중저부 직장암의 RATME 대 LATME
2025년 2월 16일 업데이트: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
중부 및 하부 직장암 환자의 외부 괄약근 보존에 있어서 로봇을 이용한 중직장 전절제술의 이점을 평가하기 위한 다기관 무작위 임상 시험.
이는 중하부 직장암에 대한 로봇 보조 중직장 전절제(RATME)와 복강경 보조 직장 전절제(LATME)를 비교하기 위해 고안된 다기관, 우수, 무작위 대조 시험입니다.
1차 종료점은 괄약근간 절제술(ISR)의 발생률입니다.
2차 결과는 결장항문 문합(CAA), 개방으로의 전환, 경항문 TME(TaTME)로의 전환, 복부회음절제(APR) 발생률, 수술 후 이환율 및 수술 후 30일 이내 사망률, 병리학적 결과, 장기 생존 결과, 기능적 결과입니다. 결과와 삶의 질.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
로봇을 이용한 중직장 전절제술(RATME)은 대장직장 외과 의사들에 의해 점차적으로 적용되었습니다. 대부분의 외과의사는 RATME를 안전한 방법으로 간주하며 직장암, 특히 골반이 좁은 중하부 직장암에서 중직장전절제(TME)를 용이하게 할 수 있다고 믿습니다. 따라서 이 시험에서는 중하부 직장암에서 RATME가 기술적 이점을 갖고 복강경 보조 TME(LATME)와 비교하여 괄약근간 절제율을 증가시키는지 여부를 조사합니다.
이는 중, 하부 직장암에 대해 RATME와 LATME를 비교하기 위해 고안된 다기관, 우수한 무작위 대조 시험입니다. 1차 종료점은 괄약근간 절제술(ISR)의 발생률입니다. 2차 결과는 결장항문 문합(CAA), 개방으로의 전환, 경항문 TME(TaTME)로의 전환, 복부회음절제(APR) 발생률, 수술 후 이환율 및 수술 후 30일 이내 사망률, 병리학적 결과, 장기 생존 결과, 기능적 결과입니다. 결과와 삶의 질. 또한 중앙 집중식 사진 검토 및 반기별 평가를 포함하여 품질과 안전을 보장하기 위한 특정 조치가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1026
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuchen Guo, Ph.D.
- 전화번호: +8613630598312
- 이메일: guoyuchen8688@live.com
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Yuchen Guo, Ph.D.
- 전화번호: +8613630598312
- 이메일: guoyuchen8688@live.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 생검에 의해 직장암으로 진단된 남성 환자;
- 복부 조영증강 및 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영(PET-CT)에서 말단 전이는 발견되지 않았습니다.
- 수술 전 직장 자기 저항(MR) 평가에서 종양은 복막 역류면 이하, 항문 괄약근 고랑에서 최소 1cm 위에 위치하고 외부 항문 괄약근을 침범하지 않은 것으로 나타났습니다.
- 항문거근 열공 위에 위치한 종양은 자기공명영상으로 cT1-3, cN0-1, M0 및 MRF(-)로 평가되었습니다. 항문 거근 열공 아래에 위치한 종양은 자기공명영상을 통해 cT1-2, cN0-1, M0 및 MRF(-)로 평가되었습니다. 신보강 치료 후, 항문거근 열공 위의 종양은 ycT3NxM0 이하입니다. 항문거근 열공 아래의 종양은 ycT2NxM0입니다.
- 환자는 복강경 보조 TME 수술 또는 로봇 보조 TME 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 다발성 원발암;
- 개복수술 이력;
- 수술 전 MR 평가가 없고 종양 단계에 대한 부적절한 평가;
- 먼저 내시경 절제술을 받고 후속적으로 경복부 절제술이 필요한 직장암 환자.
- 임신부 또는 염증성 장질환을 동반한 환자;
- 수술 전 완전 장 폐쇄가 있거나 응급 수술이 필요한 환자;
- 수술 전 평가에 따르면 환자는 장기 결합 절제술이 필요할 수 있습니다.
- 최근 기타 악성종양에 대한 치료를 받고 있는 경우
- 보르도 IV형 하부 직장암;
- 수술 전 병리학적 유형은 반지 세포 암종, 점액성 선암종, 미분화 암종 또는 저분화 암종입니다.
종료 기준
- 무작위 배정 후 외과적 치료를 거부합니다.
- 무작위화 후 치료를 위해 개방 수술을 수행했습니다.
- 환자는 무작위 배정 후 전체 연구 과정 중 언제든지 연구 참여 철회를 요청합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RATME
RaTME군에서는 하부전방절제술과 TME를 로봇(da Vinci Xi 수술시스템)의 도움으로 마무리
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직장암에서 로봇의 도움으로 TME 수행
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다른: 라트미
LaTME 그룹에서는 복강경 검사를 통해 하부 전방 절제술과 중직장 절제술을 완료했습니다.
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직장암에서 복강경 검사의 도움으로 TME를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괄약근간 절제술(ISR)
기간: 수술 중
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주요 결과는 ISR의 발생입니다.
ISR은 일본 연구 그룹의 정의에 따라 정의됩니다.
원위 절제 마진이 치상선에서 괄약근간 고랑까지인 경우 ISR이 기록됩니다. 내부 항문 괄약근의 원위 절제선은 전체 ISR에서는 괄약근 간 고랑에 있었고, 소계 ISR에서는 치상선과 괄약근 간 고랑 사이에 있었고, 부분 ISR의 치아선
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장항문 문합(CAA)
기간: 수술 중
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CAA는 원위 결장 및 수술용 항문관의 문합으로 정의되었습니다.
CAA 문합에서 원위 절제 마진은 항문 거근 근육의 상부 수준 아래에 있습니다.
개방으로의 전환은 검체 채취에 필요한 것보다 더 큰 복부 절개로 정의되었습니다.
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수술 중
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오픈으로 전환
기간: 수술 중
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개복 수술로의 전환은 검체 채취 추출에 필요한 것보다 더 큰 복부 절개로 정의되었습니다.
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수술 중
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경항문 TME(TaTME)로의 전환
기간: 수술 중
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TaTME로의 전환은 경복부 접근법으로는 완료할 수 없고 영상화 시스템 및 내시경 기구의 도움을 받아 경항문 접근법으로 완료해야 하는 TME로 정의되었습니다.
TME가 경복부 접근법을 통해 완전히 수행된 경우 단순히 내부 괄약근과 괄약근 사이 공간을 해부하거나 경항문 접근법을 통해 결장항문 문합을 완료한 경우는 TaTME로 분류되지 않습니다.
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수술 중
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수술 후 30일 이환율
기간: 수술 후 30일 이내
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30일 이환율은 수술 중 이상반응과 수술 후 합병증이 30일 이내에 발생한 경우로 정의됩니다.
수술 중 부작용에는 수술 중 출혈(>200 ml), 골반 혈관 및 신경 손상, 기타 부위의 혈관 손상, 소화관 손상, 요관 손상 및 문합 결함이 포함됩니다.
또한 Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 후 30일 합병증을 평가합니다.
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수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 사망률
기간: 수술 후 30일 이내
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30일 사망률은 수술 후 30일 이내에 사망하는 것으로 정의한다.
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수술 후 30일 이내
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3년 무병생존기간(DFS)
기간: 수술 후 3년
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DFS는 무작위 배정부터 종양의 국소 재발, 원격 전이 또는 사망이 발견될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 3년
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3년 국소 재발률(LR)
기간: 수술 후 3년
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LR은 골반강, 회음부, 하장간막동맥뿌리, 하행결장, 구불창자장간막부에서 발생하는 종양의 재발(양전자방출단층촬영, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기저항으로 평가)으로 정의되며, 병리학적 생검을 통해 확인됩니다. 아니면 재수술.
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수술 후 3년
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3년 전체 생존율(OS)
기간: 수술 후 3년
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 3년
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원위 절제면까지의 거리(DRM)
기간: 수술 후 30일 이내
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DRM까지의 거리는 종양과 DRM 사이의 최단 길이로 정의됩니다.
DRM 양성은 종양의 1mm 이내의 원위 마진으로 정의됩니다.
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수술 후 30일 이내
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원주 절제면까지의 거리(CRM)
기간: 수술 후 30일 이내
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CRM까지의 거리는 종양과 CRM 사이의 최단 길이로 정의됩니다.
CRM 양성은 현미경 검사를 통해 CRM에서 1mm 이내의 종양 세포로 정의됩니다.
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수술 후 30일 이내
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3년간의 배뇨 기능
기간: 수술 후 3년
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요로 기능은 국제 요실금 설문지 약식(ICIQ-SF)에 대한 협의를 통해 평가됩니다.
환자들은 수술 후 첫 해에는 3개월마다, 첫 해 추적 관찰 이후에는 3년 추적 관찰이 끝날 때까지 6개월마다 ICIQ-SF를 완료하도록 요청받을 것입니다.
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수술 후 3년
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복부회음절제술을 받은 환자의 비율
기간: 수술 중
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복부회음절제술을 받은 환자의 비율
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수술 중
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3년 삶의 질
기간: 수술 후 3년
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삶의 질은 EORTC 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30) 양식으로 평가됩니다.
환자는 수술 후 첫 해에 3개월마다 QLQ-C30을 완료하도록 요청받고, 첫 해 추적 관찰 이후에는 3년 추적 관찰이 완료될 때까지 6개월마다 완료해야 합니다.
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수술 후 3년
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3년의 성기능
기간: 수술 후 3년
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남성의 성기능은 국제발기기능지수(IIEF-5)에 의해 평가됩니다.
여성의 성기능은 여성 성기능 지수(FSFI)로 평가됩니다.
수술 후 첫 1년간은 3개월마다 평가를 실시하며, 첫 1년 추적 관찰 이후부터 3년 추적 관찰이 끝날 때까지 6개월마다 평가를 실시합니다.
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수술 후 3년
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3년 배변기능
기간: 수술 후 3년
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배변 기능은 LARS(하위전방절제증후군) 형태로 평가됩니다.
환자는 수술 후 첫 해에 3개월마다 LARS 양식을 작성하고 첫 해 추적 관찰 이후 3년 추적이 완료될 때까지 6개월마다 LARS 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다.
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Quan Wang, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .