RATME против LATME при раке средней и нижней части прямой кишки
23 октября 2023 г. обновлено: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по оценке преимуществ роботизированного тотального мезоректального иссечения в сохранении наружного сфинктера у пациентов с раком средней и нижней части прямой кишки.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование высокого качества, предназначенное для сравнения роботизированной тотальной мезоректальной эксцизии (RATME) и лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизии (LATME) при раке средней и нижней части прямой кишки.
Первичной конечной точкой является частота межсфинктерной резекции (ISR).
Вторичными исходами являются колоанальный анастомоз (САА), переход на открытый, переход на трансанальный ТМЭ (ТаТМЕ), частота брюшно-промежностных резекций (APR), послеоперационная заболеваемость и смертность в течение 30 дней после операции, патологические исходы, отдаленные результаты выживаемости, функциональные результаты и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Роботизированное тотальное мезоректальное иссечение (RATME) постепенно применяется колоректальными хирургами. Большинство хирургов считают RATME безопасным методом и полагают, что он может облегчить тотальное мезоректальное иссечение (ТМЕ) при раке прямой кишки, особенно при раке средней и нижней части прямой кишки с узким тазом. Таким образом, в этом исследовании исследуется, имеет ли RATME технические преимущества и увеличивает частоту межсфинктерных резекций по сравнению с лапароскопической TME (LATME) при раке средней и нижней части прямой кишки.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование высшего качества, предназначенное для сравнения RATME и LATME при раке средней и нижней части прямой кишки. Первичной конечной точкой является частота межсфинктерной резекции (ISR). Вторичными исходами являются колоанальный анастомоз (САА), переход на открытый, переход на трансанальный ТМЭ (ТаТМЕ), частота брюшно-промежностных резекций (APR), послеоперационная заболеваемость и смертность в течение 30 дней после операции, патологические исходы, отдаленные результаты выживаемости, функциональные результаты и качество жизни. Кроме того, будут приняты определенные меры для обеспечения качества и безопасности, включая централизованную проверку фотографий и полугодовую оценку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1026
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuchen Guo, Ph.D.
- Номер телефона: +8613630598312
- Электронная почта: guoyuchen8688@live.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yuchen Guo, Ph.D.
- Номер телефона: +8613630598312
- Электронная почта: guoyuchen8688@live.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского пола с диагнозом рака прямой кишки по данным патологической биопсии;
- Компьютерная томография (КТ) брюшной полости и грудной клетки с контрастированием или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ-КТ) не выявили дистальных метастазов;
- Предоперационная оценка ректального магнитного сопротивления (МР) показала, что опухоль располагалась на уровне или ниже плоскости брюшинного рефлюкса и по крайней мере на 1 см выше борозды анального сфинктера и не прорастала наружный анальный сфинктер;
- Опухоли, расположенные выше отверстия мышцы, поднимающей задний проход, оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии как cT1-3, cN0-1, M0 и MRF (-); Опухоли, расположенные ниже отверстия мышцы, поднимающей задний проход, оценивались с помощью магнитно-резонансной томографии как cT1-2, cN0-1, M0 и MRF (-). После неоадъювантного лечения опухоль выше отверстия мышцы, поднимающей задний проход, имеет размер ycT3NxM0 или ниже; Опухоль ниже отверстия мышцы, поднимающей задний проход, — ycT2NxM0;
- Пациенту была проведена лапароскопическая операция ТМЭ или роботизированная операция ТМЭ.
Критерий исключения:
- множественный первичный рак;
- история открытой хирургии;
- отсутствие предоперационной МРТ и неадекватная оценка стадии опухоли;
- Пациенты с раком прямой кишки, которым сначала проводят эндоскопическую резекцию и нуждаются в последующей трансабдоминальной резекции;
- Беременные или пациенты с сопутствующими воспалительными заболеваниями кишечника;
- Пациенты с предоперационной полной кишечной непроходимостью или нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве;
- Предоперационная оценка показывает, что пациенту может потребоваться комбинированная резекция органов;
- Недавно получавший лечение по поводу других злокачественных опухолей;
- низкий рак прямой кишки бордоского типа IV;
- Предоперационными патологическими типами являются перстневидноклеточная карцинома, муцинозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома или низкодифференцированная карцинома.
Критерии выхода
- Отказаться от хирургического лечения после рандомизации;
- Открытая операция была выполнена для лечения после рандомизации;
- Пациенты запрашивают выход из исследования в любое время в течение всего процесса исследования после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: РАТМЕ
В группах RaTME нижняя передняя резекция и TME выполнялись с помощью робота (хирургическая система da Vinci Xi).
|
ТМЭ будет выполняться с помощью робота при раке прямой кишки
|
|
Другой: ЛАТМЕ
В группах LaTME процедуры низкой передней резекции и мезоректального иссечения выполнялись под лапароскопией.
|
ТМЭ будет выполняться с помощью лапароскопии при раке прямой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
межсфинктерная резекция (ИСР)
Временное ограничение: во время операции
|
Первичным результатом является частота возникновения ИР.
ISR определяется в соответствии с определением японской исследовательской группы.
Когда дистальный край резекции находится от зубчатой линии до межсфинктерной борозды, регистрируется ISR. Дистальная линия резекции внутреннего анального сфинктера находилась на уровне межсфинктерной борозды при тотальном ISR, между зубчатой линией и межсфинктерной бороздой при субтотальном ISR и при зубчатая линия при частичном ISR
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
колоанальный анастомоз (САА)
Временное ограничение: во время операции
|
САА определяли как анастомоз дистального отдела толстой кишки и хирургического анального канала.
При САА-анастомозе дистальный край резекции находится ниже верхнего уровня мышцы, поднимающей задний проход.
Конверсию в открытую определяли как разрез брюшной полости, больший, чем необходимо для извлечения образца.
|
во время операции
|
|
преобразование в открытое
Временное ограничение: во время операции
|
Переход к открытой операции определялся как разрез брюшной полости, превышающий необходимый для извлечения образца.
|
во время операции
|
|
переход на трансанальный ТМЭ (ТаТМЭ)
Временное ограничение: во время операции
|
Конверсия в TaTME определялась как TME, которую невозможно завершить трансабдоминальным доступом и которую необходимо завершить трансанальным доступом с помощью системы визуализации и эндоскопических инструментов.
Следует отметить, что если ТМЭ полностью выполнялась трансабдоминальным доступом, то простое рассечение внутреннего сфинктера и межсфинктерного пространства или завершение наложения колоанального анастомоза трансанальным доступом не классифицировались как ТаТМЭ.
|
во время операции
|
|
30-дневная послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
30-дневная заболеваемость определяется как интраоперационные нежелательные явления и послеоперационные осложнения в течение 30 дней.
Интраоперационные нежелательные явления включают интраоперационное кровотечение (>200 мл), повреждение сосудов и нервов таза, повреждение сосудов в других частях, повреждение пищеварительного тракта, повреждение мочеточника и дефект анастомоза.
Кроме того, 30-дневные послеоперационные осложнения оцениваются по классификации Клавиена-Диндо.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
30-дневная послеоперационная смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
30-дневная смертность определяется как смерть в течение 30 дней после операции.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года после операции
|
DFS определяется как время от рандомизации до обнаружения местного рецидива, отдаленных метастазов или смерти опухоли.
|
3 года после операции
|
|
3-летняя частота местных рецидивов (LR)
Временное ограничение: 3 года после операции
|
LR определяется как рецидив опухоли (оценивается с помощью позитронно-эмиссионной томографии, компьютерной томографии или магниторезистентности), возникающий в полости таза, области промежности, корне нижней брыжеечной артерии, нисходящей ободочной кишке и сигмовидной брыжеечной области и подтвержденный патологической биопсией. или повторная операция.
|
3 года после операции
|
|
3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 3 года после операции
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
3 года после операции
|
|
расстояние до дистального края резекции (DRM)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Расстояние до DRM определяется как кратчайшее расстояние между опухолью и DRM.
Положительность DRM определяется как дистальный край в пределах 1 мм от опухоли.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
расстояние до окружного края резекции (CRM)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Расстояние до CRM определяется как кратчайшее расстояние между опухолью и CRM.
Положительность CRM определяется как опухолевые клетки в пределах 1 мм от CRM при микроскопии.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Функция мочеиспускания в течение 3 лет
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Функция мочеиспускания будет оцениваться с помощью короткой формы Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF).
Пациентам будет предложено проходить ICIQ-SF каждые 3 месяца в течение первого года после операции и каждые 6 месяцев после первого года наблюдения, пока мы не закончим 3-летнее наблюдение.
|
3 года после операции
|
|
Доля пациентов, получивших брюшно-промежностную резекцию
Временное ограничение: во время операции
|
доля пациентов, перенесших брюшно-промежностную резекцию
|
во время операции
|
|
3-летнее качество жизни
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью основной формы 30 опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30).
Пациентам будет предложено заполнять QLQ-C30 каждые 3 месяца в течение первого года после операции и каждые 6 месяцев после первого года наблюдения, пока мы не закончим 3-летнее наблюдение.
|
3 года после операции
|
|
3-летняя сексуальная функция
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Сексуальную функцию мужчин будут оценивать по Международному индексу эректильной функции (МИЭФ-5).
Сексуальную функцию женщины будут оценивать по Индексу женской сексуальной функции (FSFI).
Оценка будет проводиться каждые 3 месяца в течение первого года после операции и каждые 6 месяцев после первого года наблюдения, пока мы не закончим 3-летнее наблюдение.
|
3 года после операции
|
|
3-летняя функция дефекации
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Функцию дефекации будут оценивать по форме синдрома низкой передней резекции (LARS).
Пациентам будет предложено заполнять форму LARS каждые 3 месяца в первый год после операции и каждые 6 месяцев после первого года наблюдения, пока мы не закончим 3-летнее наблюдение.
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Quan Wang, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- STARS-RC05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .