- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06105203
RATME versus LATME bij midden- en lage rectumkanker
Een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra om de voordelen te beoordelen van robotachtige totale mesorectale excisie bij het behoud van de externe sluitspier bij patiënten met midden- en lage rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door robots ondersteunde totale mesorectale excisie (RATME) wordt geleidelijk toegepast door colorectale chirurgen. De meeste chirurgen beschouwen RATME als een veilige methode en zijn van mening dat het totale mesorectale excisie (TME) kan vergemakkelijken bij rectumkanker, vooral midden- en lage rectumkanker met een smal bekken. Daarom onderzoekt deze studie of RATME technische voordelen heeft en het aantal intersfincterische resecties verhoogt in vergelijking met laparoscopisch geassisteerde TME (LATME) bij midden- en lage rectumkanker.
Dit is een multicenter, superieur, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, ontworpen om RATME en LATME te vergelijken voor midden- en lage rectumkanker. Het primaire eindpunt is de incidentie van intersfincterische resectie (ISR). De secundaire uitkomsten zijn coloanale anastomose (CAA), conversie naar open, conversie naar transanale TME (TaTME), incidentie van abdominoperineale resectie (APR), postoperatieve morbiditeit en mortaliteit binnen 30 dagen na de operatie, pathologische uitkomsten, overlevingsresultaten op lange termijn, functionele uitkomsten en kwaliteit van leven. Daarnaast zullen bepaalde maatregelen worden genomen om de kwaliteit en veiligheid te garanderen, waaronder een gecentraliseerde beoordeling van de fotografie en een halfjaarlijkse beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuchen Guo, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@live.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yuchen Guo, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@live.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke patiënten waarbij door pathologische biopsie rectumkanker werd vastgesteld;
- abdominale contrastversterkte computertomografie en borstcomputertomografie (CT) of positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) brachten geen distale metastasen aan het licht;
- Preoperatieve evaluatie van de rectale magnetische weerstand (MR) toonde aan dat de tumor zich op of onder het peritoneale refluxvlak bevond, en minstens 1 cm boven de anale sluitspiergroef, en de externe anale sluitspier niet was binnengedrongen;
- Tumoren die zich boven de hiatus van de levator ani-spier bevonden, werden door middel van magnetische resonantiebeeldvorming geëvalueerd als cT1-3, cN0-1, M0 en MRF (-); De tumoren die zich onder de hiatus van de levator ani-spier bevonden, werden door middel van magnetische resonantiebeeldvorming geëvalueerd als cT1-2, cN0-1, M0 en MRF (-). Na neoadjuvante behandeling is de tumor boven de hiatus van de musculus levator ani ycT3NxM0 of lager; De tumor onder de hiatus van de levator ani-spier is ycT2NxM0;
- De patiënt onderging een laparoscopisch geassisteerde TME-operatie of een robotgeassisteerde TME-operatie.
Uitsluitingscriteria:
- meerdere primaire kankers;
- geschiedenis van open chirurgie;
- geen preoperatieve MR-evaluatie en inadequate evaluatie van het tumorstadium;
- Patiënten met rectumkanker die eerst endoscopische resectie ondergaan en daarna transabdominale resectie nodig hebben;
- Zwanger of patiënten met gelijktijdige inflammatoire darmziekte;
- Patiënten met preoperatieve volledige darmobstructie of die een spoedoperatie nodig hebben;
- Uit preoperatieve evaluatie blijkt dat de patiënt mogelijk een gecombineerde orgaanresectie nodig heeft;
- Recentelijk behandeld voor andere kwaadaardige tumoren;
- Bordeaux type IV lage rectumkanker;
- De preoperatieve pathologische typen zijn zegelringcelcarcinoom, mucineus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom of slecht gedifferentieerd carcinoom.
Uitgangscriteria
- Chirurgische behandeling weigeren na randomisatie;
- Voor de behandeling werd na randomisatie een open operatie uitgevoerd;
- Patiënten kunnen zich op elk moment tijdens het gehele onderzoeksproces na randomisatie terugtrekken uit het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: RATME
In RaTME-groepen werd de lage anterieure resectie en TME voltooid met behulp van een robot (chirurgisch systeem Da Vinci Xi)
|
TME zal worden uitgevoerd met behulp van een robot bij endeldarmkanker
|
Ander: LATME
In LaTME-groepen werden de lage anterieure resectie- en mesorectale excisieprocedures uitgevoerd onder laparoscopie.
|
TME zal worden uitgevoerd met behulp van laparoscopie bij rectumkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intersfincterische resectie (ISR)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van ISR.
ISR wordt gedefinieerd volgens de definitie van een Japanse studiegroep.
Wanneer de distale resectiemarge zich van de dentate lijn naar de intersfincterische groef bevindt, wordt ISR geregistreerd. De distale resectielijn van de interne anale sluitspier bevond zich bij de intersfincterische groef in totale ISR, tussen de dentate lijn en de intersfincterische groef in subtotale ISR en bij de getande lijn in gedeeltelijke ISR
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
coloanale anastomose (CAA)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
CAA werd gedefinieerd als de anastomose van het distale colon en het chirurgische anale kanaal.
Bij CAA-anastomose bevindt de distale resectiemarge zich onder het bovenste niveau van de musculus levator ani.
Conversie naar open werd gedefinieerd als een incisie in de buik die groter was dan nodig voor het ophalen van het monster.
|
tijdens de operatie
|
conversie om te openen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Conversie naar open chirurgie werd gedefinieerd als een incisie in de buik die groter was dan nodig voor extractie van het monster.
|
tijdens de operatie
|
conversie naar transanale TME (TaTME)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Conversie naar TaTME werd gedefinieerd als TME die niet via een transabdominale benadering kan worden voltooid en die moet worden voltooid via een transanale benadering met behulp van een beeldvormingssysteem en endoscopische instrumenten.
Opgemerkt moet worden dat als TME volledig via een transabdominale benadering werd uitgevoerd, het eenvoudigweg ontleden van de interne sluitspier en de intersfincterische ruimte of het voltooien van de coloanale anastomose via een transanale benadering niet als TaTME werd geclassificeerd.
|
tijdens de operatie
|
30 dagen postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
De 30-daagse morbiditeit wordt gedefinieerd als intraoperatieve bijwerkingen en postoperatieve complicaties binnen 30 dagen.
De intra-operatieve bijwerkingen omvatten intra-operatieve bloedingen (>200 ml), bekken- en zenuwletsel, vaatletsel in andere delen, letsel aan het spijsverteringskanaal, letsel aan de urineleider en anastomotisch defect.
Bovendien worden de postoperatieve complicaties na 30 dagen geëvalueerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Sterfte na 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
De 30-dagensterfte wordt gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
3-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de ontdekking van een lokaal recidief, metastasen op afstand of het overlijden van de tumor.
|
3 jaar na operatie
|
Lokaal recidiefpercentage over drie jaar (LR)
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
|
LR wordt gedefinieerd als het terugkeren van de tumor (geëvalueerd door positronemissietomografie, computertomografie of magnetische weerstand) dat optreedt in de bekkenholte, het perineale gebied, de wortel van de inferieure mesenteriale slagader, het dalende colon en het sigmoïde mesenteriale gebied, en wordt bevestigd door middel van pathologische biopsie. of heroperatie.
|
3 jaar na operatie
|
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar na operatie
|
afstand tot distale resectiemarge (DRM)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
De afstand tot de DRM wordt gedefinieerd als de kortste lengte tussen de tumor en de DRM.
DRM-positiviteit wordt gedefinieerd als een distale marge binnen 1 mm van de tumor.
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
afstand tot omtreksresectiemarge (CRM)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
De afstand tot de CRM wordt gedefinieerd als de kortste lengte tussen de tumor en de CRM.
CRM-positiviteit wordt door microscopie gedefinieerd als tumorcellen binnen 1 mm van de CRM
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
3-jarige urinefunctie
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
|
De urinefunctie zal worden geëvalueerd door het International Consulting on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
De patiënten zal worden gevraagd om ICIQ-SF elke 3 maanden te voltooien in het eerste jaar na de operatie, en elke 6 maanden na de follow-up van het eerste jaar, totdat we de follow-up van 3 jaar hebben afgerond.
|
3 jaar na operatie
|
Het percentage patiënten dat een abdominoperineale resectie ondergaat
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
het percentage patiënten dat een abdominoperineale resectie krijgt
|
tijdens de operatie
|
3 jaar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd aan de hand van het EORTC-formulier voor de kwaliteit van leven vragenlijst-kern 30 (QLQ-C30).
De patiënten zal worden gevraagd QLQ-C30 elke 3 maanden in te vullen in het eerste jaar na de operatie, en elke 6 maanden na de follow-up van het eerste jaar, totdat we de follow-up van 3 jaar hebben afgerond.
|
3 jaar na operatie
|
Seksuele functie van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
|
De seksuele functie van mannen zal worden geëvalueerd door de International Index of Erectile Function (IIEF-5).
De seksuele functie van vrouwen zal worden geëvalueerd door de Female Sexual Function Index (FSFI).
Evaluatie zal elke 3 maanden plaatsvinden in het eerste jaar na de operatie, en elke 6 maanden na de follow-up van het eerste jaar, totdat we de follow-up van 3 jaar hebben afgerond.
|
3 jaar na operatie
|
3 jaar ontlastingsfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
|
Defecatiefunctie zal worden geëvalueerd door middel van het laag anterieure resectiesyndroom (LARS).
De patiënten zal worden gevraagd het LARS-formulier elke drie maanden in te vullen in het eerste jaar na de operatie, en elke zes maanden na de follow-up van het eerste jaar, totdat we de follow-up van drie jaar hebben afgerond.
|
3 jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Quan Wang, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STARS-RC05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Robotgeassisteerde totale mesorectale excisie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
University Hospital, BordeauxActief, niet wervendNiertumoren behandeld met minimaal invasieve chirurgieFrankrijk
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalNog niet aan het wervenMyocardiale ischemie | Hart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Arteriosclerose
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityWervingSlokdarmkankerCanada
-
Fujian Medical UniversityAanmelden op uitnodigingOesofagogastrische Junction AdenocarcinoomChina
-
University of California, IrvineUniversity of LeedsVoltooidRectale kankerVerenigde Staten
-
Fujian Medical UniversityVoltooid
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterMiMedx Group, Inc.Ingetrokken
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDWervingKnie Prothetische Chirurgie | Robotische assistentieSpanje