RATME vs LATME en cáncer de recto medio y bajo
16 de febrero de 2025 actualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado para evaluar las ventajas de la escisión robótica total del mesorrecto para preservar el esfínter externo en pacientes con cáncer de recto medio y bajo.
Este es un ensayo controlado aleatorio, superior, multicéntrico diseñado para comparar la escisión mesorrectal total asistida por robot (RATME) y la escisión mesorrectal total asistida por laparoscopia (LATME) para el cáncer de recto medio y bajo.
El criterio de valoración principal es la incidencia de resección interesfintérica (ISR).
Los resultados secundarios son anastomosis coloanal (CAA), conversión a abierta, conversión a TME transanal (TaTME), incidencia de resección abdominoperineal (APR), morbilidad y mortalidad posoperatoria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, resultados patológicos, resultados de supervivencia a largo plazo, resultados funcionales. resultados y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los cirujanos colorrectales han ido aplicando gradualmente la escisión mesorrectal total asistida por robot (RATME). La mayoría de los cirujanos consideran que RATME es un método seguro y creen que puede facilitar la escisión mesorrectal total (ETM) en el cáncer de recto, especialmente en el cáncer de recto medio y bajo con pelvis estrecha. Por lo tanto, este ensayo investiga si RATME tiene ventajas técnicas y aumenta la tasa de resección interesfintérica en comparación con la TME asistida por laparoscopia (LATME) en el cáncer de recto medio y bajo.
Este es un ensayo controlado aleatorio, superior, multicéntrico diseñado para comparar RATME y LATME para el cáncer de recto medio y bajo. El criterio de valoración principal es la incidencia de resección interesfintérica (ISR). Los resultados secundarios son anastomosis coloanal (CAA), conversión a abierta, conversión a TME transanal (TaTME), incidencia de resección abdominoperineal (APR), morbilidad y mortalidad posoperatoria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, resultados patológicos, resultados de supervivencia a largo plazo, resultados funcionales. resultados y calidad de vida. Además, se llevarán a cabo ciertas medidas para garantizar la calidad y la seguridad, incluida la revisión centralizada de fotografías y la evaluación semestral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1026
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuchen Guo, Ph.D.
- Número de teléfono: +8613630598312
- Correo electrónico: guoyuchen8688@live.com
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Yuchen Guo, Ph.D.
- Número de teléfono: +8613630598312
- Correo electrónico: guoyuchen8688@live.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes varones diagnosticados de cáncer de recto mediante biopsia patológica;
- La tomografía computarizada (TC) abdominal con contraste y de tórax o la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) no revelaron metástasis distales;
- La evaluación preoperatoria de la resistencia magnética (RM) rectal mostró que el tumor estaba ubicado en o debajo del plano de reflujo peritoneal, y al menos 1 cm por encima del surco del esfínter anal, y no invadía el esfínter anal externo;
- Los tumores ubicados por encima del hiato del músculo elevador del ano se evaluaron mediante resonancia magnética como cT1-3, cN0-1, M0 y MRF (-); Los tumores ubicados debajo del hiato del músculo elevador del ano se evaluaron mediante resonancia magnética como cT1-2, cN0-1, M0 y MRF (-). Después del tratamiento neoadyuvante, el tumor por encima del hiato del músculo elevador del ano es ycT3NxM0 o por debajo; El tumor debajo del hiato del músculo elevador del ano es ycT2NxM0;
- El paciente se sometió a una cirugía TME asistida por laparoscopia o a una cirugía TME asistida por robot.
Criterio de exclusión:
- múltiples cánceres primarios;
- antecedentes de cirugía abierta;
- sin evaluación preoperatoria por resonancia magnética y evaluación inadecuada del estadio del tumor;
- Pacientes con cáncer de recto que se someten primero a una resección endoscópica y necesitan una resección transabdominal posterior;
- Embarazadas o pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal concomitante;
- Pacientes con obstrucción intestinal completa preoperatoria o que requieran cirugía de emergencia;
- La evaluación preoperatoria indica que el paciente puede requerir resección combinada de órganos;
- Recibe recientemente tratamiento por otros tumores malignos;
- Cáncer de recto bajo tipo IV de Burdeos;
- Los tipos patológicos preoperatorios son el carcinoma de células en anillo de sello, el adenocarcinoma mucinoso, el carcinoma indiferenciado o el carcinoma poco diferenciado.
Criterio de salida
- Rechazar el tratamiento quirúrgico después de la aleatorización;
- Se realizó cirugía abierta para el tratamiento después de la aleatorización;
- Los pacientes solicitan retirarse del estudio en cualquier momento durante todo el proceso del estudio después de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: RATME
En los grupos RaTME, la resección anterior baja y la TME se finalizaron con la asistencia de un robot (sistema quirúrgico da Vinci Xi)
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TME se realizará con asistencia de robot en cáncer de recto
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Otro: LATME
En los grupos de LaTME, los procedimientos de resección anterior baja y escisión mesorrectal se completaron mediante laparoscopia.
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TME se realizará con ayuda de laparoscopia en cáncer de recto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resección interesfintérica (ISR)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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El resultado primario es la incidencia de ISR.
El ISR se define según la definición de un grupo de estudio japonés.
Cuando el margen de resección distal va desde la línea dentada hasta el surco interesfintérico, se registrará la ISR. La línea de resección distal del esfínter anal interno estaba en el surco interesfintérico en la ISR total, entre la línea dentada y el surco interesfintérico en la ISR subtotal y en la línea dentada en ISR parcial
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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anastomosis coloanal (CAA)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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CAA se definió como la anastomosis del colon distal y el canal anal quirúrgico.
En la anastomosis CAA, el margen de resección distal está por debajo del nivel superior del músculo elevador del ano.
La conversión a abierta se definió como una incisión abdominal más grande de lo necesario para la recuperación de la muestra.
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Durante la operacion
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conversión a abierto
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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La conversión a cirugía abierta se definió como una incisión abdominal más grande de lo necesario para la extracción de la muestra.
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Durante la operacion
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conversión a TME transanal (TaTME)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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La conversión a TaTME se definió como TME que no se puede finalizar mediante un abordaje transabdominal y debe finalizar mediante un abordaje transanal con la ayuda de un sistema de imágenes e instrumentos endoscópicos.
Cabe señalar que si la TME se realizó completamente mediante un abordaje transabdominal, la simple disección del esfínter interno y el espacio interesfintérico o la terminación de la anastomosis coloanal mediante un abordaje transanal no se clasificaron como TaTME.
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Durante la operacion
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Morbilidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
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La morbilidad a 30 días se define como eventos adversos intraoperatorios y complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días.
Los eventos adversos intraoperatorios incluyen sangrado intraoperatorio (>200 ml), lesión vascular y nerviosa pélvica, lesión vascular en otras partes, lesión del tracto digestivo, lesión ureteral y defecto anastomótico.
Además, las complicaciones postoperatorias a los 30 días se evalúan según la clasificación de Clavien-Dindo.
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dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
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La mortalidad a 30 días se define como la muerte dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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La SSE se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el descubrimiento de la recurrencia local, la metástasis a distancia o la muerte del tumor.
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3 años después de la operación
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Tasa de recurrencia local (LR) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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La LR se define como la recurrencia tumoral (evaluada mediante tomografía por emisión de positrones, tomografía computarizada o resistencia magnética) que ocurre en la cavidad pélvica, área perineal, raíz de la arteria mesentérica inferior, colon descendente y área mesentérica sigmoidea, y se confirma mediante biopsia patológica. o reoperación.
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3 años después de la operación
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Supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años después de la operación
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distancia al margen de resección distal (DRM)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
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La distancia al DRM se define como la longitud más corta entre el tumor y el DRM.
La positividad de DRM se define como un margen distal dentro de 1 mm del tumor.
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dentro de los 30 días posteriores a la operación
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distancia al margen de resección circunferencial (CRM)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
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La distancia al CRM se define como la longitud más corta entre el tumor y el CRM.
La positividad del CRM se define como células tumorales dentro de 1 mm del CRM mediante microscopía.
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dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Función urinaria de 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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La función urinaria será evaluada mediante consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia breve (ICIQ-SF).
Se pedirá a los pacientes que completen ICIQ-SF cada 3 meses durante el primer año después de la operación y cada 6 meses después del primer año de seguimiento, hasta que finalicemos el seguimiento de 3 años.
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3 años después de la operación
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La proporción de pacientes que reciben resección abdominoperineal.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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la proporción de pacientes que reciben resección abdominoperineal
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Durante la operacion
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Calidad de vida a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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La calidad de vida se evaluará mediante el formulario básico 30 del cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30).
Se pedirá a los pacientes que completen QLQ-C30 cada 3 meses durante el primer año después de la operación y cada 6 meses después del primer año de seguimiento, hasta que finalicemos el seguimiento de 3 años.
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3 años después de la operación
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Función sexual de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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La función sexual del hombre será evaluada por el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5).
La función sexual de la mujer será evaluada mediante el Índice de función sexual femenina (FSFI).
La evaluación se realizará cada 3 meses durante el primer año después de la operación, y cada 6 meses después del primer año de seguimiento, hasta finalizar el seguimiento de 3 años.
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3 años después de la operación
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Función de defecación de 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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La función de defecación se evaluará mediante la forma del síndrome de resección anterior baja (LARS).
Se pedirá a los pacientes que completen el formulario LARS cada 3 meses durante el primer año después de la operación y cada 6 meses después del primer año de seguimiento, hasta que finalicemos el seguimiento de 3 años.
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3 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Quan Wang, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STARS-RC05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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