- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105203
RATME vs LATME i mellem- og lav rektalcancer
Et multicenter randomiseret klinisk forsøg for at vurdere fordelene ved robotisk total mesorektal udskæring til bevarelse af ekstern sphincter hos patienter med mellem- og lav rektalcancer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Robotassisteret total mesorektal excision (RATME) er gradvist blevet anvendt af kolorektale kirurger. De fleste kirurger betragter RATME som en sikker metode og mener, at den kan lette total mesorektal excision (TME) ved endetarmskræft, især mellem og lav endetarmskræft med et smalt bækken. Derfor undersøger dette forsøg, om RATME har tekniske fordele og øger intersfinkterisk resektion sammenlignet med laparoskopisk assisteret TME (LATME) ved mellem- og lav rektalcancer.
Dette er et multicenter, overlegent, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne RATME og LATME for middel og lav rektal cancer. Det primære endepunkt er forekomsten af intersfinkterisk resektion (ISR). De sekundære udfald er coloanal anastomose (CAA), konvertering til åben, konvertering til transanal TME (TaTME), forekomst af abdominoperineal resektion (APR), postoperativ morbiditet og mortalitet inden for 30 dage efter operationen, patologiske udfald, langsigtede overlevelsesresultater, funktionel resultater og livskvalitet. Derudover vil visse foranstaltninger blive gennemført for at sikre kvalitet og sikkerhed, herunder centraliseret fotografigennemgang og halvårlig vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuchen Guo, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@live.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yuchen Guo, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@live.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige patienter diagnosticeret med endetarmskræft ved patologisk biopsi;
- abdominal kontrastforstærket og brystcomputertomografi (CT) eller positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) afslørede ingen distal metastase;
- Præoperativ rektal magnetisk modstand (MR)-evaluering viste, at tumoren var lokaliseret ved eller under det peritoneale refluksplan og mindst 1 cm over analsfinkterrillen og ikke invaderede den eksterne analsfinkter;
- Tumorer placeret over hiatus af levator ani muskel blev evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse som cT1-3, cN0-1, M0 og MRF (-); Tumorerne placeret under hiatus af levator ani muskel blev evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse som cT1-2, cN0-1, M0 og MRF (-). Efter neoadjuverende behandling er tumoren over hiatus af levator ani muskel ycT3NxM0 eller derunder; Tumoren under hiatus af levator ani muskel er ycT2NxM0;
- Patienten gennemgik laparoskopisk assisteret TME-kirurgi eller robotassisteret TME-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- flere primære kræftformer;
- historie med åben kirurgi;
- ingen præoperativ MR-evaluering og utilstrækkelig evaluering af tumorstadiet;
- Patienter med endetarmskræft, som først gennemgår endoskopisk resektion og har behov for efterfølgende transabdominal resektion;
- Gravide eller patienter med samtidig inflammatorisk tarmsygdom;
- Patienter med præoperativ fuldstændig tarmobstruktion eller som kræver akut kirurgi;
- Præoperativ evaluering indikerer, at patienten kan have behov for kombineret organresektion;
- For nylig modtaget behandling for andre ondartede tumorer;
- Bordeaux type IV lav rektal cancer;
- De præoperative patologiske typer er signetringcellekarcinom, mucinøst adenokarcinom, udifferentieret karcinom eller dårligt differentieret karcinom.
Udgangskriterier
- Afslå kirurgisk behandling efter randomisering;
- Åben operation blev udført til behandling efter randomisering;
- Patienter anmoder om at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt under hele undersøgelsesprocessen efter randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: RATME
I RaTME-grupper blev den lave forreste resektion og TME afsluttet med hjælp fra robot (da Vinci Xi kirurgiske system)
|
TME vil blive udført ved hjælp af robot i endetarmskræft
|
|
Andet: LATME
I LaTME-grupper blev den lave anteriore resektion og mesorektale udskæringsprocedurer afsluttet under laparoskopi.
|
TME vil blive udført ved hjælp af laparoskopi ved endetarmskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intersfinkterisk resektion (ISR)
Tidsramme: under operationen
|
Det primære resultat er forekomsten af ISR.
ISR er defineret i henhold til definitionen af en japansk studiegruppe.
Når den distale resektionsmargin er fra dentate linie til den intersfinkteriske rille, vil ISR blive registreret. Den distale resektionslinje af den interne analsfinkter var ved den intersfinkteriske rille i total ISR, mellem dentate linie og den intersfinkteriske rille i subtotal ISR og kl. dentate linje i delvis ISR
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
coloanal anastomose (CAA)
Tidsramme: under operationen
|
CAA blev defineret som anastomose af distal colon og kirurgisk analkanal.
Ved CAA anastomose er den distale resektionsmargin under det øvre niveau af levator ani muskelen.
Konvertering til åben blev defineret som et abdominalt snit, der var større end nødvendigt til prøveudtagning.
|
under operationen
|
|
konvertering til åben
Tidsramme: under operationen
|
Konvertering til åben kirurgi blev defineret som et abdominalt snit, der var større end nødvendigt til prøveudtagning.
|
under operationen
|
|
konvertering til transanal TME (TaTME)
Tidsramme: under operationen
|
Konvertering til TaTME blev defineret som TME, der ikke kan afsluttes via transabdominal tilgang, og som skal afsluttes ved transanal tilgang ved hjælp af billeddannelsessystem og endoskopiske instrumenter.
Det skal bemærkes, at hvis TME blev udført fuldstændigt via transabdominal tilgang, blev blot dissekere af den indre sphincter og intersphincteric space eller afslutte den coloanale anastomose via transanal tilgang ikke klassificeret som TaTME
|
under operationen
|
|
30 dages postoperativ morbiditet
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
30-dages morbiditet er defineret som intraoperative bivirkninger og postoperative komplikationer inden for 30 dage.
De intraoperative bivirkninger omfatter intraoperativ blødning (>200 ml), bækkenvaskulær og nerveskade, vaskulær skade i andre dele, fordøjelseskanalskade, ureteral skade og anastomotisk defekt.
Endvidere vurderes de 30 dages postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
30 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
30-dages dødelighed er defineret som død inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
DFS er defineret som tiden fra randomisering til opdagelse af lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død af tumoren
|
3 år efter operationen
|
|
3-årig lokal gentagelsesrate (LR)
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
LR er defineret som tumortilbagefald (evalueret ved positronemissionstomografi, computertomografi eller magnetisk modstand), der forekommer i bækkenhulen, perinealområdet, roden af den nedre mesenteriske arterie, descendens colon og sigmoid mesenteric område og bekræftes gennem patologisk biopsi eller genoperation.
|
3 år efter operationen
|
|
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
3 år efter operationen
|
|
afstand til distal resektionsmargin (DRM)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Afstanden til DRM er defineret som den korteste længde mellem tumoren og DRM.
DRM-positivitet er defineret som en distal margin inden for 1 mm fra tumoren.
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
afstand til periferien resektionsmargin (CRM)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Afstanden til CRM er defineret som den korteste længde mellem tumoren og CRM.
CRM-positivitet er defineret som tumorceller inden for 1 mm fra CRM ved mikroskopi
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
3-årig urinfunktion
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Urinfunktion vil blive evalueret ved international konsultation om inkontinens spørgeskema kort form (ICIQ-SF).
Patienterne vil blive bedt om at gennemføre ICIQ-SF hver 3. måned i det første år efter operationen og hver 6. måned efter det første års opfølgning, indtil vi afsluttede 3-års opfølgningen.
|
3 år efter operationen
|
|
Andelen af patienter, der får abdominoperineal resektion
Tidsramme: under operationen
|
andelen af patienter, der får abdominoperineal resektion
|
under operationen
|
|
3 års livskvalitet
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EORTC livskvalitet spørgeskema-kerne 30 (QLQ-C30) formular.
Patienterne vil blive bedt om at gennemføre QLQ-C30 hver 3. måned i det første år efter operationen, og hver 6. måned efter det første års opfølgning, indtil vi afsluttede 3-års opfølgningen.
|
3 år efter operationen
|
|
3-årig seksuel funktion
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Mandens seksuelle funktion vil blive evalueret af International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Kvinders seksuelle funktion vil blive evalueret af Female Sexual Function Index (FSFI).
Evaluering vil blive udført hver 3. måned i det første år efter operationen, og hver 6. måned efter 1. års opfølgning, indtil vi afsluttede 3-års opfølgningen.
|
3 år efter operationen
|
|
3-årig afføringsfunktion
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Afføringsfunktionen vil blive evalueret ved lav anterior resektionssyndrom (LARS) form.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde LARS-skema hver 3. måned i det første år efter operationen og hver 6. måned efter 1. års opfølgning, indtil vi afsluttede 3-års opfølgningen.
|
3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Quan Wang, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STARS-RC05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .