting.
under operasjonen
konvertering til transanal TME (TaTME)
Tidsramme: under operasjonen
Konvertering til TaTME ble definert som TME som ikke kan fullføres via transabdominal tilnærming, og som må fullføres ved transanal tilnærming ved hjelp av bildesystem og endoskopiske instrumenter. Det skal bemerkes at hvis TME ble fullstendig utført via transabdominal tilnærming, ble bare dissekere av den indre lukkemuskelen og det intersfinkteriske rommet eller fullføre den coloanale anastomosen via transanal tilnærming ikke klassifisert som TaTME
under operasjonen
30 dagers postoperativ sykelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon
30-dagers morbiditet er definert som intraoperative bivirkninger og postoperative komplikasjoner innen 30 dager. De intraoperative uønskede hendelsene inkluderer intraoperativ blødning (>200 ml), bekkenvaskulær og nerveskade, vaskulær skade i andre deler, fordøyelseskanalskade, ureterskade og anastomotisk defekt. Videre blir 30-dagers postoperative komplikasjoner evaluert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
innen 30 dager etter operasjon
30 dagers postoperativ mortalitet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon
30-dagers dødelighet er definert som død innen 30 dager etter operasjon
innen 30 dager etter operasjon
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år etter operasjon
DFS er definert som tiden fra randomisering til oppdagelse av lokalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død av svulsten
3 år etter operasjon
3-års lokal gjentakelsesrate (LR)
Tidsramme: 3 år etter operasjon
LR er definert som tumorresidiv (evaluert ved positronemisjonstomografi, computertomografi eller magnetisk motstand) som forekommer i bekkenhulen, perinealområdet, roten til inferior mesenteric arterie, synkende tykktarm og mesenterisk sigmoid-område, og bekreftes gjennom patologisk biopsi eller reoperasjon.
3 år etter operasjon
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter operasjon
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år etter operasjon
avstand til distal reseksjonsmargin (DRM)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon
Avstanden til DRM er definert som den korteste lengden mellom svulsten og DRM. DRM-positivitet er definert som en distal margin innenfor 1 mm fra svulsten.
innen 30 dager etter operasjon
avstand til periferien reseksjonsmargin (CRM)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon
Avstanden til CRM er definert som den korteste lengden mellom svulsten og CRM. CRM-positivitet er definert som tumorceller innenfor 1 mm fra CRM ved mikroskopi
innen 30 dager etter operasjon
3-års urinfunksjon
Tidsramme: 3 år etter operasjon
Urinfunksjonen vil bli evaluert av internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema kortform (ICIQ-SF). Pasientene vil bli bedt om å gjennomføre ICIQ-SF hver 3. måned det første året etter operasjonen, og hver 6. måned etter første års oppfølging, inntil vi avsluttet 3-års oppfølgingen.
3 år etter operasjon
Andelen pasienter som får abdominoperineal reseksjon
Tidsramme: under operasjonen
andelen pasienter som får abdominoperineal reseksjon
under operasjonen
3 års livskvalitet
Tidsramme: 3 år etter operasjon
Livskvalitet vil bli evaluert av EORTC livskvalitet spørreskjema-kjerne 30 (QLQ-C30) skjema. Pasientene vil bli bedt om å gjennomføre QLQ-C30 hver 3. måned det første året etter operasjonen, og hver 6. måned etter den første årsoppfølgingen, inntil vi avsluttet 3-årsoppfølgingen.
3 år etter operasjon
3-års seksuell funksjon
Tidsramme: 3 år etter operasjon
Seksuell funksjon av menn vil bli evaluert av International Index of Erectile Function (IIEF-5). Seksuell funksjon av kvinner vil bli evaluert av Female Sexual Function Index (FSFI). Evaluering vil bli utført hver 3. måned det første året etter operasjon, og hver 6. måned etter første års oppfølging, inntil vi avsluttet 3-års oppfølgingen.
3 år etter operasjon
3-års avføringsfunksjon
Tidsramme: 3 år etter operasjon
Avføringsfunksjonen vil bli evaluert ved lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) form. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut LARS-skjema hver 3. måned det første året etter operasjon, og hver 6. måned etter første års oppfølging, inntil vi avsluttet 3-års oppfølgingen.
3 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Samarbeidspartnere

Jilin Provincial Tumor Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Quan Wang, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STARS-RC05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere