Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RATME vs LATME keski- ja matalaperäisissä syövissä

sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan robottipohjaisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen etuja ulkoisen sulkijalihaksen säilyttämisessä potilailla, joilla on keskimmäinen ja matala peräsuolen syöpä.

Tämä on monikeskus, ylivoimainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan robottiavusteista mesorektaalista kokonaisleikkausta (RATME) ja laparoskooppisella avusteisella mesorektaalisella kokonaisleikkauksella (LATME) keski- ja matalaperäisissä syövissä. Ensisijainen päätetapahtuma on intersfinkterisen resektion (ISR) esiintyvyys. Toissijaisia ​​seurauksia ovat paksusuolen anastomoosi (CAA), siirtyminen avoimeen, transanaaliseen TME:hen (TaTME), abdominoperineaalisen resektion (APR) ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta, patologiset tulokset, pitkäaikaiset eloonjäämistulokset, toiminnallinen tuloksia ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalikirurgit ovat vähitellen soveltaneet robottiavusteista mesorektaalista kokonaisleikkausta (RATME). Useimmat kirurgit pitävät RATME:tä turvallisena menetelmänä ja uskovat, että se voi helpottaa mesorektaalista kokonaisleikkausta (TME) peräsuolen syövissä, erityisesti keski- ja matalassa peräsuolen syövissä, joissa lantio on kapea. Siksi tämä tutkimus tutkii, onko RATME:llä teknisiä etuja ja lisääkö intersfinkterinen resektio verrattuna laparoskooppisesti avustettuun TME:hen (LATME) keski- ja matalaperäisissä peräsuolen syövissä.

Tämä on monikeskus, ylivoimainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan RATME:tä ja LATME:tä keski- ja matalaperäisissä peräsuolen syövissä. Ensisijainen päätetapahtuma on intersfinkterisen resektion (ISR) esiintyvyys. Toissijaisia ​​seurauksia ovat paksusuolen anastomoosi (CAA), siirtyminen avoimeen, transanaaliseen TME:hen (TaTME), abdominoperineaalisen resektion (APR) ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta, patologiset tulokset, pitkäaikaiset eloonjäämistulokset, toiminnallinen tuloksia ja elämänlaatua. Lisäksi toteutetaan tiettyjä toimenpiteitä laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi, mukaan lukien keskitetty valokuvausarviointi ja puolivuosittainen arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1026

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miespotilaat, joille on diagnosoitu peräsuolen syöpä patologisella biopsialla;
  2. vatsan kontrastitehoste ja rintakehän tietokonetomografia (CT) tai positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) eivät paljastaneet distaalisia etäpesäkkeitä;
  3. Preoperatiivisen peräsuolen magneettiresistenssin (MR) arviointi osoitti, että kasvain sijaitsi vatsakalvon refluksitasossa tai sen alapuolella ja vähintään 1 cm peräaukon sulkijalihaksen uran yläpuolella, eikä se tunkeutunut ulkoiseen peräaukon sulkijalihakseen;
  4. Levator ani -lihaksen tauon yläpuolella sijaitsevat kasvaimet arvioitiin magneettikuvauksella cT1-3, cNO-1, M0 ja MRF (-); Levator ani -lihaksen tauon alapuolella sijaitsevat kasvaimet arvioitiin magneettikuvauksella cT1-2, cNO-1, M0 ja MRF (-). Neoadjuvanttihoidon jälkeen levator ani -lihaksen tauon yläpuolella oleva kasvain on ycT3NxM0 tai sen alapuolella; Levator ani -lihaksen tauon alapuolella oleva kasvain on ycT2NxM0;
  5. Potilaalle tehtiin laparoskooppinen avustettu TME-leikkaus tai robottiavusteinen TME-leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. useat primaariset syövät;
  2. avoimen leikkauksen historia;
  3. ei preoperatiivista MR-arviointia ja riittämätön kasvainvaiheen arviointi;
  4. peräsuolen syöpäpotilaat, joille tehdään ensin endoskooppinen resektio ja jotka tarvitsevat sen jälkeen transabdominaalisen resektion;
  5. raskaana olevat tai potilaat, joilla on samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus;
  6. Potilaat, joilla on ennen leikkausta täydellinen suolitukos tai jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta;
  7. Preoperatiivinen arviointi osoittaa, että potilas saattaa tarvita yhdistettyä elinresektiota;
  8. Saatiin äskettäin hoitoa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
  9. Bordeaux-tyypin IV matala peräsuolen syöpä;
  10. Preoperatiiviset patologiset tyypit ovat sinettirengassolusyöpä, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton karsinooma tai huonosti erilaistunut karsinooma.

Poistumiskriteerit

  1. Kieltäytyä kirurgisesta hoidosta satunnaistamisen jälkeen;
  2. Avoin leikkaus suoritettiin hoitoa varten satunnaistamisen jälkeen;
  3. Potilaat pyytävät vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa koko tutkimusprosessin ajan satunnaistamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: RATME
RaTME-ryhmissä matala anteriorinen resektio ja TME saatiin päätökseen robotin (da Vinci Xi -kirurginen järjestelmä) avulla.
Menettely: Robottiavusteinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
TME suoritetaan robotin avustuksella peräsuolen syövässä
Muut: LATME
LaTME-ryhmissä matala anteriorinen resektio ja mesorektaalileikkaus suoritettiin laparoskopialla.
Menettely: laparoskooppisesti avustettu mesorektaalinen kokonaisleikkaus
TME tehdään peräsuolen syövän laparoskopian avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intersfinkterinen resektio (ISR)
Aikaikkuna: operaation aikana
Ensisijainen tulos on ISR: n esiintyvyys. ISR on määritelty japanilaisen tutkimusryhmän määritelmän mukaan. Kun distaalinen resektiomarginaali on hampaiden väliseltä linjalta sulkijalihasten väliseen uraan, ISR tallennetaan. Sisäisen peräaukon sulkijalihaksen distaalinen resektioviiva oli sulkijalihasten välisessä urassa kokonais-ISR:ssä, hammasviivan ja sulkijalihasten välisen uran välissä välisummassa ISR ja klo. hammasviiva osittaisessa ISR:ssä
operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paksusuolen anastomoosi (CAA)
Aikaikkuna: operaation aikana
CAA määriteltiin distaalisen paksusuolen ja kirurgisen peräaukon anastomoosiksi. CAA-anastomoosissa distaalinen resektiomarginaali on levator ani -lihaksen ylätason alapuolella. Muuntaminen avoimeksi määriteltiin vatsan viilloksi, joka oli suurempi kuin on tarpeen näytteenottoa varten.
operaation aikana
muuntaminen avatuksi
Aikaikkuna: operaation aikana
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen määriteltiin vatsan viilloksi, joka oli suurempi kuin on tarpeen näytteenottoa varten.
operaation aikana
muuntaminen transanaaliseen TME:hen (TaTME)
Aikaikkuna: operaation aikana
TaTME-muunnos määriteltiin TME:ksi, jota ei voida viimeistellä transabdominaalisella lähestymistavalla, ja se on lopetettava transanaalisella lähestymistavalla kuvantamisjärjestelmän ja endoskooppisten instrumenttien avulla. On huomattava, että jos TME tehtiin kokonaan transabdominaalisen lähestymistavan avulla, yksinkertaisesti sisäisen sulkijalihaksen ja sulkijalihasten välisen tilan dissektointia tai paksusuolen anastomoosin lopettamista transanaalisen lähestymistavan avulla ei luokiteltu TaTME:ksi.
operaation aikana
30 päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän sairastuvuus määritellään intraoperatiivisiksi haittatapahtumiksi ja leikkauksen jälkeisiksi komplikaatioiksi 30 päivän sisällä. Leikkauksensisäisiä haittavaikutuksia ovat intraoperatiivinen verenvuoto (> 200 ml), lantion verisuoni- ja hermovaurio, verisuonivaurio muissa osissa, ruoansulatuskanavan vaurio, virtsanjohdinvaurio ja anastomoottinen vika. Lisäksi 30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän kuolleisuus määritellään kuolemaksi 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän kuluessa leikkauksesta
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta paikallisen uusiutumisen, kaukaisen etäpesäkkeen tai kasvaimen kuoleman havaitsemiseen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuoden paikallinen toistumisprosentti (LR)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
LR määritellään kasvaimen uusiutumiseksi (arvioitu positroniemissiotomografialla, tietokonetomografialla tai magneettiresistenssillä), joka esiintyy lantion ontelossa, välikalvon alueella, alemman suoliliepeen valtimon juuressa, laskevassa paksusuolessa ja sigmoidisessa suoliliepeen alueella, ja se vahvistetaan patologisella biopsialla tai uusintaleikkaukseen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
etäisyys distaaliseen resektiomarginaaliin (DRM)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Etäisyys DRM:ään määritellään lyhyimmäksi pituudeksi kasvaimen ja DRM:n välillä. DRM-positiivisuus määritellään distaaliseksi marginaaliksi 1 mm:n sisällä kasvaimesta.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
etäisyys kehäresektiomarginaaliin (CRM)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Etäisyys CRM:ään määritellään lyhyimmäksi pituudeksi kasvaimen ja CRM:n välillä. CRM-positiivisuus määritellään kasvainsoluiksi 1 mm:n säteellä CRM:stä mikroskoopilla
30 päivän kuluessa leikkauksesta
3 vuoden virtsan toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Virtsan toiminta arvioidaan kansainvälisellä inkontinenssikyselylomakkeella (ICIQ-SF). Potilaita pyydetään suorittamaan ICIQ-SF 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden seurannan jälkeen, kunnes saamme 3 vuoden seurannan päätökseen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Abdominoperineaalisen resektion saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: operaation aikana
abdominoperineaalisen resektion saaneiden potilaiden osuus
operaation aikana
3 vuoden elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan EORTC:n elämänlaatukyselylomakkeella 30 (QLQ-C30). Potilaita pyydetään suorittamaan QLQ-C30 kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden seurannan jälkeen, kunnes saamme 3 vuoden seurannan päätökseen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuoden seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Miehen seksuaalinen toiminta arvioidaan kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF-5). Naisen seksuaalinen toiminta arvioidaan naisen seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI). Arviointi suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden seurannan jälkeen, kunnes saamme 3 vuoden seurannan päätökseen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuoden ulostustoiminto
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Ulostustoiminto arvioidaan matalan anteriorin resektiooireyhtymän (LARS) muodossa. Potilaita pyydetään täyttämään LARS-lomake 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden seurannan jälkeen, kunnes olemme saaneet 3 vuoden seurannan päätökseen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Yhteistyökumppanit

Jilin Provincial Tumor Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Quan Wang, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STARS-RC05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa