- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105203
RATME vs LATME em câncer retal médio e baixo
Um ensaio clínico multicêntrico randomizado para avaliar as vantagens da excisão mesorretal total robótica na preservação do esfíncter externo em pacientes com câncer retal médio e baixo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A excisão mesorretal total assistida por robótica (RATME) tem sido gradualmente aplicada por cirurgiões colorretais. A maioria dos cirurgiões considera a RATME um método seguro e acredita que pode facilitar a excisão total do mesorreto (TME) no câncer retal, especialmente no câncer retal médio e baixo com pelve estreita. Portanto, este estudo investiga se RATME tem vantagens técnicas e aumenta a taxa de ressecção interesfincteriana em comparação com TME assistida por laparoscopia (LATME) em câncer retal médio e baixo.
Este é um ensaio multicêntrico, superior, randomizado e controlado, projetado para comparar RATME e LATME para câncer retal médio e baixo. O endpoint primário é a incidência de ressecção interesfincteriana (ISR). Os desfechos secundários são anastomose coloanal (CAA), conversão para aberto, conversão para TME transanal (TaTME), incidência de ressecção abdominoperineal (APR), morbidade e mortalidade pós-operatória dentro de 30 dias após a cirurgia, resultados patológicos, resultados de sobrevida em longo prazo, funcional resultados e qualidade de vida. Além disso, serão tomadas certas medidas para garantir a qualidade e a segurança, incluindo revisão centralizada de fotografias e avaliação semestral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuchen Guo, Ph.D.
- Número de telefone: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@live.com
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Yuchen Guo, Ph.D.
- Número de telefone: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@live.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino com diagnóstico de câncer retal por biópsia patológica;
- tomografia computadorizada (TC) de tórax com contraste abdominal ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) não revelou metástase distal;
- A avaliação pré-operatória da resistência magnética retal (RM) mostrou que o tumor estava localizado no plano de refluxo peritoneal ou abaixo dele, e pelo menos 1cm acima do sulco do esfíncter anal, e não invadia o esfíncter anal externo;
- Os tumores localizados acima do hiato do músculo elevador do ânus foram avaliados por ressonância magnética como cT1-3, cN0-1, M0 e MRF (-); Os tumores localizados abaixo do hiato do músculo levantador do ânus foram avaliados por ressonância magnética como cT1-2, cN0-1, M0 e MRF (-). Após o tratamento neoadjuvante, o tumor acima do hiato do músculo levantador do ânus é ycT3NxM0 ou inferior; O tumor abaixo do hiato do músculo elevador do ânus é ycT2NxM0;
- O paciente foi submetido a cirurgia TME assistida por laparoscopia ou cirurgia TME assistida por robótica.
Critério de exclusão:
- múltiplos cânceres primários;
- história de cirurgia aberta;
- ausência de avaliação pré-operatória por RM e avaliação inadequada do estágio do tumor;
- Pacientes com câncer retal que são submetidos primeiro à ressecção endoscópica e necessitam de ressecção transabdominal subsequente;
- Gestantes ou pacientes com doença inflamatória intestinal concomitante;
- Pacientes com obstrução intestinal completa pré-operatória ou que necessitam de cirurgia de emergência;
- A avaliação pré-operatória indica que o paciente pode necessitar de ressecção combinada de órgãos;
- Recentemente recebendo tratamento para outros tumores malignos;
- Câncer retal baixo Bordeaux tipo IV;
- Os tipos patológicos pré-operatórios são carcinoma de células em anel de sinete, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado ou carcinoma pouco diferenciado.
Critério de saída
- Recusar tratamento cirúrgico após randomização;
- A cirurgia aberta foi realizada para tratamento após randomização;
- Os pacientes solicitam a retirada do estudo a qualquer momento durante todo o processo do estudo após a randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: RATME
Nos grupos RaTME, a ressecção anterior baixa e TME foram finalizadas com auxílio de robô (sistema cirúrgico da Vinci Xi)
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TME será realizado com auxílio de robô em câncer retal
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Outro: LATME
Nos grupos LaTME, os procedimentos de ressecção anterior baixa e excisão mesorretal foram concluídos sob laparoscopia.
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TME será realizado com auxílio de laparoscopia no câncer retal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ressecção interesfincteriana (ISR)
Prazo: durante a operação
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O resultado primário é a incidência de ISR.
O ISR é definido de acordo com a definição de um grupo de estudos japonês.
Quando a margem de ressecção distal for da linha denteada ao sulco interesfincteriano, o ISR será registrado. A linha de ressecção distal do esfíncter anal interno estava no sulco interesfincteriano no ISR total, entre a linha denteada e o sulco interesfincteriano no ISR subtotal e em a linha dentada em ISR parcial
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anastomose coloanal (CAA)
Prazo: durante a operação
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A AAC foi definida como a anastomose do cólon distal e do canal anal cirúrgico.
Na anastomose CAA, a margem de ressecção distal está abaixo do nível superior do músculo levantador do ânus.
A conversão para aberta foi definida como uma incisão abdominal maior que o necessário para a recuperação da amostra.
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durante a operação
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conversão para abrir
Prazo: durante a operação
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A conversão para cirurgia aberta foi definida como uma incisão abdominal maior que o necessário para a extração da amostra.
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durante a operação
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conversão para TME transanal (TaTME)
Prazo: durante a operação
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A conversão para TaTME foi definida como TME que não pode ser finalizada por via transabdominal e deve ser finalizada por via transanal com auxílio de sistema de imagem e instrumentos endoscópicos.
Deve-se notar que se a ETM foi realizada completamente por via transabdominal, simplesmente dissecar o esfíncter interno e o espaço interesfincteriano ou finalizar a anastomose coloanal por via transanal não foram classificados como TaTME
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durante a operação
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Morbidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
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A morbidade em 30 dias é definida como eventos adversos intraoperatórios e complicações pós-operatórias em 30 dias.
Os eventos adversos intraoperatórios incluem sangramento intraoperatório (> 200 ml), lesão vascular e nervosa pélvica, lesão vascular em outras partes, lesão do trato digestivo, lesão ureteral e defeito anastomótico.
Além disso, as complicações pós-operatórias em 30 dias são avaliadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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dentro de 30 dias após a operação
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Mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
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A mortalidade em 30 dias é definida como morte dentro de 30 dias após a operação
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dentro de 30 dias após a operação
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Sobrevida livre de doença em 3 anos (SLD)
Prazo: 3 anos após a operação
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A SLD é definida como o tempo desde a randomização até a descoberta de recorrência local, metástase à distância ou morte do tumor
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3 anos após a operação
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Taxa de recorrência local (LR) em 3 anos
Prazo: 3 anos após a operação
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LR é definida como recorrência tumoral (avaliada por tomografia por emissão de pósitrons, tomografia computadorizada ou resistência magnética) que ocorre na cavidade pélvica, área perineal, raiz da artéria mesentérica inferior, cólon descendente e área mesentérica sigmóide, e é confirmada por biópsia patológica ou reoperação.
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3 anos após a operação
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Sobrevida global (SG) em 3 anos
Prazo: 3 anos após a operação
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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3 anos após a operação
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distância até a margem de ressecção distal (DRM)
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
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A distância até o DRM é definida como o menor comprimento entre o tumor e o DRM.
A positividade do DRM é definida como uma margem distal dentro de 1 mm do tumor.
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dentro de 30 dias após a operação
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distância até a margem de ressecção circunferencial (CRM)
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
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A distância até o CRM é definida como o menor comprimento entre o tumor e o CRM.
A positividade do CRM é definida como células tumorais dentro de 1 mm do CRM por microscopia
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dentro de 30 dias após a operação
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Função urinária de 3 anos
Prazo: 3 anos após a operação
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A função urinária será avaliada pela consulta internacional sobre formulário abreviado do questionário de incontinência (ICIQ-SF).
Os pacientes serão solicitados a preencher o ICIQ-SF a cada 3 meses no primeiro ano após a operação e a cada 6 meses após o primeiro ano de acompanhamento, até terminarmos o acompanhamento de 3 anos.
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3 anos após a operação
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A proporção de pacientes que recebem ressecção abdominoperineal
Prazo: durante a operação
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a proporção de pacientes que recebem ressecção abdominoperineal
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durante a operação
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Qualidade de vida em 3 anos
Prazo: 3 anos após a operação
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A qualidade de vida será avaliada pelo formulário do questionário de qualidade de vida EORTC-core 30 (QLQ-C30).
Os pacientes serão solicitados a preencher o QLQ-C30 a cada 3 meses no primeiro ano após a operação e a cada 6 meses após o primeiro ano de acompanhamento, até terminarmos o acompanhamento de 3 anos.
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3 anos após a operação
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Função sexual de 3 anos
Prazo: 3 anos após a operação
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A função sexual masculina será avaliada pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5).
A função sexual feminina será avaliada pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
A avaliação será realizada a cada 3 meses no primeiro ano após a operação, e a cada 6 meses após o primeiro ano de acompanhamento, até terminarmos o acompanhamento de 3 anos.
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3 anos após a operação
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Função de defecação de 3 anos
Prazo: 3 anos após a operação
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A função de defecação será avaliada pela forma de síndrome de ressecção anterior baixa (LARS).
Os pacientes serão solicitados a preencher o formulário LARS a cada 3 meses no primeiro ano após a operação, e a cada 6 meses após o primeiro ano de acompanhamento, até terminarmos o acompanhamento de 3 anos.
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3 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Quan Wang, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STARS-RC05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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