RATME vs LATME w leczeniu raka środkowego i dolnego odcinka odbytnicy
16 lutego 2025 zaktualizowane przez: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę zalet całkowitego wycięcia mezorektum za pomocą robota w zachowaniu zwieracza zewnętrznego u pacjentów z rakiem środkowej i dolnej części odbytnicy.
Jest to wieloośrodkowe, najwyższej klasy, randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest porównanie całkowitego wycięcia mezorektum przy pomocy robota (RATME) i całkowitego wycięcia mezorektum wspomaganego laparoskopowo (LATME) w przypadku raka środkowej i dolnej części odbytnicy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania resekcji międzyzwieraczowej (ISR).
Drugorzędnymi punktami końcowymi są zespolenie okrężniczo-odbytowe (CAA), konwersja do otwartego, konwersja do przezodbytowego TME (TaTME), częstość resekcji brzuszno-kroczowej (APR), zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni po operacji, wyniki patologiczne, długoterminowe wyniki przeżycia, czynnościowe wyniki i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurdzy jelita grubego stopniowo wprowadzają metodę całkowitego wycięcia mezorektalnego wspomaganego robotem (RATME). Większość chirurgów uważa RATME za metodę bezpieczną i wierzy, że może ułatwić całkowite wycięcie mezorektum (TME) w przypadku raka odbytnicy, zwłaszcza raka odbytnicy środkowej i dolnej z wąską miednicą. Dlatego też w niniejszym badaniu sprawdzano, czy RATME ma zalety techniczne i zwiększa częstość resekcji międzyzwieraczowej w porównaniu z TME wspomaganym laparoskopowo (LATME) w przypadku raka środkowego i dolnego odcinka odbytnicy.
Jest to wieloośrodkowe, lepsze, randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest porównanie metod RATME i LATME w leczeniu raka odbytnicy środkowej i dolnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania resekcji międzyzwieraczowej (ISR). Drugorzędnymi punktami końcowymi są zespolenie okrężniczo-odbytowe (CAA), konwersja do otwartego, konwersja do przezodbytowego TME (TaTME), częstość resekcji brzuszno-kroczowej (APR), zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni po operacji, wyniki patologiczne, długoterminowe wyniki przeżycia, czynnościowe wyniki i jakość życia. Ponadto zostaną podjęte pewne środki w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa, w tym scentralizowany przegląd zdjęć i ocena półroczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1026
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuchen Guo, Ph.D.
- Numer telefonu: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@live.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yuchen Guo, Ph.D.
- Numer telefonu: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@live.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni, u których na podstawie biopsji patologicznej zdiagnozowano raka odbytnicy;
- badanie jamy brzusznej ze wzmocnionym kontrastem oraz tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna – tomografia komputerowa (PET-CT) nie wykazały przerzutów dystalnych;
- Przedoperacyjna ocena oporności magnetycznej odbytnicy (MR) wykazała, że guz był zlokalizowany w płaszczyźnie refluksu otrzewnowego lub poniżej i co najmniej 1 cm powyżej bruzdy zwieracza odbytu i nie naciekał zwieracza zewnętrznego odbytu;
- Guzy zlokalizowane powyżej rozworu mięśnia dźwigacza odbytu oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego jako cT1-3, cN0-1, M0 i MRF (-); Guzy zlokalizowane poniżej rozworu mięśnia dźwigacza odbytu oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego jako cT1-2, cN0-1, M0 i MRF (-). Po leczeniu neoadjuwantowym guz powyżej rozworu mięśnia dźwigacza odbytu ma wielkość ycT3NxM0 lub mniejszą; Guz poniżej rozworu mięśnia dźwigacza odbytu to ycT2NxM0;
- Pacjent przeszedł operację TME wspomaganą laparoskopowo lub TME wspomaganą robotem.
Kryteria wyłączenia:
- liczne nowotwory pierwotne;
- historia operacji otwartych;
- brak przedoperacyjnej oceny MR i nieodpowiednia ocena stopnia zaawansowania nowotworu;
- Pacjenci z rakiem odbytnicy, którzy w pierwszej kolejności poddawani są resekcji endoskopowej, a następnie wymagają resekcji przezbrzusznej;
- Kobiety w ciąży lub pacjenci ze współistniejącą chorobą zapalną jelit;
- Pacjenci z przedoperacyjną całkowitą niedrożnością jelit lub wymagający pilnej operacji;
- Ocena przedoperacyjna wskazuje, że pacjent może wymagać połączonej resekcji narządów;
- Ostatnio leczony z powodu innych nowotworów złośliwych;
- Rak odbytnicy dolny typu IV Bordeaux;
- Przedoperacyjne typy patologiczne to rak sygnetowaty, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany lub rak słabo zróżnicowany.
Kryteria wyjścia
- Odmówić leczenia chirurgicznego po randomizacji;
- W ramach leczenia po randomizacji przeprowadzono operację otwartą;
- Pacjenci proszą o wycofanie się z badania w dowolnym momencie podczas całego procesu badawczego po randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: RATY
W grupach RaTME wykonano dolną resekcję przednią i TME przy pomocy robota (system chirurgiczny da Vinci Xi)
|
TME będzie wykonywane przy pomocy robota w leczeniu raka odbytnicy
|
|
Inny: LATME
W grupach LaTME zabiegi resekcji dolnej części przedniej i wycięcia mezorektum wykonano metodą laparoskopową.
|
TME będzie wykonywane przy pomocy laparoskopii w raku odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
resekcja międzyzwieraczowa (ISR)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Głównym rezultatem jest występowanie ISR.
ISR definiuje się zgodnie z definicją japońskiej grupy badawczej.
Jeżeli dalszy margines resekcji przebiega od linii zębatej do bruzdy międzyzwieraczowej, zostanie zarejestrowany ISR. Dalsza linia resekcji zwieracza wewnętrznego odbytu znajdowała się w rowku międzyzwieraczowym w całkowitym ISR, pomiędzy linią zębatą a bruzdą międzyzwieraczową w częściowym ISR oraz w linia zębata w częściowym ISR
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespolenie jelita grubego (CAA)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
CAA zdefiniowano jako zespolenie dalszej części okrężnicy z chirurgicznym kanałem odbytu.
W zespoleniu CAA dystalny margines resekcji znajduje się poniżej górnego poziomu mięśnia dźwigacza odbytu.
Konwersję do wersji otwartej zdefiniowano jako nacięcie brzucha większe niż jest to konieczne do pobrania próbki.
|
podczas operacji
|
|
konwersja na otwarte
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Konwersję do operacji otwartej zdefiniowano jako nacięcie brzucha większe niż konieczne do pobrania wycinka.
|
podczas operacji
|
|
konwersja do transanalnego TME (TaTME)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Konwersję do TaTME zdefiniowano jako TME, którego nie można zakończyć z dostępu przezbrzusznego i należy zakończyć z dostępu przezodbytowego przy pomocy systemu obrazowania i narzędzi endoskopowych.
Należy zauważyć, że jeśli TME wykonano w całości z dostępu przezbrzusznego, zwykłe wycięcie zwieracza wewnętrznego i przestrzeni międzyzwieraczowej lub zakończenie zespolenia okrężnicy z dostępu przezodbytowego nie było klasyfikowane jako TaTME
|
podczas operacji
|
|
Choroba pooperacyjna w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Zachorowalność w ciągu 30 dni definiuje się jako śródoperacyjne zdarzenia niepożądane i powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni.
Do śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych zalicza się krwawienie śródoperacyjne (>200 ml), uszkodzenie naczyń i nerwów miednicy, uszkodzenie naczyń innych części, uszkodzenie przewodu pokarmowego, uszkodzenie moczowodu i defekt zespolenia.
Ponadto ocenia się 30-dniowe powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Śmiertelność 30-dniową definiuje się jako śmierć w ciągu 30 dni po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do wykrycia wznowy miejscowej, przerzutów odległych lub śmierci guza
|
3 lata po operacji
|
|
Wskaźnik nawrotów miejscowych w ciągu 3 lat (LR)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
LR definiuje się jako nawrót nowotworu (oceniany za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej, tomografii komputerowej lub oporności magnetycznej), który występuje w jamie miednicy, okolicy krocza, korzeniu tętnicy krezkowej dolnej, okrężnicy zstępującej i okolicy krezkowej esicy i jest potwierdzony biopsją patologiczną lub reoperacja.
|
3 lata po operacji
|
|
3-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
3 lata po operacji
|
|
odległość do dystalnego marginesu resekcji (DRM)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Odległość do DRM definiuje się jako najkrótszą odległość między guzem a DRM.
Dodatni wynik DRM definiuje się jako dystalny margines w promieniu 1 mm od guza.
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
odległość do obwodowego marginesu resekcji (CRM)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Odległość do CRM definiuje się jako najkrótszą odległość między guzem a CRM.
Dodatni wynik CRM definiuje się jako komórki nowotworowe znajdujące się w odległości 1 mm od CRM pod mikroskopem
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
3-letnia czynność układu moczowego
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Czynność moczu zostanie oceniona w drodze międzynarodowych konsultacji w sprawie krótkiego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF).
Pacjenci będą proszeni o wypełnianie ICIQ-SF co 3 miesiące w pierwszym roku po operacji i co 6 miesięcy po pierwszym roku obserwacji, aż do zakończenia 3-letniej obserwacji.
|
3 lata po operacji
|
|
Odsetek pacjentów poddawanych resekcji brzuszno-kroczowej
Ramy czasowe: podczas operacji
|
odsetek pacjentów poddawanych resekcji brzuszno-kroczowej
|
podczas operacji
|
|
Jakość życia w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC – formularz 30 (QLQ-C30).
Pacjenci będą proszeni o wypełnianie QLQ-C30 co 3 miesiące w pierwszym roku po operacji i co 6 miesięcy po pierwszym roku obserwacji, aż do zakończenia 3-letniej obserwacji.
|
3 lata po operacji
|
|
Sprawność seksualna w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Funkcje seksualne mężczyzn zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5).
Funkcje seksualne kobiet zostaną ocenione za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ocena będzie przeprowadzana co 3 miesiące w pierwszym roku po operacji i co 6 miesięcy po pierwszym roku obserwacji, aż do zakończenia 3-letniej obserwacji.
|
3 lata po operacji
|
|
3-letnia funkcja defekacji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Czynność defekacji zostanie oceniona w formie zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS).
Pacjenci będą proszeni o wypełnianie formularza LARS co 3 miesiące w pierwszym roku po operacji i co 6 miesięcy po pierwszym roku obserwacji, aż do zakończenia 3-letniej obserwacji.
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Quan Wang, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STARS-RC05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .