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RATME vs LATME em câncer retal médio e baixo

16 de fevereiro de 2025 atualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Um ensaio clínico multicêntrico randomizado para avaliar as vantagens da excisão mesorretal total robótica na preservação do esfíncter externo em pacientes com câncer retal médio e baixo.

Este é um ensaio clínico multicêntrico, superior e randomizado, projetado para comparar a excisão mesorretal total assistida por robótica (RATME) e a excisão mesorretal total assistida por laparoscopia (LATME) para câncer retal médio e baixo. O endpoint primário é a incidência de ressecção interesfincteriana (ISR). Os desfechos secundários são anastomose coloanal (CAA), conversão para aberto, conversão para TME transanal (TaTME), incidência de ressecção abdominoperineal (APR), morbidade e mortalidade pós-operatória dentro de 30 dias após a cirurgia, resultados patológicos, resultados de sobrevida em longo prazo, funcional resultados e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A excisão mesorretal total assistida por robótica (RATME) tem sido gradualmente aplicada por cirurgiões colorretais. A maioria dos cirurgiões considera a RATME um método seguro e acredita que pode facilitar a excisão total do mesorreto (TME) no câncer retal, especialmente no câncer retal médio e baixo com pelve estreita. Portanto, este estudo investiga se RATME tem vantagens técnicas e aumenta a taxa de ressecção interesfincteriana em comparação com TME assistida por laparoscopia (LATME) em câncer retal médio e baixo.

Este é um ensaio multicêntrico, superior, randomizado e controlado, projetado para comparar RATME e LATME para câncer retal médio e baixo. O endpoint primário é a incidência de ressecção interesfincteriana (ISR). Os desfechos secundários são anastomose coloanal (CAA), conversão para aberto, conversão para TME transanal (TaTME), incidência de ressecção abdominoperineal (APR), morbidade e mortalidade pós-operatória dentro de 30 dias após a cirurgia, resultados patológicos, resultados de sobrevida em longo prazo, funcional resultados e qualidade de vida. Além disso, serão tomadas certas medidas para garantir a qualidade e a segurança, incluindo revisão centralizada de fotografias e avaliação semestral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1026

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes do sexo masculino com diagnóstico de câncer retal por biópsia patológica;
  2. tomografia computadorizada (TC) de tórax com contraste abdominal ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) não revelou metástase distal;
  3. A avaliação pré-operatória da resistência magnética retal (RM) mostrou que o tumor estava localizado no plano de refluxo peritoneal ou abaixo dele, e pelo menos 1cm acima do sulco do esfíncter anal, e não invadia o esfíncter anal externo;
  4. Os tumores localizados acima do hiato do músculo elevador do ânus foram avaliados por ressonância magnética como cT1-3, cN0-1, M0 e MRF (-); Os tumores localizados abaixo do hiato do músculo levantador do ânus foram avaliados por ressonância magnética como cT1-2, cN0-1, M0 e MRF (-). Após o tratamento neoadjuvante, o tumor acima do hiato do músculo levantador do ânus é ycT3NxM0 ou inferior; O tumor abaixo do hiato do músculo elevador do ânus é ycT2NxM0;
  5. O paciente foi submetido a cirurgia TME assistida por laparoscopia ou cirurgia TME assistida por robótica.

Critério de exclusão:

  1. múltiplos cânceres primários;
  2. história de cirurgia aberta;
  3. ausência de avaliação pré-operatória por RM e avaliação inadequada do estágio do tumor;
  4. Pacientes com câncer retal que são submetidos primeiro à ressecção endoscópica e necessitam de ressecção transabdominal subsequente;
  5. Gestantes ou pacientes com doença inflamatória intestinal concomitante;
  6. Pacientes com obstrução intestinal completa pré-operatória ou que necessitam de cirurgia de emergência;
  7. A avaliação pré-operatória indica que o paciente pode necessitar de ressecção combinada de órgãos;
  8. Recentemente recebendo tratamento para outros tumores malignos;
  9. Câncer retal baixo Bordeaux tipo IV;
  10. Os tipos patológicos pré-operatórios são carcinoma de células em anel de sinete, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado ou carcinoma pouco diferenciado.

Critério de saída

  1. Recusar tratamento cirúrgico após randomização;
  2. A cirurgia aberta foi realizada para tratamento após randomização;
  3. Os pacientes solicitam a retirada do estudo a qualquer momento durante todo o processo do estudo após a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: RATME
Nos grupos RaTME, a ressecção anterior baixa e TME foram finalizadas com auxílio de robô (sistema cirúrgico da Vinci Xi)
TME será realizado com auxílio de robô em câncer retal
Outro: LATME
Nos grupos LaTME, os procedimentos de ressecção anterior baixa e excisão mesorretal foram concluídos sob laparoscopia.
TME será realizado com auxílio de laparoscopia no câncer retal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ressecção interesfincteriana (ISR)
Prazo: durante a operação
O resultado primário é a incidência de ISR. O ISR é definido de acordo com a definição de um grupo de estudos japonês. Quando a margem de ressecção distal for da linha denteada ao sulco interesfincteriano, o ISR será registrado. A linha de ressecção distal do esfíncter anal interno estava no sulco interesfincteriano no ISR total, entre a linha denteada e o sulco interesfincteriano no ISR subtotal e em a linha dentada em ISR parcial
durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anastomose coloanal (CAA)
Prazo: durante a operação
A AAC foi definida como a anastomose do cólon distal e do canal anal cirúrgico. Na anastomose CAA, a margem de ressecção distal está abaixo do nível superior do músculo levantador do ânus. A conversão para aberta foi definida como uma incisão abdominal maior que o necessário para a recuperação da amostra.
durante a operação
conversão para abrir
Prazo: durante a operação
A conversão para cirurgia aberta foi definida como uma incisão abdominal maior que o necessário para a extração da amostra.
durante a operação
conversão para TME transanal (TaTME)
Prazo: durante a operação
A conversão para TaTME foi definida como TME que não pode ser finalizada por via transabdominal e deve ser finalizada por via transanal com auxílio de sistema de imagem e instrumentos endoscópicos. Deve-se notar que se a ETM foi realizada completamente por via transabdominal, simplesmente dissecar o esfíncter interno e o espaço interesfincteriano ou finalizar a anastomose coloanal por via transanal não foram classificados como TaTME
durante a operação
Morbidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
A morbidade em 30 dias é definida como eventos adversos intraoperatórios e complicações pós-operatórias em 30 dias. Os eventos adversos intraoperatórios incluem sangramento intraoperatório (> 200 ml), lesão vascular e nervosa pélvica, lesão vascular em outras partes, lesão do trato digestivo, lesão ureteral e defeito anastomótico. Além disso, as complicações pós-operatórias em 30 dias são avaliadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
dentro de 30 dias após a operação
Mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
A mortalidade em 30 dias é definida como morte dentro de 30 dias após a operação
dentro de 30 dias após a operação
Sobrevida livre de doença em 3 anos (SLD)
Prazo: 3 anos após a operação
A SLD é definida como o tempo desde a randomização até a descoberta de recorrência local, metástase à distância ou morte do tumor
3 anos após a operação
Taxa de recorrência local (LR) em 3 anos
Prazo: 3 anos após a operação
LR é definida como recorrência tumoral (avaliada por tomografia por emissão de pósitrons, tomografia computadorizada ou resistência magnética) que ocorre na cavidade pélvica, área perineal, raiz da artéria mesentérica inferior, cólon descendente e área mesentérica sigmóide, e é confirmada por biópsia patológica ou reoperação.
3 anos após a operação
Sobrevida global (SG) em 3 anos
Prazo: 3 anos após a operação
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
3 anos após a operação
distância até a margem de ressecção distal (DRM)
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
A distância até o DRM é definida como o menor comprimento entre o tumor e o DRM. A positividade do DRM é definida como uma margem distal dentro de 1 mm do tumor.
dentro de 30 dias após a operação
distância até a margem de ressecção circunferencial (CRM)
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
A distância até o CRM é definida como o menor comprimento entre o tumor e o CRM. A positividade do CRM é definida como células tumorais dentro de 1 mm do CRM por microscopia
dentro de 30 dias após a operação
Função urinária de 3 anos
Prazo: 3 anos após a operação
A função urinária será avaliada pela consulta internacional sobre formulário abreviado do questionário de incontinência (ICIQ-SF). Os pacientes serão solicitados a preencher o ICIQ-SF a cada 3 meses no primeiro ano após a operação e a cada 6 meses após o primeiro ano de acompanhamento, até terminarmos o acompanhamento de 3 anos.
3 anos após a operação
A proporção de pacientes que recebem ressecção abdominoperineal
Prazo: durante a operação
a proporção de pacientes que recebem ressecção abdominoperineal
durante a operação
Qualidade de vida em 3 anos
Prazo: 3 anos após a operação
A qualidade de vida será avaliada pelo formulário do questionário de qualidade de vida EORTC-core 30 (QLQ-C30). Os pacientes serão solicitados a preencher o QLQ-C30 a cada 3 meses no primeiro ano após a operação e a cada 6 meses após o primeiro ano de acompanhamento, até terminarmos o acompanhamento de 3 anos.
3 anos após a operação
Função sexual de 3 anos
Prazo: 3 anos após a operação
A função sexual masculina será avaliada pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5). A função sexual feminina será avaliada pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). A avaliação será realizada a cada 3 meses no primeiro ano após a operação, e a cada 6 meses após o primeiro ano de acompanhamento, até terminarmos o acompanhamento de 3 anos.
3 anos após a operação
Função de defecação de 3 anos
Prazo: 3 anos após a operação
A função de defecação será avaliada pela forma de síndrome de ressecção anterior baixa (LARS). Os pacientes serão solicitados a preencher o formulário LARS a cada 3 meses no primeiro ano após a operação, e a cada 6 meses após o primeiro ano de acompanhamento, até terminarmos o acompanhamento de 3 anos.
3 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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