Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RATME vs. LATME bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom

16. Februar 2025 aktualisiert von: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Vorteile der robotergestützten totalen mesorektalen Exzision bei der Erhaltung des äußeren Schließmuskels bei Patienten mit mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, überlegene, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der robotergestützten totalen mesorektalen Exzision (RATME) und der laparoskopisch unterstützten totalen mesorektalen Exzision (LATME) bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz intersphinkterischer Resektionen (ISR). Die sekundären Ergebnisse sind kolonale Anastomose (CAA), Umstellung auf offene Anastomose, Umstellung auf transanale TME (TaTME), Inzidenz einer abdominoperinealen Resektion (APR), postoperative Morbidität und Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, pathologische Ergebnisse, langfristige Überlebensergebnisse, funktionell Ergebnisse und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die robotergestützte totale mesorektale Exzision (RATME) wird nach und nach von kolorektalen Chirurgen angewendet. Die meisten Chirurgen halten RATME für eine sichere Methode und glauben, dass sie die totale mesorektale Exzision (TME) bei Rektumkarzinomen, insbesondere bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom mit schmalem Becken, erleichtern kann. Daher untersucht diese Studie, ob RATME technische Vorteile hat und die intersphinkterische Resektionsrate im Vergleich zur laparoskopisch unterstützten TME (LATME) bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom erhöht.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, überlegene, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von RATME und LATME bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz intersphinkterischer Resektionen (ISR). Die sekundären Ergebnisse sind kolonale Anastomose (CAA), Umstellung auf offene Anastomose, Umstellung auf transanale TME (TaTME), Inzidenz einer abdominoperinealen Resektion (APR), postoperative Morbidität und Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, pathologische Ergebnisse, langfristige Überlebensergebnisse, funktionell Ergebnisse und Lebensqualität. Darüber hinaus werden bestimmte Maßnahmen zur Gewährleistung von Qualität und Sicherheit durchgeführt, darunter eine zentralisierte Überprüfung der Fotos und eine halbjährliche Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1026

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männliche Patienten, bei denen durch pathologische Biopsie Rektumkarzinom diagnostiziert wurde;
  2. Eine kontrastmittelverstärkte Bauch- und Thorax-Computertomographie (CT) oder Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) ergab keine distale Metastasierung;
  3. Die präoperative Untersuchung des rektalen Magnetwiderstands (MR) ergab, dass sich der Tumor auf oder unter der peritonealen Refluxebene und mindestens 1 cm über der Analsphinkterrille befand und nicht in den äußeren Analsphinkter eindrang;
  4. Tumoren oberhalb des Hiatus des Musculus levator ani wurden mittels Magnetresonanztomographie als cT1-3, cN0-1, M0 und MRF (-) bewertet; Die Tumoren unterhalb des Hiatus des Musculus levator ani wurden mittels Magnetresonanztomographie als cT1-2, cN0-1, M0 und MRF (-) bewertet. Nach neoadjuvanter Behandlung liegt der Tumor oberhalb des Hiatus des Musculus levator ani bei ycT3NxM0 oder darunter; Der Tumor unterhalb des Hiatus des Musculus levator ani ist ycT2NxM0;
  5. Der Patient unterzog sich einer laparoskopisch unterstützten TME-Operation oder einer robotergestützten TME-Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. mehrere primäre Krebsarten;
  2. Geschichte der offenen Chirurgie;
  3. keine präoperative MR-Untersuchung und unzureichende Beurteilung des Tumorstadiums;
  4. Patienten mit Rektumkarzinom, die sich zunächst einer endoskopischen Resektion unterziehen und anschließend eine transabdominale Resektion benötigen;
  5. Schwangere oder Patienten mit begleitender entzündlicher Darmerkrankung;
  6. Patienten mit präoperativem vollständigem Darmverschluss oder Patienten, die eine Notoperation benötigen;
  7. Die präoperative Untersuchung weist darauf hin, dass der Patient möglicherweise eine kombinierte Organresektion benötigt.
  8. Kürzlich in Behandlung wegen anderer bösartiger Tumoren;
  9. Bordeaux-Typ-IV-niedriger Rektumkarzinom;
  10. Die präoperativen pathologischen Typen sind Siegelringzellkarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom oder schlecht differenziertes Karzinom.

Abbruchkriterium

  1. Eine chirurgische Behandlung nach der Randomisierung verweigern;
  2. Nach der Randomisierung wurde zur Behandlung eine offene Operation durchgeführt;
  3. Patienten können jederzeit während des gesamten Studienprozesses nach der Randomisierung einen Austritt aus der Studie beantragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RATME
In RaTME-Gruppen wurden die tiefe vordere Resektion und die TME mit Hilfe eines Roboters (Da Vinci Xi-Chirurgiesystem) abgeschlossen.
Verfahren: Robotergestützte totale mesorektale Exzision
TME wird robotergestützt bei Rektumkarzinomen durchgeführt
Sonstiges: LATME
In LaTME-Gruppen wurden die tiefe vordere Resektion und die mesorektale Exzision laparoskopisch durchgeführt.
Verfahren: laparoskopisch unterstützte totale mesorektale Exzision
Die TME wird mit Hilfe der Laparoskopie bei Rektumkarzinomen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intersphinkterische Resektion (ISR)
Zeitfenster: während der Operation
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von ISR. ISR wird gemäß der Definition einer japanischen Studiengruppe definiert. Wenn der distale Resektionsrand von der Linie dentatus bis zur Furche intersphincterica verläuft, wird die ISR aufgezeichnet. Die distale Resektionslinie des inneren Analsphinkters befand sich im gesamten ISR an der Furche intersphincterica, zwischen der Linie dentatus und der Furche intersphincterica im Zwischensummen-ISR und bei die Linea dentatus im partiellen ISR
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koloanale Anastomose (CAA)
Zeitfenster: während der Operation
CAA wurde als Anastomose des distalen Dickdarms und des chirurgischen Analkanals definiert. Bei der CAA-Anastomose liegt der distale Resektionsrand unterhalb der oberen Höhe des Musculus levator ani. Die Umstellung auf offen war definiert als ein Bauchschnitt, der größer war als für die Probenentnahme erforderlich.
während der Operation
Umbau zum Öffnen
Zeitfenster: während der Operation
Die Umstellung auf eine offene Operation war definiert als ein Bauchschnitt, der größer war als für die Probenentnahme erforderlich.
während der Operation
Umstellung auf transanale TME (TaTME)
Zeitfenster: während der Operation
Die Umstellung auf TaTME wurde als TME definiert, die nicht über einen transabdominalen Zugang abgeschlossen werden kann, sondern über einen transanalen Zugang mit Hilfe eines Bildgebungssystems und endoskopischer Instrumente abgeschlossen werden muss. Es ist zu beachten, dass, wenn die TME vollständig über einen transabdominalen Zugang durchgeführt wurde, die bloße Präparation des inneren Schließmuskels und des intersphinkterischen Raums oder die Fertigstellung der kolonalen Anastomose über einen transanalen Zugang nicht als TaTME klassifiziert wurden
während der Operation
30 Tage postoperative Morbidität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die 30-Tage-Morbidität ist definiert als intraoperative unerwünschte Ereignisse und postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen. Zu den intraoperativen unerwünschten Ereignissen zählen intraoperative Blutungen (>200 ml), Beckengefäß- und Nervenverletzungen, Gefäßverletzungen in anderen Teilen, Verletzungen des Verdauungstrakts, Harnleiterverletzungen und Anastomosendefekte. Darüber hinaus werden die 30 Tage postoperativen Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation ausgewertet
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30-tägige postoperative Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Als 30-Tage-Mortalität gilt der Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
3-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Entdeckung eines Lokalrezidivs, einer Fernmetastasierung oder des Todes des Tumors
3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Lokalrezidivrate (LR)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
LR ist definiert als Tumorrezidiv (bewertet durch Positronenemissionstomographie, Computertomographie oder magnetischen Widerstand), das in der Beckenhöhle, im Dammbereich, in der Wurzel der unteren Mesenterialarterie, im absteigenden Dickdarm und im Sigma-Mesenterialbereich auftritt und durch pathologische Biopsie bestätigt wird oder erneute Operation.
3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre nach der Operation
Abstand zum distalen Resektionsrand (DRM)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Abstand zum DRM ist definiert als die kürzeste Länge zwischen dem Tumor und dem DRM. DRM-Positivität ist definiert als ein distaler Rand innerhalb von 1 mm vom Tumor.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Abstand zum umlaufenden Resektionsrand (CRM)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Der Abstand zum CRM ist definiert als die kürzeste Länge zwischen dem Tumor und dem CRM. CRM-Positivität wird als Tumorzellen definiert, die mikroskopisch innerhalb von 1 mm vom CRM entfernt sind
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
3-jährige Harnfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Harnfunktion wird durch die internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen in Kurzform (ICIQ-SF) bewertet. Die Patienten werden gebeten, ICIQ-SF im ersten Jahr nach der Operation alle 3 Monate und nach der Nachuntersuchung im ersten Jahr alle 6 Monate abzuschließen, bis wir die Nachuntersuchung nach 3 Jahren abgeschlossen haben.
3 Jahre nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die eine abdominoperineale Resektion erhalten
Zeitfenster: während der Operation
der Anteil der Patienten, die eine abdominoperineale Resektion erhalten
während der Operation
3 Jahre Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30) – bewertet. Die Patienten werden gebeten, QLQ-C30 im ersten Jahr nach der Operation alle 3 Monate und nach der Nachuntersuchung im ersten Jahr alle 6 Monate auszufüllen, bis wir die 3-Jahres-Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
3 Jahre nach der Operation
3 Jahre sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die sexuelle Funktion des Mannes wird anhand des International Index of Erectile Function (IIEF-5) bewertet. Die sexuelle Funktion der Frau wird anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet. Die Bewertung wird im ersten Jahr nach der Operation alle 3 Monate und nach der Nachuntersuchung im ersten Jahr alle 6 Monate durchgeführt, bis wir die Nachuntersuchung nach 3 Jahren abgeschlossen haben.
3 Jahre nach der Operation
3 Jahre Defäkationsfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Defäkationsfunktion wird anhand der Form des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bewertet. Die Patienten werden gebeten, das LARS-Formular im ersten Jahr nach der Operation alle drei Monate und nach der Nachuntersuchung im ersten Jahr alle sechs Monate auszufüllen, bis wir die Nachuntersuchung nach drei Jahren abgeschlossen haben.
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Mitarbeiter

Jilin Provincial Tumor Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Quan Wang, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STARS-RC05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren